WskazaniaŁysienie typu męskiego (alopecia androgenetica) o umiarkowanym nasileniu, u mężczyzn. Uwaga: u kobiet nie zaleca się stosowania produktu z powodu ograniczonej skuteczności i dużej częstości występowania (w 37% przypadkach) nadmiernego owłosienia poza miejscami stosowania.DawkowanieDawkę 1 ml należy nanosić na owłosioną skórę głowy, zaczynając od środka leczonej powierzchni, 2x/dobę. To dawkowanie należy stosować niezależnie od wielkości leczonej powierzchni. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 ml. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego, 50 mg/ml u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat oraz u dorosłych w wieku powyżej 65 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Podanie na skórę. Produkt rozprowadzić koniuszkami palców na całej leczonej powierzchni skóry. Przed i po naniesieniu roztw., dokładnie umyć ręce. Włosy i skóra owłosiona głowy powinny być całkowicie suche przed zastosowaniem produktu. Nie stosować produktu na inną część ciała. Aby stymulacja wzrostu włosów była widoczna, może być konieczne leczenie polegające na stosowaniu produktu 2x/dobę, przez 2 m-ce. Początek i stopień odpowiedzi na leczenie różni się u każdego pacjenta. U pacjentów w młodszym wieku, którzy łysieją od krótkiego okresu czasu lub u których łysienie dotyczy niewielkich powierzchni skóry na wierzchołku głowy istnieje duże prawdopodobieństwo, że dobrze zareagują na leczenie, co wynika z zebranych danych. Jednak nie da się przewidzieć osobniczych reakcji na leczenie. Niektóre doniesienia sugerują, że powrót do początkowego stanu może być obserwowany po 3 lub 4 m-cach od odstawienia produktu.UwagiZakrętkę z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci usunąć przez naciśnięcie jej i przekręcenie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (w lewo). Na butelce powinien pozostać tylko pierścień zabezpieczający. W zależności od rodzaju aplikatora. Stosowanie pipetki dozującej (1 ml roztw.): pipetka dozująca pozwala na dokładne odmierzenie 1 ml roztw. i rozprowadzenie po całej leczonej powierzchni. Stosowanie aplikatora z pompką dozującą: nakręcić aplikator z pompką dozującą na butelkę. Zastosowanie: skierować aplikator w kierunku środka leczonej powierzchni, nacisnąć raz i rozprowadzić roztwór koniuszkami palców na całej objętej zmianami powierzchni skóry. Do aplikacji dawki 1 ml niezbędne jest 6 naciśnięć pompki. Po każdym użyciu należy wypłukać aplikator w ciepłej wodzie.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zmiany chorobowe lub urazowe owłosionej skóry głowy. Słaba tolerancja produktu o stężeniu 2%, bez względu na objawy.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościU osób z dermatozą skóry owłosionej głowy jest możliwa zwiększona absorpcja przezskórna minoksydylu. Chociaż podczas stosowania roztworu nie obserwowano występowania ogólnoustrojowego działania minoksydylu, nie można wykluczyć możliwego wystąpienia takiego działania. Należy zachować ostrożność i regularnie monitorować możliwe wystąpienie objawów sugerujących działanie ogólnoustrojowe takie jak obniżenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, oznaki retencji wody lub sodu w organizmie. Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy przeprowadzić wywiad lekarski i zbadać pacjenta. Pacjenci z chorobami układu krążenia lub z zaburzeniami rytmu serca przed zastosowaniem minoksydylu powinni skontaktować się z lekarzem. W szczególności pacjenci powinni być ostrzeżeni o możliwym wystąpieniu działań niepożądanych oraz poinformowani o możliwym wystąpieniu tachykardii, retencji wody lub sodu w organizmie albo zwiększeniu mc., lub innych ogólnych działaniach, w przypadku których wymagana jest szczególna ostrożność. Na początku leczenia oraz regularnie w trakcie terapii należy obserwować pacjenta. Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia działań ogólnoustrojowych lub ciężkich reakcji skórnych. U kobiet, ze względu na ryzyko nadmiernego owłosienia poza miejscami aplikacji (hipertrichosis), nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego. Minoksydyl nie jest wskazany, u osób u których w wywiadzie rodzinnym nie występuje wypadanie włosów, nagłe i/lub częściowe wypadanie włosów, wypadanie włosów jest wynikiem porodu lub przyczyna wypadania włosów nie jest znana. Pacjent powinien przerwać stosowanie produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi u niego niedociśnienie tętnicze lub odczuwa ból w klatce piersiowej, szybkie bicie serca, omdlenia lub zawroty głowy, nagłe niewyjaśnione zwiększenie mc., opuchnięcie rąk lub stóp lub trwałe zaczerwienienie lub podrażnienie skóry głowy. Minoksydyl należy stosować wyłącznie na zdrową skórę głowy. Nie stosować, kiedy skóra głowy jest czerwona, występuje stan zapalny, infekcja, podrażnienie lub ból, lub w czasie stosowania na skórę głowy innych produktów. W razie kontaktu produktu z oczami, roztwór (zwłaszcza z powodu zawartości etanolu) może powodować uczucie pieczenia i podrażnienie. W razie kontaktu produktu z wrażliwymi powierzchniami (oczy, uszkodzona skóra, błony śluzowe), należy obficie przepłukać je bieżącą chłodną wodą. Należy unikać wdychania oparów rozpylanego produktu. Przypadkowe połknięcie produktu może powodować wystąpienie ciężkich sercowych zdarzeń niepożądanych. Dlatego ten produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. U pacjentów występowały zmiany koloru włosów i/lub ich tekstury. Podczas stosowania produktu nie zaleca się przebywania na słońcu. Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie produktu leczniczego wywierało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeBadania farmakokinetyczne dotyczące interakcji u ludzi wykazały, że przezskórne wchłanianie minoksydylu jest zwiększone przez tretynoinę i antralinę jako rezultat zwiększonej przepuszczalności naskórka. Dipropionian betametazonu zwiększa miejscowe stężenie minoksydylu w tkankach i zmniejsza ogólnoustrojowe wchłanianie minoksydylu. Chociaż nie potwierdzono klinicznie, nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów przyjmujących leki rozszerzające naczynia o działaniu obwodowym. Wchłanianie minoksydylu po podaniu miejscowym jest ograniczone przez warstwę rogową naskórka. Jednoczesne stosowanie miejscowe leków wpływających na barierę naskórkową może prowadzić do zwiększonego wchłaniania minoksydylu stosowanego miejscowo. Dlatego też nie zaleca się
jednoczesnego stosowania produktu z innymi miejscowo stosowanymi produktami leczniczymi.Ciąża i laktacjaBrak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały ryzyko dla płodu przy poziomach ekspozycji, które są bardzo wysokie w porównaniu z poziomami ekspozycji przeznaczonymi dla ludzi. Małe, aczkolwiek mało prawdopodobne, ryzyko uszkodzenia płodu jest możliwe u ludzi. Pomimo to nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet. Minoksydyl można stosować miejscowo w czasie ciąży lub laktacji, wyłącznie jeśli korzyści z leczenia dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub karmionego dziecka. Ogólnoustrojowo wchłaniany minoksydyl jest wydzielany do mleka ludzkiego. Minoksydyl można stosować miejscowo w czasie ciąży lub laktacji, wyłącznie jeśli korzyści z leczenia dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub karmionego dziecka. Przeprowadzone badania na zwierzętach nie wykazują wpływu na płodność.Działania niepożądaneDziałania niepożądane i częstość ich występowania zostały określone w oparciu o kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. W badaniu udział wzięło 393 pacjentów i porównano w nim 5% minoksydyl (157 pacjentów) i 2% minoksydyl (158 pacjentów) oraz placebo (78 pacjentów). Częstość występowania działań niepożądanych po wprowadzeniu minoksydylu podawanego miejscowo do obrotu zastała określona jako nieznana. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to łagodne reakcje skórne. Ze względu na zawartość etanolu, częste stosowanie na skórę może powodować podrażnienie i suchość skóry. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (nieznana) zakażenia ucha, zapalenie ucha zewnętrznego, nieżyt nosa. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość, reakcje alergiczne w tym obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia psychiczne: (często) depresja. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) bóle głowy; (nieznana) zapalenie nerwu, uczucie mrowienia, zaburzenia smaku, uczucie pieczenia. Zaburzenia oka: (nieznana) zawroty głowy. Zaburzenia serca: (nieznana) tachykardia, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) niedociśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) duszność. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) nadmierne owłosienie (poza miejscem aplikacji); (często) kontaktowe zapalenie skóry, świąd, stany zapalne skóry, wysypka trądzikopodobna, uogólniony rumień; (nieznana) łysienie, nierównomierne owłosienie ciała, zmiana tekstury włosów, zmiana koloru włosów. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból mięśniowo-szkieletowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) kamica nerkowa. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) miejscowa reakcja w miejscu podania: podrażnienie łuszczenie się skóry, zapalenie skóry, rumień, suchość skóry, świąd, obrzęki obwodowe; (nieznana) ból, obrzęk twarzy, obrzęk, astenia.PrzedawkowanieNie ma dowodów, że miejscowo stosowany minoksydyl wchłania się w wystarczającej ilości, która spowodowałyby wystąpienie działań ogólnoustrojowych. Jeśli produkt stosowany jest zgodnie z zaleceniami, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Jeśli produkt leczniczy jest stosowany na powierzchnię ze zmniejszoną integralnością bariery naskórkowej spowodowanej przez uraz, zapalenie lub chorobę skóry, istnieje potencjalne ryzyko przedawkowania ogólnoustrojowego. Następujące działania niepożądane występujące bardzo rzadko mogą się pojawić w wyniku ogólnoustrojowego działania minoksydylu: zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) zawroty głowy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo rzadko) zatrzymanie płynów w organizmie powodujące wzrost mc. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) przyspieszona częstość akcji serca, niedociśnienie. Przypadkowe spożycie może spowodować działanie ogólnoustrojowe ze względu na rozszerzające naczynia działanie minoksydylu (5 ml roztworu zawiera 250 mg minoksydylu, tj. 2,5 krotnie więcej od mak. dawki podawanej doustnie dorosłym leczonym z powodu nadciśnienia). Leczenie przedawkowania minoksydylu powinno być objawowe i podtrzymujące. Zatrzymanie wody i/lub sodu może być leczone odpowiednimi lekami moczopędnymi, tachykardia oraz ból dławicowy lekami b-adrenolitycznymi albo innymi inhibitorami nerwowego układu współczulnego. Objawowe niedociśnienie może być leczone roztworem soli fizjologicznej podanej dożylnie. Należy unikać stosowania sympatykomimetyków takich, jak noradrenalina lub adrenalina ze względu na nadmierną stymulację serca.DziałaniePo podaniu miejscowym, minoksydyl pobudza in vitro i in vivo wzrost keratynocytów oraz wzrost włosów u pewnej grupy pacjentów z łysieniem androgenowym. Zjawisko to występuje po około 2 m-cach stosowania produktu i jest osobniczo zmienne. Odrost włosów zatrzymuje się po przerwaniu leczenia, przewiduje się powrót do stanu początkowego w ciągu 3 lub 4 m-cy. Dokładny mechanizm działania nie jest znany. W kontrolowanych badaniach klinicznych, po podaniu miejscowym minoksydylu, u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem lub z nieleczonym nadciśnieniem, nie donoszono o objawach ogólnych związanych z absorpcją minoksydylu.Skład1 ml roztw. zawiera 50 mg minoksydylu.
OTC
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]