WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany do osiągnięcia przejściowej poprawy wyglądu umiarkowanych lub silnych zmarszczek gładzizny czoła (zmarszczki pionowe między brwiami) widocznych podczas maksymalnego zmarszczenia brwi u pacjentów dorosłych w wieku poniżej 65 lat, w przypadku, gdy ich nasilenie wywiera istotny wpływ na psychikę pacjenta.DawkowanieW poszczególnych produktach leczniczych występują różne jednostki toksyny botulinowej. Jednostki toksyny botulinowej nie są tożsame z innymi produktami leczniczymi. Dawki zalecane w jednostkach Speywood różnią się od innych produktów leczniczych zawierających toksynę botulinową. Dzieci i młodzież. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku do 18 lat. Stosowanie produktu leczniczego nie jest zalecane u pacjentów <18 lat.Zalecana dawka wynosi 0,25 ml roztw. (50 j. Speywood) podzielonych na 5 miejsc wstrzyknięć, 0,05 ml roztw. (10 j. Speywood) podawanych domięśniowo do każdego z 5 miejsc: 2 wstrzyknięcia w każdy mięsień marszczący brwi (corrugator) i jedno wstrzyknięcie do mięśnia podłużnego nosa (procerus), w pobliżu kąta czołowo-nosowego. Charakterystyczne punkty anatomiczne można łatwiej zidentyfikować w oparciu o badania palpacyjne i obserwację przy maksymalnym zmarszczeniu brwi przez pacjenta. Przed wstrzyknięciem należy przycisnąć mocno kciuk lub palec wskazujący poniżej krawędzi oczodołu w celu uniemożliwienia powstania wybroczyny poniżej krawędzi oczodołu. Podczas wstrzykiwania końcówka igły powinna być skierowana w górę i środkowo. Dla zmniejszenia ryzyka opadania powieki należy unikać wstrzykiwań w pobliżu mięśnia dźwigacza powieki górnej (levator palpebrae superioris), szczególnie u pacjentów z nasilonymi zespołami opadania brwi (depressor supercilii). Wstrzykiwań należy dokonywać w części centralnej mięśnia marszczącego, co najmniej w odległości 1 cm powyżej krawędzi oczodołu. W przypadku niepowodzenia leczenia lub słabszego działania po ponownym wstrzyknięciu należy stosować alternatywne metody leczenia. W przypadku niepowodzenia leczenia po pierwszej sesji leczenia można rozważać podjęcie następujących działań: analiza przyczyn niepowodzenia np. wstrzykiwanie do niewłaściwych mięśni, stosowanie nieprawidłowej techniki i powstanie przeciwciał neutralizujących toksynę; ponowna ocena znaczenia leczenia toksyną botulinową typu A.UwagiProdukt leczniczy powinien być podawany wyłącznie przez lekarza posiadającego odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w zakresie takiego leczenia oraz wymagany sprzęt. Fiolkę produktu leczniczego należy stosować wyłącznie do leczenia jednego pacjenta podczas jednej sesji. Przed zastosowaniem produktu należy usunąć makijaż i zdezynfekować skórę środkiem antyseptycznym o działaniu miejscowym. Wstrzyknięcia domięśniowe należy wykonywać za pomocą jałowej, odpowiednich rozmiarów igły. Dawkowanie i odstępy pomiędzy kolejnymi sesjami wstrzykiwań zależą od oceny indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Mediana czasu do wystąpienia odpowiedzi, zgłaszana subiektywnie przez pacjentów, wynosiła 3 dni (większość pacjentów zgłaszała efekt działania leku w ciągu 2 do 3 dni, a u niektórych pacjentów wystąpił on w ciągu 24 h). Działanie takie wykazano w okresie do 6 m-cy po wstrzyknięciu. Odstępy pomiędzy sesjami wstrzykiwań produktu nie powinny być krótsze niż 3 m-ce.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Infekcja w proponowanych miejscach wstrzyknięć. Miastenia rzekomoporaźna, zespół Lamberta-Eatona lub stwardnienie boczne zanikowe.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNależy zachować ostrożność, aby nie wstrzyknąć produktu leczniczego Alluzience do naczynia krwionośnego. Nie zaleca się podawania produktu u pacjentów z dysfagią i zachłyśnięciem w wywiadzie. Bardzo rzadko zgłaszano występowanie działań niepożądanych prawdopodobnie związanych z działaniem toksyny botulinowej w miejscach odległych od miejsca jej podania. Problemy z przełykaniem i oddychaniem są poważne i mogą doprowadzić do zgonu. Po leczeniu toksyną botulinową typu A lub B odnotowano bardzo rzadkie przypadki śmierci, sporadycznie w przebiegu zaburzenia przełykania, zaburzenia czynności płuc (w tym, lecz nie wyłącznie, dusznością, niewydolnością oddechową, zatrzymaniem oddechu) i/lub u pacjentów z istotnym osłabieniem mięśniowym. Należy zalecić pacjentom natychmiastowe zwrócenie się do lekarza w przypadku wystąpienia zaburzeń połykania, mowy lub oddychania. Produkt powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ryzykiem wystąpienia lub klinicznymi oznakami znaczącego zaburzenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. U tych pacjentów może występować zwiększona wrażliwość na środki takie, jak toksyna botulinowa, a po leczeniu może pojawić się nadmierne osłabienie mięśni. Przed podaniem produktu należy bezwzględnie ocenić anatomię twarzy pacjenta. Należy wziąć pod uwagę asymetrię twarzy, opadanie powieki, nadmierną wiotkość skóry, blizny i zmiany tej anatomii będące wynikiem wcześniejszych interwencji chirurgicznych. Nie wolno przekraczać zalecanej dawki i częstości podawania produktu. Pacjenci leczeni zalecanymi dawkami mogą odczuwać nadmierne osłabienie mięśni. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu w obecności stanu zapalnego w proponowanych miejscach wstrzyknięć lub w przypadku nadmiernego osłabienia lub zaniku mięśnia docelowego. Nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z wydłużonym czasem krwawienia. 1 fiol. produktu leczniczego można użyć do leczenia 1 pacjenta podczas 1 sesji. Pozostałą część niezużytego produktu należy usunąć, szczegóły patrz ChPL. Należy zachować szczególne środki ostrożności podczas inaktywacji i usuwania niezużytego roztw. Zbyt częste podawanie leku lub zbyt duże dawki mogą zwiększać ryzyko powstania przeciwciał neutralizujących toksynę botulinową. Z klinicznego punktu widzenia powstawanie przeciwciał neutralizujących toksynę może obniżać skuteczność dalszego leczenia. W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu/fiol. 125 j., to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Istnieje potencjalne ryzyko miejscowego osłabienia mięśni lub zaburzenia widzenia związane ze stosowaniem tego produktu, które może tymczasowo ograniczyć zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.InterakcjeJednoczesne stosowanie produktu leczniczego Alluzience i antybiotyków aminoglikozydowych lub innych leków zakłócających przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. leki kuraryzujące) może być dopuszczalne wyłącznie z zachowaniem ostrożności, ponieważ może dojść do nasilenia działania toksyny botulinowej. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.Ciąża i laktacjaIstnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania toksyny botulinowej typu A u kobiet w okresie ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Z tego powodu, jako środek ostrożności, nie nie należy stosować produktu w okresie ciąży. Nie ma informacji, czy produkt przenika do mleka kobiecego. Nie należy stosować produktu w okresie karmienia piersią. Brak danych klinicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego wpływu produktu na płodność.Działania niepożądaneDziałania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu produktu w badaniach klinicznych w większości miały nasilenie łagodne do umiarkowanego i były odwracalne. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból głowy i reakcje w miejscu podania. Częstość występowania działań niepożądanych zmniejszała się podczas kolejnych zabiegów. Bardzo rzadko zgłaszano występowanie działań niepożądanych związanych z działaniem toksyny botulinowej w miejscach odległych od miejsca jej podania (nadmierne osłabienie mięśni, dysfagia, w niektórych przypadkach zachłystowe zapalenie płuc ze skutkiem śmiertelnym). Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy; (często) niedowład mięśni twarzy; (niezbyt często) zawroty głowy. Zaburzenia oka: (często) opadanie powieki, obrzęk powiek, opadanie brwi, suchość oka, zwiększone łzawienie, astenopia, drganie mięśni wokół oka; (niezbyt często) drganie powiek, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie; (rzadko) zaburzenia ruchów gałek ocznych. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) reakcje w miejscu wstrzyknięcia (krwiak okołooczodołowy, krwiak, zasinienie, ból, parestezje, rumień, świąd, obrzęk, wysypka, podrażnienie, dyskomfort, kłucie), astenia, zmęczenie, objawy grypopodobne. Zaburzenia układu immunologicznego; (niezbyt często) nadwrażliwość (alergia oka, nadwrażliwość, wysypka). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, świąd; (rzadko) pokrzywka. PrzedawkowanieNadmierne dawki toksyny botulinowej mogą powodować osłabienie nerwowo-mięśniowe z różnymi objawami. W przypadku podania nadmiernych dawek powodujących wystąpienie paraliżu mięśni oddechowych, może być wymagane zastosowanie wspomagania oddychania. W przypadku przedawkowania pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarską pod kątem objawów nadmiernego osłabienia mięśni lub paraliżu mięśni. Konieczne może być leczenie objawowe. Objawy przedawkowania mogą nie wystąpić bezpośrednio po wstrzyknięciu. Należy rozważyć przyjęcie do szpitala w przypadku pacjentów z objawami przedawkowania toksyny botulinowej (np. połączenie osłabienia mięśni, opadania powiek, podwójnego widzenia, zaburzenia połykania i mowy lub paraliż mięśni układu oddechowego).DziałaniePodstawowe działanie farmakodynamiczne toksyny botulinowej typu A wynika z chemicznego odnerwienia leczonych mięśni powodującego wymierne zmniejszenie potencjału czynnościowego mięśni. Powoduje to miejscowe zmniejszenie czynności mięśni. Toksyna botulinowa typu A jest substancją zwiotczającą mięśni, która powoduje tymczasowe osłabienie czynności mięśni. Po wstrzyknięciu działanie toksyny botulinowej typu A polega na blokowaniu transportu neuroprzekaźnika acetylocholiny w obrębie złącza nerwowo-mięśniowego położonego pomiędzy zakończeniem nerwowym a włóknem mięśniowym. Mechanizm działania obejmuje cztery główne etapy, z których wszystkie muszą działać prawidłowo, aby nastąpiło działanie toksyny. Jej działanie prowadzi do zahamowania skurczu mięśni docelowych. Utrzymuje się ono przez dłuższy okres do momentu, aż zostanie przywrócona czynność złącza nerwowo-mięśniowego do stanu pierwotnego i powrotu aktywności mięśni.Skład1 fiol. zawiera 125 j. Speywood w 0,625 ml roztw.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Komentarze
[ z 0]