WskazaniaLeczenie umiarkowanych do ciężkich objawów czynnościowych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ŁRGK).DawkowanieDorośli: 1 tabl. raz/dobę. 1-szą dawkę należy przyjmować przed snem. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): 1 tabl. raz/dobę, jeśli zalecona mniejsza dawka początkowa alfuzosyny chlorowodorku jest dobrze tolerowana i wymagana jest dodatkowa skuteczność leczenia. Pierwszą dawkę należy przyjmować przed snem. Badania farmakokinetyczne i dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa wykazują, że nie ma potrzeby zmniejszenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Zaburzenia czynności nerek. Łagodna do umiarkowanej niewydolność nerek: jeśli mniejsza dawka nie jest wystarczająca, należy dostosować dawkę, podając 1 tabl. raz/dobę, w zależności od odpowiedzi klinicznej. pierwszą dawkę należy przyjmować przed snem. Ciężka niewydolność nerek: nie należy stosować produktu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr <30 ml/min), ze względu na brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów. Niewydolność wątroby. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością wątroby. Po uważnej ocenie medycznej, można rozważyć zastosowanie produktu leczniczego o mniejszej zawartości alfuzosyny chlorowodorku. Dawkowanie leku powinno być zgodne z informacją dla tego produktu leczniczego.UwagiTabl. o przedł. uwalnianiu należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Tabl. należy przyjmować bezpośrednio po posiłku, zawsze o tej samej porze każdego dnia.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na alfuzosynę, inne chinazoliny (np. terazosynę, doksazosynę, prazosynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stany związane z niedociśnieniem ortostatycznym. Niewydolność wątroby. Leczenie skojarzone z innymi lekami blokującymi receptory a1.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNie należy stosować alfuzosyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr <30 ml/min), ze względu na brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów. Alfuzosynę należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących leki przeciwnadciśnieniowe lub azotany. Należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi zwłaszcza na początku leczenia. U niektórych pacjentów w ciągu kilku h po podaniu produktu może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne, bezobjawowe lub objawowe (zawroty głowy, uczucie zmęczenia, osłabienie, pocenie się). W takim przypadku pacjent powinien przyjąć pozycję leżącą, aż do całkowitego ustąpienia objawów. Zjawisko to jest zazwyczaj przemijające. Występuje na początku leczenia i na ogół nie prowadzi do konieczności przerwania leczenia. Pacjenta należy uprzedzić o możliwości wystąpienia takich działań produktu. U pacjentów z uprzednio istniejącymi czynnikami ryzyka (jak towarzyszące choroby serca i/lub jednoczesne podawanie leków przeciwnadciśnieniowych). Ryzyko rozwoju niedociśnienia i wystąpienia powiązanych działań niepożądanych może zwiększać się u pacjentów w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność, jeśli alfuzosyna jest stosowana u pacjentów, którzy reagowali znacznym zmniejszeniem ciśnienia tętniczego na inne leki blokujące receptory a1. U pacjentów z nadwrażliwością na inne leki blokujące receptory a1, leczenie należy rozpoczynać stopniowo. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ostrą niewydolnością serca. U pacjentów z chorobami serca należy kontynuować podawanie leków stosowanych w leczeniu niewydolności wieńcowej, pamiętając że leczenie skojarzone alfuzosyną i azotanami może zwiększać ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego. W razie nawrotu lub nasilenia objawów dusznicy bolesnej należy przerwać stosowanie alfuzosyny. Pacjentów z wrodzonym wydłużeniem odstępu QT, z potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie lub stosujących leki, o których wiadomo że wydłużają odcinek QT, należy ocenić przed podaniem alfuzosyny oraz obserwować podczas jej stosowania. U niektórych pacjentów leczonych lub wcześniej leczonych tamsulozyną obserwowano, podczas operacji zaćmy, śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang.IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). Wśród innych leków blokujących receptory a1 zgłaszano pojedyncze przypadki takiego działania niepożądanego i nie można wykluczyć efektu grupy. Ponieważ wystąpienie IFIS może powodować powikłania podczas operacji zaćmy, przed zabiegiem operacyjnym okulista powinien być poinformowany, że pacjent przyjmował lub przyjmuje leki blokujące receptory a1. Należy poinformować pacjentów o konieczności połykania tabl. w całości. Należy unikać innych sposobów zażywania tabl., jak kruszenie, rozproszkowanie czy żucie. Nieprawidłowe stosowanie produktu może powodować niepożądane uwalnianie i wchłanianie substancji czynnej oraz ryzyko wystąpienia wczesnych działań niepożądanych. Lek zawiera laktozę. Nie należy stosować leku u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi chorobami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Mogą wystąpić, szczególnie na początku leczenia, działania niepożądane takie jak: zaburzenia równowagi, zawroty głowy i osłabienie. Należy to wziąć pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. InterakcjeSkojarzenia przeciwwskazane: leki blokujące receptory a1. Skojarzenia wymagające zachowania ostrożności: silne inhibitory CYP3A4, jak ketokonazol, itrakonazol i rytonawir powodują zwiększenie stężenia alfuzosyny we krwi, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, azotany. Leczenie skojarzone z lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i azotanami zwiększa ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego. Zastosowanie środka znieczulenia ogólnego u pacjenta leczonego alfuzosyną może powodować nasilone niedociśnienie tętnicze. Zaleca się przerwanie leczenia na 24 h przed zabiegiem chirurgicznym. W trakcie badań u zdrowych ochotników nie stwierdzono farmakodynamicznych i farmakokinetycznych interakcji pomiędzy alfuzosyną, a następującymi substancjami czynnymi: warfaryną, digoksyną i hydrochlorotiazydem.Ciąża i laktacjaZe względu na wskazania ten punkt nie ma zastosowania.Działania niepożądaneNajczęściej zgłaszane działanie niepożądane to zawroty głowy, występujące u ok. 5% leczonych pacjentów. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) neutropenia, trombocytopenia. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zmęczenie, omdlenia/zawroty głowy, bóle głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; (niezbyt często) senność. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaburzenia widzenia; (nieznana) śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang.IFIS). Zaburzenia serca: (niezbyt często) tachykardia, kołatanie serca, omdlenia (na początku po zastosowaniu zbyt dużej dawki lub po wznowieniu leczenia po krótkiej przerwie); (bardzo rzadko) zaostrzenie lub nawrót dusznicy bolesnej, dusznica bolesna u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą naczyń wieńcowych; (nieznana) migotanie przedsionków. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) nieżyt nosa. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: (często) bóle brzucha, nudności, niestrawność, biegunka, suchość w jamie ustnej; (niezbyt często) wymioty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) hepatotoksyczność; (nieznana) uszkodzenie komórek wątrobowych, cholestatyczna choroba wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka (pokrzywka, osutka), świąd; (bardzo rzadko) obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia naczyniowe; (często) niedociśnienie ortostatyczne (na początku, zwłaszcza po zastosowaniu zbyt dużej dawki lub po wznowieniu leczenia po krótkiej przerwie). Zaburzenia nerek i układu moczowego: (niezbyt często) nietrzymanie moczu; (bardzo rzadko) zgłaszano pojedyncze przypadki występowania priapizmu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) astenia, złe samopoczucie; (niezbyt często) obrzęk, uderzenia gorąca, bóle w klatce piersiowej.PrzedawkowanieW przypadku przedawkowania i wystąpienia niedociśnienia tętniczego, pacjent powinien być hospitalizowany i otrzymać konwencjonalne leczenie. Właściwym antidotum są leki naczynioskurczowe działające bezpośrednio na mięśnie gładkie naczyń krwionośnych, np. noradrenalina. Należy rozważyć zastosowanie płukania żołądka i/lub podanie węgla aktywowanego. Alfuzosyna jest trudna do usunięcia za pomocą dializy z uwagi na wysoki stopień wiązania z białkami.DziałanieAlfuzosyna, która jest związkiem racemicznym, jest czynną po podaniu doustnym pochodną chinazoliny, która wybiórczo blokuje postsynaptyczne receptory a1. W badaniach in vitro potwierdzono wybiórcze działanie tej substancji na receptory a1 w trójkącie pęcherza moczowego, w cewce moczowej i w sterczu. Kliniczne objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego są związane nie tylko z jego wielkością, ale i z czynnością nerwów współczulnych, które na drodze postsynaptycznego stymulowania receptorów a zwiększają napięcie mięśni gładkich dolnego odcinka dróg moczowych. Leczenie alfuzosyną powoduje rozluźnienie mięśni gładkich, co poprawia przepływ w drogach moczowych.Skład1 tabl. o przedł. uwalnianiu zawiera 10 mg alfuzosyny chlorowodorku.
Rx
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Ciąża - nie dotyczyNie dotyczy.
BLek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.
Komentarze
[ z 0]