WskazaniaCiężkie postaci trądziku (jak trądzik guzkowy, trądzik skupiony lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn) oporne na odpowiednio przeprowadzone standardowe leczenie działającymi ogólnie lekami przeciwbakteryjnymi i lekami stosowanymi miejscowo.DawkowanieIzotretynoinę może przepisywać jedynie lekarz mający doświadczenie w stosowaniu działających ogólnie retinoidów w przebiegu ciężkich postaci trądziku i pełną wiedzę o ryzyku związanym ze stosowaniem izotretynoiny oraz wymogach dotyczących monitorowania pacjenta podczas stosowania produktu leczniczego. Leczenie musi się odbywać pod kontrolą lekarza spełniającego te warunki. Kaps. należy przyjmować doustnie raz lub 2x/dobę, z pokarmem. Dorośli, w tym młodzież i osoby w wieku podeszłym. Leczenie izotretynoiną należy rozpoczynać od dawki 0,5 mg/kg mc./dobę. Odpowiedź na leczenie izotretynoiną oraz niektóre działania niepożądane zależą od dawki i różnią się u poszczególnych pacjentów. Z tego względu podczas terapii konieczne jest indywidualne dostosowanie dawki produktu leczniczego. Dla większości pacjentów odpowiednia dawka mieści się w zakresie od 0,5 mg/kg mc. do 1 mg/kg mc./dobę. Długotrwała remisja oraz odsetek nawrotów choroby zależą bardziej od całkowitej dawki niż od czasu leczenia lub dawki dobowej. Wykazano, że przekroczenie dawki skumulowanej produktu leczniczego 120-150 mg/kg mc. nie przynosi istotnych dodatkowych korzyści. Czas trwania leczenia zależy od indywidualnej dawki dobowej. Zwykle leczenie przez 16-24 tyg. jest wystarczające do uzyskania remisji. U większości pacjentów objawy trądziku ustępują całkowicie po 1 cyklu leczenia. W razie stwierdzenia nawrotu można rozważyć ponowny cykl leczenia izotretynoiną z zastosowaniem takiej samej dawki dobowej oraz skumulowanej produktu leczniczego. Ze względu na to, że dalsze ustępowanie objawów trądziku może wystąpić w ciągu 8 tyg. po zakończeniu leczenia, nie należy brać pod uwagę ponownego cyklu leczenia przed upływem tego czasu. Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek leczenie należy rozpoczynać od mniejszej dawki (np. 10 mg/dobę). Dawkę należy następnie zwiększać do 1 mg/kg mc./dobę lub do maks. dawki tolerowanej przez pacjenta. Dzieci i młodzież. Izotretynoina nie jest wskazana w leczeniu trądziku przed okresem dojrzewania i nie zaleca się jej stosowania u dzieci poniżej 12 rż. Stosowanie u pacjentów nietolerujących produktu leczniczego U pacjentów z ciężką nietolerancją zalecanej dawki produktu leczniczego można kontynuować leczenie mniejszą dawką leku. Wiąże się to z dłuższym czasem leczenia oraz większym ryzykiem nawrotu choroby. Aby uzyskać możliwie największą skuteczność leczenia, należy kontynuować leczenie największą dawką tolerowaną przez pacjenta.PrzeciwwskazaniaIzotretynoina jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Izotretynoina jest przeciwwskazana u kobiet mogących zajść w ciążę, o ile nie są spełnione wszystkie warunki Programu Zapobiegania Ciąży. Izotretynoina jest również przeciwwskazana u pacjentów: z niewydolnością wątroby; ze znacznie zwiększonymi stężeniami lipidów we krwi; z hiperwitaminozą A; z nadwrażliwością na izotretynoinę; olej sojowy, soję, orzeszki ziemne lub którąkolwiek substancję pomocniczą; jednocześnie przyjmujących tetracykliny.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProgram Zapobiegania Ciąży. Preparat ma DZIAŁANIE TERATOGENNE. Stosowanie izotretynoiny u kobiet w wieku rozrodczym jest przeciwwskazane, o ile nie są spełnione wszystkie wymagania Programu Zapobiegania Ciąży: u pacjentki występuje ciężka postać trądziku (trądzik guzkowy albo trądzik skupiony lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn) oporna na odpowiednio przeprowadzone standardowe leczenie działającymi ogólnie lekami przeciwbakteryjnymi i lekami stosowanymi miejscowo. Pacjentka jest świadoma ryzyka działania teratogennego leku. Pacjentka rozumie konieczność regularnego przeprowadzania badań co m-c. Pacjentka rozumie i akceptuje konieczność stosowania w sposób ciągły skutecznej antykoncepcji, zaczynając na m-c przed rozpoczęciem leczenia, podczas całego okresu leczenia oraz przez m-c po zakończeniu terapii. Powinna stosować co najmniej jedną, a najlepiej 2 uzupełniające się metody antykoncepcji, w tym metodę mechaniczną. Nawet jeśli u pacjentki nie występują miesiączki, pacjentka musi stosować skuteczną antykoncepcję. Pacjentka jest zdolna do stosowania skutecznych metod antykoncepcji. Pacjentka zna i rozumie potencjalne konsekwencje zajścia w ciążę oraz konieczność natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w razie podejrzenia, że zaszła w ciążę. Pacjentka rozumie i akceptuje konieczność przeprowadzenia testów ciążowych przed leczeniem, w trakcie terapii oraz po 5 tyg. po jej zakończeniu. Pacjentka musi oświadczyć, że zna i rozumie ryzyko leczenia izotretynoiną i konieczność zachowania środków ostrożności związanych z leczeniem izotretynoiną. Opisane wymagania dotyczą także kobiet, które aktualnie nie są aktywne seksualnie, z wyjątkiem przypadków, gdy lekarz przepisujący lek stwierdził, że w danym przypadku nie ma ryzyka zajścia w ciążę. Lekarz przepisujący lek musi mieć pewność, że: pacjentka przestrzega opisanych powyżej wymagań dotyczących zapobiegania ciąży i oświadczyła, że zrozumiała je wystarczająco. Pacjentka potwierdza, że spełnia wymienione powyżej wymagania. Pacjentka stosowała co najmniej na 1 m-c przez rozpoczęciem leczenia co najmniej jedną, a najlepiej 2 metody skutecznej antykoncepcji, w tym metodę mechaniczną i będzie je nadal stosować podczas całego okresu leczenia izotretynoiną oraz co najmniej przez m-c po zakończeniu stosowania izotretynoiny. U pacjentki uzyskano negatywne wyniki testów ciążowych przeprowadzonych przed leczeniem i podczas leczenia oraz 5 tyg. po jego zakończeniu. Należy odnotować daty i wyniki testów ciążowych w dokumentacji. Pacjentki muszą otrzymać szczegółowe informacje dotyczące metod zapobiegania ciąży. Jeżeli nie stosują skutecznej antykoncepcji, należy je skierować do osoby, która udzieli odpowiedniej porady w zakresie antykoncepcji. Jako niezbędne min. pacjentki, które mogą zajść w ciążę muszą stosować co najmniej 1 skuteczną metodę antykoncepcji. Najlepiej jest jednak, kiedy pacjentka stosuje jednocześnie 2 uzupełniające się metody antykoncepcji, w tym metodę mechaniczną. Zapobieganie ciąży konieczne jest co najmniej do 1-go m-ca po zakończeniu przyjmowania izotretynoiny, nawet w przypadku pacjentek, które nie miesiączkują. Wg zasad postępowania obowiązujących w poszczególnych ośrodkach zaleca się przeprowadzanie testów ciążowych pod nadzorem personelu medycznego, z czułością co najmniej 25 mIU/ml, w 1-szych 3 dniach cyklu miesiączkowego, wg poniższego opisu. Przed rozpoczęciem leczenia: w celu upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży przed rozpoczęciem stosowania środków antykoncepcyjnych, należy przeprowadzić wstępny test ciążowy pod nadzorem personelu medycznego. Datę i wynik testu należy odnotować w dokumentacji. Przy ustalaniu terminu testu ciążowego u pacjentek z nieregularnymi cyklami miesiączkowymi należy uwzględniać aktywność seksualną pacjentek. Test powinien być przeprowadzony po upływie 3 tyg. po ostatnim stosunku płciowym bez zabezpieczenia antykoncepcyjnego. Lekarz przepisujący lek musi wyjaśnić pacjentce jak stosować środki antykoncepcyjne. Podczas wizyty, w czasie której lekarz przepisze izotretynoinę lub w ciągu 3 dni przed tą wizytą, należy także przeprowadzić test ciążowy pod nadzorem personelu medycznego. Nie może to przypadać wcześniej niż po m-cu stosowania przez pacjentkę skutecznej metody antykoncepcji. Test ten powinien dać pewność, że pacjentka nie jest w ciąży w czasie rozpoczynania leczenia izotretynoiną. Wizyty kontrolne należy przeprowadzać co 28 dni. Potrzebę przeprowadzania co m-c testów ciążowych pod nadzorem personelu medycznego należy ustalić wg zasad obowiązujących w danym ośrodku, z uwzględnieniem aktywności seksualnej pacjentki oraz wywiadu dotyczącego ostatnich cykli miesiączkowych (nieprawidłowe lub opóźnione krwawienia miesiączkowe, brak miesiączki). O ile to będzie konieczne, dalsze testy ciążowe należy przeprowadzać w dniu wizyty albo w okresie do 3 dni przed wizytą u lekarza przepisującego lek. Po 5 tyg. po zakończeniu leczenia izotretynoiną u pacjentek należy przeprowadzić test ciążowy, aby mieć pewność, że pacjentka nie jest w ciąży. Izotretynoina dla kobiet w wieku rozrodczym musi być wypisywana w ilości nie większej niż na okres 30 dni. Kontynuowanie terapii wymaga ponownego wypisania recepty. Najlepiej jest, gdy wykonanie testu ciążowego, przepisanie i wydanie leku mają miejsce w tym samym dniu. Zrealizowanie recepty powinno nastąpić maks. w ciągu 7 dni po przepisaniu izotretynoiny przez lekarza. Dostępne dane wskazują, że narażenie ciężarnej kobiety na kontakt z izotretynoiną znajdującą się w spermie i płynie nasiennym mężczyzny leczonego izotretynoiną jest zbyt małe, by izotretynoina mogła działać teratogennie. Należy zwrócić uwagę mężczyźnie, że nie wolno mu dzielić się produktem z żadną inną osobą, szczególnie z kobietami. Należy zwrócić uwagę pacjentów na to, że produktu nigdy nie wolno przekazywać innym osobom, a niezużyte kaps. należy po zakończeniu leczenia zwrócić do apteki. Podczas leczenia izotretynoiną i w okresie m-ca po zakończeniu przyjmowania izotretynoiny pacjenci nie powinni być dawcami krwi. Istnieje bowiem ryzyko uszkodzenia płodów kobiet w ciąży, którym przetoczono by krew zawierającą izotretynoinę. W celu uniknięcia narażenia płodów na izotretynoinę podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oddaje do dyspozycji lekarzy, farmaceutów i pacjentów materiały informacyjne. Zawierają one ostrzeżenia na temat działania teratogennego izotretynoiny oraz porady dotyczące zapobiegania ciąży przed rozpoczęciem stosowania izotretynoiny oraz informacje o konieczności przeprowadzania testów ciążowych. Wszyscy pacjenci, zarówno mężczyźni jak i kobiety, muszą być szczegółowo poinformowani przez lekarza o ryzyku działania teratogennego izotretynoiny. Lekarz musi także udzielić szczegółowych wyjaśnień dotyczących metod zapobiegania ciąży jakie zostały wyszczególnione w Programie Zapobiegania Ciąży. U pacjentów przyjmujących izotretynoinę opisywano depresje, objawy psychotyczne oraz rzadkie przypadki prób samobójczych i samobójstwa, zaostrzenie objawów depresyjnych, lęk, skłonność do agresji, zmiany nastroju, objawy psychotyczne oraz bardzo rzadko myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwa. Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania izotretynoiny u pacjentów z depresją w wywiadzie. Wszyscy pacjenci powinni być monitorowani pod kątem objawów depresji i w razie potrzeby odpowiednio leczeni. Przerwanie leczenie izotretynoiną może nie być wystarczające do złagodzenia objawów, dlatego może być konieczna dalsza diagnoza psychiatry i psychologa. Na początku terapii niekiedy obserwuje się zaostrzenie objawów trądziku. Zwykle ustępuje ono, pomimo kontynuowania leczenia, w ciągu 7-10 dni. Przeważnie nie ma potrzeby zmiany dawkowania izotretynoiny. Należy unikać ekspozycji na intensywne promieniowanie słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe. Kiedy nie można tego uniknąć, należy stosować produkty zawierające filtry UV o dużej wartości współczynnika ochrony przed światłem, co najmniej o wartości SPF 15. U pacjentów przyjmujących izotretynoinę oraz w okresie do 5-6 m-cy po zakończeniu terapii należy unikać agresywnej chemicznej dermabrazji oraz leczenia skóry laserem. Występuje bowiem wówczas ryzyko powstawania blizn o nietypowym umiejscowieniu oraz (rzadziej) pozapalnych przebarwień lub odbarwień w leczonych miejscach skóry. Co najmniej do 6 m-cy po zakończeniu leczenia izotretynoiną należy zaniechać depilacji włosów z użyciem wosku, z uwagi na ryzyko zerwania naskórka. Należy unikać jednoczesnego stosowania izotretynoiny z podawanymi miejscowo lekami keratolitycznymi lub produktami złuszczającymi stosowanymi w leczeniu trądziku, ponieważ mogłoby wystąpić nadmierne podrażnienie skóry. W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych (np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka) związanych ze stosowaniem izotretynoiny. Ze względu na to, że zdarzenia te mogą być trudne do odróżnienia od innych reakcji skórnych należy poinformować pacjentów o możliwych objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz prowadzić szczegółową obserwację pacjentów w kierunku ciężkich reakcji skórnych. W przypadku podejrzenia ciężkiej reakcji skórnej, należy przerwać leczenie izotretynoiną. Należy poradzić pacjentom, żeby od początku leczenia izotretynoiną stosowali do pielęgnacji skóry maść nawilżającą lub krem nawilżający oraz balsam do ust, ponieważ izotretynoina powoduje wysuszenie skóry i ust. Zespół suchego oka, zmętnienie rogówki, niedowidzenie w ciemnościach i zapalenie rogówki na ogół ustępują po przerwaniu stosowania izotretynoiny. Zespół suchego oka można łagodzić stosując maść nawilżającą do oczu albo produkt zastępujący łzy. Może wystąpić nietolerancja na soczewki kontaktowe, co oznacza, że podczas leczenia pacjent musi nosić okulary. Opisywano ponadto niedowidzenie w ciemnościach, które u niektórych pacjentów pojawiało się nagle. Pacjentów z zaburzeniami widzenia należy skierować do okulisty. Może być konieczne przerwanie stosowania izotretynoiny. Opisywano występowanie bólów mięśni, bólów stawów oraz zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w surowicy krwi u pacjentów przyjmujących izotretynoinę, szczególnie u osób wykonujących intensywny wysiłek fizyczny. Znaczny wzrost wartości CPK może być objawem rabdomiolizy. Ponieważ produkt leczniczy wydaje się działać synergistycznie na CPK, pacjenci uprawiający intensywnie sport powinni być szczególnie świadomi ryzyka rabdomiolizy. Objawami ostrzegawczymi mogą być: bóle mięśni, ciemny mocz i osłabienie. Powinno unikać się intensywnego uprawiania sportu w czasie przyjmowania produktu leczniczego w celu zmniejszenia ryzyka niekorzystnego wpływu leku na mięśnie. Preparat powinien być przepisywany z zachowaniem ostrożności pacjentom jednocześnie przyjmującym leki, które wykazują działanie miotoksyczne, jak inhibitory reduktazy HMG-CoA (statyny), kortykosteroidy, kolchicyna i penicylamina, a także pacjentom nadużywającym alkoholu. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem niekorzystnego wpływu na mięśnie należy badać wartości CPK przy rutynowych analizach krwi, również w związku z aktywnością fizyczną u pacjentów intensywnie uprawiających sport. W przypadku znacznego wzrostu CPK należy zaprzestać terapii produktem leczniczym. Po kilkuletnim stosowaniu izotretynoiny w bardzo dużych dawkach w leczeniu zaburzeń rogowacenia obserwowano zmiany kostne, w tym przedwczesne zarastanie chrząstek nasadowych, przerost kości i zwapnienia w ścięgnach i więzadłach. W tej grupie pacjentów stosowano na ogół znacznie większe dawki, dłuższe cykle leczenia i większe dawki skumulowane, w porównaniu do stosowanych w leczeniu trądziku. Opisywano przypadki łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, przy czym część dotyczyła pacjentów przyjmujących jednocześnie tetracykliny. Objawy przedmiotowe i podmiotowe łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego są następujące: ból głowy, nudności i wymioty, zaburzenia widzenia i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego. Pacjenci, u których pojawia się łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, muszą natychmiast zaprzestać stosowania izotretynoiny. Należy kontrolować aktywność enzymów wątrobowych przed leczeniem, 1 m-c po rozpoczęciu leczenia a następnie w odstępach 3 miesięcznych, o ile nie będzie konieczne częstsze ich kontrolowanie. Opisywano przejściowe i odwracalne zwiększenie aktywności aminotransferaz. W wielu przypadkach wartości te mieściły się w zakresie prawidłowych wartości i podczas leczenia powracały do stanu początkowego. Gdyby jednak doszło do przewlekłego i klinicznie istotnego zwiększenia aktywności aminotransferaz, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zaprzestanie stosowania izotretynoiny. Zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek nie mają wpływu na właściwości farmakokinetyczne izotretynoiny. Dlatego izotretynoinę można podawać pacjentom z niewydolnością nerek. Jednakże zaleca się rozpoczynanie leczenia od mniejszej dawki i stopniowe zwiększanie jej do maks. tolerowanej dawki. Należy kontrolować stężenia lipidów (na czczo) przed leczeniem, 1 m-c po rozpoczęciu leczenia, a następnie w odstępach 3 miesięcznych, o ile nie będzie konieczne częstsze ich kontrolowanie. Zwiększone stężenia lipidów powracają na ogół do wartości prawidłowych po zmniejszeniu dawki lub zakończeniu terapii oraz po zmianie diety. Stosowanie izotretynoiny wiązało się ze zwiększeniem stężeń triglicerydów w osoczu. Należy przerwać leczenie izotretynoiną, jeżeli nie udaje się uzyskać możliwego do przyjęcia stężenia triglicerydów w osoczu albo kiedy występują objawy zapalenia trzustki. Stężenia triglicerydów ponad 800 mg/dl lub 9 mmol/l mogą być związane z wystąpieniem ostrego zapalenia trzustki, które może prowadzić do zgonu. Opisywano związek pomiędzy stosowaniem izotretynoiny a wystąpieniem zapalnych chorób jelit (w tym choroby Leśniowskiego-Crohna) u pacjentów bez zaburzeń jelitowych w wywiadzie. W razie wystąpienia ciężkiej biegunki (niekiedy z krwią) należy natychmiast zaprzestać leczenia izotretynoiną. Opisywano rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych, w niektórych przypadkach po wcześniejszym miejscowym stosowaniu retinoidów. Niezbyt często zgłaszano reakcje alergiczne ze strony skóry. Donoszono o ciężkich przypadkach alergicznego zapalenia naczyń, często z plamicą (siniaki i czerwone plamy) na kończynach oraz z innymi objawami nie dotyczącymi skóry. W razie wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych należy przerwać leczenie i starannie obserwować pacjenta. Lek zawiera sorbitol. Pacjentom z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie wolno przyjmować tego produktu leczniczego. U pacjentów z cukrzycą, otyłością, u alkoholików lub u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu lipidów, leczonych izotretynoiną, może być konieczne częstsze kontrolowanie stężeń lipidów i/lub stężenia glukozy we krwi. Opisywano zwiększone stężenia glukozy we krwi na czczo oraz rozpoznano nowe przypadki cukrzycy w czasie leczenia izotretynoiną. Olej sojowy może powodować reakcje alergiczne. Barwnik czerwień koszenilowa (E124) może wywoływać reakcje alergiczne, w tym ataki astmy. Alergia występuje częściej u osób z nadwrażliwością na ASA. Podczas leczenia izotretynoiną w szeregu przypadków występowało osłabienie widzenia w nocy. W rzadkich przypadkach nie ustępowało po zakończeniu leczenia. Ponieważ wystąpiło ono u niektórych pacjentów nagle, należy zwracać uwagę pacjentów na możliwość wystąpienia tego zaburzenia i ostrzec, aby zachowali ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.InterakcjeZe względu na ryzyko hiperwitaminozy A, pacjentom nie wolno jednocześnie przyjmować leków zawierających wit. A. Opisywano przypadki łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego ("rzekomy guz mózgu") podczas jednoczesnego stosowania izotretynoiny i tetracyklin. Dlatego należy unikać przyjmowania izotretynoiny równocześnie z tetracyklinami.Ciąża i laktacjaStosowanie izotretynoiny w okresie ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane. Jeżeli pomimo zachowania wymienionych środków ostrożności w czasie stosowania izotretynoiny lub w ciągu miesiąca po zaprzestaniu jej przyjmowania pacjentka zajdzie w ciążę, istnieje duże ryzyko bardzo ciężkich wad rozwojowych u płodu. Do wad wrodzonych, które są związane z ekspozycją na izotretynoinę należą wady OUN (wodogłowie, wady/nieprawidłowości móżdżku, małogłowie), deformacje twarzy, rozszczep podniebienia, wady ucha zewnętrznego (brak ucha zewnętrznego, małe zewnętrzne przewody słuchowe lub ich brak), wady oka (małoocze), wady układu sercowo-naczyniowego (wady stożka i pnia, takie jak tetralogia Fallota, przełożenie dużych naczyń, defekty przegrody), nieprawidłowości grasicy i przytarczyc. Ponadto, częściej występują poronienia samoistne. Jeżeli podczas leczenia izotretynoiną kobieta zajdzie w ciążę, leczenie musi być przerwane. Pacjentkę należy skierować do lekarza specjalizującego się w dziedzinie teratologii w celu wykonania badań i uzyskania porady. Izotretynoina jest związkiem bardzo lipofilnym, dlatego jest bardzo prawdopodobne, że przenika do mleka kobiecego. Ze względu na ryzyko działań niepożądanych u matki i dziecka, stosowanie izotretynoiny w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.Działania niepożądaneDo działań niepożądanych najczęściej zgłaszanych podczas stosowania izotretynoiny należą: suchość błon śluzowych, np. warg, zapalenie warg, suchość błony śluzowej nosa, krwawienia z nosa, zespół suchego oka, zapalenie spojówek, suchość skóry. Nasilenie niektórych działań niepożądanych podczas stosowania izotretynoiny zależy od dawki leku. Objawy niepożądane na ogół ustępują po zmianie dawki lub zaprzestaniu leczenia, niektóre mogą jednak utrzymywać się po zakończeniu terapii. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo rzadko) zakażenia (skóry i błon śluzowych) wywołane przez bakterie Gram-(+). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo często) niedokrwistość, przyśpieszone opadanie krwinek czerwonych (OB), trombocytopenia, trombocytoza; (często) neutropenia; (bardzo rzadko) limfadenopatia. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) skórne reakcje alergiczne, reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo rzadko) cukrzyca, hiperurykemia. Zaburzenia psychiczne: (rzadko) depresja, nasilenie objawów depresji, skłonność do agresji, lęk, zmiany nastroju; (bardzo rzadko) zaburzenia zachowania, zaburzenia psychotyczne, myśli samobójcze, próby samobójcze, samobójstwo. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (bardzo rzadko) łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, drgawki, senność. Zaburzenia oka: (bardzo często) powiek, zapalenie spojówek, zespół suchego oka, podrażnienie oka; (bardzo rzadko) zamazane widzenie, zaćma, ślepota na barwy (ograniczenie widzenia barw), nietolerancja soczewek kontaktowych, zmętnienie rogówki, osłabienie widzenia w nocy, zapalenie rogówki, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego (jako objaw łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego), światłowstręt. Zaburzenia ucha i błędnika: (bardzo rzadko) pogorszenie słuchu. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) zapalenie naczyń (np. ziarniniak Wegenera, alergiczne zapalenie naczyń). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) krwawienie z nosa, suchość błony śluzowej nosa, zapalenie jamy nosowo-gardłowej; (bardzo rzadko) skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z astmą), chrypka. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: (bardzo rzadko) zapalenie jelita grubego, zapalenie jelita krętego, suchość błony śluzowej gardła, krwotoki z przewodu pokarmowego, biegunka krwotoczna, zapalne choroby jelit, nudności, zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo często) zwiększenie aktywności aminotransferaz; (bardzo rzadko) zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) zapalenie warg, zapalenie skóry, suchość skóry, miejscowe złuszczanie skóry, świąd, rumieniowata wysypka na skórze, wrażliwość skóry na uszkodzenia (ryzyko otarć); (rzadko) wyłysienie; (bardzo rzadko) trądzik piorunujący, zaostrzenie przebiegu trądziku (nawrót trądziku), rumień (na twarzy), wykwity, zaburzenia dotyczące włosów, hirsutyzm, dystrofia paznokci, zanokcica (zapalenie obrąbka naskórkowego paznokcia), reakcja nadwrażliwości na światło, ziarniniak ropotwórczy, przebarwienia skóry, nasilone pocenie się; (nieznana): rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) ból stawów, ból mięśni, ból pleców (szczególnie u osób w wieku dojrzewania); (bardzo rzadko) zapalenie stawów, wapnica (zwapnienie więzadeł i ścięgien), przedwczesne zarośnięcie nasad kości, wyrośle kostne, przerost kości, zmniejszenie gęstości kości, zapalenie ścięgien; (nieznana) rabdomioliza. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) kłębuszkowe zapalenie nerek. Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania: (bardzo rzadko) nadmierne tworzenie tkanki ziarniniakowej, złe samopoczucie. Badania diagnostyczne: (bardzo często) zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy krwi, zmniejszenie stężenia lipoprotein o dużej gęstości; (często) zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, krwiomocz, białkomocz; (bardzo rzadko) zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi.PrzedawkowanieIzotretynoina jest pochodną wit. A. Toksyczność ostra izotretynoiny jest niewielka, jednak po przypadkowym przedawkowaniu leku mogą wystąpić objawy hiperwitaminozy A. Objawami ostrego działania toksycznego wit. A są silne bóle głowy, nudności i wymioty, senność, drażliwość i świąd. Objawy podmiotowe i przedmiotowe przypadkowego lub umyślnego przedawkowania izotretynoiny są podobne. Należy się spodziewać, że objawy przedawkowania są przejściowe i ustępują bez konieczności leczenia.DziałanieIzotretynoina jest stereoizomerem kwasu all-trans-retinowego (tretynoiny). Dokładny mechanizm działania izotretynoiny nie jest jeszcze szczegółowo wyjaśniony. Stwierdzono jednak, że poprawa obrazu klinicznego w przebiegu ciężkiego trądziku jest związana z hamowaniem wytwarzania łoju przez gruczoły łojowe oraz histologicznie potwierdzonym zmniejszeniem gruczołów łojowych. Ponadto stwierdzono, że izotretynoina działa przeciwzapalnie na skórę. Nadmierne rogowacenie nabłonkowej wyściółki cebulek włosowych i gruczołów łojowych prowadzi do łuszczenia się keratynocytów do przewodu kanalika oraz jego zablokowania przez keratynę i nadmierną ilość łoju. W wyniku tego dochodzi do powstania zaskórników i ewentualnie zmian zapalnych. Izotretynoina hamuje proliferację komórek łojowych i w przebiegu trądziku działa w taki sposób, że odtwarza prawidłowy proces różnicowania komórek. Łój jest istotnym substratem sprzyjającym rozwojowi Propionibacterium acnes. Zmniejszenie wydzielania łoju hamuje więc namnażanie się bakterii w obrębie przewodu wyprowadzającego gruczołu łojowego.Skład1 kaps. miękka zawiera 10 mg lub 20 mg izotretynoiny.
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
GrejpfrutLek może wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowym. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie leku z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć jego stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
ŚwiatłoJednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniuPacjentów i pracowników opieki zdrowotnej szczególnie zachęca się do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leków oznaczonych symbolem czarnego trójkąta tak, by możliwa była efektywna analiza wszystkich nowych informacji.
Komentarze
[ z 0]