WskazaniaKrem jest wskazany do stosowania w miejscowym leczeniu trądziku pospolitego (Acne vulgaris) twarzy i/lub tułowia, u pacjentów w wieku od 12 lat i starszych, w przypadku występowania licznych zaskórników, grudek i krost.DawkowanieCienką warstwę kremu nanosić na chorobowo zmienione miejsca na skórze twarzy i/lub tułowia raz/dobę, wieczorem, na umytą i osuszoną skórę. Zaleca się, aby lekarz ocenił poprawę stanu klinicznego pacjenta po 3 m-cach od rozpoczęcia leczenia. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Pacjenci z niewydolnością nerek i wątroby. Nie badano stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Dzieci. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat.UwagiWyłącznie do stosowania na skórę. Przed pierwszym użyciem należy kilka razy nacisnąć pompkę dozującą (maks. 10 razy), aż do pojawienia się niewielkiej ilości kremu. Tak przygotowana pompka jest gotowa do użycia. Cienką warstwę kremu należy nanosić na chorobowo zmienione miejsca na twarzy (czoło, nos, podbródek, prawy i lewy policzek) oraz na wszystkie chorobowo zmienione miejsca na tułowiu, raz/dobę, wieczorem, na umytą i osuszoną skórę: jedna doza powinna wystarczyć na pokrycie twarzy (np. czoła, policzków, nosa i brody). Dwie dozy powinny wystarczyć na pokrycie górnej części tułowia (np. górnej części pleców, ramion i klatki piersiowej). Można zastosować dodatkową dozę, jeśli trądzik występuje także w środkowym i dolnym obszarze pleców. Należy unikać kontaktu z oczami, powiekami, ustami i błonami śluzowymi. Po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce. Od czasu rozpoczęcia leczenia, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta, zaleca się stosowanie preparatu nawilżającego, zapewniając jednocześnie odpowiedni czas na wyschnięcie skóry przed i po nałożeniu produktu leczniczego.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciąża. Kobiety planujące zajście w ciążę.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPodczas stosowania produktu leczniczego może wystąpić rumień, łuszczenie się skóry, suchość oraz kłucie i/lub pieczenie skóry. Aby ograniczyć ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych, od czasu rozpoczęcia leczenia - w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta - zaleca się zastosowanie preparatu nawilżającego, a w razie potrzeby zmniejszenie częstości stosowania produktu leczniczego lub tymczasowe przerwanie jego stosowania. Jeżeli, pomimo zastosowania środków łagodzących, nasilone działania niepożądane utrzymują się, leczenie można przerwać. Produktu leczniczego nie należy stosować na rany, otarcia, skórę z wypryskiem ani na oparzenia słoneczne. Podobnie jak w przypadku innych retynoidów, na skórze leczonej produktem leczniczym należy unikać wykonywania zabiegów depilacji metodą woskowania. W razie pojawienia się reakcji wskazującej na uczulenie na którykolwiek składnik produktu leczniczego, należy przerwać jego stosowanie. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z kosmetykami lub produktami leczniczymi przeciwtrądzikowymi o działaniu złuszczającym, podrażniającym lub wysuszającym, ze względu na możliwość sumowania się działania drażniącego. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami, powiekami, ustami oraz błonami śluzowymi. Jeśli produkt leczniczy dostanie się do oka, należy natychmiast przemyć je dużą ilością ciepłej wody. Podczas leczenia należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne, nie należy korzystać z solarium oraz nie należy stosować fototerapii. W przypadku, gdy nie można uniknąć ekspozycji na światło słoneczne, na leczonych obszarach skóry, zaleca się stosowanie wodoodpornego produktu, zawierającego filtr przeciwsłoneczny z szerokim spektrum, którego współczynnik ochrony przeciwsłonecznej (ang. SPF) wynosi co najmniej 30, oraz odzieży ochronnej. Produkt leczniczy zawiera glikol propylenowy (E1520), który może powodować podrażnienie skóry. Krem nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeBadanie kliniczne dotyczące interakcji pomiędzy produktami leczniczymi wykazało, że miejscowe stosowanie trifarotenu nie wpływa na stężenia we krwi, podawanych doustnie, hormonalnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu). Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji, które oceniłyby wpływ innych produktów leczniczych na stężenie ogólnoustrojowe trifarotenu. Brak danych dotyczących potencjalnych interakcji farmakodynamicznych trifarotenu. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z kosmetykami lub produktami leczniczymi przeciwtrądzikowymi o działaniu złuszczającym, podrażniającym lub wysuszającym, ze względu na możliwość sumowania się działania drażniącego.Ciąża i laktacjaRetynoidy stosowane doustnie mają związek z występowaniem wad wrodzonych. Retynoidy do stosowania miejscowego, jeśli są stosowane zgodnie z zaleceniami, ogólnie są uznawane za powodujące małą ekspozycję układową, ze względu na minimalne wchłanianie przezskórne. Mogą jednak wystąpić indywidualne okoliczności (jak np. uszkodzona skóra, przedawkowanie), które przyczynią się do zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej. Krem jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet planujących zajście w ciążę. Badania na zwierzętach, w których podawano trifaroten doustnie, wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję w przypadku dużej ekspozycji ogólnoustrojowej. Jeśli produkt leczniczy jest stosowany w trakcie ciąży lub jeśli podczas stosowania tego produktu leczniczego pacjentka zajdzie w ciążę, leczenie musi zostać przerwane. Nie wiadomo, czy trifaroten lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie trifarotenu lub jego metabolitów do mleka. Nie można wykluczyć, zagrożenia dla dzieci karmionych piersią. Decyzję, o zaprzestaniu karmienia piersią lub o zaprzestaniu i/lub czasowym wstrzymaniu leczenia produktem leczniczym, należy podjąć po uwzględnieniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia trifarotenem dla kobiety. W okresie karmienia piersią, aby uniknąć ryzyka połknięcia i/lub narażenia dziecka na kontakt z produktem leczniczym, nie należy go nakładać na klatkę piersiową lub piersi. Nie przeprowadzono badań z udziałem ludzi dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność. Nie stwierdzono wpływu trifarotenu podawanego doustnie na płodność w badaniach dotyczących jego wpływu na reprodukcję u szczurów. Po doustnym podaniu trifarotenu psom zaobserwowano jednak zwyrodnienie komórek zarodkowych.Działania niepożądaneMiejscowe reakcje skórne takie jak, rumień, złuszczanie się skóry, przesuszenie oraz uczucie kłucia / pieczenia skóry, zebrano oddzielnie od innych zdarzeń niepożądanych, jako kryterium tolerancji miejscowej. Wyżej wymienione reakcje skórne występowały bardzo często i na skórze twarzy miały nasilenie łagodne, umiarkowane lub ciężkie, odpowiednio u 39%, 29,7% i 6,2% pacjentów. Na skórze tułowia u odpowiednio 32,9%, 18,9%, 5,2% pacjentów, wystąpiły reakcje o nasileniu łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim. Maks. nasilenie występowało zwykle w 1 tyg. leczenia skóry twarzy oraz w 2 i 4 tyg. leczenia dla skóry tułowia i zmniejszało się wraz z dalszym stosowaniem produktu leczniczego. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są: podrażnienie w miejscu podania, świąd w miejscu podania i oparzenie słoneczne. Działania te występowały u 1,2% do 6,5% pacjentów leczonych produktem leczniczym w badaniach klinicznych. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) podrażnienie w miejscu podania, świąd w miejscu podania; (niezbyt często) ból w miejscu podania, suchość skóry w miejscu podania, odbarwienie skóry w miejscu podania, nadżerka skóry w miejscu podania, wysypka w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania; (rzadko) rumień w miejscu podania, pokrzywka w miejscu podania, pęcherzyki w miejscu podania. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (często) oparzenie słoneczne. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) podrażenie skóry, trądzik, alergiczne zapalenie skóry, rumień; (rzadko) wyprysk asteatotyczny, łojotokowe zapalenie skóry, uczucie pieczenia skóry, pękanie skóry, nadmierna pigmentacja skóry. Zaburzenia oka: (rzadko) złuszczanie powiek, obrzęk powiek. Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) zapalenie czerwieni warg. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) zaczerwienienie.PrzedawkowanieProdukt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę raz/dobę. Nadmierne stosowanie produktu leczniczego nie poprawia ani nie przyspiesza wyników leczenia, może natomiast spowodować wystąpienie zaczerwienienia, łuszczenia się i dyskomfortu skóry. W takim wypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego do czasu, aż stan skóry ulegnie poprawie. W razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe. Przewlekłe doustne przyjmowanie produktu leczniczego może powodować wystąpienie takich samych działań niepożądanych, jak w przypadku nadmiernego doustnego przyjmowania wit. A.DziałanieProdukt leczniczy zawiera w 1 g 50 mg trifarotenu, który jest stabilną chemicznie pochodną kwasu terfenylowego o aktywności podobnej do retynoidu. Trifaroten jest silnym agonistą receptora kwasu retinowego g-RARg, charakteryzującym się dużą selektywnością wobec tego receptora względem receptorów RARa i RARb [odpowiednio 50- i 8-krotnie, bez aktywności względem receptora retynoidowego X - RXR (ang. RXR - retinoic X receptor)]. Ponadto trifaroten moduluje geny docelowe retynoidów (procesy różnicowania i zapalne) w unieśmiertelnionych keratynocytach i zrekonstruowanym naskórku.Skład1 g kremu zawiera 50 µg trifarotenu.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Komentarze
[ z 0]