WskazaniaAstma oskrzelowa. Produkt leczniczy wskazany jest do systematycznego leczenia astmy oskrzelowej, gdy zalecane jest leczenie skojarzone długo działającym b2-mimetykiem i wziewnym kortykosteroidem u: pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli objawów astmy stosując kortykosteroid wziewny i stosowany doraźnie wziewny krótko działający b2-mimetyk lub pacjentów, u których uzyskano kontrolę objawów astmy stosując zarówno kortykosteroid wziewny, jak i długo działający b2-mimetyk. POChP. Produkt leczniczy wskazany jest do objawowego leczenia pacjentów z POChP z FEV1 <60% wartości należnej (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela) i powtarzającymi się zaostrzeniami w wywiadzie, u których utrzymują się istotne objawy choroby mimo regularnego stosowania leków rozszerzających oskrzela.DawkowanieProdukt leczniczy przeznaczony jest tylko do podawania wziewnego. Pacjenta należy poinformować, że w celu uzyskania optymalnej skuteczności produkt leczniczy należy stosować codziennie, nawet gdy objawy nie występują. Stan pacjenta należy kontrolować regularnie, aby stosowana dawka produktu leczniczego była dawką optymalną. Można ją zmienić tylko na zalecenie lekarza. Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów astmy. Nie jest dostępny produkt leczniczy o mocy 50 µg+ 100 µg. Jeśli wskazane jest zmniejszenie dawki do wartości mniejszej niż można podać stosując lek, konieczne jest zastosowanie innego złożonego produktu leczniczego z salmeterolem i flutykazonu propionianem, który zawiera mniejszą dawkę wziewnego kortykosteroidu. Jeśli kontrolę objawów uzyskano po zastosowaniu 2x/dobę złożonego produktu leczniczego o najmniejszej mocy, należy podjąć próbę dalszego leczenia samym wziewnym kortykosteroidem. Jako postępowanie alternatywne, u pacjentów wymagających leczenia długo działającym b-2-mimetykiem można zastosować raz/dobę złożony produkt leczniczy zawierający salmeterol i flutykazonu propionian, jeśli w opinii lekarza pozwoli to na utrzymanie odpowiedniej kontroli objawów choroby. Jeśli produkt leczniczy stosowany jest raz/dobę, a u pacjenta występowały w wywiadzie dolegliwości nocne - dawkę produktu leczniczego należy podawać wieczorem, zaś w przypadku dolegliwości występujących głównie w ciągu dnia - dawkę należy podawać rano. Pacjenci powinni otrzymywać produkt leczniczy o takiej mocy, która zapewnia dawkę flutykazonu propionianu odpowiednią do ciężkości choroby. Jeśli u danego pacjenta konieczne jest stosowanie dawek spoza zaleconego schematu dawkowania, należy mu przepisać odpowiednie dawki b-2-agonisty i/lub kortykosteroidu. Astma oskrzelowa. Dorośli. 1 dawka inhalacyjna zawierająca 50 µg salmeterolu i 250 µg flutykazonu propionianu 2x/dobę lub 1 dawka inhalacyjna zawierająca 50 µg salmeterolu i 500 µg flutykazonu propionianu 2x/dobę. U dorosłych z przewlekłą, umiarkowaną astmą (określanych jako pacjenci z objawami występującymi w ciągu dnia, stosujący lek w razie potrzeby, z umiarkowanym do dużego ograniczeniem przepływu w drogach oddechowych), u których szybka kontrola astmy ma duże znaczenie, można rozważyć krótkotrwałe stosowanie złożonego produktu leczniczego zawierającego salmeterol i flutykazonu propionian, jako początkowe leczenie podtrzymujące. W takich przypadkach zalecaną dawką początkową jest 1 inhalacja zawierająca 50 µg salmeterolu i 100 µg flutykazonu propionianu (podawanych osobno lub w złożonym produkcie leczniczym) 2x/dobę. Należy pamiętać, że produkt leczniczy o mocy 50 µg + 100 µg nie jest dostępny. Po uzyskaniu kontroli objawów astmy leczenie należy zweryfikować i rozważyć, czy pacjent może stosować tylko wziewny kortykosteroid. Ważna jest systematyczna ocena stanu pacjenta po ograniczeniu leczenia do samego wziewnego kortykosteroidu. W przypadku braku jednego lub dwóch kryteriów określających ciężkość choroby, nie wykazano wyraźnych korzyści w porównaniu ze stosowaniem samego wziewnego flutykazonu propionianu w początkowym leczeniu podtrzymującym. U większości pacjentów wziewne kortykosteroidy pozostają zazwyczaj lekami pierwszej linii. Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym leczeniu łagodnej astmy. Salmeterol z flutykazonu propionianem o mocy 50 µg + 100 µg nie jest odpowiedni do stosowania u dorosłych i dzieci z ciężką astmą. U pacjentów z ciężką astmą zalecane jest ustalenie odpowiedniej dawki wziewnego kortykosteroidu przed zastosowaniem złożonego produktu leczniczego. POChP. Dorośli. 1 dawka inhalacyjna zawierająca 50 µg salmeterolu i 500 µg flutykazonu propionianu 2x/dobę. Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne. Nie są dostępne dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProduktu leczniczego nie należy stosować w leczeniu ostrych objawów astmy, w których konieczne jest zastosowanie szybko i krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela. Pacjentom należy poradzić, aby zawsze mieli przy sobie swój lek stosowany w celu złagodzenia ostrych objawów astmy. Nie należy rozpoczynać stosowania produktu leczniczego u pacjentów w czasie zaostrzenia astmy lub gdy nastąpiło znaczące lub nagłe pogorszenie przebiegu choroby. W trakcie stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić działania niepożądane związane z astmą oraz zaostrzenie przebiegu choroby. Pacjentom należy zalecić, aby w razie nieuzyskania kontroli objawów lub pogorszenia objawów astmy po rozpoczęciu stosowania produktu, kontynuowali leczenie i zasięgnęli porady lekarskiej. Zwiększenie zapotrzebowania na stosowanie doraźnego krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela lub zmniejszenie odpowiedzi na zastosowanie takiego leku wskazuje na pogorszenie kontroli objawów astmy. Należy ocenić stan pacjenta. Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli objawów astmy jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu, dlatego pacjenta należy pilnie zbadać. Należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów. Po uzyskaniu kontroli objawów astmy należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu leczniczego. Podczas zmniejszania dawki ważne jest regularne kontrolowanie stanu pacjenta. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę salmeterolu z flutykazonem. U pacjentów, u których następuje zaostrzenie objawów POChP, zwykle wskazane jest leczenie kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym, dlatego pacjentom należy zalecić zwrócenie się o pomoc medyczną, jeśli w czasie stosowania produktu leczniczego nasilą się objawy choroby. U pacjentów z astmą nie należy nagle przerywać stosowania produktu leczniczego ze względu na ryzyko zaostrzenia choroby. Dawkę produktu leczniczego należy zmniejszać stopniowo pod kontrolą lekarza. U pacjentów z POChP przerwanie leczenia może także powodować nasilenie objawów choroby i powinno odbywać się pod nadzorem lekarza. Tak jak inne stosowane wziewnie produkty lecznicze zawierające kortykosteroidy, lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną lub przebytą gruźlicą płuc oraz grzybiczymi, wirusowymi lub innymi zakażeniami dróg oddechowych. Jeśli to wskazane, należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie. Lek stosowany w dużych dawkach terapeutycznych może rzadko powodować zaburzenia rytmu serca, np. częstoskurcz nadkomorowy, skurcze dodatkowe i migotanie przedsionków oraz niewielkie i przemijające zmniejszenie stężenia potasu w surowicy. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi lub z zaburzeniami rytmu serca i u pacjentów z cukrzycą, z nadczynnością tarczycy, niewyrównaną hipokaliemią lub u pacjentów ze skłonnością do występowania małych stężeń potasu w surowicy. Istnieją doniesienia o bardzo rzadkich przypadkach zwiększenia stężenia glukozy we krwi. Należy wziąć to pod uwagę przepisując produkt leczniczy pacjentom z cukrzycą w wywiadzie. Tak jak w przypadku innych leków wziewnych, bezpośrednio po podaniu produktu leczniczego może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z nagłym nasileniem świszczącego oddechu i dusznością. Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działający lek rozszerzający oskrzela i należy go leczyć natychmiast. Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego, ocenić stan pacjenta i, w razie konieczności, wdrożyć inne leczenie. Notowano działania niepożądane związane z leczeniem b-2-mimetykiem, takie jak drżenie, kołatanie serca i ból głowy, ale były one przemijające i zmniejszały się w czasie regularnego stosowania. W jednej dawce produktu leczniczego (50 µg + 250 µg) znajduje się 12,2 mg laktozy, a w produkcie (50 µg + 250 µg) znajduje się 11,95 mg laktozy. Taka ilość laktozy nie powoduje zwykle żadnych problemów u osób z nietolerancją laktozy. Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania wszystkich kortykosteroidów wziewnych, zwłaszcza jeśli stosowane są w dużych dawkach przez długi czas. Ich wystąpienie jest znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku doustnych kortykosteroidów. Do możliwych działań ogólnoustrojowych należą: zespół Cushinga, cechy cushingoidalne, zahamowanie czynności kory nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma, jaskra i rzadziej szereg objawów psychicznych lub behawioralnych, w tym nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (zwłaszcza u dzieci). Dlatego ważne, aby regularnie oceniać stan pacjenta i zmniejszyć dawkę wziewnego kortykosteroidu do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy. Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych może spowodować zahamowanie czynności kory nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy. Bardzo rzadkie przypadki zahamowania czynności kory nadnerczy i ostrego przełomu nadnerczowego opisywano również po zastosowaniu flutykazonu propionianu w dawkach między 500 µg do poniżej 1000 µg. Do sytuacji, które mogłyby wywołać ostry przełom nadnerczowy, należą: uraz, zabieg chirurgiczny, zakażenie lub szybkie zmniejszenie dawki leku. Objawy nie są zazwyczaj charakterystyczne i mogą to być: jadłowstręt, ból brzucha, zmniejszenie mc., zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, niedociśnienie tętnicze, zaburzenia świadomości, hipoglikemia i napady drgawek. W okresie stresu lub przed planowaną operacją należy rozważyć dodatkowe doustne podanie kortykosteroidów. Korzyści z leczenia flutykazonu propionianem obejmują zminimalizowanie zapotrzebowania na steroidy doustne, ale u pacjentów, u których steroidy doustne zamieniono na leczenie wziewne, należy liczyć się z ryzykiem zmniejszenia rezerwy nadnerczowej przez dłuższy czas. Dlatego pacjentów tych należy leczyć z zachowaniem szczególnej ostrożności i z regularną kontrolą czynności kory nadnerczy. Ryzyko to może także dotyczyć pacjentów, u których w przeszłości konieczne było ratunkowe stosowanie dużych dawek kortykosteroidów. Możliwość zaburzeń czynności kory nadnerczy należy zawsze brać pod uwagę w stanach nagłych oraz w planowych sytuacjach stresogennych i rozważyć podanie odpowiedniej dawki uzupełniającej kortykosteroidów. Przed planowanymi zabiegami może być konieczna konsultacja specjalistyczna w celu oceny stopnia niewydolności kory nadnerczy. Rytonawir może znacznie zwiększać stężenie flutykazonu propionianu w osoczu. Dlatego należy unikać ich jednoczesnego stosowania, chyba że możliwa korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. Zwiększone ryzyko działań ogólnoustrojowych istnieje również w przypadku stosowania flutykazonu propionianu z innymi silnymi inhibitorami CYP3A. Zwiększenie częstości zakażeń dolnych dróg oddechowych (zwłaszcza zapalenia płuc i oskrzeli) w porównaniu z grupą placebo zaobserwowano w badaniu TORCH u pacjentów z POChP otrzymujących salmeterol z flutykazonu propionianem w dawce 50 µg + 500 µg 2x/dobę, a także w badaniach SCO40043 i SCO1000250, które porównywały mniejsze od zatwierdzonych w leczeniu POChP dawki salmeterolu z flutykazonu propionianem (50 µg + 250 µg 2x/dobę) z monoterapią salmeterolem w dawce 50 µg 2x/dobę. We wszystkich badaniach stwierdzono podobną częstość zapalenia płuc u pacjentów otrzymujących salmeterol z flutykazonu propionianem. W badaniu TORCH, niezależnie od sposobu leczenia, największe ryzyko rozwoju zapalenia płuc występowało u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z małym BMI (<25 kg/m2 pc.) i u pacjentów z bardzo ciężką postacią choroby (FEV1 <30% wartości należnej). Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia u pacjentów z POChP zapalenia płuc i innych zakażeń dolnych dróg oddechowych, gdyż kliniczne objawy tych zakażeń oraz zaostrzenia POChP często nakładają się. Jeśli u pacjenta z ciężką postacią POChP stwierdzi się zapalenie płuc, należy ponownie ocenić leczenie produktem leczniczym. Dane z dużego, wieloośrodkowego badania klinicznego dotyczącego stosowania salmeterolu w astmie sugerują istnienie u Afroamerykanów zwiększonego ryzyka ciężkich zdarzeń związanych z układem oddechowym lub zgonu po zastosowaniu salmeterolu w porównaniu z placebo. Nie wiadomo, czy przyczyną są czynniki farmakogenetyczne, czy inne czynniki. Dlatego pacjentom pochodzenia afrykańskiego lub afrokaraibskiego należy zalecić kontynuowanie leczenia i zasięgnięcie porady lekarza, gdyby na początku stosowania salmeterolu nie uzyskali kontroli objawów astmy lub odczuli pogorszenie jej przebiegu. Jednoczesne stosowanie ketokonazolu o działaniu ogólnym znacząco zwiększa ekspozycję ogólnoustrojową na salmeterol. Może to prowadzić do zwiększenia częstości działań ogólnych (tj. wydłużenie odstępu QTc i kołatanie serca). Należy więc unikać jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub innych silnych inhibitorów CYP3A4, chyba że korzyści z leczenia salmeterolem przeważają nad potencjalnym zwiększeniem ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Lek nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
InterakcjeLeki b-adrenolityczne mogą osłabiać lub antagonizować działanie salmeterolu. Należy unikać podawania zarówno niewybiórczych, jak i wybiórczych b-adrenolityków, chyba że istnieją uzasadnione podstawy do ich zastosowania. Stosowanie b-2-agonisty może wywołać potencjalnie ciężką hipokaliemię. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z ostrą, ciężką astmą, gdyż to działanie może być nasilone przez jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami i lekami moczopędnymi. Jednoczesne stosowanie innych b-adrenolityków może powodować działanie addycyjne. W normalnych warunkach flutykazonu propionian podany wziewnie osiąga w osoczu małe stężenie na skutek nasilonego metabolizmu pierwszego przejścia oraz dużego klirensu osoczowego, w którym uczestniczy izoenzym 3A4 cytochromu P450 w jelicie i wątrobie. Dlatego znaczące klinicznie interakcje flutykazonu propionianu są mało prawdopodobne. W badaniu interakcji flutykazonu propionianu podawanego donosowo zdrowym ochotnikom wykazano, że rytonawir (bardzo silny inhibitor izoenzymu 3A4 cytochromu P450) w dawce 100 mg 2x/dobę zwiększa kilkaset razy stężenie flutykazonu propionianu w osoczu, w wyniku czego następuje znaczące zmniejszenie stężenia kortyzolu w surowicy. Brak informacji o tej interakcji w odniesieniu do flutykazonu propionianu podawanego wziewnie, ale można spodziewać się znacznego zwiększenia jego stężenia w osoczu. Odnotowano przypadki zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy. Należy unikać stosowania takiego skojarzenia leków, chyba że korzyść przewyższa ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. W małym badaniu z udziałem zdrowych ochotników nieco słabszy od rytonawiru inhibitor CYP3A, ketokonazol, zwiększył o 150% ekspozycję na flutykazonu propionian po podaniu wziewnym pojedynczej dawki. Spowodowało to większe zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu niż podanie samego flutykazonu propionianu. Jednoczesne stosowanie z innymi silnymi inhibitorami CYP3A (takimi jak itrakonazol) i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A (takimi jak erytromycyna) może także spowodować zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu propionian z ryzykiem wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Zalecana jest ostrożność i unikanie, jeśli to możliwe, długotrwałego stosowania z takimi lekami. Jednoczesne stosowanie ketokonazolu (doustnie 400 mg raz/dobę) i salmeterolu (wziewnie 50 µg 2x/dobę) przez 7 dni u 15 zdrowych osób powodowało znaczne zwiększenie stężenia salmeterolu w surowicy (1,4-krotne zwiększenie Cmax i 15-krotne zwiększenie AUC). Może to prowadzić do zwiększenia częstości innych objawów ogólnoustrojowych salmeterolu (np. wydłużenia odstępu QTc i kołatania serca) w porównaniu z monoterapią salmeterolem lub ketokonazolem. Nie obserwowano znaczącego klinicznie wpływu na ciśnienie tętnicze krwi, częstość akcji serca, glikemię i stężenie potasu we krwi. Jednoczesne stosowanie ketokonazolu nie wydłużało T0,5 salmeterolu w fazie eliminacji ani nie zwiększało kumulacji salmeterolu po wielokrotnym dawkowaniu. Należy unikać jednoczesnego stosowania ketokonazolu, chyba że korzyści przeważają nad potencjalnym zwiększonym ryzykiem ogólnoustrojowych działań niepożądanych salmeterolu. Prawdopodobne jest zbliżone ryzyko interakcji z innymi silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. itrakonazolem, telitromycyną, rytonawirem). Jednoczesne stosowanie erytromycyny (doustnie 500 mg 3x/dobę) i salmeterolu (wziewnie 50 µg 2x/dobę) u 15 zdrowych osób przez 6 dni spowodowało niewielkie, nieistotne statystycznie zwiększenie ekspozycji na salmeterol (Cmax 1,4-krotne i AUC 1,2-krotne). Jednoczesne stosowanie z erytromycyną nie wiązało się z żadnymi ciężkimi działaniami niepożądanymi.
Ciąża i laktacjaOgraniczona liczba danych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży (300-1000 przypadków) nie wskazuje, aby salmeterol i flutykazonu propionian wywoływały wady rozwojowe lub miały działanie szkodliwie na płód i/lub noworodka. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość po podaniu agonistów receptorów b-2-adrenergicznych i glikokortykosteroidów. Stosowanie produktu leczniczego u kobiet w ciąży należy rozważać tylko w przypadku, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. U kobiet w ciąży należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę flutykazonu propionianu zapewniającą odpowiednią kontrolę objawów astmy. Nie wiadomo, czy salmeterol i flutykazonu propionian lub ich metabolity przenikają do mleka kobiecego. Badania wykazały, że salmeterol i flutykazonu propionian oraz ich metabolity przenikają do mleka samic szczurów w okresie laktacji. Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionych piersią noworodków i niemowląt. Decyzję o tym, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie produktu leczniczego, należy podjąć na podstawie oceny korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi, jednak badania na zwierzętach nie wykazały wpływu salmeterolu lub flutykazonu propionianu na płodność.
Działania niepożądanePonieważ produkt leczniczy zawiera salmeterol i flutykazonu propionian, można oczekiwać, że działania niepożądane będą tego samego rodzaju i nasilenia, co typowe działania niepożądane każdego ze składników produktu leczniczego. Nie stwierdzono występowania dodatkowych działań niepożądanych wynikających z jednoczesnego stosowania obu substancji czynnych. Częstości ustalono na podstawie danych z badania klinicznego. Nie uwzględniono częstości działań po zastosowaniu placebo. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) kandydoza jamy ustnej i gardła, zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli; (rzadko) kandydoza przełyku. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcje nadwrażliwości, w tym: reakcje skórne, objawy oddechowe (duszność); (rzadko) obrzęk naczynioruchowy (głównie obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła), objawy oddechowe (skurcz oskrzeli), reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia endokrynologiczne: (rzadko) zespół Cushinga, cechy cushingoidalne, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrastania u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) hipokaliemia; (niezbyt często) hiperglikemia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) lęk, zaburzenia snu; (rzadko) zmiany zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i drażliwość (głównie u dzieci); (nieznana) depresja, agresja (głównie u dzieci). Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaćma; (rzadko) jaskra. Zaburzenia serca: (rzadko) zaburzenia rytmu serca (w tym częstoskurcz nadkomorowy i skurcze dodatkowe); (niezbyt często) kołatanie serca, tachykardia, migotanie przedsionków, dławica piersiowa. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo często) zapalenie części nosowej gardła; (często) podrażnienie gardła, chrypka, bezgłos, zapalenie zatok; (rzadko) paradoksalny skurcz oskrzeli. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) kontuzje. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) kurcze mięśni, złamania pourazowe, bóle stawów, bóle mięśni. Notowano działania niepożądane związane z leczeniem b-2-mimetykiem, takie jak drżenie, kołatanie serca i ból głowy, ale były one przemijające i zmniejszały się w czasie regularnego stosowania. Tak jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, bezpośrednio po zastosowaniu może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z nagłym nasileniem świstów i dusznością. Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działający lek rozszerzający oskrzela i należy go leczyć natychmiast. Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego, ocenić stan pacjenta i, w razie konieczności, wdrożyć inne leczenie. Ze względu na obecność flutykazonu propionianu, u niektórych pacjentów może wystąpić chrypka i kandydoza jamy ustnej i gardła oraz rzadko kandydoza przełyku. Zarówno chrypkę, jak i częstość występowania kandydozy jamy ustnej i gardła można zmniejszyć przez płukanie po zastosowaniu produktu leczniczego jamy ustnej wodą i/lub mycie zębów. Objawową kandydozę jamy ustnej i gardła można leczyć miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi, kontynuując stosowanie salmeterolu z flutykazonem.
PrzedawkowanieBrak danych z badań klinicznych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego, ale niżej przedstawiono dane dotyczące przedawkowania obu substancji czynnych produktu leczniczego. Przedmiotowymi i podmiotowymi objawami przedawkowania salmeterolu są zawroty głowy, zwiększenie ciśnienia skurczowego krwi, drżenie, ból głowy i tachykardia. Jeśli stosowanie produktu leczniczego trzeba przerwać z powodu objawów przedawkowania b-2-mimetyku zawartego w produkcie leczniczym, należy rozważyć zabezpieczenie odpowiednią dawką steroidu. Ze względu na możliwość wystąpienia hipokaliemii należy kontrolować stężenie potasu w surowicy i rozważyć podanie potasu. Ostre przedawkowanie: wziewne zastosowanie znacznie większych niż zalecane dawek flutykazonu propionianu może spowodować przemijające zahamowanie czynności kory nadnerczy. Stan ten nie wymaga pilnego leczenia, gdyż czynność kory nadnerczy powraca do normy w ciągu kilku dni, co można zweryfikować przez oznaczenie stężenia kortyzolu w osoczu. Przewlekłe przedawkowanie wziewnego flutykazonu propionianu: należy monitorować rezerwę nadnerczową i może być konieczne leczenie kortykosteroidami do stosowania ogólnego. Po ustabilizowaniu się stanu pacjenta należy kontynuować leczenie kortykosteroidem wziewnym w zalecanej dawce (patrz ryzyko zahamowania czynności kory nadnerczy w punkcie Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności). W przypadku zarówno ostrego, jak i długotrwałego przedawkowania flutykazonu propionianu należy kontynuować leczenie produktem leczniczym w dawce zapewniającej kontrolę objawów.
DziałanieLek zawiera salmeterol i flutykazonu propionian, substancje o różnym sposobie działania. Odpowiednie mechanizmy działania obu substancji omówiono niżej. Salmeterol jest wybiórczym, długo działającym (12 h) agonistą receptorów b-2-adrenergicznych, o długim łańcuchu bocznym, który wiąże się z miejscem pozareceptorowym. Salmeterol powoduje rozszerzenie oskrzeli, które trwa dłużej (przynajmniej 12 h) niż po zastosowaniu zalecanych dawek zwykle stosowanych krótko działających b-2-agonistów. Flutykazonu propionian podawany wziewnie w zalecanych dawkach ma działanie przeciwzapalne w obrębie płuc, którego wynikiem jest zmniejszenie nasilenia objawów i częstości zaostrzeń astmy oskrzelowej z mniejszą ilością działań niepożądanych niż kortykosteroidy podawane ogólnie.
Skład1 dawka odmierzona zawiera 50 µg salmeterolu w postaci salmeterolu ksynafonianu oraz 250 µg flutykazonu propionianu. Odpowiada to dostarczonej przez ustnik dawce 45 µg salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 233 µg flutykazonu propionianu.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
PapierosyLek u palaczy (także biernych) może wchodzić w interakcje z nikotyną.
Komentarze
[ z 0]