WskazaniaSzczepionka jest wskazana do: czynnego uodpornienia przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis u osób w wieku od 3 lat jako dawka przypominająca po szczepieniu podstawowym, biernej ochrony przed krztuścem we wczesnym okresie niemowlęcym po szczepieniu kobiet w ciąży. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.DawkowanieWszystkie grupy wiekowe: jednorazowo 1 dawka (0,5 ml). U młodzieży i dorosłych o nieznanej historii szczepień lub którzy otrzymali niepełny cykl szczepienia podstawowego toksoidem błoniczym lub tężcowym, można podać 1 dawkę szczepionki w ramach cyklu szczepień przeciw krztuścowi i poliomyelitis, a w większości przypadków także przeciw tężcowi i błonicy. 1 dodatkową dawkę szczepionki zawierającej toksoid błoniczy i tężcowy (dT) można podać m-c później, a następnie trzecią dawkę szczepionki zawierającej toksoid błoniczy lub toksoid błoniczy i tężcowy (dT) 6 m-cy po podaniu pierwszej dawki w celu uzyskania optymalnej ochrony przed chorobą. Liczbę i schemat podania dawek należy określić zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. W celu wzmocnienia odporności przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi podawanie szczepionki można powtarzać w odstępach od 5 do 10 lat. Szczepionkę można stosować w ramach postępowania z ranami niosącymi ryzyko zachorowania na tężec z lub bez jednoczesnego podania immunoglobuliny przeciwtężcowej zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Szczepionkę można zastosować u kobiet w ciąży podczas II lub II trymestru ciąży, w celu zapewnienia biernej ochrony niemowląt przed krztuścem.UwagiJednorazowe wstrzyk. 1 dawki (0,5 ml) szczepionki powinno być podane domięśniowo. Preferowanym miejscem wstrzyk. jest mięsień naramienny. Szczepionki nie należy podawać w pośladki. Nie należy wstrzyk. śródskórnie lub podskórnie (podawanie podskórne może być rozważone w wyjątkowych przypadkach, patrz ChPL).PrzeciwwskazaniaSzczepionka nie powinna być stosowana u osób ze znaną nadwrażliwością na: szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi lub poliomyelitis, którąkolwiek z substancji pomocniczych szczepionki, którąkolwiek z substancji pozostałych z procesu wytwarzania (formaldehyd, glutaraldehyd, streptomycynę, neomycynę, polimyksynę B i albuminę surowicy bydlęcej), które mogą być obecne w niewykrywalnych, śladowych ilościach. Szczepionka nie powinna być stosowana u osób, u których wystąpiła encefalopatia o nieznanej etiologii w ciągu 7 dni po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca. Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki powinno być przełożone u osób z ostrą ciężką chorobą przebiegającą z gorączką. Niewielka infekcja (np. łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) nie jest przeciwwskazaniem.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościSzczepionki nie należy stosować w szczepieniu podstawowym. W odniesieniu do odstępu między dawką przypominającą w postaci szczepionki a wcześniejszymi dawkami przypominającymi szczepionek przeciw błonicy i/lub tężcowi, należy przestrzegać oficjalnych zaleceń. Dane kliniczne u dorosłych wykazały, że nie było klinicznie znaczących różnic w odsetku działań niepożądanych związanych z podaniem szczepionki po 4 tyg., w porównaniu z odsetkiem działań niepożądanych po poprzedniej dawce szczepionki przeciw tężcowi i błonicy podanej przed co najmniej 5 laty. Przed szczepieniem. Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem wywiadu lekarskiego (w szczególności o poprzednich szczepieniach i możliwych działaniach niepożądanych). U osób, u których wystąpiły poważne lub ciężkie działania niepożądane w ciągu 48 h po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej podobne składniki, decyzja o podaniu szczepionki powinna być dokładnie rozważona. Podobnie jak podczas podawania wszystkich szczepionek we wstrzyknięciach należy zapewnić odpowiednie leczenie i nadzór niezbędny do udzielenia natychmiastowej pomocy w przypadku rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. W przypadku wystąpienia zespołu Guillain-Barré w ciągu 6 tyg. po uprzednim podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy, decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy, w tym szczepionki, powinna być oparta na dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka. Szczepionki nie należy podawać osobom z postępującą lub niestabilną chorobą neurologiczną, niekontrolowaną padaczką lub postępującą encefalopatią do czasu określenia odpowiedniego leczenia i ustabilizowania choroby. Na szybkość i nasilenie działań niepożądanych po podaniu toksoidu tężcowego wpływa liczba wcześniejszych dawek i wcześniejszy poziom przeciwciał. Immunogenność szczepionki może być zmniejszona przez leczenie immunosupresyjne lub niedobór odporności. Jeśli to możliwe, zaleca się przełożenie szczepienia do czasu zakończenia takiej choroby lub leczenia. Niemniej jednak szczepienie osób zarażonych wirusem HIV lub osób z przewlekłym niedoborem odporności, takim jak AIDS, jest zalecane nawet jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona. Nie podawać dożylnie ani śródskórnie. U pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe lub z zaburzeniami krzepnięcia należy zachować ostrożność podczas wstrzykiwania domięśniowego ze względu na ryzyko krwawienia. W takich przypadkach i zgodnie z oficjalnymi zaleceniami można rozważyć podanie szczepionki głęboko podskórnie pomimo ryzyka nasilonych reakcji miejscowych. Omdlenie (zasłabnięcie) może wystąpić po, lub nawet przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki we wstrzyknięciu. Należy wdrożyć procedury zapobiegające zranieniu w wyniku upadku oraz dotyczące sposobu postępowania w przypadku omdleń. Tak jak w przypadku każdej szczepionki, szczepionka ta może nie chronić wszystkich osób zaszczepionych. Ograniczone dane wskazują, że przeciwciała matczyne mogą wpływać na zmniejszenie odpowiedzi immunologicznej na niektóre szczepionki u niemowląt urodzonych przez kobiety, które otrzymały szczepionkę w czasie ciąży. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane. Podobnie jak w przypadku wszystkich adsorbowanych szczepionek, może dojść do powstania trwałego guzka w miejscu wstrzyknięcia, szczególnie jeśli szczepionka była podawana do warstwy powierzchniowej tkanki podskórnej. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.InterakcjeSzczepionka może być podana jednocześnie z dawką inaktywowanej szczepionki przeciw grypie, w oparciu o wyniki badania klinicznego przeprowadzonego z udziałem osób w wieku 60 lat i starszych. Szczepionka może być podana jednocześnie z dawką szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Szczepionka może być podana jednocześnie z dawką rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego bez znaczącego wpływu na odpowiedź immunologiczną na którykolwiek ze składników obu szczepionek. Jednakże obserwowano tendencję niższych średnich geometrycznych mian przeciwciał (GMT) anty - HPV w grupie towarzyszącej. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane. Jest to oparte na wynikach badania klinicznego, w którym był podawany jednocześnie z pierwszą dawką szczepionki Gardasil. Jednoczesne podawanie szczepionek musi być wykonane w różne kończyny. Nie przeprowadzono badań interakcji z innymi szczepionkami, produktami biologicznymi lub lekami. Szczepionka jest szczepionką inaktywowaną i może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami wstrzykiwanymi w inne miejsce ciała, zgodnie z powszechnie przyjętymi wytycznymi w sprawie szczepień.Ciąża i laktacjaNie obserwowano działania teratogennego szczepionek zawierających toksoidy błonicze lub tężcowe lub inaktywowanego wirusa polio po zastosowaniu u kobiet w ciąży. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania pochodzące z 4 randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych (310 kobiet w ciąży), z 2 prospektywnych badań obserwacyjnych (2670 kobiet w ciąży), z 4 retrospektywnych badań obserwacyjnych (81 701 kobiet w ciąży) oraz z biernego nadzoru u kobiet, które otrzymywały szczepionkę Polio lub Adacel (składnik Tdap szczepionki; zawierające takie same ilości antygenów błonicy, tężca i krztuśca) w II lub III trymestrze ciąży, nie wskazały na żadne niepożądane objawy związane ze szczepionką w odniesieniu do ciąży lub zdrowia płodu/noworodka. Podobnie jak w przypadku innych inaktywowanych szczepionek, nie oczekuje się, że podanie szczepionki w dowolnym trymestrze ciąży mogłoby zaszkodzić płodowi. Należy ocenić korzyści i ryzyko związane z podaniem szczepionki podczas ciąży. Badania na zwierzętach z nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego niekorzystnego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród lub wczesny rozwój po urodzeniu. Ograniczone dane kliniczne wykazały, że istnieje interferencja z odpowiedzią immunologiczną na inne antygeny (tj. błonicze, tężcowe, polio, pneumokokowe, meningokokowe) u niemowląt urodzonych przez kobiety, które otrzymały szczepionkę w czasie ciąży. Jednak w większości przypadków stężenia przeciwciał pozostają powyżej poziomów uznanych jako ochronne. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane. Nie badano wpływu podawania szczepionki matkom na niemowlęta karmione piersią. Ze względu na to, że szczepionka zawiera toksoidy i inaktywowane antygeny, nie należy oczekiwać żadnego ryzyka dla niemowląt karmionych piersią. Przed podjęciem decyzji o szczepieniu matki karmiącej piersią należy dokonać oceny ryzyka i korzyści ze szczepienia. Szczepionka nie była oceniana w badaniach wpływu na płodność.Działania niepożądaneDziałania niepożądane z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu szczepionki do obrotu na całym świecie. Dzieci (3-6 lat). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) powiększenie węzłów chłonnych. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje anafilaktyczne, takie jak pokrzywka, obrzęk twarzy, duszności. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (nieznana) drgawki, omdlenia, zespół Guillain-Barré, porażenie nerwu twarzowego, zapalenie rdzenia, zapalenie nerwu barkowego, przejściowe parestezje/niedoczulica kończyny w którą podano szczepionkę, zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często biegunka); (często) wymioty, nudności; (nieznana) ból brzucha. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) bóle stawów /obrzęk stawów; (nieznana) nieznana ból w kończynie, w którą podano szczepionkę. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) zmęczenie/osłabienie, gorączka (. 37,5 °C), ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia; (często) drażliwość, zapalenie skóry w miejscu wstrzyknięcia, zasinienie w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia; (nieznana) złe samopoczucie, bladość, rozległy obrzęk kończyny, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia. Młodzież i dorośli. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) powiększenie węzłów chłonnych. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje anafilaktyczne, takie jak pokrzywka, obrzęk twarzy, duszności. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy; (nieznana) drgawki, omdlenia, zespół Guillain-Barré, porażenie nerwu twarzowego, zapalenie rdzenia, zapalenie nerwu barkowego, przejściowe parestezje/niedoczulica kończyny w którą podano szczepionkę, zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności; (często) biegunka, wymioty; (nieznana) ból brzucha. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) bóle stawów/obrzęk stawów, bóle mięśni; (nieznana) ból w kończynie, w którą podano szczepionkę. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) zmęczenie/osłabienie, dreszcze, ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, (często) gorączka, (nieznana) złe samopoczucie, bladość, rozległy obrzęk kończyny, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia. Szczegóły, patrz ChPL. Opis wybranych działań niepożądanych. Rozległy obrzęk kończyny, który może sięgać od miejsca wstrzyknięcia poza jeden lub oba stawy, i któremu często towarzyszy rumień, czasami z pęcherzami, zgłaszany po podaniu szczepionki. Większość tych reakcji pojawiła się w ciągu 48 h po szczepieniu i ustąpiła samoistnie średnio w ciągu 4 dni bez następstw. Ryzyko wydaje się zależeć od liczby wcześniejszych dawek szczepionki d/DTaP, z większym ryzykiem po czwartej i piątej dawce. Dzieci i młodzież. Profil bezpieczeństwa szczepionki przedstawiony wyżej uwzględnia dane z 2 badań klinicznych z udziałem 390 dzieci w wieku od 3 do 6 lat: w badaniu klinicznym 240 dzieci w wieku 3, 5 i 12 m-cy zostało zaszczepionych szczepionką DTaP bez dodatkowej dawki w drugim roku życia. Te dzieci otrzymały szczepionkę w wieku 5-6 lat. 150 dzieci szczepionych w wieku 2, 3 i 4 m-cy szczepionką DTwP (bez dodatkowej dawki w drugim roku życia) otrzymało w wieku od 3-5 lat. W obu badaniach odsetek większości ogólnych działań niepożądanych w ciągu 7 do 10 dni po szczepieniu wynosił mniej niż 10%. Tylko gorączkę (ł 37,5°) i zmęczenie zgłoszono u więcej niż 10% osób w wieku 3-6 lat. Ponadto drażliwość zgłoszono u ponad 10% pacjentów w wieku od 3-5 lat. Przemijający silny obrzęk w miejscu wstrzyknięcia w górnej części ramienia zgłaszano u <1% dzieci w wieku 5-6 lat i zmęczenie zgłoszono u więcej niż 10% osób w wieku od 3 do 6 lat. PrzedawkowanieNie ma zastosowania.DziałanieWykazano, że bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki u dorosłych i młodzieży jest porównywalna z obserwowanymi po pojedynczej dawce przypominającej szczepionek adsorbowanych Td lub Td Polio zawierających podobną ilość toksoidów tężcowego i błoniczego oraz inaktywowanych wirusów polio typu 1, 2 i 3. Słabsza odpowiedź na toksoid błoniczy u dorosłych prawdopodobnie jest odzwierciedleniem włączenia uczestników z niepewną lub niepełną historią szczepień. Nie określono korelacji serologicznej z ochroną przeciw krztuścowi.Skład1 dawka (0,5 ml) zawiera nie mniej niż 2 j.m. (2 Lf) toksoidu błoniczego, nie mniej niż 20 j.m. (5 Lf) toksoidu tężcowego, antygeny krztuśca: 2,5 mg toksoidu krztuścowego, 5 mg hemaglutyniny włókienkowej, 3 mg pertaktyna, 5 mg fimbrie typu 2 i 3, wirus polio (inaktywowany) typ 1 - 40 jednostek antygenu D; typ 2 - 8 jednostek antygenu D; typ 3 - 32 jednostki antygenu D, 1,5 mg (0,33 mg glinu) adsorbowane na fosforanie glinu. Dolna granica ufności (p=0,95) aktywności mierzonej zgodnie z testem opisanym w Farmakopei Europejskiej. Namnażany w hodowli komórkowej Vero. Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu, glutaraldehydu, streptomycyny, neomycyny, polimyksyny B i albuminy surowicy bydlęcej, które są stosowane w procesie wytwarzania.
Rx
Komentarze
[ z 0]