WskazaniaSzczepionka jest wskazana do szczepienia przypominającego przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi u osób w wieku od 4 lat po szczepieniu podstawowym. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.DawkowanieZalecane jest jednorazowe wstrzyknięcie 1 dawki (0,5 ml) we wszystkich wskazanych grupach wiekowych. Osoby, które otrzymały niepełny cykl szczepienia podstawowego toksoidem błoniczym i tężcowym lub nie otrzymały go wcale, nie powinny być szczepione szczepionką. Stosowanie szczepionki nie jest wykluczone u osób, które otrzymały niepełne szczepienie przeciw krztuścowi lub nie otrzymały go wcale. Jednak odpowiedź na dawkę przypominającą wystąpi wyłącznie u osób, które były poprzednio szczepione lub przebyły naturalne zakażenie. W celu wzmocnienia odporności przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi podawanie szczepionki można powtarzać w odstępach 5-10 lat. Szczepionkę można stosować w ramach postępowania z ranami niosącymi ryzyko zachorowania na tężec z lub bez jednoczesnego podania immunoglobuliny przeciwtężcowej zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Szczepionkę można zastosować u kobiet w ciąży podczas II lub III trymestru ciąży, w celu zapewnienia biernej ochrony niemowląt przed krztuścem.UwagiJednorazowe wstrzyk. jednej dawki (0,5 ml) szczepionki powinno być podane domięśniowo. Preferowanym miejscem wstrzyk. jest mięsień naramienny. Nie podawać szczepionki dożylnie. Po wkłuciu igły należy wykonać aspirację w celu upewnienia się, że igła nie znajduje się w naczyniu krwionośnym. Szczepionki nie należy podawać w pośladki. Nie należy wstrzyk. śródskórnie lub podskórnie (podawanie podskórne może być rozważone w wyjątkowych przypadkach).PrzeciwwskazaniaSzczepionka nie powinna być stosowana u osób ze znaną nadwrażliwością na: szczepionki przeciw błonicy, tężcowi lub krztuścowi, którąkolwiek z substancji pomocniczych szczepionki, którąkolwiek z substancji pozostałych z procesu wytwarzania (formaldehyd i glutaraldehyd), które mogą być obecne w niewykrywalnych, śladowych ilościach. Szczepionka nie powinna być stosowana u osób, u których wystąpiła encefalopatia o nieznanej etiologii w ciągu 7 dni po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca. Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki powinno być przełożone u osób z ostrą ciężką chorobą przebiegającą z gorączką. Łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościSzczepionka nie powinna być stosowana w szczepieniu podstawowym. W odniesieniu do odstępu między dawką przypominającą szczepionki a wcześniejszymi dawkami przypominającymi szczepionek przeciw błonicy i/lub tężcowi należy przestrzegać oficjalnych zaleceń. Dane kliniczne wykazały, że nie było klinicznie znaczących różnic w odsetku działań niepożądanych związanych z podaniem szczepionki przypominającej przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi w okresie 4 tyg., w porównaniu z odsetkiem działań niepożądanych po wcześniejszej dawce szczepionki przeciw tężcowi i błonicy podanej przed co najmniej 5 laty. Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem wywiadu lekarskiego (w szczególności o poprzednich szczepieniach i możliwych działaniach niepożądanych). U osób, u których wystąpiły poważne lub ciężkie działania niepożądane w ciągu 48 h po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej podobne składniki, decyzja o podaniu szczepionki powinna być ostrożnie rozważona. Podobnie jak podczas podawania wszystkich szczepionek we wstrzyknięciach należy zapewnić odpowiednie leczenie i nadzór potrzebny do udzielenia natychmiastowej pomocy w przypadku rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. W przypadku wystąpienia zespołu Guillain-Barré lub zapalenia nerwu barkowego po wcześniejszym podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy powinna być oparta na dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka. Szczepionki nie należy podawać osobom z postępującą chorobą neurologiczną, niekontrolowaną padaczką lub postępującą encefalopatią do czasu określenia odpowiedniego leczenia i ustabilizowania choroby. Immunogenność szczepionki może być zmniejszona przez leczenie immunosupresyjne lub niedobór odporności. Jeśli to możliwe, zaleca się przełożenie szczepienia do czasu zakończenia takiej choroby lub leczenia. Niemniej jednak szczepienie osób zarażonych wirusem HIV lub osób z przewlekłym niedoborem odporności, takim jak AIDS, jest zalecane nawet jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona. U pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe lub z zaburzeniami krzepnięcia należy zachować ostrożność podczas wstrzykiwania domięśniowego ze względu na ryzyko krwotoku. W takich przypadkach można rozważyć podanie szczepionki głęboko podskórnie pomimo ryzyka nasilonych reakcji miejscowych. Tak jak w przypadku każdej szczepionki, szczepionka może nie chronić 100% osób zaszczepionych. Podobnie jak w przypadku wszystkich adsorbowanych szczepionek, może dojść do powstania trwałego guzka w miejscu wstrzyknięcia, szczególnie jeśli szczepionka była podawana do warstwy powierzchniowej tkanki podskórnej. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.InterakcjeNa podstawie wyników badań klinicznych dotyczących jednoczasowego podawania, szczepionka może być podawana jednocześnie z którąkolwiek z następujących szczepionek: inaktywowaną szczepionką przeciw grypie, szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, inaktywowaną lub doustną szczepionką przeciw poliomyelitis oraz z rekombinowaną szczepionką przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego, zgodnie z lokalnymi zaleceniami. Jednoczesne podawanie szczepionek musi być wykonane w inne kończyny. Nie przeprowadzono badań interakcji z innymi szczepionkami, produktami biologicznymi lub lekami. Szczepionka jest szczepionką inaktywowaną i może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami wstrzykiwanymi w inne miejsce ciała, zgodnie z powszechnie przyjętymi wytycznymi w sprawie szczepień. W przypadku leczenia immunosupresyjnego - patrz Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności.Ciąża i laktacjaDane dotyczące ograniczonej liczby zastosowań szczepionki w okresie ciąży nie wskazują na szkodliwe działanie na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka. Do chwili obecnej nie ma innych istotnych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego niekorzystnego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu oraz rozwój po urodzeniu. Szczepionka powinna być podawana kobietom w ciąży jedynie w przypadku wyraźnej potrzeby, na podstawie oceny korzyści w stosunku do ryzyka. Nie wiadomo, czy substancje czynne zawarte w szczepionce są wydzielane z ludzkim mlekiem, ale stwierdzano przenoszenie przeciwciał dla antygenów szczepionkowych u potomstwa królików karmionych piersią. Badanie dotyczące rozwoju zwierząt przeprowadzone na królikach nie wykazało jakiegokolwiek szkodliwego działania przeciwciał matczynych wytworzonych po podaniu szczepionki na rozwój pourodzeniowy potomstwa. Nie badano jednak wpływu podawania szczepionki matkom na niemowlęta karmione piersią. Przed podjęciem decyzji o szczepieniu matki karmiącej piersią należy dokonać oceny ryzyka i korzyści ze szczepienia. Szczepionka nie była oceniana w badaniach wpływu na płodność.Działania niepożądaneW badaniach klinicznych szczepionkę podano łącznie 3234 osobom, w tym 298 dzieciom (w wieku 4-6 lat), 1184 nastolatkom (w wieku 11-17 lat) i 1752 osobom dorosłym (w wieku 18-64 lat). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po szczepieniu były reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie oraz obrzęk), które występowały u 21-78% zaszczepionych osób, ból głowy i zmęczenie, które występowały u 16-44% zaszczepionych osób. Objawy te były na ogół łagodne i występowały w ciągu 48 h po zaszczepieniu. Wszystkie powyższe objawy ustąpiły bez pozostawienia następstw. Analiza bezpieczeństwa została przeprowadzona u 1042 zdrowych dziewcząt i chłopców w wieku 10-17 lat podczas badania klinicznego. Otrzymali oni czterowalentną szczepionkę przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego typ 6, 11, 16 i 18 jednocześnie z dawką szczepionki oraz dawkę czterowalentnej skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom grupy A, C, Y i W135. Profile bezpieczeństwa były podobne w obu grupach otrzymujących jednocześnie dwie szczepionki lub jedną szczepionkę. W grupie otrzymującej jednocześnie dwie szczepionki zaobserwowano wyższą częstość występowania obrzęku w miejscu wstrzyknięcia szczepionki oraz siniaka i bólu w miejscu wstrzyknięcia szczepionki. Obserwowane różnice między grupami otrzymującymi jednocześnie dwie szczepionki lub jedną szczepionkę były mniejsze niż 7% i w większości przypadków działania niepożądane były zgłaszane jako łagodne do umiarkowanie intensywnych. Obszerne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (>50 mm), w tym rozległy obrzęk kończyny od miejsca wstrzyknięcia poza jeden lub oba stawy występujące po podaniu szczepionki u młodzieży i dorosłych. Te reakcje na ogół pojawiają się w ciągu 24-72 h po szczepieniu, mogą im towarzyszyć: rumień, uczucie ciepła, tkliwość lub ból w miejscu wstrzyknięcia i ustępują samoistnie w ciągu 3-5 dni. Szczegóły - patrz ChPL.PrzedawkowanieNie ma zastosowania.DziałanieNie ma zastosowania.Skład1 dawka 0,5 ml zawiera: nie mniej niż 2 j.m. toksoidu błoniczego, nie mniej niż 20 j.m. toksoidu tężcowego oraz 2,5 µg toksoidu krztuścowego.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]