WskazaniaSzczepionka jest wskazana w zapobieganiu inwazyjnym chorobom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, posocznica, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie stawów, zapalenie nagłośni i inne) u dzieci od 2. m-ca życia. Szczepionka nie zapewnia ochrony przed infekcjami wywołanymi przez inne typy Haemophilus influenzae ani przed zapaleniami opon mózgowo-rdzeniowych wywołanymi przez inne drobnoustroje. W żadnym przypadku szczepionka Act-HIB nie może zastąpić rutynowego szczepienia przeciw tężcowi.DawkowanieDo 6 m-ca życia: 3 kolejne dawki po 0,5 ml podawane w odstępie 1-2 m-cy oraz dawka uzupełniająca (czwarta dawka) rok po trzeciej dawce. Między 6-12 m-cem życia: 2 dawki po 0,5 ml podawane w odstępie 1 m-ca oraz dawka uzupełniająca (0,5 ml) w 18. m-cu życia. Od 1-5 rż.: 1 dawka po 0,5 ml. W przypadku kontaktu z pacjentem z inwazyjną chorobą wywołaną przez Haemophilus influenzae typ b, należy zastosować szczepienie zgodnie ze schematem dla wieku osoby, która miała kontakt. Osoba chorująca (index case) powinna także być zaszczepiona.UwagiPodawać domięśniowo lub głęboko podskórnie. Zaleca się podanie w środkową część przednio-bocznej powierzchni mięśnia czworogłowego uda u niemowląt i małych dzieci i w okolicę mięśnia naramiennego u starszych dzieci. Nie podawać donaczyniowo.PrzeciwwskazaniaZnana nadwrażliwość na jeden ze składników szczepionki, w szczególności na toksoid tężcowy lub wystąpienie po podaniu poprzedniej dawki skoniugowanej szczepionki przeciw Haemophilus influenzae typ b.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNie podawać donaczyniowo. Należy upewnić się, czy igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym. W przypadku gorączki lub ostrej choroby szczepienie należy przełożyć. Tak jak w przypadku jakiejkolwiek szczepionki podawanej we wstrzyknięciach, która potencjalnie może spowodować natychmiastową reakcję anafilaktyczną, musi być dostępna odpowiednia pomoc medyczna. Dzieci z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności mogą być szczepione, należy jednak pamiętać, że odpowiedź immunologiczna może być mniejsza lub większa w zależności od stanu układu immunologicznego. U dzieci poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu (kortykosteroidy, chemioterapia i inne) zaleca się przełożenie szczepienia do czasu zakończenia leczenia. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 h w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym Ł28. tyg. ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.InterakcjeTa szczepionka może być podawana jednocześnie z innymi zalecanymi szczepionkami, takimi jak szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, odrze, śwince i różyczce, pod warunkiem, że są one podawane w dwa różne miejsca ciała.Ciąża i laktacjaNie ma zastosowania.Działania niepożądaneZgodnie z programami szczepień dla dzieci i zaleceniami WHO (Światowa Organizacja Zdrowia) oraz ACIP (Komitet Doradczy ds. Szczepień), szczepionka Act-HIB jest rzadko podawana osobno, ale często jest podawana w tym samym czasie lub w połączeniu z innymi szczepionkami zawierającymi antygeny błonicy, tężca i krztuśca (pełnokomórkowe lub bezkomórkowe). Dlatego też profil bezpieczeństwa szczepionki Act-HIB będzie odzwierciedlał takie jednoczesne stosowanie. Działania niepożądane obserwowane w czasie badań klinicznych. Bezpieczeństwo stosowania szczepionki było oceniane w trakcie różnych kontrolowanych badań klinicznych w tym monitoringu aktywnego, podczas których ponad 7000 zdrowych dzieci w wieku poniżej 2 lat otrzymało szczepionkę Act-HIB, prawie zawsze w połączeniu ze szczepionką przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi, pełnokomórkową lub bezkomórkową (DTP). W kontrolowanych badaniach, kiedy Act-HIB był podawany w połączeniu ze szczepionkami DTP, częstość oraz rodzaj obserwowanych późniejszych układowych reakcji nie różniły się od tych obserwowanych po podaniu tylko szczepionki DTP. Działania niepożądane prawdopodobnie związane z podaniem szczepionki i obserwowane z częstością mniejszą niż 1/100, na ogół występowały w ciągu 6-24 h po szczepieniu i były w większości przejściowe i łagodne lub umiarkowanie nasilone. Nie obserwowano zwiększenia częstości występowania ani nasilenia miejscowych i układowych działań niepożądanych po podaniu kolejnych dawek szczepienia podstawowego. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często i często) reakcje w miejscu podania takie jak: ból, zaczerwienienie, obrzęk i/lub stan zapalny, stwardnienie; (niezbyt często) gorączka (> 39°C). Zaburzenia psychiczne: (bardzo często) drażliwość; (często i niezbyt często) płacz (nieutulony lub nietypowy). Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu. W czasie obserwacji prowadzonych po wprowadzeniu do obrotu, w wyniku szerokiego zastosowania szczepionki (kilka milionów dawek na całym świecie), zgłoszono inne reakcje czasowo związane z podaniem szczepionki. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo rzadko) obrzęk kończyn dolnych z towarzyszącą sinicą lub przejściowym zaczerwienieniem, pojawiający się w pierwszych kilku godz. po podaniu szczepionki i ustępujący szybko i samoistnie bez pozostawienia następstw. Reakcjom tym nie towarzyszyły objawy ze strony układu krążeniowo-oddechowego. Były stwierdzane głównie w przypadkach jednoczesnego podania szczepionki Act-HIB z innymi szczepionkami (takimi jak szczepionki zawierające antygeny błonicy, tężca i krztuśca). Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) drgawki z gorączką lub bez gorączki. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) pokrzywka, wysypka, swędzenie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych Ł28. tygodnia ciąży).PrzedawkowanieNie ma zastosowania.DziałanieSzczepionka wywołuje odporność przeciw inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b. U ludzi, polisacharyd otoczkowy (fosforan polirybozorybitolu: PRP) wywołuje odpowiedź immunologiczną i powstanie przeciwciał przeciw PRP. Jednakże jak w przypadku wszystkich antygenów polisacharydowych, odpowiedź immunologiczna jest grasiczoniezależna, charakteryzuje się brakiem efektu dawki przypominającej po kolejnych wstrzyknięciach i niską immunogennością u niemowląt i małych dzieci. Kowalentne związanie polisacharydu otoczkowego Haemophilus influenzae typ b z toksoidem tężcowym umożliwia skoniugowanej szczepionce zachowywać się jak antygen grasiczozależny co powoduje powstanie swoistej odpowiedzi serologicznej przeciw PRP u niemowląt i młodszych dzieci oraz swoistych przeciwciał IgG i powstanie pamięci immunologicznej. W badaniu aktywności swoistych przeciwciał przeciw PRP, indukowanych szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typ b u niemowląt i dzieci, wykazano ich właściwości bakteriobójcze oraz zdolności opsonizujące antygen. Badania immunogenności u niemowląt i młodszych dzieci szczepionych od 2. m-ca życia wykazały u prawie wszystkich dzieci poziom przeciwciał przeciw PRP ł0,15 µg/ml po podaniu trzeciej dawki (i u około 90% dzieci ł1 µg/ml).Skład1 dawka (0,5 ml) po rekonstytucji, zawiera: 10 µg polisacharydu otoczkowego typu b, 18-30 µg skoniugowanego z toksoidem tężcowym.
Rx
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Ciąża - nie dotyczyNie dotyczy.
Komentarze
[ z 0]