WskazaniaTrądzik pospolity, przebarwienia skóry.DawkowanieDawka jednorazowa wynosi 1 g = 4 cm kremu, co odpowiada 200 mg substancji czynnej. Dawka dobowa wynosi 2 g = 8 cm kremu, co odpowiada 400 mg substancji czynnej. Pacjenci ze skórą wrażliwą przez pierwszy tydz. leczenia powinni stosować produkt raz/dobę wieczorem. W przypadku znacznego podrażnienia skóry, należy zmniejszyć ilość nakładanego produktu lub stosować go raz/dobę, do czasu ustąpienia objawów podrażnienia. Jeżeli to konieczne, należy przerwać leczenie na kilka dni. W przypadku zmian trądzikowych na klatce piersiowej i plecach nie należy stosować więcej niż 10 g produktu na dobę. Lek należy stosować przynajmniej przez 4 tyg. W celu uzyskania trwałej poprawy, produkt powinien być stosowany przez kilka m-cy. Produktu nie należy stosować dłużej niż przez 6 m-cy. W leczeniu przebarwień skóry, należy stosować jednocześnie kremy z filtrami UVA i UVB, ponieważ promieniowanie słoneczne może nasilać zmiany chorobowe i powodować ponowną pigmentację skóry. W przypadku pominięcia dawki, należy zastosować produkt tak szybko, jak jest to możliwe. Jeżeli zbliża się pora zastosowania następnej dawki produktu, należy pominąć zapomnianą dawkę i zastosować następną według schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku równoczesnego stosowania innych produktów na skórę, zaleca się ich nanoszenie pomiędzy kolejnymi aplikacjami produktu. Medykament można stosować u młodzieży od 12-18 lat. Modyfikowanie dawki produktu leczniczego, 200 mg/g, krem w tej grupie wiekowej nie jest konieczne. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia produktem u dzieci poniżej 12 lat.UwagiProdukt leczniczy jest przeznaczony do stosowania na skórę. Lek w postaci kremu stosuje się 2x/dobę (rano i wieczorem) nakładając cienką warstwę produktu na umyte i dokładnie osuszone, chorobowo zmienione miejsca na skórze. Wskazane jest lekkie wcieranie kremu. Po nałożeniu produktu należy dokładnie umyć ręce.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na kwas azelainowy.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNależy chronić oczy, usta, błony śluzowe przed kontaktem z produktem. Jeśli nastąpi przypadkowy kontakt produktu z tymi miejscami, należy przemyć je dużą ilością wody. Jeżeli pomimo przemycia pojawi się podrażnienie, należy zastosować leczenie objawowe. W leczeniu trądziku u osób o ciemnej karnacji, ze względu na właściwości wybielające produktu, należy szczególnie wnikliwie obserwować skórę w miejscu jego stosowania. Należy unikać czynników drażniących skórę, np. mycia twarzy twardą, chlorowaną wodą, używania mydeł zapachowych. Należy chronić skórę przed mrozem i wiatrem. Typ naskórkowy przebarwień i typ mieszany naskórkowo-skórny łatwo poddają się leczeniu, natomiast postać skórna przebarwień jest oporna na leczenie produktem. Dla diagnostycznego zróżnicowania typów przebarwień polecane jest zastosowanie lampy Wood’a. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, produkt może powodować podrażnienie skóry. Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, produkt może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze względu na zawartość kwasu benzoesowego, produkt może powodować niewielkiego stopnia podrażnienie skóry, oczu i błon śluzowych. Produkt można stosować u młodzieży od 12-18 lat. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia produktem u dzieci poniżej 12 lat. Z przeprowadzonych dotychczas badań klinicznych na grupie dzieci poniżej 12 lat wynika, że działania niepożądane występujące podczas leczenia, są takie jak w grupach starszych pacjentów, choć mogą być nasilone w pierwszych tygodniach leczenia.InterakcjeNie stwierdzono występowania interakcji pomiędzy substancją czynną i substancjami pomocniczymi oraz innymi produktami stosowanymi miejscowo na skórę.Ciąża i laktacjaLek może być stosowany przez kobiety w ciąży w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Kwas azelainowy w niewielkim stopniu przenika przez barierę łożyska oraz do mleka kobiet karmiących piersią. Nie określono bezpieczeństwa stosowania kwasu azelainowego u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Badania na zwierzętach nie wskazują na to, aby stosowanie kwasu azelainowego przez kobiety w ciąży wiązało się z jakimkolwiek ryzykiem dla płodu.Działania niepożądaneZaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) miejscowe podrażnienie skóry, uczucie pieczenia, świąd, zaczerwienienie, suchość i łuszczenie skóry. Objawy te występują na początku leczenia, jeśli utrzymują się, należy stosować produkt raz na dobę. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie mieszków włosowych, białe plamy lub rozjaśnienie skóry w miejscu stosowania produktu u pacjentów o ciemnej karnacji; (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości na światło, alergiczne reakcje skórne, np. wysypka. PrzedawkowanieW razie przypadkowego połknięcia kremu może dojść do reakcji ogólnej, o natężeniu zależnym od ilości połkniętego produktu. W razie połknięcia kremu, należy zastosować leczenie objawowe. Wyniki badań toksyczności ostrej wskazują, że nie ma ryzyka ostrego zatrucia po pojedynczej aplikacji produktu na dużą powierzchnię skóry, jak również w wyniku przypadkowego, doustnego przyjęcia produktu.DziałanieMechanizm przeciwtrądzikowego działania kwasu azelainowego nie jest dokładnie poznany. Kwas azelainowy działa przeciwbakteryjnie, szczególnie na bakterie Propionibacterium acnes, które mają wpływ na rozwój trądziku. Ponadto kwas azelainowy zmniejsza liczbę mikrozaskórników, w wyniku normalizacji procesu powstawania keratyny oraz hamowania nadmiernego rogowacenia naskórka. Kwas azelainowy dzięki zdolności hamowania aktywności tyrozynazy oraz enzymów mitochondrialnych, hamuje wzrost i nadczynność melanocytów. Skład100 g kremu zawiera 20 g kwasu azelainowego.
OTC
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
ŚwiatłoJednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]