WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany w leczeniu zakażeń skóry i błon śluzowych wywołanych przez wirusa opryszczki pospolitej (Herpes simplex virus) , w tym pierwotnego i nawracającego opryszczkowego zakażenia narządów płciowych (z wyjątkiem zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u noworodków i ciężkich zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u dzieci ze zmniejszoną odpornością). Produkt leczniczy jest wskazany w hamowaniu nawracających zakażeń (zapobieganiu nawrotom) wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex virus) u pacjentów z prawidłową odpornością. Produkt leczniczy jest wskazany w zapobieganiu zakażeniom wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex virus) u pacjentów ze zmniejszoną odpornością. Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca (Varicella-zoster virus).DawkowanieDorośli. Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej: należy przyjmować 200 mg acyklowiru 5x/dobę, z zachowaniem 4 godz. odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami, z przerwą nocną. Leczenie należy kontynuować przez 5 dni, ale w przypadkach ciężkich zakażeń pierwotnych czas ten może ulec wydłużeniu. U pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością (np. po przeszczepie szpiku) lub u pacjentów z zaburzeniami wchłaniania z przewodu pokarmowego dawkę można podwoić do 400 mg acyklowiru lub alternatywnie można rozważyć podanie dożylne. Podawanie produktu leczniczego należy rozpocząć jak najwcześniej po rozpoznaniu zakażenia; w przypadku zakażeń nawracających szczególnie ważne jest rozpoczęcie leczenia w okresie prodromalnym lub tuż po pojawieniu się pierwszych zmian. Zapobieganie nawrotom zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej u pacjentów z prawidłową odpornością: należy przyjmować 200 mg acyklowiru 4x/dobę, z zachowaniem 6 godz. odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami. U wielu pacjentów wygodniejsze może być leczenie według schematu 400 mg acyklowiru 2x/dobę w odstępach ok. 12-godz. Stopniowe zmniejszenie dawki do 200 mg acyklowiru przyjmowanego 3x/dobę w ok. 8 godz. odstępach lub nawet 2x/dobę w około 12 godz. odstępach może okazać się skuteczne. U niektórych pacjentów zatrzymanie rozwoju zakażenia może wystąpić po zastosowaniu całkowitej dawki dobowej wynoszącej 800 mg acyklowiru. Terapia powinna być przerywana okresowo w odstępach od 6 do 12 m-cy, w celu obserwacji ewentualnych zmian w przebiegu choroby. Zapobieganie zakażeniom wirusem opryszczki pospolitej u pacjentów ze zmniejszoną odpornością: należy przyjmować 200 mg acyklowiru 4x/dobę, z zachowaniem 6 godz. odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami. U pacjentów ze znacznym zmniejszeniem odporności (np. po przeszczepie szpiku) lub u pacjentów z zaburzeniami wchłaniania z przewodu pokarmowego dawkę można podwoić do 400 mg acyklowiru lub alternatywnie można rozważyć podanie dożylne. Czas podawania profilaktycznego zależy od tego, jak długo występuje zagrożenie dla pacjenta. Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca: należy przyjmować 800 mg acyklowiru 5x/dobę, z zachowaniem 4 godz. odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami, z przerwą nocną. Leczenie należy kontynuować przez 7 dni. U pacjentów ze znacznym zmniejszeniem odporności (np. po przeszczepie szpiku) lub u pacjentów z zaburzeniami wchłaniania z przewodu pokarmowego należy rozważyć podanie dożylne. Podawanie produktu leczniczego należy rozpocząć jak najwcześniej po rozpoznaniu zakażenia: leczenie półpaśca daje lepsze wyniki, jeśli zostanie rozpoczęte jak najszybciej po wystąpieniu wysypki. Leczenie ospy wietrznej u pacjentów z prawidłową odpornością powinno rozpocząć się w ciągu 24 h od wystąpienia wysypki. Dzieci i młodzież. Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej oraz zapobieganie zakażeniom wywołanych przez wirus opryszczki u pacjentów ze zmniejszoną odpornością. Dzieci w wieku od 2 lat: podawać dawki dla dorosłych. Dzieci poniżej 2 lat: podać połowę dawki dla dorosłych. Do leczenia zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej u noworodków zaleca się podanie acyklowiru dożylnie. Leczenie zakażenia wirusem ospy wietrznej. Dzieci od 6 lat: 800 mg acyklowiru 4x/dobę. Dzieci 2-5 lat: 400 mg acyklowiru 4x/dobę. Dzieci poniżej 2 lat: 200 mg acyklowiru 4x/dobę. Leczenie należy kontynuować przez 5 dni. Dawkę acyklowiru można dokładniej określić, jako 20 mg/kg mc. (nie więcej niż 800 mg) 4x/dobę. Brak szczegółowych danych na temat zapobiegania nawrotom zakażeń wirusem opryszczki pospolitej oraz leczenia półpaśca u dzieci z prawidłową odpornością. Pacjenci w podeszłym wieku. Należy rozważyć możliwość wystąpienia zaburzenia czynności nerek u osób w podeszłym wieku i odpowiednio dostosować dawkę. Podczas stosowania doustnie dużych dawek acyklowiru należy utrzymywać stan właściwego nawodnienia organizmu. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zachowanie ostrożności stosując acyklowir. Należy utrzymywać stan właściwego nawodnienia organizmu. W leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, stosowanie zalecanych dawek doustnych nie prowadzi do kumulacji acyklowiru w organizmie w stężeniach większych niż uznane za bezpieczne dla podania dożylnego. Jednak u pacjentów z ciężkim zanurzeniem czynności nerek (ClCr <10 ml/min.) zaleca się zmniejszenie dawki do 200 mg acyklowiru 2x/dobę co ok. 12h. W leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca zaleca się zmniejszenie dawki do 800 mg acyklowiru 2x/dobę, co około 12 h, u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (ClCr <10 ml/min) i do 800 mg acyklowiru 3x/dobę, co około 8 h, u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (ClCr 10-25 ml/min).UwagiTabl. należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Należy upewnić się, że pacjenci przyjmujący duże dawki acyklowiru są odpowiednio nawodnieni.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na acyklowir lub walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościStosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów w podeszłym wieku. Acyklowir jest wydalany z organizmu przez nerki, dlatego dawkę należy dostosować u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Pacjenci w podeszłym wieku prawdopodobnie mają zmniejszoną czynność nerek i dlatego w tej grupie pacjentów należy rozważyć konieczność dostosowania dawki. Zarówno pacjenci w podeszłym wieku, jak i pacjenci z zaburzeniem czynności nerek należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia neurologicznych działań niepożądanych i z tych względów obie te grupy powinny być uważnie obserwowane. W zgłoszonych przypadkach, objawy te były na ogół ustępowały po przerwaniu leczenia. Długotrwałe lub powtarzające się cykle stosowania acyklowiru u osób ze zmniejszoną odpornością może spowodować selekcję szczepów wirusa o zmniejszonej wrażliwości, mogących nie reagować na dalsze leczenie acyklowirem.
Stan nawodnienia: należy zapewnić właściwy stan nawodnienia organizmu u pacjentów otrzymujących duże dawki doustne acyklowiru. Ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek zwiększa się podczas stosowania innych leków nefrotoksycznych. Dostępne obecnie dane z badań klinicznych nie są wystarczające, aby stwierdzić, że leczenie acyklowirem zmniejsza częstość występowania powikłań związanych z ospą wietrzną u pacjentów z prawidłową odpornością. Sód. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabl., to znaczy, że jest zasadniczo „wolny od sodu”. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu acyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nie można przewidzieć szkodliwego wpływu na wykonywanie tych czynności na podstawie właściwości farmakologicznych substancji czynnej, natomiast należy brać pod uwagę profil działań niepożądanych.InterakcjeAcyklowir jest wydalany głównie w postaci niezmienionej, na drodze czynnego wydalania kanalikowego. Inne leki podawane jednocześnie, które też są wydalane w ten sposób, mogą prowadzić do zwiększenia stężenia acyklowiru w osoczu. Probenecyd i cymetydyna w wyniku działania takiego mechanizmu zwiększają pole pod krzywą (AUC) acyklowiru oraz zmniejszają klirens nerkowy acyklowiru. Podobne zwiększenia stężeń acyklowiru w osoczu i nieczynnego metabolitu, mykofenolatu mofetylu, leku immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów po przeszczepach, zostały zaobserwowane w przypadku jednoczesnego podawania tych leków. Jednakże nie jest konieczna modyfikacja dawkowania, ze względu na szeroki indeks terapeutyczny acyklowiru. Doświadczenie przeprowadzone u pięciu pacjentów płci męskiej wskazuje, że jednoczesne leczenie acyklowirem zwiększa AUC podawanej ogólnie teofiliny o około 50%. Zaleca się kontrolowanie stężenia w osoczu podczas jednoczesnego leczenia acyklowirem.Ciąża i laktacjaStosowanie acyklowiru należy rozważyć tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają możliwość wystąpienia nieznanego ryzyka. Rejestr ciąż z okresu po wprowadzeniu acyklowiru do obrotu przedstawia dane dotyczące przebiegu ciąży u kobiet narażonych na jakąkolwiek postać acyklowiru. Analiza danych nie wykazała zwiększenia liczby wad wrodzonych wśród pacjentek narażonych na acyklowir w porównaniu do ogólnej populacji, a stwierdzone przypadki wad wrodzonych nie wykazywały cech umożliwiających potwierdzenie ich związku przyczynowego z leczeniem. Ogólnoustrojowe podawanie acyklowiru w międzynarodowo uznawanych badaniach standardowych nie powodowało działania embriotoksycznego ani teratogennego u królików, szczurów i myszy. W niestandardowym badaniu przeprowadzonym u samic szczurów obserwowano wady płodów, jedynie po podskórnym podaniu tak dużych dawek, że u matek występowały objawy toksyczności. Nie określono klinicznego znaczenia tych obserwacji. Należy jednak zachować ostrożność, biorąc pod uwagę oczekiwane korzyści leczenia a możliwość wystąpienia zagrożeń. Dane z badań toksyczności dotyczących reprodukcji, patrz ChPL. Po doustnym podaniu acyklowiru w dawce 200 mg, 5x/dobę, stężenie acyklowiru w mleku kobiecym wynosiło od 0,6 do 4,1 stężenia leku mierzonego w osoczu. Takie stężenie leku w mleku matki mogłoby spowodować przyjmowanie leku przez oseska w dawce dobowej do 0,3 mg/kg. Dlatego należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy kobietom karmiącym piersią. Brak danych dotyczących wpływu acyklowiru na płodność u kobiet. W badaniu z udziałem 20 pacjentów płci męskiej z prawidłową liczbą plemników w nasieniu, którym podawano doustnie acyklowir w dawkach do 1 g/dobę przez okres do 6 m-cy, nie obserwowano znaczącego klinicznie wpływu na liczbę plemników, ich ruchliwość lub morfologię.Działania niepożądaneZaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek białych, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy, zawroty głowy; (bardzo rzadko) pobudzenie, dezorientacja, drżenia, niezborność ruchowa, zaburzenia mowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia, śpiączka. Powyższe zaburzenia są zwykle przemijające i obserwowane zazwyczaj u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, lub u których występują inne czynniki predysponujące. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny i aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) świąd, wysypka w tym nadwrażliwość na światło; (niezbyt często) pokrzywka, przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów. Przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów jest kojarzone z wieloma chorobami oraz ze stosowaniem wielu leków, przez co związek zaburzenia z przyjmowaniem acyklowiru nie jest pewny; (rzadko) obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi; (bardzo rzadko ostra niewydolność nerek, ból nerek. Ból nerek może być związany z niewydolnością nerek i krystalurią. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zmęczenie, gorączka.PrzedawkowanieAcyklowir jest tylko częściowo wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jednorazowe przyjęcie przez pacjenta dawki acyklowiru do 20 g zwykle nie wywołuje objawów toksyczności. Przypadkowe, powtarzające się przedawkowanie podawanego doustnie acyklowiru przez okres kilku dni związane jest z objawami ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty) i objawami neurologicznymi (ból głowy, splątanie). Przedawkowanie acyklowiru podawanego dożylnie spowodowało zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, azotu mocznikowego we krwi, co następnie prowadziło do niewydolności nerek. Objawy neurologiczne, w tym splątanie, omamy, pobudzenie, drgawki i śpiączka zostały opisane w związku z przedawkowaniem po podaniu dożylnym. Postępowanie po przedawkowaniu. Należy obserwować czy u pacjenta nie występują objawy toksyczności. Hemodializa znacząco zwiększa usuwanie acyklowiru z krwi i może być rozważana jako sposób postępowania w przypadku wystąpienia objawów przedawkowania.DziałanieAcyklowir jest syntetycznym analogiem nukleozydu purynowego, który in vitro i in vivo hamuje namnażanie patogennych dla człowieka wirusów z grupy herpes, takich jak wirus Herpes simplex (HSV) typu 1 i 2 oraz wirus Varicella-zoster (VZV). Hamujące działanie acyklowiru na wirusy HSV 1, HSV 2 i VZV jest wysoce wybiórcze. W zdrowych, niezakażonych komórkach enzym kinaza tymidyny (TK) nie wykorzystuje skutecznie acyklowiru jako substratu, dlatego jego toksyczność w odniesieniu do komórek ssaków jako gospodarzy jest niewielka; jednak TK kodowane przez HSV i VZV przekształca acyklowir do monofosforanu acyklowiru, analogu nukleozydu, który jest następnie przekształcany przez enzymy komórkowe, kolejno do difosforanu i ostatecznie do trifosforanu. Trifosforan acyklowiru stanowi substrat wirusowej polimerazy DNA i po jego wbudowaniu w wirusowy DNA hamuje replikację wirusowego DNA wskutek czego powoduje przerwanie syntezy łańcucha DNA.Skład1 tabl. zawiera 200 mg acyklowiru.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
ŚwiatłoJednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]