WskazaniaLek jest wskazany u dorosłych i młodzieży >14 lat jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z zapaleniem oskrzeli związanym z przeziębieniem.DawkowanieDorośli i młodzież >14 lat: 1 tabl. musująca raz/dobę (co odpowiada 600 mg acetylocysteiny/dobę).UwagiTabl. musujące należy rozpuścić w szklance wody, a następnie wypić zawartość całej szklanki. Lek można przyjmować niezależnie od posiłku. Leku nie należy przyjmować dłużej niż 5 dni.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na acetylocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ze względu na dużą zawartość substancji czynnej, produktu nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPodczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, tj. zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella. Należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia nowych zmian na skórze lub błonach śluzowych, przerwał stosowanie acetylocysteiny i niezwłocznie zwrócił się o pomoc medyczną. Acetylocysteinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową oraz u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie, zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych o działaniu drażniącym na błonę śluzową przewodu pokarmowego. Acetylocysteinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z nietolerancją histaminy. Należy unikać długotrwałego stosowania u tych pacjentów, ponieważ lek wpływa na metabolizm histaminy i może prowadzić do objawów nietolerancji (np. ból głowy, wydzielina z nosa, swędzenie). Stosowanie acetylocysteiny, zwłaszcza na początku leczenia, może spowodować upłynnienie śluzu, prowadząc w ten sposób do zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest w stanie dostatecznie odkrztuszać, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie (takie jak drenaż i odsysanie). Produkt leczniczy zawiera 150 mg sodu w 1 tabl. mus., co odpowiada 7,65% zalecanej przez WHO maks. 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu (niska zawartość sodu/niska zawartość soli). Produkt leczniczy zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny i może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Brak danych wskazujących na jakikolwiek wpływ acetylocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeBadania dotyczące interakcji były przeprowadzone tylko dla dorosłych osób. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego i leków przeciwkaszlowych może spowodować niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Takie skojarzone leczenie wymaga szczególnie uważnego rozpoznania. Węgiel aktywowany może osłabiać działanie acetylocysteiny. Istniejące doniesienia o inaktywacji antybiotyków przez acetylocysteinę (tetracyklina, aminoglikozydy, penicyliny) dotyczą jedynie doświadczeń in vitro, w których wymienione substancje mieszano ze sobą bezpośrednio. Jednak ze względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i doustnie podawane antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, w odstępie co najmniej 2 h. Nie dotyczy to cefiksymu i lorakarbefu. Jednoczesne stosowanie leku może nasilić działanie rozszerzające naczynia krwionośne i przeciwagregacyjne płytek krwi przez triazotan glicerolu (nitroglicerynę). Jeśli jednoczesne stosowanie nitrogliceryny i acetylocysteiny jest uznane za konieczne, pacjenta należy monitorować pod kątem wystąpienia niedociśnienia, które może być ciężkie i na które może wskazywać ból głowy. Acetylocysteina może wpływać na oznaczenie salicylanów metodą kolorymetryczną. Acetylocysteina może wpływać na wyniki oznaczania ciał ketonowych w moczu. Nie zaleca się rozpuszczania acetylocysteiny z innymi produktami leczniczymi.Ciąża i laktacjaNie ma wystarczających danych dotyczących stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka i/lub płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Nie ma dostępnych inf. dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka kobiecego. Acetylocysteinę należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.Działania niepożądaneZaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcje nadwrażliwości; (bardzo rzadko) wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomo-anafilaktyczne. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) szumy uszne. Zaburzenia serca: (niezbyt często) tachykardia. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) krwotok. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) skurcz oskrzeli, duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) wymioty, biegunka, zapalenie jamy ustnej, ból brzucha, nudności; (rzadko) niestrawność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wyprysk. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) gorączka; (nieznana) obrzęk twarzy. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) niedociśnienie tętnicze. Istnieją bardzo rzadkie doniesienia o występowaniu ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella związane z czasowym przyjmowaniem acetylocysteiny. W większości zgłoszonych przypadków przyjmowano co najmniej jedną inną substancję farmaceutyczną, która mogła nasilać opisane działanie śluzówkowo-skórne. Należy niezwłocznie zwrócić się o poradę lekarską i natychmiast przerwać podawanie acetylocysteiny w razie pojawienia się nowych zmian skórnych i błony śluzowej. Różne badania potwierdziły zmniejszenie agregacji płytek podczas podawania acetylocysteiny. Znaczenie kliniczne tego działania jest jeszcze niejasne.PrzedawkowanieDotychczas brak doniesień o przypadkach zatrucia po doustnym przyjęciu acetylocysteiny. U ochotników, którzy przyjmowali acetylocysteinę w dawce 11,6 g/dobę przez 3 m-ce nie obserwowano ciężkich działań niepożądanych. Acetylocysteina w dawkach do 500 mg/kg mc. podawanych doustnie była dobrze tolerowana i nie występowały objawy zatrucia. Przedawkowanie może spowodować objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka. U niemowląt istnieje ryzyko nadmiernego wydzielania. W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe. Doświadczenie z maks. dawkami dobowymi do 30 g acetylocysteiny uzyskano po dożylnym podaniu acetylocysteiny w leczeniu zatrucia paracetamolem u ludzi.DziałanieAcetylocysteina jest pochodną aminokwasu cysteiny. Działa sekretolitycznie i sekretomotorycznie w drogach oddechowych. Rozszczepia wiązania disiarczkowe w łańcuchach mukopolisacharydowych i powoduje depolimeryzację łańcuchów DNA (w śluzie ropnym). Uważa się, iż w wyniku tego działania zmniejsza się lepkość śluzu. Alternatywny mechanizm działania acetylocysteiny wynika ze zdolności reaktywnych grup sulfhydrylowych (SH) do wiązania wolnych rodników i ich detoksykacji. Ponadto acetylocysteina bierze udział w zwiększeniu syntezy glutationu, substancji istotnej dla detoksykacji szkodliwych czynników. Wyjaśnia to działanie acetylocysteiny jako antidotum podczas zatrucia paracetamolem. U pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli lub mukowiscydozą obserwowano zmniejszenie częstości występowania i ciężkości przebiegu zaostrzeń choroby w przypadku zapobiegawczego stosowania acetylocysteiny.Skład1 tabl. musująca zawiera 600 mg acetylocysteiny.
OTC
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Komentarze
[ z 0]