WskazaniaProdukt jest wskazany do stosowania u młodzieży (w wieku 12-17 lat) i osób dorosłych do leczenia umiarkowanego do ciężkiego alergicznego nieżytu nosa lub zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek wywoływanych przez roztocza kurzu domowego, zdiagnozowanych na podstawie wywiadu klinicznego oraz dodatniego wyniku testu uczuleniowego na roztocza kurzu domowego (test skórny i/lub swoiste przeciwciała IgE). Tabl. 100 IR stosuje się tylko w okresie zwiększania dawki.DawkowanieLeczenie wstępne. Dawka produktu powinna być zwiększana przez 3 dni do osiągnięcia dawki podtrzymującej zgodnie z poniższym schematem: dzień 1: 1 tabl. 100 IR; dzień 2: 2 tabl. 100 IR jednocześnie; dzień 3: 1 tabl. 300 IR. W zależności od stanu zdrowia pacjenta okres zwiększania dawki może być w razie potrzeby wydłużony przez lekarza. Kontynuacja leczenia. Dawka dla dorosłych i młodzieży wynosi 300 IR/dobę. Czas trwania leczenia. Przewiduje się, że efekt kliniczny pojawi się po ok. 8-16 tyg. po rozpoczęciu leczenia. Międzynarodowe wytyczne dotyczące leczenia odnoszą się do 3-letniego okresu leczenia z użyciem immunoterapii alergenowej w celu uzyskania zmiany stanu chorobowego, ale są dostępne tylko dane dotyczące skuteczności powyżej 12 m-cy leczenia produktem u młodzieży (12-17 lat) i osób dorosłych. Jeżeli w ciągu 1-szego roku leczenia produktem nie zaobserwowano poprawy, należy rozważyć przerwanie leczenia. Dzieci i młodzież. Dawkowanie jest takie samo w przypadku młodzieży (12-17 lat) i osób dorosłych. Skuteczność produktu u dzieci <12 lat nie została ustalona. Osoby w podeszłym wieku. Brak doświadczeń klinicznych w zakresie immunoterapii produktem u osób dorosłych >65 rż. Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych >65 rż. Przerwanie leczenia. Jeśli leczenie produktem zostało przerwane na czas nie dłuższy niż 7 dni, pacjent może je samodzielnie ponownie rozpocząć. W przypadku przerwania leczenia na czas dłuższy niż 7 dni zaleca się kontakt z lekarzem przed wznowieniem leczenia.UwagiProdukt jest przeznaczony dla pacjentów z udokumentowaną diagnozą, a leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu chorób alergicznych. Lekarz powinien udzielić pacjentowi odpowiednich informacji dotyczących leczenia, jak również przekazać mu wiedzę na temat możliwych działań niepożądanych. Pacjent powinien przyjąć 1-szą tabl. produktu pod nadzorem lekarza, który powinien monitorować go przez co najmniej 30 minut. Produkt powinien być podawany w ciągu dnia i w chwili przyjęcia pacjent nie może mieć niczego w ustach. Produkt należy umieścić i trzymać pod językiem do chwili rozpuszczenia się tabletki, a następnie połknąć. Przez następne 5 minut pacjent nie powinien spożywać żadnej żywości ani napojów.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka, niekontrolowana lub niestabilna astma (FEV1 <80% prognozowanej wartości) lub ciężkie zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 3 m-cy. Pacjenci z aktywną lub słabo kontrolowaną chorobą autoimmunologiczną, zaburzeniami odporności, niedoborami odporności, immunosupresją lub nowotworami złośliwymi o znaczeniu dla obecnego schorzenia. Ciężkie stany zapalne jamy ustnej (jak liszaj płaski jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej lub grzybica jamy ustnej). Rozpoczęcie leczenia immunoterapią alergenową w czasie ciąży jest przeciwwskazane.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościMogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym ciężkie zaburzenia krtaniowo-gardłowe lub ogólnoustrojowe reakcje alergiczne. Pacjentów należy poinformować o oznakach i objawach ciężkich reakcji alergicznych. W przypadku ciężkich reakcji alergicznych pacjenci powinni przerwać leczenie i natychmiast uzyskać pomoc medyczną, w miejscu gdzie są dostępne środki do leczenia ciężkich reakcji alergicznych. Leczenie należy wznowić wyłącznie na polecenie lekarza. Rozpoczęcie stosowania produktu u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła ogólnoustrojowa reakcja alergiczna na uprzednią immunoterapię alergenową, należy dokładnie rozważyć, powinny być również dostępne środki leczenia potencjalnych reakcji. Astma jest znanym czynnikiem ryzyka w przypadku ciężkich ogólnoustrojowych reakcji alergicznych. Przed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie ocenić stan choroby. Pacjenci ze współistniejącą astmą powinni być kontrolowani przy rozpoczęciu i przez cały czas trwania leczenia produktem ACTAIR. Po rozpoczęciu leczenia nie zaleca się nagłego przerwania stosowania leków kontrolujących przebieg astmy. Pacjenci ze współistniejącą astmą powinni zostać poinformowani o konieczności natychmiastowego zwrócenia się o pomoc, jeśli objawy astmy ulegną nagłemu nasileniu. Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi mogą być narażeni na zwiększone ryzyko w przypadku ogólnoustrojowych reakcji alergicznych. Należy to uwzględnić przed rozpoczęciem leczenia produktem. Pacjenci przyjmujący leki blokujące receptory b-adrenergiczne mogą nie reagować na standardowe dawki adrenaliny stosowane w leczeniu ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, w tym anafilaksji. Leki blokujące receptory b-adrenergiczne antagonizują kardiostymulujące i rozszerzające oskrzela działanie adrenaliny. Należy dokładnie rozważyć immunoterapię alergenową u pacjentów leczonych inhibitorami MAO, trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi lub inhibitorami metylotransferazy katecholowej (COMT), ponieważ takie leczenie może nasilać działanie adrenaliny. Leczenie polega na ekspozycji na alergeny, na które pacjent jest uczulony. Dlatego można spodziewać się łagodnych lub umiarkowanych miejscowych reakcji alergicznych w obszarze jamy ustnej i gardła (np. świąd jamy ustnej, podrażnienie gardła, świąd ucha). Jeśli u pacjenta wystąpią znaczące reakcje w miejscu podania, można rozważyć leczenie objawowe (np. leki przeciwhistaminowe). W przypadku zabiegów chirurgicznych w obrębie jamy ustnej, w tym ekstrakcji zęba, należy przerwać stosowanie produktu, a prowadzone leczenie powinno zostać przerwane do czasu całkowitego wygojenia się jamy ustnej. Zgłaszano przypadki eozynofilowego zapalenia przełyku związane z leczeniem produktem. W przypadku wystąpienia ciężkich lub utrzymujących się objawów żołądkowo-przełykowych, w tym dysfagii lub bólu w klatce piersiowej, należy przerwać leczenie produktem, a pacjenci powinni zostać poddani ocenie przez lekarza. Leczenie należy wznowić wyłącznie na polecenie lekarza. W przypadku pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi w fazie remisji produkt powinien być przepisywany z zachowaniem ostrożności. Pacjenci z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni przyjmować tego leku. Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeNie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jednoczesne leczenie objawowymi lekami przeciwalergicznymi lub lekami przeciw-IgE np. omalizumab może zwiększyć poziom tolerancji pacjenta na immunoterapię. Należy to uwzględnić w przypadku odstawienia takich leków. Brak dostępnych danych na temat jednoczesnego stosowania immunoterapii z innymi alergenami podczas leczenia produktem. Brak doświadczenia klinicznego w zakresie jednoczesnego podawania szczepionek i leczenia produktem. Szczepienie może zostać wykonane bez przerywania leczenia produktem po dokonaniu oceny medycznej ogólnego stanu pacjenta.Ciąża i laktacjaIstnieje ograniczona ilość danych dotyczących stosowania wyciągów alergenów roztoczy kurzu domowego u kobiet w ciąży. Badania wykonane na zwierzętach nie wskazują na zwiększone ryzyko dla płodu. Znaczenie tych badań dla ludzi jest ograniczone ponieważ droga podania w badaniach była inna niż podanie podjęzykowe u ludzi. W okresie ciąży nie należy rozpoczynać leczenia produktem. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, można je kontynuować po dokonaniu oceny ogólnego stanu pacjentki i reakcji na wcześniejsze podanie produktu. Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu w okresie laktacji. Nie przewiduje się żadnych skutków dla noworodków/niemowląt karmionych piersią, gdyż zakłada się, że ekspozycja ogólnoustrojowa kobiety karmiącej piersią na produkt jest nieznaczna. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu na płodność u ludzi. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu na płodność z zastosowaniem substancji czynnych produktu. Jednak w badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym wyciągów alergenów roztoczy nie zaobserwowano żadnego wpływu na narządy rozrodcze obu płci.Działania niepożądaneOcena działań niepożądanych na podstawie danych z badań klinicznych opiera się na badaniach, w których 3007 pacjentów otrzymało co najmniej jedną dawkę w postaci tabl. podjęzykowej zawierającej wyciągi alergenów roztoczy kurzu domowego. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu podania: świąd jamy ustnej, obrzęk jamy ustnej, podrażnienie gardła i świąd ucha. Działania niepożądane były na ogół łagodne lub umiarkowane. Występowały one najczęściej w pierwszych dniach leczenia i zmniejszały się w ciągu kolejnych 3 m-cy. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zapalenie żołądka i jelit, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, kandydozy jamy ustnej; (rzadko) zapalenie oskrzeli, paradontoza. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) zespół alergii jamy ustnej; (rzadko) alergia sezonowa. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) stany lękowe; (rzadko) drażliwość. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zaburzenia smaku; (niezbyt często) zawroty głowy, ból głowy, parestezje; (rzadko) zaburzenia uwagi, hipestezja, senność, zaburzenia mowy, drżenie. Zaburzenia oka: (często) świąd oka; (niezbyt często) zapalenie spojówek, obrzęk oczu, nasilone łzawienie; (rzadko) przekrwienie oczu, zapalenie powiek, kurcz powiek, podrażnienie oczu. Zaburzenia ucha i błędnika: (bardzo często) świąd uszu; (niezbyt często) zawroty głowy, ból ucha, parestezje ucha; (rzadko) uczucie zatkanego ucha, szumy uszne. Zaburzenia serca: (rzadko) tachykardia, kołatanie serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo często) podrażnienie gardła; (często) obrzęk gardła, duszność, kaszel; (niezbyt często) obrzęk krtani, zaburzenia gardła, astma, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, uczucie ucisku w gardle, dysfonia, krwawienie z nosa, uczucie dyskomfortu w krtani, parestezje gardła, nieżyt nosa (przekrwienie nosa, świąd nosa, katar, kichanie); (rzadko) hiperwentylacja, podrażnienie krtani, dyskomfort w nosie, hipestezja gardła, uczucie zatkanych zatok. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) obrzęk jamy ustnej, świąd jamy ustnej; (często) obrzęk języka, obrzęk warg, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, biegunka, ból brzucha, dyspepsja, dysfagia, nudności, ból w jamie ustno-gardłowej, dyskomfort w jamie ustno-gardłowej, parestezje jamy ustnej, świąd języka, świąd warg; (niezbyt często) eozynofilowe zapalenie przełyku, obrzęk podniebienia, nieżyt żołądka, choroba refluksowa żołądka i przełyku, pęcherze w jamie ustno-gardłowej, ból przełyku, zapalenie kącików ust, suchość w ustach, suchość w gardle, zapalenie języka, zespół piekących ust, zaburzenia czucia powierzchownego w jamie ustnej, zaburzenia w jamie ustnej, zaburzenia czynności ślinianek, wymioty; (rzadko) obrzęk przełyku, krwawienie z jamy ustnej, zespół jelita drażliwego, częste wypróżnienia, nieprzyjemny zapach z ust, odbijanie, wzdęcia, ból w trakcie przełykania. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) świąd; (niezbyt często) obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, wysypka, pokrzywka; (rzadko) rumień wielopostaciowy, pęcherze, rumień, świąd. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) skurcze mięśni, dyskomfort mięśniowo-szkieletowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) nagłe parcie na mocz. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (rzadko) ból piersi. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) ból w klatce piersiowej; (niezbyt często) obrzęk twarzy, obrzęk miejscowy, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie ucisku w gardle, astenia, złe samopoczucie, pragnienie. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (badań krwi, czynności wątroby, kwasu moczowego). Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym ciężkie zaburzenia krtaniowo-gardłowe lub ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, takie jak poważne reakcje anafilaktyczne (tj. ostry początek choroby z zajęciem skóry, tkanki śluzowej lub obu tych elementów, zaburzenia oddychania, utrzymujące się objawy dotyczące przewodu pokarmowego lub obniżone ciśnienie krwi i(lub) objawy towarzyszące). Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci (<12 lat). Doświadczenie w zakresie bezpieczeństwa w populacji dzieci i młodzieży opiera się na badaniach klinicznych, w których uczestniczyło 270 dzieci w wieku 5-11 lat z alergicznym nieżytem nosa wywołanym przez roztocza kurzu domowego i które otrzymały produkt leczniczy w dawce 300 IR. Ogólnie profil bezpieczeństwa produktu leczniczego w populacji dzieci i młodzieży był podobny do profilu bezpieczeństwa u osób dorosłych i młodzieży. Oprócz reakcji wymienionych powyżej, odnotowano następujące działania niepożądane: (niezbyt często) martwicze zapalenie jelit, ból oczu, spadek apetytu, gorączka i łojotok. Ponadto następujące reakcje były zgłaszane z większą częstością niż u osób dorosłych i młodzieży: (często) dyskomfort krtaniowy, wymioty, pokrzywka i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (badań krwi, prób wątrobowych, kwasu moczowego); (niezbyt często) przekrwienie oczu i podrażnienie krtani. Doświadczenie w zakresie bezpieczeństwa u pacjentów z astmą alergiczną opiera się na badaniach klinicznych, do których włączono 589 pacjentów w wieku 6-50 lat z astmą alergiczną w wywiadzie wywołaną roztoczami kurzu domowego, kontrolowaną za pomocą metod leczenia astmy zgodnych z wytycznymi GINA etap 2, 3 lub 4 z całorocznym nieżytem nosa lub bez, którzy otrzymali produkt w dawkach do 2000 IR. Ogólnie profil bezpieczeństwa produktu u pacjentów z astmą alergiczną wywoływaną przez roztocza kurzu domowego był podobny do profilu bezpieczeństwa u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa wywołanym przez roztocza kurzu domowego. Oprócz reakcji wymienionych powyżej, odnotowano następującą reakcję w przypadku produktu 300 IR: (często) parestezja wewnątrznosowa. Po wprowadzeniu do obrotu odnotowano przypadki ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, włącznie z ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi, które należy traktować jako związane z klasą produktu leczniczego.PrzedawkowanieDawki do 1000 IR podawano pacjentom przez maks. 28 dni i odnotowano przedawkowanie w dawce co najmniej 600 IR przez maks. 324 dni. U tych pacjentów nie doszło do żadnego niespodziewanego zagrożenia w zakresie bezpieczeństwa. Badano podawanie maks. dawek 2000 IR u pacjentów chorych na astmę i nie zaistniały żadne nowe obawy dotyczące bezpieczeństwa. W przypadku przedawkowania działania niepożądane należy leczyć objawowo.DziałanieLek jest produktem alergenowym do immunoterapii. Immunoterapia alergenowa polega na wielokrotnym podawaniu alergenów osobom uczulonym w celu wywołania trwałej modyfikacji odpowiedzi immunologicznej na alergen podczas późniejszego narażenia na kontakt z alergenem naturalnym. Farmakodynamiczne działanie immunoterapii alergenowej wywiera wpływ na układ immunologiczny, jednak dokładny mechanizm działania leżący u podstaw skuteczności klinicznej nie został do końca poznany. Kilka badań wykazało, że odpowiedź immunologiczna na immunoterapię alergenową charakteryzuje się indukcją specyficznej dla alergenu immunoglobuliny IgG4, która konkuruje z IgE o wiązanie z alergenami, a tym samym zmniejsza aktywację komórek odpornościowych. Wykazano, że leczenie produktem wywołuje odpowiedź ogólnoustrojową przeciwciał na alergeny roztoczy kurzu domowego, z wczesnym i przejściowym wzrostem poziomu swoistych przeciwciał IgE, po którym następuje stopniowy spadek i wzrost poziomu swoistych przeciwciał IgG4.Skład1 tabl. podjęzykowa zawiera 100 IR lub 300 IR standaryzowanych wyciągów alergenów roztoczy kurzu domowego Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae w równych częściach.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniuPacjentów i pracowników opieki zdrowotnej szczególnie zachęca się do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leków oznaczonych symbolem czarnego trójkąta tak, by możliwa była efektywna analiza wszystkich nowych informacji.
Komentarze
[ z 0]