WskazaniaLek stosuje się krótkotrwale jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z objawami zakażenia w obrębie górnych dróg oddechowych.DawkowanieDorośli i młodzież powyżej 14 lat: dawka dobowa acetylocysteiny wynosi 400-600 mg w 2-3 dawkach podzielonych (10 ml roztw. doustnego 2-3x/dobę). Dzieci 7-14 lat: dawka dobowa acetylocysteiny wynosi 400 mg w 2 dawkach podzielonych (10 ml roztw. doustnego 2x/dobę). Dzieci 3-6 lat: dawka dobowa wynosi 200-300 mg w 2-3 dawkach podzielonych (5 ml roztw. doustnego 2-3x/dobę). Nie stosować u dzieci poniżej 3 lat. 10 ml roztw. doustnego odpowiada objętości miarki lub 2 objętościom strzykawki miarowej.UwagiLek należy podawać po posiłku. Roztw. doustny można podawać doustnie stosując strzykawkę lub miarkę dołączoną do opakowania. Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4-5 dni. Produkt leczniczy należy przyjmować po posiłkach. Ostatnią dawkę należy podać najpóźniej 4 h przed snem. Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów. Należy unikać dłuższego kontaktu przygotowanego roztw. doustnego z metalami i gumą.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na acetylocysteinę, metylu parahydroksybenzoesan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy. Ostry stan astmatyczny. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościAcetylocysteinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową (ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli), u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, u osób w podeszłym wieku lub z niewydolnością oddechową. Stosowanie acetylocysteiny, zwłaszcza na początku leczenia, może spowodować upłynnienie śluzu, prowadząc w ten sposób do zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest w stanie dostatecznie odkrztuszać, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie (takie jak drenaż i odsysanie). U dzieci w wieku poniżej 2 lat stosowanie acetylocysteiny wiąże się z ryzykiem obturacji dróg oddechowych. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i antybiotyków podawanych doustnie, wymienione leki należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 h. Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, tj. zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella. Należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia nowych zmian na skórze lub błonach śluzowych, przerwał stosowanie acetylocysteiny i niezwłocznie zwrócił się o pomoc medyczną. 1 ml roztw. doustnego zawiera 41,02 mg (1,78 mmol) sodu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Lek zawiera związek konserwujący (metylu parahydroksybenzoesan), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).InterakcjeJednoczesne stosowanie acetylocysteiny i leków przeciwkaszlowych może spowodować niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Takie skojarzone leczenie wymaga szczególnie uważnego rozpoznania. Istniejące doniesienia o inaktywacji antybiotyków przez acetylocysteinę dotyczą jedynie doświadczeń in vitro, w których wymienione substancje mieszano ze sobą bezpośrednio. Jednak ze względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i doustne antybiotyki należy podawać oddzielnie, w odstępie co najmniej 2 h. Nie dotyczy to cefiksymu i lorakarbefu. Opisane niezgodności in vitro dotyczyły zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin, cefalosporyn i aminoglikozydów. Nie wykazano niezgodności acetylocysteiny z takimi antybiotykami, jak amoksycylina, doksycyklina, erytromycyna, tiamfenikol i cefuroksym. Acetylocysteina może nasilić działanie nitrogliceryny lub innych azotanów rozszerzające naczynia krwionośne. Zaleca się ostrożność.Ciąża i laktacjaNie ma wystarczających danych dotyczących stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka i/lub płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Acetylocysteinę należy stosować w okresie ciąży po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Nie ma dostępnych informacji dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka kobiecego. Acetylocysteinę należy stosować w okresie karmienia piersią po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Brak danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność.Działania niepożądaneZaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcje nadwrażliwości; (bardzo rzadko) wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomo-anafilaktyczne. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) szumy uszne. Zaburzenia serca: (niezbyt często) tachykardia. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) niedociśnienie tętnicze; (bardzo rzadko) krwotok. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) duszność, skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha; (rzadko) niestrawność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wyprysk. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) gorączka; (częstość nieznana) obrzęk twarzy. W szeregu badań potwierdzono zmniejszoną agregację płytek w obecności acetylocysteiny, jednak nie jest jeszcze możliwa ocena znaczenia klinicznego tego działania.PrzedawkowanieBrak doniesień o przypadkach zatrucia po doustnym przyjęciu acetylocysteiny. U ochotników, którzy przyjmowali acetylocysteinę w dawce 11,6 g/dobę przez 3 m-ce nie obserwowano ciężkich działań niepożądanych. Acetylocysteina w dawkach do 500 mg/kg mc. była dobrze tolerowana i nie występowały objawy zatrucia. Przedawkowanie może spowodować objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka. U niemowląt istnieje ryzyko nadmiernego wydzielania. W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.DziałanieAcetylocysteina jest pochodną aminokwasu cysteiny. Działa sekretolitycznie (upłynnia wydzielinę) i sekretomotorycznie (ułatwia odkrztuszanie wydzieliny z dróg oddechowych). Rozszczepia wiązania disiarczkowe w łańcuchach mukopolisacharydowych i powoduje depolimeryzcję łańcuchów DNA (w śluzie ropnym). W wyniku tego działania zmniejsza się lepkość śluzu. Alternatywny mechanizm działania acetylocysteiny wynika ze zdolności reaktywnych grup sulfhydrylowych (SH) do wiązania wolnych rodników i ich detoksykacji. Ponadto acetylocysteina bierze udział w zwiększeniu syntezy glutationu, substancji istotnej dla detoksykacji szkodliwych czynników.Skład1 ml roztw. doustnego zawiera 20 mg acetylocysteiny.
OTC
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]