Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opublikował komunikat dotyczący leku Xalkori (Xalkori).
Pfizer Europe MA EEIG w porozumieniu z Europejską Agencją Leków i Urządem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przekazał następujące informacje:
- Zaburzenia widzenia są znanym zagrożeniem związanym ze stosowaniem kryzotynibu i zgłaszano je u 61 proc. dzieci i młodzieży z nawrotowym lub opornym na leczenie ALK-dodatnim układowym chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek lub nawrotowym lub opornym na leczenie ALK-dodatnim nieoperacyjnym zapalnym guzem miofibroblastycznym w badaniach klinicznych dotyczących stosowania kryzotynibu.
- Ze względu na to, że pacjenci z grupy dzieci i młodzieży mogą nie zgłaszać spontanicznie lub nie zauważać zmian widzenia, pracownicy ochrony zdrowia powinni poinformować pacjentów i opiekunów o objawach zaburzeń widzenia i ryzyka utraty wzroku oraz konieczności skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów zaburzeń widzenia lub utraty wzroku
- Dzieci i młodzież należy monitorować pod kątem zaburzeń widzenia. Przed rozpoczęciem leczenia kryzotynibem należy wykonać wyjściowe badanie okulistyczne, a badania kontrole – w ciągu 1 miesiąca, a następnie co 3 miesiące oraz po stwierdzeniu nowych objawów związanych ze wzrokiem
- U dzieci i młodzieży należy rozważyć zmniejszenie dawki w przypadku wystąpienia zaburzeń oka stopnia 2, a w przypadku wystąpienia zaburzeń oka stopnia 3. lub 4.o należy odstawić kryzotynib, chyba że zostanie zidentyfikowana inna przyczyna.
Komentarze
[ z 0]