Szanowni Państwo!

W porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB) przedstawiciele poniżej wymienionych podmiotów odpowiedzialnych, pragną przekazać następujące informacje:

Podsumowanie

• U leczonych inhibitorami JAK pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), uktórych istnieją określone czynniki ryzyka, zaobserwowano zwiększoną, w porównaniu z inhibitorami TNF-α, częstość występowania nowotworów złośliwych, poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, ciężkich zakażeń, żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) oraz śmiertelności.

• Ryzyko to jest uważane za aspekt charakterystyczny dla leków z tej grupy (ang. class effects) oraz istotny we wszystkich zatwierdzonych wskazaniach do stosowania inhibitorów JAK w chorobach zapalnych i dermatologicznych.

• Inhibitory JAK powinny być stosowane tylko wtedy, gdy nie jest dostępna odpowiednia alternatywna metoda leczenia u pacjentów:

  • w wieku 65 lat i starszych

  • którzy palą tytoń obecnie lub palili go przez długi czas w przeszłości

  • z innymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych lub nowotworów złośliwych.

• Inhibitory JAK należy stosować z ostrożnością u pacjentów z innymi niż wymienione powyżej czynnikami ryzyka ŻChZZ.

• Zalecenia dotyczące dawkowania w niektórych grupach pacjentów z czynnikami ryzyka są w trakcie aktualizacji.

• U wszystkich pacjentów zaleca się okresowe badanie skóry.

• Lekarz wystawiający receptę powinien omówić z pacjentem ryzyko związane ze stosowaniem inhibitorów JAK.

Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa

Inhibitory JAK: Cibinqo (abrocytynib), Jyseleca (filgotynib), Olumiant (baricytynib), Rinvoq (upadacytynib) i Xeljanz (tofacytynib) są zatwierdzone do leczenia kilku przewlekłych chorób zapalnych [reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), łuszczycowego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, atopowego zapalenia skóry i łysienia plackowatego]. Zatwierdzone wskazania są różne dla różnych produktów, jak to przedstawiono w poszczególnych drukach informacyjnych.

W marcu 2021 r. został wysłany komunikat do fachowego personelu medycznego (DHPC, ang. direct healthcare professional communication) dotyczący produktu leczniczego Xeljanz (tofacytynibu)1, w którym poinformowano, że dane z zakończonego badania klinicznego (A3921133)2 z udziałem pacjentów z RZS w wieku 50 lat lub starszych i z co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego sugerują większe ryzyko poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz nowotworów złośliwych (z wyjątkiem nieczerniakowego nowotworu złośliwego skóry) przy stosowaniu tofacytynibu, w porównaniu z pacjentami leczonymi inhibitorem TNF-alfa.

Kolejny komunikat DHPC3 został wysłany w lipcu 2021 r. celem poinformowania o zwiększonej, w porównaniu z inhibitorami TNF-alfa, częstości występowania zawałów serca, raka płuc i chłoniaka w związku ze stosowaniem tofacytynibu, zaobserwowanej w tym samym badaniu klinicznym, a także o przyjętych zaleceniach dotyczących druków informacyjnych tofacytynibu.

Wstępne wyniki badania obserwacyjnego (B023) innego inhibitora JAK, produktu leczniczego Olumiant (baricytynib), również sugerują zwiększone ryzyko poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych i ŻChZZ u pacjentów z RZS, leczonych produktem Olumiant, w porównaniu z tymi leczonymi inhibitorami TNF-alfa.

Po zakończeniu przez Europejską Agencję Leków procedury oceny dostępnych danych tych pięciu inhibitorów JAK przyjęto zalecenia podane w Podsumowaniu wyżej. Druki informacyjne oraz materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego i pacjentów są odpowiednio aktualizowane.

Niniejszy komunikat nie ma na celu pełnego opisu korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem tych produktów. W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się zuaktualnionymi Charakterystykami produktów leczniczych (ChPL) poszczególnych produktów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane ze stosowaniem tych produktów leczniczych zgodnie z zasadami zgłaszania działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Formularz zgłoszenia działania niepożądanego dostępny jest na stronie: www.urpl.gov.pl

Więcej: www.urpl.gov.pl/