Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wystosował komunikat w sprawie wykonywania przez poradnie POZ tzw. testów COMBO czyli 3w1.

Poniżej publikujemy treść komunikatu w całości:

W nawiązaniu do opublikowanych informacji na stronach Narodowego Funduszu Zdrowia informujemy, że w związku z udzielaniem świadczeń przez POZ mogą one nabywać ww. testy od wszystkich producentów, importerów i dystrybutorów, oferujących ten rodzaj testów na rynku polskim.

W związku z powyższym informuję, że producenci, importerzy oraz dystrybutorzy ww. testów mogą zwracać się bezpośrednio do POZ w celu zakontraktowania dostaw dla tych testów.

Prezes Urzędu informuje, że wśród tzw. szybkich testów COMBO, które to przeznaczone są do wykrywania i różnicowania wirusów: grypy A/B, SARS-CoV-2 oraz RSV, rozróżniamy:

• szybkie testy antygenowe – przeznaczone do użytku przez profesjonalnych użytkowników, które posiadają deklarację zgodności. Dopuszcza się aby ich wzory oznakowania oraz instrukcję używania były sporządzone w języku angielskim,

• szybkie testy antygenowe do samokontroli – przeznaczone do użytku przez osoby nie będące profesjonalnymi użytkownikami, które posiadają deklarację zgodności oraz certyfikat zgodności wydany przez jednostkę notyfikowaną. W tym przypadku, zarówno wzory oznakowania jaki i instrukcja używania musi być sporządzona w języku polskim. Ponadto, zarówno na wzorze oznakowania jak i w instrukcji używania, obok znaku CE musi być umieszczony numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, biorącej udział w ocenia zgodności,

– przy czym należy zaznaczyć, że nie ma przeciwskazań ku temu, żeby testy do samokontroli były wykonywane przez użytkowników profesjonalnych w gabinecie POZ.

Dodatkowo, przypominamy o obowiązku dokonywania zgłoszeń (przez producentów, mających siedzibę na terytorium RP) i powiadomień (przez dystrybutorów i importerów, wprowadzających wyrób na terytorium RP) do Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wynikającym z art. 138 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2022 r. poz. 974).

Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak

Źródło: URPL