Historyczny sukces polskiej prezydencji: Rada UE przyjmuje przełomowy kompromis w sprawie pakietu farmaceutycznego

Polska prezydencja w Radzie Unii Europejskiej zapisała się w historii jako ta, która doprowadziła do przełomowego porozumienia w sprawie rewizji pakietu farmaceutycznego. Po niemal dwóch latach intensywnych negocjacji, państwa członkowskie UE przyjęły wspólne stanowisko, które może fundamentalnie zmienić krajobraz europejskiego sektora farmaceutycznego. To pierwsza tak poważna reforma unijnych przepisów dotyczących leków od 2004 roku.

Trudny kompromis staje się rzeczywistością

Osiągnięcie konsensusu w tak złożonej materii, jaką jest regulacja sektora farmaceutycznego, wydawało się dla wielu niemożliwe. Różnorodne interesy krajów członkowskich, od tych z rozwiniętym przemysłem farmaceutycznym po państwa borykające się z problemami dostępności leków, wymagały niezwykłej dyplomatycznej zręczności. Minister zdrowia Izabela Leszczyna podkreśliła podczas konferencji prasowej: "To nasz ogromny sukces, bo zakończyliśmy długotrwały, prawie dwuletni, trudny proces negocjacji. Osiągnęliśmy konsensus, który wielu wydawał się niemożliwy. Kraje mają różne interesy, a wypracowany przez Polskę kompromis równoważy interesy rządów państw członkowskich UE, systemów ochrony zdrowia, sektora farmaceutycznego i przede wszystkim pacjentów."

Wiceminister zdrowia Katarzyna Kacperczyk zaznaczyła strategiczne znaczenie tego osiągnięcia: "Stanowisko Rady UE już jest, a to przełomowy moment. Teraz Rada, Parlament Europejski i Komisja Europejska muszą osiągnąć porozumienie w sprawie ostatecznego kształtu nowych przepisów. Pakiet farmaceutyczny w ramach polskiej prezydencji wpisuje się w szerszy kontekst dbania o bezpieczeństwo lekowe Unii Europejskiej."

Mechanizm dostępności jako odpowiedź na nierówności

Jednym z najważniejszych elementów przyjętego kompromisu jest wprowadzenie specjalnego mechanizmu zapewniającego dostępność leków dla pacjentów w sytuacjach, gdy firma farmaceutyczna nie planuje wprowadzenia produktu na dany rynek krajowy. Ten innowacyjny instrument regulacyjny pozwoli państwom członkowskim zwrócić się bezpośrednio do podmiotu posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu z żądaniem udostępnienia i dostarczenia leku w wystarczających ilościach.

Rozwiązanie to ma szczególne znaczenie dla krajów Europy Środkowo-Wschodniej, które często borykają się z problemem niedostępności nowoczesnych terapii ze względu na decyzje biznesowe koncernów farmaceutycznych. System ten może znacząco poprawić bezpieczeństwo pacjentów w państwach członkowskich, które obecnie nie mają dostępu do leków, których potrzebują, wyrównując szanse terapeutyczne w całej Unii.

Walka z niedoborami leków na europejską skalę

Przyjęty pakiet wprowadza kompleksowy system zarządzania niedoborami leków, który powinien przyczynić się do zwiększenia dostępności farmaceutyków w całej Europie. Nowe przepisy nakładają na producentów obowiązek wcześniejszego zgłaszania ryzyka braków oraz wymóg posiadania planów zapobiegania niedoborom, co pozwoli na skuteczniejsze zarządzanie łańcuchem dostaw.

Szczególnie istotne są skoordynowane działania między państwami członkowskimi, mające na celu ograniczenie sytuacji, w których leki są niedostępne w jednym kraju, podczas gdy w innym występują nadwyżki. Organy krajowe zyskają również możliwość podejmowania działań zapobiegawczych na podstawie dostępnych danych o eksporcie i zapasach krajowych, co zwiększa szansę na uniknięcie poważnych niedoborów.

Innowacyjne podejście do walki z opornością bakteryjną

W obliczu narastającego problemu oporności na antybiotyki, pakiet farmaceutyczny wprowadza nowy instrument w postaci bonów na transferowalną wyłączność danych, który będzie wspierać rozwój nowych antybiotyków. To ważne narzędzie w walce z jednym z największych wyzwań współczesnej medycyny. Aby zapobiec ryzyku ponoszenia nadmiernych kosztów dla budżetu publicznego, wprowadzono klauzulę zapewniającą, że bon może być wykorzystany tylko na leki poniżej wskazanego w przepisach poziomu wartości sprzedaży.

Równowaga między innowacją a dostępnością

Przyjęty kompromis zachowuje delikatną równowagę między wspieraniem innowacji farmaceutycznych a zapewnieniem dostępności leków dla pacjentów. Utrzymany został maksymalny okres wyłączności danych na poziomie 8 lat, jednocześnie skrócony został okres podstawowej ochrony rynkowej o jeden rok. To rozwiązanie zabezpiecza zarówno wprowadzanie na rynek nowoczesnych terapii lekowych, jak i rozwój przemysłu generycznego.

Firmy innowacyjne mogą otrzymać dodatkowy rok ochrony rynkowej przy spełnieniu określonych warunków, przyczyniających się do zwiększenia konkurencyjności UE oraz odpowiadających na potrzeby zdrowotne pacjentów. Wzmocniono również tzw. wyjątek Bolara, który pozwoli firmom generycznym przygotować się do wejścia na rynek już w czasie trwania ochrony danych.

Cyfryzacja i nowoczesne narzędzia regulacyjne

Pakiet farmaceutyczny wprowadza również elektroniczne ulotki, co zapewni lepszy dostęp do informacji dotyczących działania i stosowania leków. Równie istotne są nowe narzędzia regulacyjne wspierające innowacje, tzw. "piaskownice regulacyjne" dla nowoczesnych terapii, które tworzą bezpieczne środowisko do testowania i rozwijania przełomowych rozwiązań terapeutycznych.

Program PRIME zyska na znaczeniu, a firmy pracujące nad lekami odpowiadającymi na niezaspokojone potrzeby zdrowotne otrzymają szybszy dostęp do wsparcia naukowego i regulacyjnego ze strony Europejskiej Agencji Leków. Reforma EMA zwiększy efektywność decyzyjną, skróci czas oceny leków i usprawni współpracę regulatorów poprzez wprowadzenie usprawnionej struktury komitetów, grup roboczych i grup doradczych.

Podsumowanie: Nowa era europejskiej farmacji

Przyjęcie przez Radę UE stanowiska w sprawie pakietu farmaceutycznego pod przewodnictwem polskiej prezydencji stanowi kamień milowy w europejskiej polityce zdrowotnej. Wypracowany kompromis równoważy różnorodne interesy wszystkich zainteresowanych stron, od pacjentów po przemysł farmaceutyczny, tworząc ramy dla zrównoważonego rozwoju sektora.

Nowe przepisy mają potencjał do znacznego poprawienia dostępności leków w całej Europie, jednocześnie wspierając innowacje i konkurencyjność europejskiego przemysłu farmaceutycznego. Wcześniejsze wejście na rynek leków generycznych oznacza nie tylko oszczędności dla krajowych systemów ochrony zdrowia, ale również zwiększoną dostępność terapii dla pacjentów.

Teraz przed Radą, Parlamentem Europejskim i Komisją Europejską stoi zadanie osiągnięcia porozumienia w sprawie ostatecznego kształtu nowych przepisów. Sukces polskiej prezydencji w wypracowaniu tego kompromisu pokazuje, że nawet w najbardziej złożonych kwestiach możliwe jest znalezienie rozwiązań służących dobru wszystkich obywateli Unii Europejskiej.

Bibliografia: