W wyniku zakończenia konsultacji, które zostały zasygnalizowane w komunikacie z 19 sierpnia 2015 r., informuję, że w porównaniu do projektu z 19 sierpnia 2015 r. w opublikowanym obwieszczeniu Ministra Zdrowia z dnia 26 sierpnia 2015 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 września 2015 r. zaszły zmiany przedstawione poniżej.

1. W ZAKRESIE LISTY APTECZNEJ

a.) Do obwieszczenia dodano lek zawierający ropinirol w postaci  tabletek o przedłużonym uwalnianiu (3 kod EAN), który nie znalazł się w projekcie obwieszczenia z dnia 19 sierpnia 2015 r. Minister zdrowia wydał decyzje administracyjne w związku z kontynuacją  refundacji ww. leku, więc zaszła konieczność wprowadzenia zmiany w opisanym powyżej zakresie. 

2. W ZAKRESIE LEKÓW STOSOWANYCH W RAMACH PROGRAMÓW LEKOWYCH I CHEMIOTERAPII

a.) Minister zdrowia objął refundacją lek zwierający daklataswir (1 kod EAN) stosowany w skojarzeniu z asunaprewirem w ramach istniejącego programu lekowego Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C terapią bezinterferonową (ICD-10 B 18.2) – Załącznik B.71. do obwieszczenia. Objęcie refundacją kolejnej terapii bezinterferonowej poszerzy zakres opcji terapeutycznych i umożliwi dobór optymalnej terapii dla pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których potwierdzono obecność zakażenia genotypem 1b.

I. W ZAKRESIE LISTY APTECZNEJ

1. Ogółem do obwieszczenia zostanie dodanych 76 nowych produktów, w tym:

a.) lek zawierający worykonazol(1 kod EAN) refundowany z poziomem odpłatności ryczałt we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji, co obejmuje stosowanie leku w przypadku terapii ciężkich zakażeń grzybiczych oraz w profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów wysokiego ryzyka po allogenicznym przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych;

b.) lek zawierający walgancyklowir (1 kod EAN) w postaci proszku do sporządzania zawiesiny, refundowany w przypadkach zakażeń wirusem cytomegalii u pacjentów poddawanych przeszczepom narządów miąższowych – profilaktyka po zakończeniu hospitalizacji związanej z transplantacją do 110 dni po przeszczepie – w przypadku udokumentowanych przeciwwskazań do stosowania walgancyklowiru w stałej doustnej postaci farmaceutycznej oraz w przypadku zakażeń wirusem cytomegalii u pacjentów poddawanych przeszczepom nerek – profilaktyka po zakończeniu hospitalizacji związanej z transplantacją do 200 dni po przeszczepie – w przypadku udokumentowanych przeciwwskazań do stosowania walgancyklowiru w stałej doustnej postaci farmaceutycznej. Lek refundowany będzie z poziomem odpłatności ryczałt. Objęcie refundacją płynnej postaci leku jest szczególnie istotne dla dzieci poddawanych przeszczepom narządów.

Pozostałe produkty umieszczone w części aptecznej wykazu refundacyjnego są odpowiednikami dotychczas refundowanych

2. W związku z:

a.) wpłynięciem wniosków o skrócenie terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych;

b.) upłynięciem z dniem 1 września 2015 r. terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych;

c.) odmową refundacji na kolejny okres

– w XXIII obwieszczeniu nie znajdzie się 12 produktów obecnych w poprzednim obwieszczeniu.

3. Dla 51 produktów zawierających 24 substancje czynnych lub rodzaje środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, lub rodzaje wyrobów medycznych wprowadzono obniżki urzędowych cen zbytu: – od 184,74 zł do 1 gr.

4. Zgodnie z projektem XXIII obwieszczenia, w porównaniu do XXII obwieszczenia:

a.) dla 341produktów (410 pozycji obwieszczenia) spadnie dopłata pacjenta – od 193,98 zł do 1 gr;

b.) dla 631 produktów (638 pozycji obwieszczenia) wzrośnie dopłata pacjenta – od 1 gr do 43,25 zł;

c.) dla 821 produktów (893 pozycji obwieszczenia) spadną ceny detaliczne brutto – od 194,00 zł do 1 gr;

d.) dla 131 produktów (147 pozycji obwieszczenia) wzrosną ceny detaliczne brutto – od 1 gr do 1,48 zł.

1. Zwiększy się dostępność leczenia w ramach programów lekowych i katalogu chemioterapii:

a.) w ramach nowego programu lekowego Leczenie neurogennej nadreaktywności wypieracza (ICD-10 N31) refundacją zostanie objęty lek zawierający toksynę botulinową (1 kod EAN). W programie, po spełnieniu kryteriów kwalifikacji, będą mogli być leczeni dorośli pacjenci z nadreaktywnością mięśnia wypieracza pęcherza moczowego o podłożu neurogennym, po stabilnych urazach rdzenia kręgowego oraz pacjenci ze stwardnieniem rozsianym. Powyższe zmiany wpłyną na poszerzenie dostępnych opcji terapeutycznych w tej grupie pacjentów;

b.) w ramach nowego programu lekowego Leczenie przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH) (ICD-10 I27, I27.0 i/lub I26) refundacją zostanie objęty lek zawierający riocyguat (5 kodów EAN). Objęcie leku refundacją jest szczególnie istotne z uwagi na to, że – zgodnie z wytycznymi klinicznymi – nie ma alternatywnych opcji terapeutycznych o udowodnionej skuteczności w powyższym wskazaniu;

c.) w ramach nowego programu lekowego Leczenie aktywnej postaci ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (GPA) lub mikroskopowego zapalenia naczyń (MPA) (ICD-10 M31.3, M31.8) refundacją zostanie objęty lek zawierający rytuksymab (2 kody EAN), co zapewni większy dostęp do leczenia ww. schorzeń m.in. dla pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby po wcześniejszym leczeniu cyklofosfamidem;

d.) w katalogu chemioterapii refundacją zostanie objęty lek zawierający worykonazol (1 kod EAN) refundowany z poziomem odpłatności bezpłatnie we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji, co obejmuje stosowanie leku w przypadku terapii ciężkich zakażeń grzybiczych oraz w profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów wysokiego ryzyka po allogenicznym przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych;

e.) w katalogu chemioterapii refundacją zostanie objęty lek zawierający denosumab (1 kod EAN) refundowany z poziomem odpłatności bezpłatnie we wskazaniu określonym stanem klinicznym, tj. Guz olbrzymiokomórkowy kości w przypadku: dorosłych i młodzieży z dojrzałym układem kostnym, u których występuje guz nieoperacyjny lub u których zabieg chirurgiczny może spowodować ciężkie okaleczenie (załącznik C.75.). Objęcie refundacją ww. leku jest szczególnie istotne, gdyż pozwala ograniczyć zakres wykonywanych operacji, co może się przekładać na zachowanie większej sprawności i samodzielności przez pacjentów.

2.  Zwiększy się także dostępność terapii w przypadku chorób, których leczenie jest już finansowane w ramach programów lekowych lub chemioterapii:

a.) w ramach programu lekowego  Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego sildenafilem i epoprostenolem (TNP) (ICD-10 I27, I27.0)- załącznik B.68 do obwieszczenia, rozszerzy się zakres dostępnych opcji terapeutycznych poprzez objęcie refundacją leku zawierającego macytentan (1 kod EAN), który jest stosowany w terapii skojarzonej z sildenafilem. W związku ze zmianą treści programu lekowego zmieni się nazwa załącznika B.68 na Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego sildenafilem, epoprostenolem i macytentanem (TNP) (ICD-10 I27, I27.0);

b.) w ramach programu lekowego Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (załącznik B.6. do obwieszczenia) zakres wskazań refundacyjnych dla leku zawierającego erlotynib (3 kody EAN) poszerzy się o możliwość terapii raka niedrobnokomórkowego bez ustalonego podtypu (ang. not otherwise specified, NOS);

c.) zmieni się kategoria dostępności refundacyjnej dla leku zawierającego bortezomib (2 kody EAN) refundowanegow ramachprogramu lekowego Leczenie szpiczaka plazmocytowego (ICD-10 C 90.0). Od 1 września 2015 r. bortezomib, stosowany w leczeniu szpiczaka zgodnie z aktualnymi zaleceniami Polskiej Grupy Szpiczakowej, będzie finansowany ze środków publicznych w katalogu chemioterapii. Dodatkowo refundacją zostanie objęty kolejny lek zawierający bortezomib (1 kod EAN), który będzie dostępny w ramach wskazanej powyżej kategorii dostępności refundacyjnej;

d.) w ramach programu lekowego Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (załącznik B.2. do obwieszczenia) zniesiono konieczność wykonania biopsji w celu kwalifikacji do programu;

e.) w ramach programu lekowego Leczenie raka wątrobokomórkowego (załącznik B.5.do obwieszczenia) u pacjentów z marskością wątrobyumożliwiono odstąpienie od konieczności potwierdzenia rozpoznania poprzez wykonywanie biopsji.  

3. Refundacją zostaną objęte kolejne leki zawierające substancje czynne: adalimumab (1 kod EAN), bendamustyna (2 kody EAN), bortezomib (1 kod EAN), immunoglobulinę ludzką (1 kod EAN), temozolomid (12 kodów EAN).

4.  Dla 14 leków zawierających 5 substancji czynnych stosowanych w chemioterapii i programach lekowych wprowadzono obniżki urzędowych cen zbytu: – od 3202,20 zł do 0,54 zł.

PROJEKT LISTY LEKÓW REFUNDOWANYCH DOSTĘPNY JEST NA STRONI MZ: mz.gov.pl