Refundowane zamienniki leków

Nowa ustawa refundacyjna oraz rozporządzenie w sprawie ogólnych warunków na realizację recept lekarskich nakładają na farmaceutów wiele nowych obowiązków związanych z wydawaniem zamienników produktów leczniczych objętych refundacją. Dotyczą one m. in. obowiązku werbalnego informowania pacjenta o możliwości zakupu tańszego odpowiednika oraz zapewnienia dostępności tych leków w aptece. Jak się ocenia, spełnieniem tego wymagania nie będzie więc np. informacja umieszczona przy okienku lub na fartuchu pracownika apteki o możliwości zapytania o tańszy odpowiednik. Przyjmuje się, że ścisłe stosowanie się farmaceutów do wprowadzonych zmian może być wyraźnym sygnałem dla osoby wystawiającej receptę do przepisywanie tańszych zamienników podczas kolejnej wizyty chorego.


Nowe przepisy wyznaczają również szczegółowe zasady określające warunki wydania zamiennika oparte odgórnie wyznaczone limity finansowania. Okazało się, że wprowadziły one w ostatnim czasie sporo niejasności, które w opinii części specjalistów, mogą w niedalekiej przyszłości skutkować niemożnością nabycia tańszych preparatów. Nowe zapisy przewidują liczne przypadki, w których apteka – naruszając postanowienia umowy o realizację recept - będzie zobowiązana do zapłaty na rzecz NFZ kary finansowej. Może to powodować znaczący wzrost ryzyka prowadzenia działalności gospodarczej, co może odbić m. in. się na dostępności wszystkich niezbędnych leków.


Jakie warunki musi spełnić zamiennik?
Zgodnie z ust. 1 art. 44 ustawy o refundacji leków, farmaceuta wydający produkt leczniczy z przysługującą choremu zniżką ma obowiązek poinformować świadczeniobiorcę o możliwości nabycia leku refundowanego, innego niż lek przepisany przez lekarza na recepcie:

 

  • o tej samej nazwie międzynarodowej
  • o tej samej dawce
  • o postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych
  • o tym samym wskazaniu terapeutycznym
  • którego cena detaliczna nie przekracza (tzn. jest niższa lub równa) limitu i ceny detalicznej leku przepisanego na recepcie

 

Należy pamiętać, że regulacje te nie dotyczą sytuacji, w której na druku recepty została umieszczona adnotacja nie zamieniać. Warto również zaznaczyć, że w grupie zamienników mogą znajdować niekiedy się odmienne formy farmaceutyczne (np. tabletki i kapsułki, syropy i zawiesiny), pod warunkiem, że nie powodują one różnic terapeutycznych. Z drugiej jednak strony, postacie leków o przedłużonym uwalnianiu nie obecnie traktowane jako odpowiedniki form zwykłych.


Zamienniki a limit finansowania
Zgodnie z komunikatem Ministerstwa Zdrowia, zgodnie z brzmieniem ust. 2 art. 44 aptekarz ma obowiązek na żądanie świadczeniobiorcy wydać lek (zamiennik), którego cena detaliczna jest niższa niż cena leku przepisanego na recepcie. Zapewnia to możliwość wydania pacjentowi leku, którego cena detaliczna przekracza limit finansowania, ale nie przekracza ceny detalicznej leku przepisanego na recepcie.


Warto zwrócić uwagę, że wysokość limitu finansowania ze środków publicznych nie może stanowić więc kluczowego kryterium przy określaniu zasad wydawania tańszych zamienników w aptekach. Wartość ta, w większości przypadków wynika z przeliczania kosztu dla przypuszczalnej średniej dawki dobowej (DDD, Defined Daily Dose) i sposobu dawkowania innego preparatu pochodzącego z tej samej grupy terapeutycznej. W rozumieniu art. 44 ustawy o refundacji leków nie zawsze może być on jednak zaklasyfikowany jako odpowiednik. Dobry przykład mogą stanowić leki zaliczane do klasy ACE-inhibitorów (benazepryl, enalapryl, cilazapryl, imidapryl, lisinopryl, perindopryl). W tym przypadku, ustalony odgórnie limit finansowania pochodzi od enalaprylu, który. Sam enalapryl nie może być jednak wydany jako zamiennik terapeutyczny innych ACE-inhibitorów.


Jaki odpowiednik można wydać?
Zmiany, które wprowadziły przepisy nowej ustawy refundacyjnej spowodowały, że nie wszystkie preparaty spełniające rygorystyczne kryteria odpowiedników terapeutycznych mogą zostać wydane pacjentowi w aptece. Czynniki, które w istotnym stopniu warunkują proces refundacji zamienników zostały zilustrowane w poniższym zestawieniu:


Rp.
Metformax 500 tabl. 2 op. a 30 tabl. R
DS.: 1 x 1

Kryteria dla odpowiedników terapeutycznych preparatu Metformax 500 30 tabl. spełniają:

 

Nazwa Cena jednostkowa Odpłatność Limit Cena 100 % Cena dla pacjenta
Metral 0,28 R 4,23 4,23  3,20
Metfogamma 0,30 R 4,23 4,47 3,44
Avamina  0,30 R 4,23  4,55 3,52
Formetic 0,32 R 4,23 4,90 3,87
Siofor 0,32 R 4,23 4,81 3,78
Metformax 0.33 R 4,23 4,90 3,87
Glucophage 0,37 R 4,23 5,56  4,55

 


W świetle przyjętych przepisów, jedynym preparatem, którego nie można wydać choremu w zamian za Metformax 500 jest Glucophage 500 – w tym przypadku cena detaliczna zamiennika przekracza koszt preparatu pierwotnie przepisanego na recepcie.

Rp.
Amlopin 10 1 op. po 30 szt. 30%
DS.: 1 x 1

Kryteria dla odpowiedników terapeutycznych preparatu Amlopin 10 30 tabl. spełniają:

 

Nazwa Cena jednostkowa Odpłatność Limit  Cena 100 % Cena dla pacjenta
Adipine 0,52 30 % 15,60 15,60  4,68
Apo-Amlo 0,56 30 % 16,68  16,68 5,00
Agen  0,57 30 % 16,98 16,98 5,09
Aldan 0,59 30 % 17,54 17,84 5,56
Amlopin 0,67 30 % 17,54 20,22 7,94
Cardilopin 0,72 30 % 17,54 21,66 9,38
Tenox 0,73 30 % 17,54 21,96  9,68
Amlozek 0,77 30 % 17,54 23,12 10,84


W powyższym przykładzie zestawione odpowiedniki terapeutyczne z różnym limitem finansowania. Zgodnie z interpretacją Ministra Zdrowia, w zamian za preparat Amlopin 10, można wydać: Adipine, Apo-Amlo, Agen, Aldan. Tylko w tych przypadkach cena detaliczna zamienników nie przekracza kosztu leku pierwotnie przepisanego na recepcie.


Rp.
Amoksiclav 1000 tabl. 1 op. 50%
DS.: 1 x 1

Odpowiedniki:

 

Nazwa Cena jednostkowa Odpłatność Limit Cena 100 % Cena dla pacjenta
Amoksiclav 4,72 50 % 33,07 33,07 16,54
Amoclan 4,79 50 % 33,07 33,53 17,00
Taromentin 4,79 50 % 33,07 33,51 16,98
Forcid 4,89 50 % 33,07 34,22 17,69
Augmentin 5,30 50 % 33,07 37,12 20,59


W świetle przyjętych przepisów, w zamian za preparat Amoksiclav 1000 tabl. nie można wydać żadnego z przedstawionych odpowiedników – we wszystkich przypadkach cena detaliczna przekracza koszt leku przepisanego na recepcie.