Nowa analiza dostępnych danych pochodzących z badań epidemiologicznych oraz oceny zgłoszonych przypadków dostarcza dodatkowych dowodów na możliwy związek stosowania karbimazol/tiamazol ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych u płodu, szczególnie jeżeli substancje te są podawane w pierwszym trymestrze ciąży i w dużych dawkach - ostrzega Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Firma Merck KGaA i Pharmaswiss Ceska Republika S.R.O. w porozumieniu z EMA i URPL poinformowały, że kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia ww. preparatami. Ponadto u kobiet w ciąży należy stosować odpowiednie leczenie nadczynności tarczycy tak, aby zapobiec poważnym powikłaniom u matki i płodu.

Karbimazol/tiamazol może być podawany kobietom w ciąży jedynie po przeprowadzeniu dokładniej, indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka i jedynie w najmniejszej skutecznej dawce, bez dodatkowego podawania hormonów tarczycy.

Zgłaszano również przypadki ostrego zapalenia trzustki po leczeniu karbimazolem/tiamazolem.

Produkty lecznicze zawierające karbimazol lub tiamazol stosuje się w leczeniu nadczynności tarczycy, w tym leczeniu zachowawczym nadczynności tarczycy, szczególnie w przypadku nieobecności wola lub obecności małego wola; przygotowaniu do zabiegu operacyjnego we wszystkich postaciach nadczynności tarczycy/przygotowania do zabiegu wycięcia tarczycy; przygotowaniu do leczenia jodem radioaktywnym/wspomagania leczenia jodem radioaktywnym, szczególnie u pacjentów z ciężką nadczynnością tarczycy, terapii okresowej po leczeniu jodem radioaktywnym; leczeniu profilaktycznym u pacjentów z subkliniczną nadczynnością tarczycy, gruczolakami autonomicznymi lub nadczynnością tarczycy w wywiadzie, u których absolutnie konieczna jest ekspozycja na jod (np. badanie z użyciem środków kontrastowych zawierających jod); przełomie tarczycowym.

Więcej informacji znajduje się na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.