Komisja Europejska dopuściła do obrotu preparat Plegridy (peginterferon beta-1a) stosowany w leczeniu osób dorosłych z rzutowo-remisyjnym stwardnieniem rozsianym (RRSM), najczęstszą postacią tej choroby. Wprowadzenie leku na rynek w poszczególnych krajach jest oczekiwane w najbliższych tygodniach.
Plegridy to jedyny preparat pegylowanego interferonu zarejestrowany do stosowania u pacjentów z RRSM, którego podawanie przyczyniło się do istotnej redukcji ważnych parametrów pomiaru aktywności choroby, w tym liczby rzutów, liczby zmian w NMR oraz progresji stopnia niepełnosprawności. Jest on podawany raz na dwa tygodnie w iniekcji podskórnej.
Rejestracja KE dla preparatu Plegridy została oparta na wynikach jednego z największych badań zasadniczych oceniających stosowanie interferonu beta, ADVANCE1, w którym uczestniczyło ponad 1 500 chorych z rzutowymi postaciami SM.
Dane uzyskane z pierwszego roku badania ADVANCE pokazały, że lek, podawany w schemacie raz na dwa tygodnie istotnie obniża roczny wskaźnik rzutów (ARR) po roku leczenia o 36 proc. w porównaniu z placebo. Plegridy o 38 proc. obniżył ryzyko wystąpienia trwałej progresji stopnia niepełnosprawności, potwierdzonej po 12 tygodniach, a po 24 tygodniach o 54 proc.
Wyniki uzyskane po dwóch latach badania ADVANCE potwierdzają, że wysoka skuteczność leczenia utrzymuje się po pierwszym roku badania, w którym substancję badaną porównywano z placebo.
Profil bezpieczeństwa i tolerancji peginterferonu beta-1a, zaobserwowany w badaniu ADVANCE1, był zgodny z tym określonym dla uznanych terapii interferonem stosowanych u pacjentów z SM.
Źródło: www.pulsmedycyny.pl
Komentarze
[ z 0]