Badania laboratoryjne są najtańszym i najłatwiej dostępnym źródłem informacji medycznej. Tymczasem nakłady ponoszone na ten cel w Polsce są wielokrotnie niższe niż w krajach wysokorozwiniętych - informuje Najwyższa Izba Kontroli.
Niestety w Polsce nadal wykonuje się za mało badań laboratoryjnych w ramach świadczeń podstawowej opieki zdrowotnej, a ograniczenie dostępu do nich wynika m.in. ze sposobu finansowania. Niewykonanie badań laboratoryjnych we wczesnym stadium choroby, powoduje, że wraz z jej zaawansowaniem rosną koszty leczenia pacjenta. NIK zwraca również uwagę, że nie stworzono rejestru i wyceny badań laboratoryjnych oraz powszechnie obowiązującego systemu licencjonowania medycznych laboratoriów diagnostycznych, powiązanego z oceną jakości badań.
Znaczenie diagnostyki laboratoryjnej
Celem diagnostyki laboratoryjnej jest dostarczenie jak najbardziej wiarygodnej i wyczerpującej informacji medycznej o stanie zdrowia pacjenta, na określonym etapie postępowania diagnostycznego lub terapeutycznego. Badania laboratoryjne stanowią najtańsze źródło informacji diagnostycznej - są podstawą około 60 proc. decyzji lekarskich, generują średnio 3,3 proc. kosztów opieki zdrowotnej (wyniki kontroli NIK), co przy właściwym doborze oraz należytej interpretacji wyników czyni je jednym z elementów decydujących o skuteczności i ekonomicznej efektywności ochrony zdrowia.
Diagnostyka in vitro (proces przeprowadzania badania poza organizmem w warunkach laboratoryjnych) stanowi zasadniczą część opieki zdrowotnej. W medycynie prewencyjnej jest stosowana w celu oceny ryzyka wystąpienia choroby lub wykrywania jej wczesnej, bezobjawowej fazy, natomiast w medycynie naprawczej ma decydujące znaczenie przy podejmowaniu decyzji lekarskich dotyczących rozpoznawania chorób, leczenia oraz monitorowania jego przebiegu.
Rynek diagnostyki laboratoryjnej w Polsce
W Polsce zarejestrowano 2.700 diagnostycznych laboratoriów medycznych, o zróżnicowanej wielkości i różnych zakresach badań. W stosunku do 2014 r. ich liczba wzrosła o 14. W naszym kraju na 100 tys. mieszkańców przypada 7 laboratoriów i nie obserwujemy istotnego zróżnicowania terytorialnego w ich rozmieszczeniu na poziomie województw. Najwyższy wskaźnik odnotowujemy w województwie wielkopolskim (8,34), a najniższy w pomorskim (5,33).
W Polsce diagnostyka laboratoryjna jest niedoceniania, a nakłady w zakresie dostaw wyrobów do diagnostyki laboratoryjnej na tle krajów Unii Europejskiej są niewielkie - wynoszą jedynie 8,5 euro na osobę (dane z 2015 r.), podczas gdy np. w Słowenii jest to 23 euro, w Austrii 30 euro, a w Belgii 33,5 euro.
Rozwój rynku w zakresie dostaw wyrobów do diagnostyki laboratoryjnej (IVD) w Polsce jest niezbędny dla zapewnienia wymaganej jakości świadczeń medycznych. W 2015 r. nastąpił wzrost wydatków na diagnostykę laboratoryjną o ponad 6 proc. w stosunku do 2014 r. i o 14 proc. w stosunku do 2013 r. Zachwianie rynkiem w 2012 r. związane było z wejściem w życie ustawy refundacyjnej (na liście refundacyjnej nie zamieszczono testów paskowych do glukometrów produkowanych przez czołowych producentów). Wartość dostaw zmniejszyła się wówczas o prawie 15 proc. w stosunku do roku poprzedniego.
Największą część rynku diagnostyki laboratoryjnej w Polsce, pod względem wartości, stanowi sprzedaż odczynników, których udział w latach 2010-2015 wynosił od 86 do 90 proc.
Najważniejsze ustalenia kontroli
W Polsce wykonuje się za mało badań laboratoryjnych w ramach świadczeń podstawowej opieki zdrowotnej. Do tej pory nie ma w Polsce wycen badań laboratoryjnych, dokładnie nie wiadomo nawet, ile się ich w kraju wykonuje. Nie ma też rejestru badań laboratoryjnych. Wciąż brakuje powszechnego, obowiązującego systemu licencjonowania laboratoriów, powiązanego z oceną jakości badań.
Świadczenia diagnostyki laboratoryjnej nie są przedmiotem odrębnego kontraktowania przez Narodowy Fundusz Zdrowia (z wyjątkiem badań genetycznych). Konsultant krajowy w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej, w raportach rocznych za 2014 i 2015 r., występował m.in. z postulatem zmiany systemu finansowania badań diagnostyki laboratoryjnej, które powinny być finansowane bezpośrednio przez NFZ lub z wydzielonej puli lekarza rodzinnego.
W podstawowej opiece zdrowotnej, przychodniach specjalistycznych i leczeniu szpitalnym nie ma wyodrębnionej puli środków przeznaczonych na finansowanie badań diagnostycznych. Koszty wykonywanych badań diagnostyki laboratoryjnej zawierają się w kosztach ogółem.
W latach 2015-2016 udział kosztów badań laboratoryjnych w kosztach świadczeń opieki zdrowotnej ogółem w kontrolowanych placówkach kształtował się na poziomie średnio 3,3 proc. (od 0,02 proc. przy świadczeniach zdrowotnych kontraktowanych odrębnie do 6,3 proc. w przypadku ambulatoryjnej opieki specjalistycznej).
Najwięcej badań laboratoryjnych wykonywano w ramach leczenia szpitalnego. Stanowiły one 85 proc. spośród wszystkich sprawozdawanych do NFZ, co świadczy o wykorzystywaniu badań diagnostyki laboratoryjnej przede wszystkim w medycynie naprawczej. W podstawowej opiece zdrowotnej największy udział miały badania biochemiczne i immunochemiczne (prawie 70 proc.), a najmniejszy udział badania mikrobiologiczne (1,2 proc.) i badania kału (0,9 proc.).
Badania laboratoryjne tylko w znikomym stopniu wykorzystywane są w medycynie profilaktycznej, co w ocenie NIK może mieć wpływ na dynamiczny wzrost kosztów refundacji leków (w 2015 r. wzrost o ponad 16 proc. w stosunku do 2012) Niewykonanie badań laboratoryjnych we wczesnym stadium choroby w wielu wypadkach może bowiem powodować, że wraz z jej zaawansowaniem rosną koszty leczenia pacjenta.
W ocenie NIK przyjęty sposób finansowania nie zapewnia właściwego stopnia wykorzystania badań diagnostycznych i pozwala na rozliczanie wykonanego świadczenia bez wymogu uwzględnienia przy podejmowaniu decyzji medycznej, odpowiedniego poziomu informacji diagnostycznej, którą dostarcza laboratorium. Stwarza to ryzyko, iż lekarze w celu minimalizowania kosztów będą ograniczać zlecanie badań.
Co więcej medyczne laboratoria diagnostyczne są postrzegane przez kierujących placówkami leczniczymi jako źródło kosztów, a nie jako ważny instrument umożliwiający prawidłowe leczenie, krótszą hospitalizację czy szansę na uniknięcie powikłań, a więc w rezultacie także mniejsze nakłady na leczenie. W konsekwencji szpitale często dążą do wyprowadzenia laboratoriów poza własną strukturę (outsourcing), w celu stworzenia możliwości wyboru najtańszej opcji oferowanej przez podmioty zewnętrzne.
Od kilku lat występuje trend spadkowy udziału laboratoriów publicznych w całkowitej liczbie laboratoriów. Ich udział zmniejszył się z 51,7 proc. na koniec 2014 r. do 49,8 proc. na koniec 2016 r. Proces wydzielenia ze struktur szpitala obszaru diagnostyki laboratoryjnej odbywał się, w przeważającej mierze, bez przeprowadzenia szczegółowej analizy kosztów, a także skuteczności i efektywności takich decyzji. Z danych Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych wynika, iż ok. 25 proc. szpitali (144 spośród 626 objętych badaniem) przekazało obsługę diagnostyki laboratoryjnej podmiotowi zewnętrznemu.
Pomimo licznie zgłaszanych wniosków i postulatów Minister Zdrowia nie podejmował skutecznych działań zmierzających do poprawy efektywności funkcjonowania diagnostyki laboratoryjnej w systemie ochrony zdrowia. W ocenie NIK, bezczynność Ministra w tym zakresie mogła zagrażać właściwej jakości i dostępności wykonywanych świadczeń diagnostyki laboratoryjnej.
Centralne Ośrodki Jakości Badań w Diagnostyce Laboratoryjnej i Mikrobiologicznej nie zostały wyposażone w kompetencje niezbędne do wzmocnienia nadzoru nad jakością wykonywanych badań. Brakuje sankcji prawnych za nieprzestrzeganie wymogu uczestnictwa w programach zewnętrznej oceny jakości i uzyskanie negatywnych wyników w sprawdzianach.
Minister Zdrowia nie kontrolował medycznych laboratoriów diagnostycznych w celu identyfikowania nieprawidłowości i zapobiegania ich występowaniu. W latach 2015-2016 nie przeprowadził żadnej kontroli medycznego laboratorium diagnostycznego, pomimo że w ustawie o działalności leczniczej kompetencje kontrolne Ministra Zdrowia zostały uregulowane. W tym okresie Minister nie zlecał również przeprowadzenia kontroli działającym w jego imieniu: wojewodom, konsultantom krajowym i jednostkom organizacyjnym podległym lub przez niego nadzorowanym.
W ocenie NIK Minister Zdrowia nie sprawował skutecznego nadzoru nad funkcjonowaniem diagnostyki laboratoryjnej, nie inicjował i nie podejmował działań o charakterze systemowym. W efekcie nie wykonywał przysługującej mu kompetencji kreowania i realizacji polityki zdrowotnej państwa w obszarze diagnostyki laboratoryjnej.
Minister Zdrowia nie utworzył rejestru badań laboratoryjnych. Systemy Narodowego Funduszu Zdrowia nie mają możliwości połączenia informacji na temat liczby badań laboratoryjnych oraz ich udziału w kosztach ogólnych porad, czy hospitalizacji. Przedmiotowy rejestr umożliwiłby płatnikowi publicznemu prowadzenie nadzoru i kontroli w zakresie liczby badań zlecanych pacjentowi oraz zapewniłby monitorowanie i ocenę bezpieczeństwa zdrowotnego.
Minister Zdrowia nie podejmował skutecznych działań w związku z niewystarczającą liczbą lekarzy i diagnostów laboratoryjnych ze specjalizacją wśród osób zatrudnionych w medycznych laboratoriach diagnostycznych. Zdaniem NIK, brak skutecznych działań ukierunkowanych na uzupełnienie niedoborów kadry medycznej może zagrażać bezpieczeństwu zdrowotnemu pacjentów.
NIK alarmuje, iż brakuje również lekarzy mikrobiologów - w Polsce jest tylko 110 specjalistów aktywnych zawodowo w tej dziedzinie medycyny.
W naszym kraju aktywnych zawodowo mamy 14.435 diagnostów laboratoryjnych i w porównaniu do 2014 r. ich liczba wzrosła o 1.085 diagnostów, z czego 3.152, tj. ok. 22 proc. posiada tytuł specjalisty m.in. z 13 dziedzin diagnostyki laboratoryjnej.
Nieprawidłowe praktyki w badanych laboratoriach diagnostycznych
W 10 podmiotach (29 proc. kontrolowanych), osoby pełniące funkcje kierownika medycznego laboratorium diagnostycznego nie posiadały wymaganych kwalifikacji. Braki kadrowe powodowały, iż osoba posiadająca wymagane kwalifikacje pełniła funkcję kierownika w kilku laboratoriach (od 2 do 8). Przyczyną takiej sytuacji jest niedobór specjalistów w dziedzinach diagnostyki laboratoryjnej oraz dziedzinach medycyny mających zastosowanie w diagnostyce laboratoryjnej. Zdaniem NIK, taka sytuacja nie zapewnia należytego wykonywania obowiązków i ogranicza skuteczność sprawowanego nadzoru nad funkcjonowaniem tych laboratoriów.
W 12 medycznych laboratoriach diagnostycznych kontrolowanych podmiotów (32 proc. objętych kontrolą) nie zapewniono dostępności i nadzoru diagnosty laboratoryjnego nad wykonywanymi czynnościami diagnostyki laboratoryjnej. W tym w pięciu szpitalach sposób organizacji czasu pracy laboratorium nie zapewniał całodobowej dostępności diagnosty laboratoryjnego.
Zdarzało się, że ocena jakości i wartości diagnostycznej badań oraz laboratoryjna interpretacja i autoryzacja wyników badań dokonywana była przez techników analityki medycznej bez nadzoru diagnosty laboratoryjnego. Były przypadki, że formalna autoryzacja wyników badań wykonywana była za pośrednictwem systemu teleinformatycznego, przez diagnostę laboratoryjnego nieobecnego w laboratorium, w którym wykonywane były badania.
Nieterminowo przeprowadzano przeglądy techniczne aparatury i sprzętu medycznego, wykorzystywanego w medycznych laboratoriach diagnostycznych. Ponad 15 proc. aparatury i sprzętu medycznego, nie zostało objęte badaniami i kontrolami parametrów pracy, z częstotliwością zalecaną przez producentów i autoryzowane serwisy. W konsekwencji czynności diagnostyki laboratoryjnej wykonywane były przy wykorzystaniu aparatury i sprzętu medycznego stwarzającego ryzyko uzyskania niewiarygodnych wyników badań.
W 11 kontrolowanych jednostkach (28 proc.) stwierdzono nieprawidłowości w funkcjonowaniu wewnątrzlaboratoryjnego systemu zarządzania jakością: nie rejestrowano i nie analizowano błędów dla poszczególnych faz procesu diagnostycznego, nie ewidencjonowano warunków środowiskowych wykonywania badań laboratoryjnych, nie uczestniczono w programach zewnętrznej oceny jakości wszystkich badań wykonywanych w laboratorium, dla których takie programy były prowadzone.
W 10 jednostkach (25 proc.) nie zamieszczano w formularzach zlecenia badania laboratoryjnego wymaganych informacji, w szczególności daty i godziny pobrania materiału do badania, daty i godziny przyjęcia materiału do laboratorium oraz danych osoby pobierającej materiał biologiczny.
Tylko jedno kontrolowane laboratorium podwykonawcy posiadało akredytację Polskiego Centrum Akredytacji.
Czas wykonywania badań oraz transport materiału biologicznego
Transport materiału biologicznego, czas przewożenia, warunki w jakich się znajduje, a więc temperatura czy drgania wpływają na ostateczny wynik badania laboratoryjnego.
Badania diagnostyki laboratoryjnej wykonywane były w czasie stwarzającym ryzyko uzyskania niewiarygodnych wyników. Stwierdzono przekraczanie limitów czasu poszczególnych faz procesu diagnostycznego. Sytuacja ta wystąpiła w 10 proc. wszystkich ocenionych przypadków (172 przypadków), dla których było możliwe określenie czasu realizacji badania, a więc kiedy formularze zleceń i sprawozdań z wykonania badania zawierały wszystkie wymagane informacje. Przekroczenia dopuszczalnego czasu wykonania badania wystąpiły w 10 medycznych laboratoriach diagnostycznych kontrolowanych jednostek, w tym w 6 (43 proc.) medycznych laboratoriach podwykonawców.
Nadzór nad transportem materiału biologicznego do laboratoriów zewnętrznych znajdujących się poza lokalizacją szpitala nie zawsze był wystarczający. Kontrolowane laboratoria posiadały wprawdzie opracowane i wdrożone procedury transportu, jednak nie we wszystkich określono dopuszczalny czas transportu materiału do badań zleconych podwykonawcom. Zdarzało się także, że materiał biologiczny transportowano do podmiotów zewnętrznych oddalonych od 2 do 100 km (w tym w sześciu jednostkach powyżej 20 km), a średni czas transportu wynosił nawet do 3 godzin.
Inne stwierdzone nieprawidłowości
Badania z zakresu diagnostyki patomorfologicznej odbywały się zakładach lub pracowniach, w których nie wyodrębniono medycznego laboratorium diagnostycznego. Sytuacja ta wystąpiła w czterech spośród pięciu skontrolowanych jednostek, pomimo że praktyka patomorfologiczna opierała się o czynności o charakterze diagnostyczno-laboratoryjnym w rozumieniu przepisów ustawy o diagnostyce laboratoryjnej.
W przypadku braku wyodrębnienia laboratorium, do czynności diagnostyki laboratoryjnej nie miały zastosowania przepisy wykonawcze mające na celu zagwarantowanie ich właściwego poziomu i jakości, a więc przepisy gwarantujące ochronę bezpieczeństwa i zdrowia publicznego w zakresie badań diagnostycznych.
Podmioty lecznicze nieterminowo regulowały zobowiązania wobec podwykonawców świadczących usługi diagnostyczne. W przypadku 1.117 faktur, na łączną kwotę ponad 19,5 mln zł, opóźnienia wynosiły od 1 do 420 dni. Ponadto, do dnia zakończenia czynności kontrolnych nie zapłacono ponad 1,1 mln zł tytułem 25 faktur, których termin zapłaty upłynął.
Wnioski systemowe do Ministra Zdrowia
W celu poprawy efektywności funkcjonowania systemu ochrony zdrowia, a w konsekwencji poprawy zdrowia i jakości życia mieszkańców, NIK wnosi o podjęcie przez Ministra Zdrowia następujących działań:
- przygotowanie rozwiązań systemowych dotyczących diagnostyki laboratoryjnej, zapewniających optymalne wykorzystanie dostępnych badań i właściwe finansowanie (w tym zwiększenie nakładów finansowych), w szczególności do celów profilaktycznych w podstawowej opiece zdrowotnej, co w połączeniu z wywiadem lekarskim zapewni najtańsze źródło informacji medycznej;
- przeprowadzenie rzetelnej analizy zapotrzebowania na kadrę medyczną w dziedzinach diagnostyki laboratoryjnej oraz w dziedzinach medycyny mających zastosowanie w diagnostyce laboratoryjnej i podjęcie skutecznych działań ukierunkowanych na uzupełnianie niedoboru tej kadry medycznej;
- wykorzystanie przewidzianych w ustawie o diagnostyce laboratoryjnej i ustawie o działalności leczniczej instrumentów skutecznego nadzoru nad funkcjonowaniem medycznych laboratoriów diagnostycznych, co przyczyni się do podniesienia jakości wykonywanych badań diagnostyki laboratoryjnej.
Ponadto NIK kieruje do Ministra Zdrowia wnioski o podjęcie działań legislacyjnych mających na celu dokonanie zmian w ustawie o diagnostyce laboratoryjnej, tak, aby:
- zapewnić umiejscowienie medycznego laboratorium diagnostycznego w lokalizacji podmiotu udzielającego stacjonarnych i całodobowych świadczeń zdrowotnych, biorąc pod uwagę m.in. szybkość uzyskania wyników badań, a tym samym możliwość wykorzystania ich przy zmieniającym się stanie klinicznym hospitalizowanego pacjenta, a także nadzór nad wykonywaniem czynności diagnostyki laboratoryjnej;
- wprowadzić system licencjonowania medycznych laboratoriów diagnostycznych powiązany z oceną jakości badań, co zapewni należyte wykonywanie czynności diagnostyki laboratoryjnej oraz wymaganą jakość badań diagnostycznych;
- wprowadzić wymóg pełnienia funkcji kierownika laboratorium w pełnym wymiarze czasu pracy w lokalizacji medycznego laboratorium diagnostycznego, co przyczyni się do wzmocnienia nadzoru nad pracą laboratorium;
- określić sposób liczenia kosztów badań laboratoryjnych na podstawie opisu struktury świadczeń diagnostycznych, co stworzy narzędzie do ich wyceny, ujednolici procedury diagnostyki laboratoryjnej oraz usprawni organizację pracy w medycznym laboratorium diagnostycznym.
Ponadto, Najwyższa Izba Kontroli wnosi do Ministra Zdrowia o kontynuowanie rozpoczętego procesu legislacyjnego w sprawie określenia standardów organizacyjnych w zakresie diagnostyki patomorfologicznej.
Uwagi
Najwyższa Izba Kontroli zwraca uwagę Ministrowi Zdrowia na brak informacji o liczbie i rodzaju zlecanych badań laboratoryjnych, co uniemożliwia monitorowanie jakości i efektywności kosztowej świadczeń diagnostyki laboratoryjnej.
Zdaniem NIK, zwiększenie zakresu i liczby wykonywanych badań laboratoryjnych w profilaktyce mogłoby przyczynić się do zmniejszenia wydatków w ochronie zdrowia poprzez zwiększenie wykrywalności chorób we wczesnym stadium choroby, a w efekcie zmniejszenia liczby zaawansowanych stanów chorobowych, skrócenia czasu leczenia oraz ograniczenia wydatków na terapie.
Komentarze
[ z 3]
Diagnostyka laboratoryjna ma ogromne znaczenie, ponieważ to ona umożliwia rozpoznanie choroby i zaplanowanie odpowiedniego leczenia. Jej ważną funkcją jest również monitorowanie przebiegu terapii. Diagności laboratoryjni coraz częściej walczą o swoje prawa i zwracają uwagę nie tylko na istotność laboratorium w szpitalach i innych placówkach medycznych. Walczą również o podwyższenie wynagrodzeń. Uważam, że praca w laboratorium jest bardzo odpowiedzialna ponieważ źle wykonane badanie skutkuje nieprawidłową terapią. Czasami w wyniku błędu diagnosty może dojść do groźnych powikłań i zagrożenia zdrowia pacjenta. Podstawowym problemem jest po prostu nieprawidłowo postawiona diagnoza. Społeczeństwo i władze często zapominają, że szpital jest jednym organizmem. Nie tylko lekarze są w nim ważni. Bez poszczególnych członków zespołu leczenie pacjentów byłoby niemożliwe: gdyby nie pielęgniarki nie miałby kto opiekować się chorymi, gdyby nie pracownicy centralnej sterylizatorni chirurdzy nie mieliby narzędzi do wykonywania operacji... Tak samo diagności laboratoryjni pełnią bardzo ważną rolę. Na szczęście coraz częściej zwraca się uwagę na problem dysproporcji nie tylko w zarobkach między poszczególnymi grupami osób pracującymi w szpitalach. Ważne jest odpowiednie dofinansowanie każdej części placówki medycznej. Na badaniach laboratoryjnych nie wolno oszczędzać, ponieważ to na nich lekarze opierają całe swoje dalsze działanie.
To prawda - zawód diagnosty laboratoryjnego jest bardzo odpowiedzialny. Niepokojący jest fakt, że lekarze nie zlecają badań laboratoryjnych, ponieważ szukają oszczędności. Często bardzo proste i stosunkowo niedrogie badanie może pozwolić na wykrycie groźnej choroby. Co prawda wydaje mi się, że chodzi o badania drogie wykonywane w szpitalu podczas pobytu pacjenta na oddziale. Niestety jednak trzeba pogodzić się z tym, że kompleksowe leczenie nie jest tanie. Nie ma sensu oszczędzać na pojedyncze w badaniach laboratoryjnych, ponieważ przez to naraża się zdrowie pacjenta. Prowadzona terapia sama w sobie kosztuje i oszczędzanie na badaniach laboratoryjnych może doprowadzić do nieskutecznego leczenia. W leczeniu nie stosuje się półśrodków. Trzeba leczyć kompleksowo i dowiedzieć się w jakim stanie jest pacjent, a to właśnie jest możliwe dzięki badaniom laboratoryjnym. Zauważyłam, że w Polsce pacjenci, którzy korzystają z usług prywatnych gabinetów lekarskich nie mają praktycznie żadnego dostępu do darmowych badań laboratoryjnych. Lekarz poz może zlecić zaledwie kilka podstawowych, a za wszystkie inne trzeba płacić. Zatrważający jest fakt, że żeby naprawdę być pewnym, że jest się zdrowym trzeba uzbroić się w dużą ilość pieniędzy. Myślę, że jest to powód dla którego pomimo wielu akcji promujących zdrowie Polacy nie wdrażają działań profilaktycznych. Aby wykluczyć poszczególne schorzenia trzeba wykonać serię badań oraz wizyt lekarskich, potrzebne są nie tylko badania laboratoryjne ale również USG, EKG i inne. Myślę, że jest wiele ludzi, którzy są świadomi i chcą wykonywać badania profilaktyczne, ale ich na to nie stać. Tym samym zdają sobie sprawę z tego, że nie będą w pełni bezpieczni, ponieważ nie mają jak się zbadać o zapewnienie sobie kompleksowej opieki medycznej. Jest to trudne jeśli nie przebywa się na oddziale szpitalnym i świadczy o tym, że w Polsce trzeba być naprawdę chorym i trafić do szpitala, aby wykonano często rutynowe badania. Kłóci się to z założeniami profilaktyki zdrowotnej. Można jedynie korzystać z darmowych badań, które zdarzają się przy okazji akcji promujących zdrowie.
Niestety jakiekolwiek błędy diagnostów laboratoryjnych obarczone są sporą odpowiedzialnością karną. To tylko potwierdza, jak bardzo ten zawód jest niedoceniany. Rolę diagnosty laboratoryjnego w procesie diagnostyczno-terapeutycznym akcentuje ustawa o diagnostyce laboratoryjnej. W art. 27 tej ustawy czytamy: „Diagnosta laboratoryjny bierze udział w postępowaniu diagnostycznym, profilaktycznym i monitorowaniu terapii (...)”. Do tej kwestii nawiązuje także § 6 Kodeksu Etyki Diagnosty Laboratoryjnego stanowiąc, iż diagnosta laboratoryjny dąży do uzyskania wiarygodnych wyników badań i dokonuje ich interpretacji dla potrzeb diagnostycznych, leczniczych, sanitarno-epidemiologicznych i profilaktycznych. Udział diagnosty laboratoryjnego w podejmowanym wobec pacjenta postępowaniu medycznym może polegać przede wszystkim na wykonywaniu czynności diagnostyki laboratoryjnej (art. 2 ustawy o diagnostyce laboratoryjnej). W ramach wykonywanych czynności diagnostyki laboratoryjnej diagnosta laboratoryjny jest uprawniony do oceny jakości i wartości diagnostycznej badania oraz laboratoryjnej interpretacji wyniku badania. Są to szczególnie istotne informacje. Ułatwiają bowiem klinicyście podjęcie decyzji co do dalszego postępowania diagnostyczno-terapeutycznego wobec pacjenta. Nie ma także przeszkód prawnych by diagnosta laboratoryjny, mając wiedzę na temat najnowszych metod prowadzenia badań laboratoryjnych i ich wiarygodności, służył lekarzowi swoją wiedzą i doświadczeniem co do zakresu zlecanych badań. Diagnosta laboratoryjny jest także uprawniony do pobrania materiału diagnostycznego do badań laboratoryjnych (art. 6b ustawy o diagnostyce laboratoryjnej). Zaangażowanie w proces diagnozy i terapii profesjonalistów różnych dziedzin ma swoje dalsze konsekwencje. Osoby te bowiem odpowiadają za prawidłowość wykonanych przez siebie procedur. A w konsekwencji są współodpowiedzialni za rezultat prowadzonego postępowania diagnostyczno-terapeutycznego. Błąd popełniony w toku tego postępowania może mieć istotne konsekwencje dla stanu zdrowia pacjenta. Może się także wiązać z odpowiedzialnością prawną osób udzielających świadczeń zdrowotnych pacjentowi, tj. odpowiedzialnością karną, cywilną a w przypadku osób wykonujących określone zawody medyczne także odpowiedzialnością zawodową. W konsekwencji odpowiedzialność prawna dotyczyć może nie tylko lekarza prowadzącego diagnozowanie i terapię pacjenta, ale również osób, które w toku udzielanych przez siebie świadczeń zdrowotnych dopuściły się nieprawidłowości. Nieprawidłowości, które naraziły pacjenta na niebezpieczeństwo bądź też spowodowały negatywne konsekwencje dla jego stanu zdrowia. Powyższe rodzi pytanie czy nieprawidłowości w działaniach diagnosty laboratoryjnego, który bierze udział w postępowaniu diagnostycznym, profilaktycznym i monitorowaniu terapii mogą być uznane za błędy medyczne? Udzielenie odpowiedzi na to pytanie wymaga przedstawienia definicji i wyróżnianych w literaturze prawniczej rodzajów błędów medycznych. I dalej jakie konsekwencje prawne, ze szczególnym uwzględnieniem konsekwencji prawno karnych, może ponieść diagnosta laboratoryjny w razie ich popełnienia? Przy czym podkreślenia wymaga, że celem niniejszej pracy nie jest szczegółowa analiza błędów laboratoryjnych. Zagadnienia takie jak częstotliwość występowania błędów, ich wpływ na decyzje medyczne czy tez wielkość potencjalnego zagrożenia dla zdrowia pacjenta z punktu widzenia odpowiedzialności karnej nie będą miały znaczenia. Dla odpowiedzialności karnej, mającej zindywidualizowany charakter, znaczenie ma odpowiedź na pytanie czy i ewentualnie jaki wpływ w konkretnym przypadku miał błąd laboratoryjny na stan zdrowia pacjenta. W tej mierze rozstrzygnięcie przyniesie prowadzone postępowanie karne. Stąd też wszelkie po- dane poniżej przykłady błędów laboratoryjnych mają jedynie charakter edukacyjny. Chodzi tu o zobrazowanie podjętych kwestii karno prawnych. Błąd medyczny może być popełniony na każdym etapie kontaktu z pacjentem. W uproszczeniu można wskazać, że o błędzie mówimy wówczas, gdy personel medyczny postąpi niezgodnie z zasadami wiedzy, nie dołoży koniecznej staranności, przekroczy swoje kompetencje, czyli gdy postępuje contra lege artem . Ujmując generalnie, osoby uczestniczące w postępowaniu diagnostyczno-terapeutycznym obowiązuje zrobienie dla pacjenta, w konkretnej sytuacji, wszystkiego, co mogą i powinny. Rodzaj błędu i jego następstwa zależą od okoliczności, w jakich doszło do jego popełniania oraz skutku jaki jest jego następstwem. Albowiem ocenia się nie tylko formalnie błędne postępowanie, lecz także jego następstwa w postaci zagrożenia dla życia lub szkody na zdrowiu. Z drugiej strony popełnienie błędu nie musi oznaczać, że spowodował on powstanie szkody. Błędne bowiem postępowanie może nosić charakter tzw. błędu bezskutkowego. W literaturze prawniczej wyróżnia się błąd decyzyjny, wykonawczy, organizacyjny i opiniodawczy. Błędem decyzyjnym są wszelkie niepoprawne decyzje, od których zależy rozpoznanie choroby oraz wybór terapii. Błąd decyzyjny może popełnić lekarz, ewentualnie w określonych przypadkach ratownik medyczny. Przy czym nie każdy. Tylko ten, od którego zależało postawienie rozpoznania i który zadecydował o wyborze terapii, względnie o dalszym postępowaniu z chorym. Błąd decyzyjny obejmuje więc przypadki nieprawidłowego rozpoznania, czego można było uniknąć, gdyby lekarz zastosował się do nakazów doktryny i wiedzy. Gdyby ich przestrzegał, mógłby poprawnie rozpoznać rodzaj schorzenia i zaplanować właściwe leczenie. Najczęściej do tego rodzaju błędu prowadzi złe zebranie wywiadu, mało wnikliwe lub niedbale zbadanie chorego, brak decyzji co do zlecenia wykonania koniecznych badań diagnostycznych np. laboratoryjnych, błędne odczytanie wyniku badań diagnostycznych. Przy czym nie każda błędna interpretacja wyniku badania będzie przesądzała o tym, iż mamy do czynienia z błędem decyzyjnym. Chodzi tu o błędną interpretację, u źródeł której leży zignorowanie podstawowych zasad logicznego myślenia lub takiej, która odbiega od wypracowanych przez naukę medycyny i dotychczasową praktykę lekarską zasad wnioskowania w określonych przypadkach. Szczególnie istotne jest jednak to, że lekarz nie wysnuł odpowiedniego, logicznego wniosku. Czyli nie postawił właściwego rozpoznania, choć w danym przypadku było to możliwe. Brak właściwego rozpoznania skutkuje najczęściej zastosowaniem niewłaściwej bądź zbędnej terapii. Błąd decyzyjny jest tożsamy z wyróżnianym w literaturze przedmiotu przez niektórych autorów błędem diagnostycznym i terapeutycznym. Błąd wykonawczy, nazywany również błędem technicznym, oznacza niepoprawne, niewłaściwe wykonanie pod względem technicznym świadczenia zdrowotnego. W odróżnieniu od błędu decyzyjnego, błąd wykonawczy może popełnić nie tylko lekarz, ale każdy fachowy pracownik opieki zdrowotnej udzielający świadczenia zdrowotnego. Czyli m.in. diagnosta laboratoryjny, pielęgniarka, położna, technik analityki medycznej, rehabilitant. Potrzebę wyróżnienia tego rodzaju błędu dyktuje organizacja opieki zdrowotnej. Lekarz pracuje w zespole, korzysta z pomocy specjalistów z różnych dziedzin, w tym m.in. diagnostów laboratoryjnych. Lekarz ma obowiązek wiedzieć jaki jest cel zleconego badania laboratoryjnego, czego ma oczekiwać od wyniku zleconego badania. Jeżeli jednak zlecenie wydane było poprawnie i celowo, to na specjaliście wykonującym dane świadczenie zdrowotne, np. diagnoście laboratoryjnym wykonującym badanie laboratoryjne, lekarzu wykonującym badanie endoskopowe, spoczywa obowiązek poprawnego wykonania badania i tym samym odpowiedzialność za skutki popełnionego błędu. Czyli krótko mówiąc odpowiedzialność za wykonanie konkretnej czynności w ramach wspólnego zadania jakim jest postępowanie diagnostyczno-terapeutyczne wobec konkretnego pacjenta, spoczywa odrębnie na każdym specjaliście uczestniczącym w postępowaniu . Błąd wykonawczy (techniczny) może występować w dwóch postaciach: błędu, u źródeł którego leży błąd sztuki medycznej oraz błędu spowodowanego zwykłą pomyłką lub zaniedbaniem. Pierwszy z nich może być stwierdzony na podstawie kryteriów czysto medycznych przez osobę mającą w tym względzie stosowną wiedzę. Natomiast zaniedbania i pomyłki powinny być oceniane jako niedopełnienie ze strony wykonującego czynność należytej staranności przy wykonywaniu swych funkcji. Rozróżnienie to nie ma jednak większego znaczenia z punk- tu widzenia odpowiedzialności prawnej. Wystąpienie tak jednej, jak i drugiej z wymienionych form daje rezultat w postaci istnienia przesłanki odpowiedzialności prawnej osoby popełniającej błąd. Nieprawidłowości w wykonaniu badań laboratoryjnych będą jedną z powszechniejszych postaci błędu wykonawczego. Błąd wykonawczy nastąpić może w toku wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej podejmowanych na podstawie zlecenia lekarskiego a także wykonywanych bez tego zlecenia tj. „na życzenie pacjenta”. Może on wystąpić w fazie przedanalitycznej, analitycznej i poanalitycznej. Oczy- wiście rodzi się pytanie o przykłady tego rodzaju błędów? Przykładem błędu wykonawczego w fazie przedanalitycznej zwanej również przedlaboratoryjną są czynności związane z pobraniem materiału. Płyny ustrojowe jako materiał do badań, są szczególnie narażone na wpływ wielu czynników, których zaistnienie może w sposób istotny zmienić wartość uzyskanego wyniku i wpływać na jego interpretację. Błędem tego rodzaju będzie pobranie materiału do badań z wkłucia centralnego, gdzie wcześniej podłączona była kroplówka z płynami infuzyjnymi, czy też pobranie materiału na badanie gazometrii krwi włośniczkowej u pacjentów hiperwentylowanych po wysiłku fizycznym (wejście po schodach np. na 3 piętro do laboratorium), kiedy to zwiększona ilość powietrza wnika do pęcherzyków płucnych, powodując zmniejszenie pCO2( hipokapnia) i prowadząc do rozwoju zasadowicy (alkalozy) oddechowej. Do istotnych klinicznie odchyleń dla pCO2 i elektrolitów dochodzi także gdy materiał pobiera się w sposób niewystandaryzowany. Istotny wpływ na jakość próbki mają także błędy popełniane na etapie pobierania krwi do badania. Najczęściej są to działania mechaniczne np. zbyt długi ucisk , oklepywanie miejsca pobrania, zbyt intensywna aspiracja, użycie za cienkiej igły prowadzące do rozpadu krwinek. Następuje wtedy hemoliza erytrocytów. W próbkach zhemolizowanych uzyskuje się fałszywie zawyżone wyniki oznaczeń potasu, AST, LDH, żelaza wynikające z uwolnienia się tych składników z wnętrza krwinek ale także błędne wyniki oznaczeń związane z interferencją ze strony hemoglobiny. Hemoliza, która nie zawsze jest wykrywalna poprzez ocenę wizualną jest najczęściej wystepującym zakłóceniem analizy wstępnej i nadal jednym z największych wyzwań dla diagnostów laboratoryjnych. Błędem wykonawczym u źródeł którego leżą nieprawidłwości w fazie przedanalitycznej będzie także wykonanie badań laboratoryjnych na materiale nie mającym wartości diagnostycznej z powodu nieprawidłowości w transporcie materiału do badań (np. wykonanie badania witaminy B12, przechowywanej i transportowanej w temp 20-25 o C powyżej 15 minut z dostępem światła, lub wykonanie oznaczenia erytropoetyny w próbkach, które nie były transportowane w formie zamrożonej). Innym przykładem może być zbyt długi upływ czasu pomiędzy pobraniem materiału do badań a wykonaniem badania (np. oznaczenie czynnika VIII, gdzie stabilność w temp pokojowej wynosi tylko 3 godziny lub białka S, gdzie stabilność w temp 20-25 o C wynosi 4 godz.). W tej materii zauważyć należy, iż zgodnie z załącznikami nr 1-6 do rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie standardów dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych, laboratorium sprawdza zgodność danych ze zlecenia z oznakowaniem materiału oraz ocenia przydatność materiału do badania. W przypadku stwierdzenia przez laboratorium niezgodności otrzymanego materiału do badań z wymaganiami dotyczącymi pobierania i transportu lub jakiegokolwiek innego rodzaju nieprawidłowości powodującej, że materiał nie może być wykorzystany do badania, pracownik zgłasza to kierownikowi laboratorium lub osobie przez niego upoważnionej, którzy w razie potwierdzenia nie- zgodności mogą zakwalifikować materiał jako niezdatny do badania i odmówić wykonania badania. Odmowę wykonania badania odnotowuje się w dokumentacji i zawiadamia się o tym fakcie zleceniodawcę. Dalsze postępowanie z materiałem laboratorium uzgadnia ze zleceniodawcą. Oczywistym jest, że w ramach oceny przydatności materiału do badania sprawdzana jest m.in. data i godzina pobrania materiału do badania. Jeżeli osoba uprawniona do wykonania czynności diagnostyki laboratoryjnej nie sprawdza powyższego i wykonuje badanie laboratoryjnej popełnia błąd z zaniedbania. Jeśli pomimo wskazania, że są wątpliwości co do przydatności materiału do badania laboratoryjnego przy braku jednoznacznych podstaw do odmowy wykonania badania, zlecenie wykonania badania na tym materiale zostanie ponowione, diagnosta laboratoryjny powinien, w ramach oceny jakości i wartości diagnostycznej badania, zamieścić na wyniku badania stosowny komentarz. Zwłaszcza, że wynik badania może być błędny a konsekwencją może być brak terapii bądź niewłaściwa terapia. W tym miejscu warto pod- kreślić, że aż 70% błędów, którymi obarczony może być wynik laboratoryjny, najczęściej jest efektem nieprawidłowości związanych z postępowaniem przedlaboratoryjnym (przygotowanie pacjenta do badań, pobieranie materiału biologicznego czy transport próbek do laboratorium). Faza analityczna to również pole do popełnienie błędów przez diagnostę laboratoryjnego. Przyczynami powstania błędu w tej fazie mogą być m.in.: zły wzorzec i odczynniki, niezgodność kalibracyjna między wzorcem a badana próbą, niewykalibrowanie pipiety. Popełnienie błędu wykonawczego może się wiązać także z nieprawidłowościami w autoryzacji wyniku badania laboratoryjnego. Jeżeli technik analityki medycznej wykonuje mikrobiologiczne badanie laboratoryjne płynów ustrojowych dla celów diagnostycznych i leczniczych (a jest do tego uprawniony na podstawie art. 6a ust. 1 ustawy o diagnostyce laboratoryjnej) to wynik takiego badania wymagać będzie autoryzacji uprawnionej osoby np. diagnosty laboratoryjnego. Autoryzacja wyniku badania laboratoryjnego stanowi pisemne potwierdzenie przez diagnostę laboratoryjnego, że uzyskany wynik został poddany właściwie przeprowadzonej ocenie jakości i wartości diagnostycznej badania. Jeżeli diagnosta laboratoryjny autoryzuje wynik badania laboratoryjnego jedynie po- przez złożenie podpisu na wyniku badania laboratoryjnego popełnia błąd wykonawczy wynikający z zaniedbania. Diagnosta laboratoryjny ma bowiem obowiązek, przed dokonaniem autoryzacji wyniku badania laboratoryjnego, sprawdzić czy czynność diagnostyki była przeprowadzona zgodnie z zasadami sztuki medycznej w tym zakresie (np. czy wzrost hodowli odbywał się w prawidłowych warunkach, czy uzyskany wynik identyfikacji pasuje do konkretnego gatunku bakterii a antybiogram jest wykonany zgodnie z zaleceniami EUCAST). Autoryzacja to nie tylko podpis na wyniku badania laboratoryjnego. To jednocześnie swoisty proces weryfikacyjny przebiegu czynności diagnostyki laboratoryjnej. W pracy laboratoryjnej istotna jest również interpretacja otrzymanych wyników, czyli faza poanalityczna. Wyniki badań laboratoryjnych zależą od wielu czynników: m.in. od dojrzałości różnych narządów, układu immunologicznego czy osi hormonalnych, zmian z powodu andropauzy i menopauzy, zmian spowodowanych brakiem aktywności fizycznej, czynnikami środowiskowymi i zmian będących konsekwencją chorób. Odróżnienie zmian w stężeniach parametrów biochemicznych lub hematologicznych związanych powyższymi czynnikami od zmian patologicznych czy spowodowanych czynnikami środowiskowymi wymaga od diagnosty laboratoryjnego łączenia wiedzy praktycznej z wiedzą teoretyczną. Błąd wykonawczy na poziomie fazy poanalitycznej, który można by uznać jako pomyłkę, zaniedbanie to chociażby błędne wprowadzenie wyniku badania wykonywanego metodami manualnymi do systemu informatycznego lub na wynik badania np. Na: 48 mmol/l zamiast 4,8 mmol/l czy też pomyłka próbek pacjentów. O błędzie organizacyjnym mówimy w przypadkach, w których do powstania u pacjenta uszczerbku na zdrowiu lub życiu istotnie przyczyniło się złe zorganizowanie pracy w danym podmiocie leczniczym bądź jego jednostce organizacyjnej przez osoby kierujące pracą zespołu. Do tej kategorii błędów zaliczamy wszelkiego typu niepoprawne decyzje kierowników zespołów (np. ordynatorów, kierowników klinik, kierowników laboratoriów), osób kierujących podmiotami leczniczymi (np. szpitale, przychodnie) a także osób odpowiedzialnych za organizację opieki zdrowotnej w regionie i w kraju (np. Minister Zdrowia, kierownicy wydziałów zdrowia w poszczególnych jednostkach samorządu terytorialnego). Potrzebę wyodrębnienia błędu organizacyjnego podyktowały wymogi procesowe przy dochodzeniu odpowiedzialności za nieprawidłowe wyniki kuracji w przypadkach, w których leczący chorego lekarze nie popełniali błędu, a poniesione szkody powstały w skutek decyzji podejmowanych przez kierujących danym podmiotem leczniczym bądź jego jednostką czy komórką organizacyjną. Wyróżniamy dwie kategorie błędu organizacyjnego. Pierwsza to błąd popełniony w zespole, jeżeli osoba odpowiedzialna za jego pracę nie dopilnuje właściwego rytmu pracy lub wykonywania zleceń. W tej kategorii błędu mieścić się będą np. nieprawidłowości w przechowywaniu odczynników, używanie do badań diagnostycznych odczynników, których termin ważności upłynął, brak w laboratoriach świadczących usługi całodobowo osoby uprawnionej do autoryzacji wyniku badania laboratoryjnego przez 24 godziny. Błędem organizacyjnym będą także nieprawidłowości w organizacji pracy personelu nie zapewniające odpowiedniej liczby personelu np. w przypadku pracowni serologii transfuzjologicznej zwiększające ryzyko powstania błędu wykonawczego. Drugą kategorię błędów organizacyjnych przypisuje się kierownikom dużych zespołów, lekarzom wojewódzkim, kierującym poszczególnymi resortami. Błąd opiniodawczy wiąże się ze sporządzaniem opinii. Opinia jest dokumentem wydawanym na zlecenie organu uprawnionego do powoływania biegłych i zasięgania opinii. Są nimi m.in. sądy, prokuratury, policja. W charakterze biegłego może być także powołany diagnosta laboratoryjny. Jeżeli diagnosta laboratoryjny wydając opinię postąpi nie- zgodnie z zasadami wiedzy, nie dołoży należytej staranności popełni błąd opiniodawczy. W razie popełnienia błędu medycznego przez osobę uprawnioną do wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej może dojść do odpowiedzialności karnej, cywilnej a w przypadku diagnosty laboratoryjnego także do odpowiedzialności dyscyplinarnej. W tym miejscu podkreślić należy, iż nie tylko błędy medyczne mogą być podstawą odpowiedzialności prawnej osób wykonujących czynności diagnostyki laboratoryjnej. Odpowiedzialność prawna może także mieć miejsce chociażby w razie naruszenia praw pacjenta. Z uwagi na tematykę niniejszych rozważań w dalszej części omówione będą jedynie karnoprawne skutki popełnienia błędu medycznego. Już na wstępie rozważań dotyczących odpowiedzialności karnej diagnosty laboratoryjnego za błędy medyczne pod- kreślić należy, że sam fakt złamania reguł wykonywania zawodu np. zasad wynikających z rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie standardów dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych nie oznacza automatycznie odpowiedzialności karnej diagnosty laboratoryjnego. To naruszenie reguł wykonywania zawodu wypełniać musi znamiona określonego przestępstwa . I tu powstaje pytanie znamiona jakich przestępstw może wyczerpywać błąd medyczny popełniony w toku wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej? Odpowiedź na to pytanie uzależniona będzie od skutków wywołanych błędem medycznym. W zależności od skutku może wchodzić w grę odpowiedzialność za odpowiednie przestępstwo przeciwko życiu lub zdrowiu. W tym zakresie w zasadzie wykluczyć można odpowiedzialność za przestępstwa umyślne. Przestępstwa umyślne dla swego zaistnienia wymagają winy umyślnej, co oznacza, że sprawca chce popełnić przestępstwo albo przewidując możliwość jego popełnienia, na to się godzi. Wina umyślna w przypadku podjęcia przez personel medyczny czynności diagnostyczno-terapeutycznych (ze swej istoty mających przecież na celu ratowanie życia lub poprawę zdrowia) jest w zasadzie wykluczona. W sferze odpowiedzialności pozo- staną przede wszystkim nieumyślne przestępstwa przeciwko życiu lub zdrowiu. Mając powyższe na względzie w grę mogą wchodzić następujące przestępstwa: nieumyślne spowodowanie śmierci (art. 155 k.k.) – za ten czyn kodeks karny przewiduje karę pozbawienia wolności od 3 miesięcy do 5 lat, nieumyślne spowodowanie ciężkiego uszczerbku na zdrowiu, czyli nieumyślne pozbawienie człowieka wzroku, słuchu, mowy, zdolności płodzenia, innego ciężkiego kalectwa, ciężkiej choroby nieuleczalnej lub długotrwałej choroby realnie zagrażającej życiu, trwałej choroby psychicznej, całkowitej lub znacznej trwałej niezdolności do pracy w zawodzie lub trwałego, istotnego zeszpecenia lub zniekształcenia ciała (art. 156 § 2 k.k.) – za ten czyn kodeks karny przewiduje karę pozbawienia wolności do lat 3, nieumyślne spowodowanie średniego uszczerbku na zdrowiu, czyli nieumyślne spowodowanie naruszenia czynności narządu ciała lub rozstrój zdrowia, inny niż określony w art. 156 k.k. Sprawca tego czynu podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia wolności do roku, nieumyślne spowodowanie lekkiego uszczerbku na zdrowiu, czyli nieumyślne spowodowanie naruszenia czynności narządu lub rozstroju zdrowia trwające nie dłużej niż 7 dni (art. 157 § 3 k.k.) – za ten czyn przewidziana jest kara grzywny, ograniczenia wolności lub pozbawienia wolności do roku. Jeżeli zatem błąd wykonawczy popełniony przez diagnostę laboratoryjnego skutkował błędnym wynikiem a ten zaś był podstawą zastosowania błędnego postępowania terapeutycznego, co wywołało u pacjenta średni uszczerbek na zdrowiu diagnosta laboratoryjny może ponieść odpowiedzialność karną. Czy zatem a contrario można przyjąć, że diagnosta laboratoryjny nie poniesie odpowiedzialności karnej za przestępstwa wyżej wymienione w sytuacji, gdy błąd wykonawczy skutkował co prawda błędnym wynikiem badania ale nie wywołał skutków wskazanych w art. 155 – 157 k.k.? Jeżeli nie nastąpił skutek w postaci śmierci lub uszczerbku na zdrowiu diagnosta laboratoryjny może ponieść odpowiedzialność za przestępstwo z art. 160 § 2 k.k.. Przepis ten przewiduje odpowiedzialność sprawcy na którym ciąży obowiązek opieki nad inną osobą za narażenie jej na bez- pośrednie niebezpieczeństwo utraty życia albo ciężkiego uszczerbku na zdrowiu. Sprawca podlega karze pozbawienia wolności od 3 miesięcy do 5 lat. Jeżeli sprawca czynu działa nieumyślnie podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności lub pozbawienia wolności do roku. W przypadku, gdy sprawca działa nieumyślnie ściganie przestępstwa na- stępuje na wniosek pokrzywdzonego. W tym przypadku mówimy o odpowiedzialności gwaranta bezpieczeństwa osoby zagrożonej w zakresie zdrowia i życia. Przepis ten wymaga kilka słów wyjaśnienia. Po pierwsze kiedy możemy przyjąć, że diagnosta laboratoryjny jest gwarantem bezpieczeństwa zdrowia lub życia pacjenta? Diagnosta laboratoryjny jest gwarantem bezpieczeństwa wtedy, gdy w stosunku do konkretnego pacjenta znajduje się w szczególnej relacji prawnej polegającej na tym, że w związku z wykonywaniem zawodu w podmiocie leczniczym jest on zobowiązany do uczestniczenia w zapobieganiu negatywnym skutkom dla zdrowia i życia pacjenta. Szczególna relacja prawna, nadająca personelowi medycznemu, w tym również diagnoście laboratoryjnemu, status gwaranta może wynikać z umowy zawartej z podmiotem leczniczym. Mamy tu na myśli umowę o pracę zawartą pomiędzy diagnostą laboratoryjnym a podmiotem leczniczym. Na jej mocy diagnosta laboratoryjny zobowiązuje się do udzielania świadczeń zdrowotnych (czyli m.in. wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej) pacjentom tych podmiotów leczniczych w ramach i w zakresie określonym w obowiązujących przepisach prawnych i wyznaczonych przez kierownictwo tego podmiotu. W takich więc ramach i w takim zakresie staje się on wobec tych pacjentów gwarantem, na którym ciąży szczególny obowiązek świadczenia określonych usług medycznych wobec pacjentów podmiotu leczniczego. Identyczną podstawę tworzyć będzie istniejący między diagnostą laboratoryjnym a podmiotem leczniczym stosunek cywilny tzw. kontrakt. Diagnosta laboratoryjny nie jest wówczas pracownikiem podmiotu leczniczego w rozumieniu przepisów kodeksu pracy, lecz stroną umowy cywilnoprawnej. Umowy w ramach której zobowiązuje się do udzielania określonych świadczeń zdrowotnych. Umowa ta rodzi jednak identyczne, jak w przypadku umowy o pracę, skutki prawne w relacji pacjenta – diagnosta laboratoryjny. Diagnosta staje się więc gwarantem zapobiegania niekorzystnym skutkom zdrowotnym . Gwarantem staje się również diagnosta prowadzący na własny rachunek laboratorium i wykonujący czynności diagnostyki laboratoryjnej jako podwykonawca, na zlecenie lekarza czy bez zlecenia lekarza ale zgodnie z wolą pacjenta zgłaszającego się celem wykonania badań laboratoryjnych. Narażenie, o którym mowa w tym przepisie, polega na tym, iż sprawca np. diagnosta laboratoryjny wykonując czynności diagnostyki laboratoryjnej lub zaniechając jej wykonania spowodował, że pacjent który nie znajdował się w stanie bezpośredniego za- grożenia utraty życia lub ciężkiego uszczerbku na zdrowiu, w takim stanie się znalazł. Bezpośredniość niebezpieczeństwa zachodzi wtedy, gdy wedle dającej się przewidzieć w konkretnym przypadku przyczynowości istnieją wszelkie realne przesłanki do przyjęcia, że niebezpieczeństwo utraty życia lub znacznego uszczerbku na zdrowiu zrealizuje się jako następne ogniwo przebiegu procesu. Procesu spowodowanego określonymi nieprawidłowościami. Nie chodzi jednakże o to, aby niebezpieczeństwo utraty życia lub znacznego uszczerbku na zdrowiu było nieuchronne. Wystarczy, że jest wysoce prawdopodobne. Diagnosta laboratoryjny musi mieć świadomość, że w związku z wykonywaniem swojego zawodu uczestniczy w zapobieganiu negatywnym skutkom dla zdrowia i życia pacjenta. Zatem diagnosta laboratoryjny - gwarant poniesie odpowiedzialność karną z art. art. 160 k.k., gdy w wyniku zaniechania wykonania czynności diagnostyki laboratoryjnej czy też nieprawidłowości w jej wykonaniu spowodował taki stan rzeczy, w którym pacjent znalazł się w sytuacji grożącej bezpośrednim niebezpieczeństwem utraty życia lub ciężkiego uszczerbku na zdrowiu, mimo iż poprzednio w takim stanie nie był. Co nie oznacza, że wcześniej pacjent był zdrowy i nic mu nie zagrażało. Chodzi tu o sytuację, gdy nieprawidłowości wynikające z działań podejmowanych przez diagnostę laboratoryjnego zdynamizowały przebieg i rozwój procesów chorobowych w taki sposób, że zaczęły bezpośrednio zagrażać jego życiu lub stwarzać bez- pośrednie niebezpieczeństwo ciężkiego uszczerbku na zdrowiu (np. podanie niezgodnego grupowo w układzie ABO preparatu krwiopochodnego co może spowodować wstrząs poprzetoczeniowy, który może zakończyć się zgonem, lub wytworzeniem np. przeciwciał odpornościowych). Dla zobrazowania dotychczasowych rozważań w kwestii odpowiedzialności karnej warto je odnieść do konkretnych przykładów. Jeżeli np. diagnosta laboratoryjny ma świadomość nieprawidłowości wynikających z tzw. fazy przedanalitycznej i nie zwraca na nie uwagi bierze na siebie ryzyko odpowiedzialności za błędne wyniki badań laboratoryjnych. Jeżeli błędny wynik badania laboratoryjnego spowodowany niedociągnięciami fazy przedanalitycznej (błędne przechowywanie materiału, niewłaściwe przygotowanie próbki) będzie podstawą zastosowania przez lekarza błędnego postępowania terapeutycznego diagnosta laboratoryjny powinien się liczyć z ewentualną odpowiedzialnością karną. Odpowiedzialnością karną za przestępstwa skutkowe, jeżeli wystąpi konkretny skutek spowodowany błędami diagnosty laboratoryjnego lub za przestępstwo narażenia człowieka na bez- pośrednie niebezpieczeństwo utraty życia lub znacznego uszczerbku na zdrowiu. Odrębną kwestią pozostaje czy tylko i wyłącznie diagnosta laboratoryjny może być pociągnięty do odpowiedzialności karnej? Jeżeli stan kliniczny pacjenta powinien zwrócić uwagę lekarza pod kątem wątpliwości co do prawidłowości wyniku badania laboratoryjnego a lekarz zignoruje te sygnały i swoje decyzje „oprze” jedynie na wyniku badania również on może odpowiadać przed sądem karnym. Czy zawsze w opisanej sytuacji diagnosta laboratoryjny poniesie odpowiedzialność karną? Oczywiście nie. Jeżeli na podstawie błędnego wyniku badania laboratoryjnego podano niepotrzebnie lek pacjentowi ale zażycie dawki leków nie spowodowało żadnych negatywnych następstw dla stanu zdrowia pacjenta nie można mówić o odpowiedzialności karnej diagnosty laboratoryjnego. Nieuzasadnione zażycie leków, które nie zdynamizowało przebiegu choroby lub nie spowodowało niebezpieczeństwa dla życia lub zdrowia pacjenta nie może być podstawą odpowiedzialności karnej, nawet z art. 160 § 2 k.k.. Może natomiast być podstawą odpowiedzialności dyscyplinarnej, o której mowa w rozdziale 7 ustawy o diagnostyce laboratoryjnej. Jeżeli nieuzasadnione podanie konkretnego leku spowodowało u pacjenta silną reakcję alergiczną lub wysokie prawdopodobieństwo jej wystąpienia sytuacja karna diagnosty laboratoryjnego będzie zupełnie inna. Inny przykład może dotyczyć autoryzacji wyniku badania laboratoryjnego. Jeżeli prawidłowe przeprowadzenie autoryzacji czyniłoby prawdopodobnym stwierdzenie nieprawi dłowości w wykonaniu czynności diagnostyki laboratoryjnej odpowiedzialność karna może dotyczyć także autoryzującego wynik. Jeżeli oczywiście błędny wynik badania laboratoryjnego wywołał określone negatywne następstwa. Pisząc o odpowiedzialności karnej za błędy medyczne war- to także wskazać, że osoby dopuszczające się zaniedbań organizacyjnych odpowiadają na zasadach ogólnych za skutkowe nieumyślne przestępstwa przeciwko życiu i zdrowiu. Przy czym odpowiedzialność ta nie będzie miała nic wspólnego z odpowiedzialnością za błędy związane z wykonywaniem zawodu diagnosty laboratoryjnego. Albowiem pełnienie funkcji kierownika medycznego laboratorium diagnostycznego nie stanowi, w świetle art. 16 w zw. z art. 2 ustawy o diagnostyce laboratoryjnej, wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego. Odpowiedzialność karna diagnosty laboratoryjnego w razie popełnienia błędu medycznego to nie jedyna dolegliwość jaka może go w tej sytuacji spotkać. Poniesienie przez diagnostę laboratoryjnego odpowiedzialności karnej nie wyłącza bowiem innych rodzajów odpowiedzialności prawnej. Zatem nie jest wykluczona sytuacja, w której za określony czyn diagnosta laboratoryjny poniesie równocześnie odpowiedzialność karną, cywilną (gdy czynem tym diagnosta laboratoryjny przyczynił się do wyrządzenia szkody pacjentowi) oraz odpowiedzialność przed sądem zawodowym (czyn bowiem naruszył deontologiczną normę etyczną zawartą w Kodeksie Etyki Diagnosty Laboratoryjnego). W związku z popełnieniem określonych czynów związanych z wykonywaniem zawodu diagnosta laboratoryjny może również ponosić odpowiedzialność pracowniczą wynikającą z przepisów kodeksu pracy i relacji pracodawca – pracownik. ( publikacja: Anna Augustynowicz i wsp. )