Nielegalny wywóz leków z aptek: zmieńmy przepisy, inne kraje już to zrobiły

10 czerwca opisaliśmy w portalu rynekzdrowia.pl mechanizm niezgodnego z prawem wywozu leków (tzw. reeksportu) z naszych aptek do odbiorców w innych krajach. Zarabiają biorące udział w procederze polskie i zagraniczne hurtownie oraz apteki. Traci pacjent nad Wisłą, gdyż dostęp do niektórych specyfików staje się utrudniony.

Wypowiadający się w tekście aptekarze wskazywali, że konieczne są: egzekwowanie istniejącego prawa oraz brak przyzwolenia władz na jego łamanie oraz taka konstrukcja organizacji systemu hurtu i detalu, by nie sprzyjała patologiom.

Ministerstwo: powstanie system nadzoru i kar

Resort zdrowia oraz Inspekcja Farmaceutyczna przyznają, że problem istnieje. Czy i w jaki sposób zostanie rozwiązany?

- Leki w Polsce są najtańsze w Europie. Ten sukces ma jednak też wady - tanie leki stały się intratnym elementem handlu w ramach wymiany towarowej w Europie. Notorycznie borykamy się z brakiem dostępności do określonych leków w Polsce - przyznał wiceminister zdrowia Igor Radziewicz-Winnicki podczas konferencji "Ustawa refundacyjna - teraźniejszość i przyszłość" (Warszawa, 12 czerwca 2014 r.).

Zwrócił uwagę, że często wywóz leków ma swoje źródło w działalności przekraczającej granice prawa, która stała się przestępczością niezwykle trudną do zidentyfikowania i nadzoru.

- Mamy do czynienia z koniecznością wspomagania efektywności Inspekcji Farmaceutycznej i bliskiej współpracy z prokuraturą oraz budowania nowych rozwiązań systemowych, które mają za zadanie zapobiec temu procederowi - powiedział Igor Radziewicz-Winnicki.

- Stworzyliśmy koncepcję systemu nadzoru elektronicznego nad dystrybucją leków w Polsce, by mieć kontrolę przepływu leków, szczególnie tych, które są narażone na wywóz - dodał. - Mechanizm polega na tym, że GIF będzie każdorazowo wydawać zgodę na wywóz określonej partii leku. Stwierdzenie wywozu leków bez tej zgody będzie sankcjonowane wysokimi karami.

Konspiracja i podwójna księgowość

Czy jednak w obecnym stanie prawnym stanie prawnym nie jest możliwe przeciwdziałanie nielegalnemu wywozowi leków za granicę?

Kazimierz Jakubiec, Wielkopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny informuje nas, że w tym województwie w związku z tzw. odwróconym łańcuchem dystrybucji (sprzedaż leków z aptek do hurtowni), cofnięto jedno zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Prowadzone jest już kolejne postępowanie administracyjne ws. cofnięcia takiego zezwolenia innemu podmiotowi.

- Trwają też postępowania w przedmiocie cofnięcia trzem podmiotom gospodarczym zezwoleń na prowadzenie łącznie 16 aptek - dodaje.

Wielkopolski inspektor przypomina jednak, że Inspekcja Farmaceutyczna może prowadzić kontrole jedynie w miejscu, w którym prowadzona jest działalność objęta zezwoleniem - w dniach i godzinach, kiedy ta działalność jest wykonywana.

Zwraca uwagę, że Inspekcja nie ma wstępu do siedzib podmiotów prowadzących działalność gospodarczą w sektorze farmaceutycznym - za wyjątkiem firm, których siedziby pokrywają się z miejscem prowadzenie działalności, co obecnie jest rzadkością...

- Dlatego szereg podmiotów zaangażowanych w proceder odwróconego łańcucha dystrybucji konspiruję tę działalność poprzez jej prowadzenie w siedzibach przez tzw. biuro, z pominięciem miejsc uwidocznionych w zezwoleniach, często bez wiedzy kierownika hurtowni lub apteki (podwójna księgowość) - tłumaczy inspektor Jakubiec.

Dodaje: - Skoro działalność prowadzona jest poza miejscem koncesjonowanym to de facto jest prowadzona bez wymaganego zezwolenia. W takich sytuacjach Inspekcja Farmaceutyczna współpracuje z prokuraturą, policją i służbami kontroli skarbowej.

GIF: niezbędna jest zmiana przepisów

Zapytaliśmy w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym o zakres i wyniki kontroli dotyczących nielegalnego obrotu lekami. - W latach 2009-2014 przeprowadzono ponad 4 tys. kontroli w powyższym zakresie. W ponad 300 placówkach udało się stwierdzić tzw. odwrócony łańcuch dystrybucji - odpowiada GIF.

- W celu zwiększenia wykrywalności niezgodnej z przepisami działalności, z uwagi na ograniczenia ustawowe dotyczące prowadzenia dochodzeń w tym zakresie, przedstawiciele Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej korzystają z pomocy m.in. Policji i Urzędów Kontroli Skarbowej - zaznacza GIF.

W opinii Inspektoratu do skutecznego zapobiegania nielegalnemu handlowi lekami niezbędna jest zmiana przepisów.

- Problem "wywozu leków" jest znany na całym rynku Unii Europejskiej. Wiele państw wprowadziło już przepisy ograniczające nadmierną sprzedaż produktów leczniczych poza granice kraju. M. in. Hiszpańska Agencja Leków i Produktów Zdrowotnych (Spanish Agency of Medicines and Health Products - AEMPS) wydała w 2012 r. okólnik, który ustanawia oficjalną procedurę w zakresie wewnątrzunijnego eksportu wszelkich produktów leczniczych - podaje GIF.

Zgodnie z tymi regulacjami tworzona jest lista leków, w stosunku do których mogą występować braki na rynku hiszpańskim. Dlatego hurtownie farmaceutyczne i podmioty odpowiedzialne są zobowiązane do przygotowywania zawiadomień o wywozie za granicę leków wpisanych na listę.

- Jeżeli na skutek zawiadomienia identyfikowany jest problem dotyczący braków leków AEMPS powiadamia o tym zawiadamiającego i nakazuje odstąpienie od wywozu leków. Propozycje podobnych zmian były przedstawiane w naszym Ministerstwie Zdrowia - informuje nas GIF.

Koncentracja aptek sprzyja reeksportowi leków

Zajmujący się zagadnieniem obrotu lekami prawnik Piotr Sedłak podkreśla, ze mechanizmowi "odwróconego łańcucha dystrybucji" sprzyja łączenie prowadzenia apteki i hurtowni oraz łamanie „zasady jednego procenta" (zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej nie wydaje się m.in., jeżeli podmiot ubiegający się o zezwolenie prowadzi na terenie województwa więcej niż 1 proc. aptek ogólnodostępnych).

- Gdyby polskie prawo - jak np. w Niemczech - zakazywało prowadzenia aptek przez spółki kapitałowe, za to sprowadzało aptekę do formy jednoosobowej działalności gospodarczej, albo spółki jawnej, wówczas ten problem nie istniałby - uważa Piotr Sedłak.

Wskazuje, że w spółkach jawnych nie występuje problem akcji, udziałów, zarządów, rad nadzorczych, „pakietów większościowych", zarządzania mieniem itd.

Czy w zakresie obowiązków Inspekcji Farmaceutycznej jest kontrola przestrzegania zakazu koncentracji aptek w województwie przez jednego przedsiębiorcę? GIF zapewnia nas, że wojewódzcy inspektorzy badają na etapie rozpatrywania wniosku o udzielenie zezwolenia, czy przedsiębiorca nie przekracza ustawowego 1% posiadanych aptek w danym województwie.

Ponadto - jak informuje nas GIF - na etapie postępowania o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, wojewódzki inspektor farmaceutyczny sprawdza czy dany przedsiębiorca nie posiada hurtowni farmaceutycznej, a także czy wnioskodawcy w okresie trzech lat przed złożeniem wniosku cofnięto zezwolenie na prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej.

Martwe prawo

Jak już opisywaliśmy, metod nielegalnego wywozu leków jest kilka - m.in. odsprzedaż leków z apteki do hurtowni. Jeśli ktoś powiązany z kilkoma aptekami zostanie złapany za rękę, traci co najwyżej tę jedną aptekę, nie ponosząc dalszych konsekwencji. Na drugi dzień może otworzyć nową i kontynuować nielegalną działalność.

Jest też wspomniana metoda podwójnej księgowości. Właściciel firmy prowadzącej apteki kupuje leki, ale nie wprowadza ich na stan apteki. Dlatego kiedy inspektor farmaceutyczny sprawdza faktury zakupu znajdujące się w systemie księgowym apteki i porównuje je z rozchodem leków, nie dostrzega innych transakcji firmy.

Apteka nie wykazuje sprzedaży leków za granicę, bowiem to firma, z oddzielnego systemu księgowego, odsprzedaje towar do hurtowni i wystawia fakturę sprzedaży.

Zdaniem właścicieli indywidualnych aptek przepis o zakazie koncentracji 1 proc. aptek w województwie pozostaje martwy, co powoduje, że utrzymanie się na rynku graniczy z cudem. W miejsce zamykanych aptek indywidualnych powstają sieciowe.



Źródło: www.rynekzdrowia.pl