Wyniki badań Edition II pokazały, że nowa insulina U300 będąca jeszcze w fazie eksperymentalnej wyrównuje w podobnym stopniu stężenie cukru we krwi z mniejszą o 23% liczbą epizodów nocnych hipoglikemii u pacjentów, co preparaty Lantus® (insulina glargine [uzyskiwana z użyciem rDNA] w iniekcjach). Wyniki zaprezentowano w Melbourne a Australii podczas Światowego Kongresu Diabetologicznego Międzynarodowej Federacji Cukrzycy.
Pierre Chancel – Starszy Wiceprezes (pion Global Diabetes, Sanofi) stwierdził, że wyniki badań nowej insuliny U300 wskazują, że może być ona ważną opcją terapeutyczna dla bardzo szerokiej grupy pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2. W Badaniu Edition II udział wzięli pacjenci chorzy na cukrzycę typu 2 o długim czasie trwania choroby i z wysokim wskaźnikiem masy ciała (BMI), u których nie udało się uzyskać wyrównania stężenia cukru we krwi podczas wcześniejszego stosowania insuliny bazowej i leków doustnych. Do badania włączono w sposób losowy 811 uczestników (w stosunku 1:1) z których utworzono dwie grupy: U300 (n=404) i Lantus®(n=407). Obie insuliny podawane były raz na dobę wieczorem.
Równocześnie kontynuowano stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych. W badaniu EDITION II dla U300 otrzymano pierwszorzędowy punkt końcowy tzn. wykazano po 6 miesiącach podobne zmniejszenie stężenia HbA1c. w stosunku do stanu wyjściowego, w porównaniu do insuliny Lantus® [średnia zmiana obliczona metodą najmniejszych kwadratów odpowiednio -0,57% (0,09) i -0,56% (0,09); różnica -0,01% (95% CI: -0,14 to +0,12)] u chorych na cukrzycę typu 2 z charakterystyką wyjściową stanowiącą wyzwanie terapeutyczne (średni wiek uczestników badania: 58,2 roku; czas trwania cukrzycy typu 2: 12,6 roku; wskaźnik BMI: 34,8 kg/m2; HbA1c: 8,24%; dawka insuliny bazowej: 0,67 j./kg wyjściowo).
[Informacja prasowa Sanofi]
Komentarze
[ z 0]