Grupa Koordynacyjna ds. Procedury Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh)jednomyślnie uzgodniła nowe działania mające na celu aktualizację zaleceń odnośnie stosowania wysokich dawek ibuprofenu - informuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Zalecenia nowych rozwiązań zostały zaproponowane przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee; PRAC), który potwierdził niewielkie ryzyko dla układu krążenia, takiego jak np. zawał mięśnia sercowego, czy udar u pacjentów przyjmujących duże dawki ibuprofenu (wynoszące 2 400 mg lub więcej dziennie). Przegląd danych wyjaśnia, że ryzyko związane ze stosowaniem dużych dawek ibuprofenu jest podobne do ryzyka zaobserwowanego dla niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, także dla inhibitorów COX-2 i diklofenaku.
Jednocześnie nie zaobserwowano żadnego ryzyka dla ibuprofenu w dawkach wynoszących do 1 200 mg dziennie, co stanowi największą dawkę dla leków przyjmowanych doustnie sprzedawanych bez recepty w Unii Europejskiej (UE).
PRAC przeanalizował również dane na temat interakcji pomiędzy ibuprofenem, a aspiryną (kwasem acetylosalicylowym) w małych dawkach, kiedy jest ona przyjmowana w celu zmniejszenia ryzyka zawału lub udaru. PRAC zwrócił uwagę, że ibuprofen w badaniach laboratoryjnych wykazał właściwości zmniejszające działanie przeciwzakrzepowe aspiryny. Jednak nie ma pewności czy długie stosowanie ibuprofenu w praktyce klinicznej zmniejsza korzyści ze stosowania aspiryny podawanej w małych dawkach, w zapobieganiu zawałom mięśnia sercowego i udarom. Doraźne stosowanie ibuprofenu nie powinno wpływać na korzyści ze stosowania aspiryny w małych dawkach.
Zalecenia dla ibuprofenu, mają także zastosowanie do dexibuprofenu, leku podobnego do ibuprofenu. Duża dawka dexibuprofenu wynosi 1200 mg lub więcej dziennie.
Ponieważ CMDh przyjęła jednomyślnie zalecenia PRAC, zostaną one bezpośrednio przyjęte przez państwa członkowskie, w których produkty lecznicze są dopuszczone do obrotu, w uzgodnionych terminach.
Źródło: urpl.gov.pl
Zalecenia nowych rozwiązań zostały zaproponowane przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee; PRAC), który potwierdził niewielkie ryzyko dla układu krążenia, takiego jak np. zawał mięśnia sercowego, czy udar u pacjentów przyjmujących duże dawki ibuprofenu (wynoszące 2 400 mg lub więcej dziennie). Przegląd danych wyjaśnia, że ryzyko związane ze stosowaniem dużych dawek ibuprofenu jest podobne do ryzyka zaobserwowanego dla niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, także dla inhibitorów COX-2 i diklofenaku.
Jednocześnie nie zaobserwowano żadnego ryzyka dla ibuprofenu w dawkach wynoszących do 1 200 mg dziennie, co stanowi największą dawkę dla leków przyjmowanych doustnie sprzedawanych bez recepty w Unii Europejskiej (UE).
PRAC przeanalizował również dane na temat interakcji pomiędzy ibuprofenem, a aspiryną (kwasem acetylosalicylowym) w małych dawkach, kiedy jest ona przyjmowana w celu zmniejszenia ryzyka zawału lub udaru. PRAC zwrócił uwagę, że ibuprofen w badaniach laboratoryjnych wykazał właściwości zmniejszające działanie przeciwzakrzepowe aspiryny. Jednak nie ma pewności czy długie stosowanie ibuprofenu w praktyce klinicznej zmniejsza korzyści ze stosowania aspiryny podawanej w małych dawkach, w zapobieganiu zawałom mięśnia sercowego i udarom. Doraźne stosowanie ibuprofenu nie powinno wpływać na korzyści ze stosowania aspiryny w małych dawkach.
Zalecenia dla ibuprofenu, mają także zastosowanie do dexibuprofenu, leku podobnego do ibuprofenu. Duża dawka dexibuprofenu wynosi 1200 mg lub więcej dziennie.
Ponieważ CMDh przyjęła jednomyślnie zalecenia PRAC, zostaną one bezpośrednio przyjęte przez państwa członkowskie, w których produkty lecznicze są dopuszczone do obrotu, w uzgodnionych terminach.
Źródło: urpl.gov.pl
Komentarze
[ z 0]