Pewien finansowany przez UE projekt zakończył pierwszą i drugą fazę badań klinicznych nad nowym, innowacyjnym biomarkerem, przeznaczonym do wykorzystania w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). W połączeniu z tą techniką może się on stać cennym narzędziem diagnostycznym w walce z najbardziej śmiercionośną plagą w Europie: chorobami układu sercowo-naczyniowego.

Choroba niedokrwienna serca każdego roku powoduje około 1,8 mln zgonów w Europie. Na potrzeby prognozowania i monitorowania ryzyka wystąpienia zawałów serca można wykorzystać diagnostyczny potencjał techniki PET i obrazowania perfuzji mięśnia sercowego (ang. myocardial perfusion imaging, MPI). Pomiar i kwantyfikacja przepływu krwi przez serce oraz rezerwy przepływu wieńcowego w ujęciu bezwzględnym za pomocą MPI służą za marker diagnostyczny poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych.

PET wyróżnia się lepszą jakością obrazu i możliwościami diagnostycznymi, umożliwiając ograniczenie niepotrzebnego przeprowadzania dalszych inwazyjnych zabiegów. Redukuje to także ryzyko związane z narażeniem pacjenta na takie zabiegi, w połączeniu z niższymi dawkami promieniowania i krótszym czasem jego retencji.

Badania bezpieczeństwa kardioznacznika

Zespół badawczy projektu MPIPETrace wraz z koordynującą projekt firmą Synektik SA zdołał udoskonalić idealne połączenie techniki PET z nowym biomarkerem do wykrywania chorób układu sercowo-naczyniowego. „Zrealizowanie celów pierwszej fazy badań klinicznych, czyli zapewnienie bezpieczeństwa i wczesnej eliminacji wstrzykniętej dawki naszego innowacyjnego biomarkera u zdrowych, młodych, dorosłych ochotników płci męskiej, pozwoliło nam przystąpić do drugiej fazy badań klinicznych”, nakreśla prezes zarządu, Cezary Kozanecki.

>>>ZOBACZ TEŻ: Prof. Czauderna: niekomercyjne badania kliniczne szansą dla pacjentów na dostęp do najnowszych technologii

Głównym celem drugiej fazy badań klinicznych była ocena bezpieczeństwa kardioznacznika u pacjentów ze zdiagnozowaną chorobą niedokrwienną serca (lub jej podejrzeniem) oraz optymalizacja podawanych dawek – w warunkach stresu i spoczynku. „Poziomy wstrzykiwanego kardioznacznika badany u pacjentów ze zdiagnozowaną chorobą niedokrwienną serca (lub jej podejrzeniem) były bezpieczne i dobrze tolerowane. Określiliśmy dawki optymalne i wykazaliśmy możliwości diagnostyczne naszego innowacyjnego biomarkera, czyniąc go tym samym odpowiednim kandydatem do stosowania w badaniu MPI”, dodaje Kozanecki.

Wszechstronna elastyczność kluczem do sukcesu

Projekt musiał zmierzyć się z kilkoma nieoczekiwanymi wyzwaniami natury nietechnicznej. W przypadku MPIPETrace wystąpił znaczący rozdźwięk między potrzebami kluczowego podwykonawcy (dużej, wielonarodowej korporacji), a firmy Synektik. Kozanecki docenia elastyczność UE, dzięki której lokalna firma mogła zastąpić podwykonawcę na potrzeby przeprowadzenia drugiej fazy badań klinicznych.

Firma Synektik musiała także wziąć pod uwagę zmianę paradygmatów rynkowych związaną z wejściem wielonarodowych firm farmaceutycznych i wytwórców osprzętu PET na rynek znaczników PET, do czego doszło dopiero niedawno, dlatego nie brano tego pod uwagę w fazie planowania projektu. Zdaniem Kozaneckiego rozwiązaniem była zdolność firmy do adaptacji: „Pokonaliśmy ten problem dzięki elastyczności kultury naszej firmy i przeorganizowaliśmy w toku projektu nasze działania zmierzające do pozyskania rynku”.

Kolejne kroki w kierunku komercjalizacji

Trzecia faza badań klinicznych jest prawnie wymagana przed komercjalizacją nowych znaczników PET. Firma Synektik pracuje obecnie nad ulepszeniem oprogramowania do interpretacji obrazów, aby uwzględniało właściwości chemiczne opracowanego w ramach projektu związku, optymalizując tym samym jakość pozyskanych obrazów. „Analiza wyników drugiej fazy badań klinicznych we współpracy z ekspertami i liderami opinii w dziedzinie kardiologii i obrazowania medycznego posłuży do oceny zdolności przejścia do fazy trzeciej”, wyjaśnia Kozanecki.

>>>ZOBACZ TEŻ: Jak zapobiec rozprzestrzenianiu się zarazków w szpitalu

Strategia projektu zakłada maksymalizację wpływu poprzez nawiązanie więzi z wielonarodowymi przedsiębiorstwami farmaceutycznymi oraz wytwórcami i deweloperami PET. „Jak wskazują wielomiliardowe transakcje związane ze znacznikami PET na przestrzeni ostatnich dwóch lat, obecność tych podmiotów na rynku znaczników PET jest coraz bardziej widoczna”, komentuje. Jednocześnie: „Synektik spróbuje udzielania sublicencji na nasz kardioznacznik właścicielom cyklotronów zainteresowanym rozszerzeniem swojego portfolio znaczników”.

Podsumowując ambicje firmy Synektik, jej prezes podkreśla, że dzięki wczesnej diagnozie możliwe jest podejmowanie lepszych decyzji klinicznych w związku z leczeniem choroby niedokrwiennej serca, nawet przed wystąpieniem jej objawów. Nieinwazyjna procedura badań przesiewowych obniży koszty i ograniczy ryzyko związane z przeprowadzaniem inwazyjnych zabiegów diagnostycznych i wczesnym wykrywaniem.

© Unia Europejska, [2019] | źródło: CORDIS