Andrzej Duda podpisał ustawę o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Stanowi ona efekt prac nad projektem ustawy zmierzającym do uregulowania w polskim ustawodawstwie kwestii wykorzystywania tzw. marihuany, w celach medycznych.
Zgodnie z nowelą ziele konopi innych niż włókniste, wyciągi, nalewki farmaceutyczne, wszystkie inne wyciągi z konopi oraz żywica konopi innych niż włókniste będą mogły stanowić surowiec farmaceutyczny przeznaczony do sporządzania tzw. leków recepturowych. Leki te nie będą objęte refundacją.
Warunkiem dopuszczenia tego surowca do obrotu będzie uzyskanie pozwolenia wydanego przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Surowiec ma być sprowadzany z zagranicy.
Leki recepturowe zawierające w składzie marihuanę wydawane będą z przepisu lekarza tylko na tzw. receptach Rpw, stosowanych w przypadku produktów leczniczych zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe. Recept na takie leki nie będą mogli wystawiać lekarze weterynarii.
Ustawa wejdzie w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia.
Komentarze
[ z 3]
Jestem pod wrażeniem. Szczerze zaskakuje mnie fakt, że produkty zawierające w swoim składnie medyczną marihuanę będą dostępne w aptekach z przepisu lekarza. Nie dlatego, żebym był temu przeciwny. Ale zwyczajnie nie wierzyłem, że nasi politycy ośmielą się wprowadzić zmiany, bądź co bądź korzystne dla wielu, ale jednak naruszające pewne tabu. Dzięki umożliwieniu i dopuszczeniu do sprzedaży medycznej marihuany pojawi się wiele nowych możliwości dotyczących leczenia pacjentów ze schorzeniami, które nie zawsze poddawały się terapii tradycyjnymi metodami. Szkoda byłoby zrezygnować ze skutecznego w tych kwestiach środka, a jednocześnie nie dawać w zamian pacjentom nic, co mogłoby skutecznie poprawić ich stan i zwiększyć możliwość leczenia zaburzeń. Mam nadzieję, że z tej ustawy Pan prezydent się nie wycofa i już za trzy miesiące pacjenci będą mogli korzystać z medycznej marihuany w charakterze skutecznego lekarstwa.
Szczerze przyznam, że jestem mile zaskoczona tą informacją. Wiedziałam, że preparaty z konopi powinny zostać zalegalizowane. Nie przypuszczałam jednak, że uda się tego dokonać tak szybko. Przecież podpisanie ustawy oznacza, że już na jesień tego roku będziemy mogli legalnie przepisywać pacjentom leki pochodzące z przetworów marihuany. Oczywiście to nie jest tak jak wydaje się niektórym pacjentom, czy przeciwnikom tych preparatów, że będą one miały działanie identyczne do tego jakie wykazuje sama marihuana palona w celach rozrywkowych. Lekarstwa zawierające w swoim składzie THC pozbawione są przynajmniej w znaczniej mierze innego składnika, który odpowiada za efekt psychodeliczny i to właśnie jego działanie może wydawać się dla większości obywateli niepokojące. Jednak wydzielona z konopi medycznych substancja działa raczej wyłącznie uspokajająco i wyciszająco, a także po części przeciwbólowo. Stabilizując połączenia neuronowe w ośrodkowym układzie nerwowym podnosi próg drgawkowy i to właśnie działanie wykorzystywane jest u osób u których leczy się zaburzenia prowadzące do napadów padaczkowych. Na prawdę cieszę się, że udało się przeforsować ustawę i że już niedługo te osoby, które potrzebują leczenia specjalnymi środkami będą mogli je otrzymać.
Do tej pory poznanych jest ponad 400 różnych substancji chemicznych obecnych w roślinach konopi, z czego około 140 to terpenoidy. Związki terpenowe stanowią główny składnik olejku eterycznego występującego w roślinie i odpowiadają za jej charakterystyczny smak i zapach. Podobnie jak fitokanabinoidy, związki terpenowe syntetyzowane są w komórkach wydzielniczych trichomów. Zawartość olejku eterycznego jest zmienna i zależy od odmiany rośliny, wieku oraz jej części. Spośród związków monoterpenowych zidentyfikowanych w roślinach konopi najwięcej jest β-mircenu. Kolejnymi terpenami są trans-kariofylen, α-pinen, humulen i inne występujące w roślinie w zmiennych proporcjach. β-mircen ma udowodnione działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne, przeciwmutagenne oraz antybiotyczne. Kariofylen natomiast, oprócz wpływu przeciwzapalnego i przeciwmutagennego, ma właściwości przeciwmalaryczne. Pozostałe składniki monoterpenowe wykazują głównie działanie antybiotyczne, przeciwzapalne, uspokajające oraz hamujące aktywność acetylocholinoesterazy. Terpenowe składniki olejku eterycznego konopi mogą wykazywać efekt synergistyczny z fitokanabinoidami, poprzez modyfikowanie lub wzmacnianie ich działania, co z kolei może skutkować większymi korzyściami prozdrowotnymi, niż stosowanie czystych izolowanych fitokanabinoidów. Literatura naukowa przedstawia możliwe mechanizmy modulowania aktywności THC przez terpenoidy. Niektóre terpenoidy mogą zmieniać powinowactwo THC do receptorów kanabinoidowych, blokować przyłączanie THC do tych receptorów poprzez zmiany w konformacji lipidów i płynności błony komórkowej neuronów, czy też, na dalszych etapach przekazywania sygnału, powodować przebudowę struktury białek G. Terpenoidy mogą również modyfikować farmakokinetykę THC poprzez zmiany w barierze krew-mózg. Mechanizmy te sprawiają, że terpeny obecne w konopiach, podobnie jak CBD, zwiększają tolerancję organizmu na THC, zmniejszając jego działanie psychotropowe. Dodatkowo związki te mogą także oddziaływać na inne receptory i neuroprzekaźniki. Ciekawostką jest, że w czasach antycznych surowce roślinne takie jak cytryna, kłącze tataraku, orzeszki piniowe czy nasiona pieprzu czarnego, zawierające olejki eteryczne bogate w związki terpenowe, stanowiły naturalne antidotum stosowane przy zatruciach konopiami. Obok związków terpenowych, w roślinach konopi występują również składniki polifenolowe. Do najważniejszych polifenoli obecnych w tej roślinie można zaliczyć flawonoidy, stilbeny i lignany. Spośród zidentyfikowanych do tej pory flawonoidów obecnych w konopiach, najwięcej jest flawonów i flawonoli. Do najważniejszych aglikonów flawonoidowych zaliczyć można apigeninę, luteolinę, kwercetynę i kemferol. Opisane zostały również unikalne flawonoidy typowe dla rodzaju Cannabis – kanflawina A i B. Flawonoidy wykazują szerokie spektrum aktywności farmakologicznych. Większość z nich działa przeciwutleniająco i przeciwzapalnie. Apigenina wykazuje dodatkowo działanie przeciwlękowe, a kwercetyna ochronne na naczynia krwionośne. Powszechnie wiadomo, że stosowanie preparatów złożonych zawierających wiele związków aktywnych może powodować w organizmie inne efekty farmakologiczne niż użycie pojedynczej, izolowanej substancji chemicznej. Różnice te wynikają ze wzajemnego oddziaływania pomiędzy poszczególnymi składnikami aktywnymi. Interakcje takie mogą mieć charakter zarówno synergistyczny, jak i antagonistyczny i oba rodzaje tych współdziałań występują pomiędzy związkami czynnymi konopi. Mechanizmy działania leżące u podstaw interakcji między substancjami chemicznymi obejmują: (I) wpływ na biodostępność, (II) procesy transportu komórkowego, (III) metabolizm cząsteczek do składników aktywnych lub nieaktywnych, (IV) synergistyczne działanie na różnych etapach transdukcji sygnału w jednym szlaku metabolicznym i (V) hamowanie przyłączania do białek docelowych. Ze względu na zawartość licznych związków aktywnych o wielokierunkowym działaniu farmakologicznym, konopie mogą znaleźć zastosowanie w wielu jednostkach chorobowych. Aktualnie, zgodnie z pozwoleniem wydanym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w Polsce dostępny jest na receptę z wtórnikiem lek Sativex (GW Pharma Ltd). Preparat ten w swoim składzie zawiera delta-9-tetrahydrokanabinol i kanabidiol w proporcjach 27 mg + 25 mg na 1 ml aerozolu do stosowania wziewnego na błony śluzowe. Lek ten, zgodnie z informacją zamieszczoną w ulotce, wskazany jest do „stosowania w łagodzeniu objawów spastyczności o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (ang. multiple sclerosis – MS), u których brak jest wystarczającej odpowiedzi na inne produkty lecznicze łagodzące spastyczność, a którzy wykazują klinicznie znamienną poprawę objawów związanych ze spastycznością we wstępnym etapie terapii” . Europejska Agencja Leków (EMA) zamieściła na swojej oficjalnej witrynie internetowej broszurę informacyjną dotyczącą ewentualnej możliwości zastosowania 2 głównych fitokanabinoidów – THC i CBD otrzymanych z wyciągów z Cannabis sativa w leczeniu glejaka. Kanabinoidy te mają działać wspomagająco przy terapii lekami dotychczas stosowanymi przy glejaku powodując zahamowanie rozrostu tego nowotworu. THC i CBD w przypadku glejaka mają być desygnowane jako leki sieroce. Aktualnie zakończono etap eksperymentów na zwierzętach i rozpoczęto fazę badań klinicznych w kierunku wyżej wymienionego zastosowania. Oprócz stwardnienia rozsianego, które jak dotychczas jest jedynym schorzeniem, przy którym wskazane jest stosowanie kanabinoidów, wiele jest jednostek chorobowych, nad którymi aktualnie trwają badania na rożnych etapach. Spośród wielu chorób, w których zastosowanie pojedynczych kanabinoidów lub preparatów z nich złożonych może być obiecującą terapią, są nowotwory. Oprócz wstępnych badań in vitro wskazujących na przeciwnowotworowe i antymutagenne działanie pojedynczych związków występujących w konopiach, istnieją solidne dowody naukowe potwierdzające ich własności przeciwwymiotne i zmniejszające nudności. Efekt ten jest bardzo pożądany przy stosowaniu chemioterapeutyków, których wymioty jednym z działań ubocznych. Często przebieg chorób onkologicznych związany jest z silnym bólem, który uniemożliwia pacjentom normalne funkcjonowanie. W literaturze znajdują się liczne doniesienia z wstępnych badań klinicznych oraz badań eksperymentalnych na modelach zwierzęcych dowodzące istotnej aktywności przeciwbólowej kanabinoidów oraz preparatów złożonych pozyskanych z roślin konopi. FDA dopuściła do użytku w USA leki Marinol (dronabinol) i Cesamet (zawierający syntetyczny analog THC – nabilon), które wskazane są do łagodzenia nudności i wymiotów u pacjentów przyjmujących chemioterapię. Niektórzy autorzy zauważają jednak, że efekty uboczne związane ze stosowaniem kanabinoidów mogą przewyższać ich korzystne działanie przeciwbólowe. Wśród wielu dowodów naukowych znajdują się również takie, które wskazują na negatywny wpływ agonistów układu endokanabinoidowego na terapię przeciwnowotworową, gdyż w niektórych schorzeniach onkologicznych istnieje dodatnia korelacja pomiędzy aktywacją receptorów kanabinoidowych a rozwojem choroby. Do tej pory zostało przeprowadzonych kilka wstępnych badań klinicznych nad zastosowaniem izolowanego CBD oraz innych fitokanabinoidów w leczeniu padaczki, gdyż poprzez wpływ na układ endokanabinoidowy związki te wykazują właściwości przeciwdrgawkowe. Aktualnie, jedynie w USA, zarejestrowany został lek sierocy o nazwie Epidiolex, który zawiera CBD. Lek ten wskazany jest w leczeniu syndromów Draveta i Lennox-Gastaut, które są odmianami lekoopornej padaczki. Brak jest jednak dostatecznych dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania konopi jako rośliny lub pozyskiwanego z niej surowca farmaceutycznego w leczeniu padaczki. Badano również wpływ konopi, pozyskiwanych z niej produktów oraz izolowanych kanabinoidów na łaknienie u osób z różnymi schorzeniami. Jedynie badania prowadzone na pacjentach z AIDS wykazały pozytywny wpływ dronabinolu oraz palenia marihuany na poprawę apetytu i przyrost masy ciała. W związku z tym FDA zatwierdziła na rynek amerykański użycie leku zawierającego dronabinol o nazwie handlowej Marinol w celu poprawy łaknienia u pacjentów z AIDS. Brak jest jednak jednoznacznych wyników badań wskazujących na skuteczność takiej terapii w innych jednostkach chorobowych związanych z utratą masy ciała, jak na przykład choroby nowotworowe z towarzyszącą kacheksją. Obecnie coraz więcej pojawia się doniesień naukowych dotyczących prób zastosowania konopi oraz pojedynczych fitokanabinoidów w chorobach neurodegeneracyjnych oraz w innych schorzeniach związanych z układem nerwowym tj. chorobie Parkinsona, Alzheimera i Huntingtona, zespole Touretta, nerwobólach, migrenie czy autyzmie. Ze względu jednak na skomplikowany oraz nie do końca poznany mechanizm działania kanabinoidów, nie można jednoznacznie ocenić, czy zastosowanie takich preparatów jest zupełnie bezpieczne. Co więcej, zgodnie z danymi literaturowymi, niektóre objawy choroby, które miały być zniesione przy pomocy terapii konopiami, uległy nasileniu po zastosowaniu kuracji. W związku z powyższym przed zastosowaniem produktów pozyskanych z konopi ważna jest racjonalna ocena korzyści i zagrożeń wynikających z ich stosowania. Zgodnie z obecną wiedzą, agoniści receptora CB1, w tym niektóre fitokanabinoidy, mogą zmniejszać ciśnienie śródgałkowe w gałce ocznej, a co za tym idzie, w przyszłości mogą być wykorzystane do leczenia i profilaktyki jaskry. Obecnie na rynku spożywczym oraz kosmetycznym można spotkać produkty zawierające w swoim składzie olej konopny, który pozyskiwany jest z nasion konopi. Olej ten tłoczony jest na ogół na zimno. Nasiona konopi zawierają przede wszystkim duże ilości, bo aż 25-35% kwasów tłuszczowych (głównie wielonienasyconych), 20-25% białka, 20-30% węglowodanów oraz do 15% błonnika pokarmowego. Nasiona są również źródłem wszystkich niezbędnych aminokwasów, dzięki czemu stanowią bardzo cenny składnik zbilansowanej diety. Uzyskany z nasion olej zawiera ponad 80% wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (ang. polyunsaturated fatty acids – PUFA). Głównymi kwasami omega-6 i omega-3 występującymi w oleju z nasion konopi są odpowiednio: kwas linolowy (LA) oraz α-linolenowy (ALA). Stosunek kwasów omega-6 do omega-3 (n6/n3) utrzymujący się w oleju konopnym na poziomie pomiędzy 2:1 a 3:1 uważany jest za optymalny dla zachowania zdrowia z punktu widzenia zasad dietetyki. Ponadto olej konopny zawiera kwas γ-linolenowy (GLA), który spożywany posiada wiele korzyści zdrowotnych, jednak nie występuje we wszystkich olejach pochodzenia roślinnego. Dobrej jakości olej konopny pozyskiwany jest ze starannie oczyszczonych nasion konopi. Tłoczony powinien być na zimno, dzięki czemu uzyskuje kolor od zielonego do oliwkowego oraz charakterystyczny orzechowy posmak i zapach. Rafinacja i bielenie oleju konopnego doprowadza do pozbycia się chlorofilu z oleju (i zaniku koloru) oraz jednoczesnego usunięcia korzystnych dla zdrowia składników, w tym antyoksydantów. Podczas procesu tłoczenia oleju z nasion konopi może dojść do zanieczyszczenia innymi fragmentami rośliny, między innymi organami, na których znajdują się włoski wydzielnicze. W związku z tym w oleju konopnym mogą znajdować się niewielkie ilości CBD oraz terpenoidów. Mimo, że ilości tych składników w oleju konopnym są niewielkie, są one wystarczalne, aby korzystnie wpływać na organizm. Nawet niewysoka zawartość CBD może skutkować działaniem przeciwpadaczkowym, przeciwdrgawkowym czy przeciwbakteryjnym. Terpeny, które znajdują się w oleju w stężeniu zbliżonym do stężenia CBD, mogą decydować o działaniu przeciwzapalnym czy przeciwalergicznym tego produktu. Ze względu na fakt, że odmiany włókniste i oleiste konopi zarejestrowane w Unii Europejskiej i Polsce nie mogą zawierać więcej niż 0,2% THC oraz dokładny proces oczyszczania nasion przed ich tłoczeniem, zanieczyszczenie tym fitokanabinoidem może występować, lecz w ilościach śladowych, wręcz pomijalnych (do 50 ppm). Jednak, gdy olej pozyskiwany jest ze źle oczyszczonych nasion odmian zawierających >1% THC (np. oleje tłoczone z chińskich odmian konopi), zawartość tego psychoaktywnego składnika w końcowym produkcie może być wystarczająca, aby testy diagnostyczne wykrywające narkotyki dały wynik pozytywny. Ze względu na wysoką zawartość PUFA, olej konopny ma zastosowanie jako składnik kosmetyków dla suchej skóry. Uważany jest za produkt, który nie zatyka porów oraz odbudowuje naturalną hydrolipidową przeznaczonych warstwę ochronną skóry, dzięki czemu zapobiega transdermalnej utracie wody. Należy jednak zwrócić uwagę na fakt, że olej konopny pozyskiwany z nasion konopi nie jest tożsamy z innymi produktami olejowymi pozyskiwanymi z tej rośliny. Olej kanabidiolowy (olej CBD) – produkt o znaczeniu medycznym – pozyskiwany jest poprzez ekstrakcję rozpuszczalnikami kwiatów konopi bogatych w kanabidiol. Ekstrakt ten rozpuszczany jest następnie w oleju. To właśnie olej CBD jest uważany za leczniczy produkt o działaniu przeciwlękowym, uspakajającym i usprawniającym zasypianie oraz neuroprotekcyjnym. Kolejnym olejem pozyskiwanym z konopi jest olej haszyszowy, który jest półpłynnym lub stałym skoncentrowanym wyciągiem pozyskiwanym z haszyszu (mieszanki żywicy kwiatostanów żeńskich i kwitnących szczytów roślin bogatych w THC). Olej haszyszowy zawiera od 15-50% THC, co czyni go najbogatszym źródłem tego fitokanabinoidu i, jednocześnie, najsilniejszym produktem psychoaktywnym pozyskiwanym z konopi. Poprzez destylację z parą wodną kwiatostanów i/lub liści konopi można uzyskać również aromatyczny olejek eteryczny, który również nie powinien być nazywany olejem konopnym. Przykładem może być olejek eteryczny pozyskany z kwiatów przemysłowych odmian konopi, który wykazuje silne działanie przeciwbakteryjne. Wykorzystanie Cannabis sativa w lecznictwie wywołuje wiele kontrowersji. Z jednej strony jej zwolennicy przywołują szereg pozytywnych działań konopi popartych badaniami naukowymi, z drugiej zaś przeciwnicy wysuwają liczne argumenty przeciwko ich wprowadzeniu do obrotu. Najważniejszym z argumentów jest zakwalifikowanie marihuany jako narkotyku. Twierdzą, że częściowa legalizacja na polu farmaceutycznym ugruntuje jej dobrą opinię jako leku i co za tym idzie będzie postrzegana jako substancja, po którą można „sięgnąć” jak po każdy inny lek. Obawiają się również, że niektóre osoby będą skłonne sięgnąć po inne, mocniejsze narkotyki, nie ma jednak jednoznacznych badań, których wyniki potwierdzałyby tę teorię. Pomimo swoich zalet wprowadzanie do organizmu związków zawartych w konopiach powoduje szereg niekorzystnych efektów. Przypuszcza się, że palenie suszu Cannabis sativa może być równie groźne dla zdrowia jak palenie tytoniu wywołując negatywne efekty jak osłabienie układu odpornościowego, stany zapalne dróg oddechowych (tchawicy, oskrzeli, płuc) lub w skrajnych przypadkach sprzyjając rozwojowi m.in. nowotworu płuc. W przypadku marihuany zostały opracowane m.in. waporyzery, czyli urządzenia, które umożliwiają odparowanie oraz inhalację aktywnych substancji. Eliminuje to tym samym wdychanie zawartych w dymie szkodliwych substancji powstałych w wyniku spalania. Eksperci ostrzegają również o bardzo długim okresie, jaki upływa zanim substancje aktywne zostaną usunięte z organizmu. Jest on o wiele dłuższy niż efekt bezpośredni działania konopi. Nagromadzenie związków aktywnych z Cannabis sativa może być przyczyną negatywnego wpływu na zdolność koncentracji, logicznego myślenia i koordynacji ruchowej. Przyjęcie 20 mg THC powoduje upośledzenie aktywności psychomotorycznej na 24 godziny. W tym czasie istnieje zwiększone ryzyko spowodowania np. wypadków samochodowych przez osoby, które paliły konopie. W wyniku dłuższego stosowania Cannabis sativa istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia zmian w obrębie mózgu, które mogą spowodować zachowania aspołeczne oraz kłopoty z koncentracją i podejmowaniem decyzji. Stwierdzono również u osób długotrwale palących marihuanę m.in. drażliwość, urojenia prześladowcze i psychozy a nawet zaburzenia schizoidalne. Nie stwierdzono uzależnienia fizycznego, jednak często może dochodzić do uzależnienia psychicznego spowodowanego wprowadzaniem się w błogostan po przyjęciu THC. Według WHO przyjmowanie marihuany przez kobiety w ciąży może powodować zmniejszoną masą urodzeniową u dzieci oraz wystąpieniem chorób nowotworowych, jednak aby to potwierdzić niezbędne są obszerniejsze badania. Również zarejestrowane leki, takie jak Sativex, mają opisane przeciwskazania do ich stosowania zawarte w ulotce, które wykluczają potencjalnych pacjentów przed jej przyjmowaniem. Są to np.: ciąża, padaczka, zaburzenia funkcjonowania nerek, wątroby i serca, dusznica bolesna, arytmia, podeszły wiek. Zgodnie z punktem 37 „Interwencje o nieudowodnionej skuteczności w praktyce klinicznej” Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy (WMA) o etycznych zasadach prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi: „Podczas leczenia pacjenta tam, gdzie sprawdzone interwencje nie istnieją lub też okazały się nieskuteczne, lekarz, po zasięgnięciu porady eksperta i uzyskaniu świadomej zgody pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego, może zastosować interwencję o nieudowodnionej skuteczności, jeśli w ocenie lekarza daje ona nadzieję na ratowanie życia, przywrócenie zdrowia lub przyniesienie ulgi w cierpieniu. Następnie interwencja taka powinna stać się przedmiotem badań naukowych mających na celu ocenę jej bezpieczeństwa i skuteczności. We wszystkich przypadkach nowe informacje powinny być rejestrowane i tam, gdzie jest to stosowne, powinny zostać udostępnione publicznie.” W związku z tym zapisem zastosowanie „medycznej marihuany” może być zasadne u cierpiących pacjentów w celu polepszenia ich komfortu życia. ( publikacja autorstwa p. prof. Ilona Kaczmarczyk-Sedlak)