Choroby rogówki są ważną (drugą po zaćmie) przyczyną ślepoty na całym świecie, a obecne metody leczenia są niewystarczające. Dlatego w ramach projektu HUMANeye opracowano pionierskie rozwiązanie wymagające jedynie chirurgii minimalnie inwazyjnej.
Chociaż ludzka rogówka chroni oko przed infekcjami i ciałami obcymi, jej nadmiernie płaskie lub zakrzywione kształty mogą pogarszać lub poprawiać widzenie, powodując błędy refrakcji, w tym astygmatyzm.
Poważniejsze choroby obejmują stożek rogówki (KC, keratoconus) — najczęstszą deformację kształtu powodującą astygmatyzm nieregularny i obniżoną ostrość wzroku. Gdy przyczyna tej choroby nie była jeszcze w pełni poznana, w przeszłości nie diagnozowano jej lub określano jako poważną krótkowzroczność.
Korekcyjna chirurgia laserowa zazwyczaj nie działa, zaś przeszczepy i implanty (działające jako mikroprotezy) często okazują się nieprzewidywalne, co sprawia, że na najwcześniejszych etapach przepisywane są soczewki kontaktowe i okulary.
W ramach finansowanego ze środków UE projektu HUMANeye opracowano i przetestowano implant rogówki z pamięcią kształtu, implant GROSSO do leczenia KC.
„Dzięki krzywiźnie zbliżonej do naturalnej krzywizny rogówki nasz implant, po połączeniu z tkanką rogówki, przywraca wzrok w sposób przewidywalny, całkowity i precyzyjny” — zauważa Laura González, koordynatorka projektu z instytucji będącej gospodarzem projektu, MIRANZA.
Zespół wykazał, że ich wyrób może być wytwarzany przy użyciu skalowalnej procedury przemysłowej i może być wszczepiany przy użyciu minimalnie inwazyjnej procedury chirurgicznej.
Uzyskano też zgody hiszpańskiej komisji etycznej i AEMPS na rozpoczęcie pierwszego badania klinicznego na ludziach (FIH) z udziałem 12 osób w Instytucie Mikrochirurgii Oka w 2024 roku.
Urządzenie z siatki nitinolowej
Implant GROSSO to przypominające siatkę urządzenie wykonane z nitinolu, stopu niklu i tytanu, w ostatnich dziesięcioleciach często stosowanego w implantowanych urządzeniach medycznych, takich jak stenty wieńcowe i zastawki serca.
„Biokompatybilność nitinolu przekonała nas, że może on również sprawdzić się w okulistyce w leczeniu chorób rogówki” — dodaje González.
Urządzenie jest produkowane poprzez cięcie laserowe arkusza nitinolu, który jest następnie termoformowany w kształt kopuły. Wyrób ma okrągłą średnicę zewnętrzną, okrągłą średnicę wewnętrzną, pierścienie zewnętrzne/wewnętrzne oraz wewnętrzne rozpórki łączące pierścień wewnętrzny z zewnętrznym.
„Implant GROSSO jest unikalny wśród implantów rogówkowych, ponieważ precyzyjnie dopasowuje się do krzywizny ludzkiej rogówki a nitinol sprawia, że jest zarówno superelastyczny, jak i wystarczająco wytrzymały, aby przemodelować rogówkę z powrotem do zdrowego kształtu w przypadku stożka rogówki” — wyjaśnia González.
Wspomniane właściwości oznaczają, że zginanie wyrobu nie powoduje jego pękania, ponieważ jest przeszczepiany na rogówkę za pomocą minimalnie inwazyjnej operacji, a jednocześnie wytrzymuje kompresję pionową podczas codziennego użytkowania — co zostało potwierdzone w testach eksplantowanego oka świni i ludzkiej rogówki.
Testy biokompatybilności wykazały ponadto, że urządzenie nie jest cytotoksyczne i nie uczula, nie powoduje też odczynu śródskórnego.
Trwające 6 miesięcy badanie in vivo na królikach wykazało dobrą tolerancję przez rogówkę, a leczenie pooperacyjne, podobnie jak w przypadku innych implantów ocznych, było wystarczające, aby zapobiec neowaskularyzacji.
„Znaczące spłaszczenie wykryto również w rogówkach biorców po 1, 2, 3 i 6 miesiącach” — dodaje González.
Szerokie zastosowanie w innych patologiach okulistycznych
Technologia i wiedza specjalistyczna opracowane w ramach projektu HUMANeye mają zastosowanie w patologiach okulistycznych poza KC.
Na całym świecie 12,7 miliona osób oczekuje na przeszczep rogówki, co oznacza, że jest to najczęściej wykonywany przeszczep narządu. Jednak ze względu na niedobór oddawanych tkanek, tylko 1 na 70 niewidomych osób otrzymuje leczenie. Ponadto, pomimo początkowego powodzenia przeszczepu, z czasem ulega ono zmniejszeniu, a ryzyko odrzucenia immunologicznego wzrasta.
„Nasz wyrób, w połączeniu z komórkami macierzystymi do regeneracji rogówki, może przyczynić się do nowych zastosowań w przeszczepach rogówki, które są naszym kolejnym celem, obok jaskry” — mówi González.
Po zakończeniu badania klinicznego FIH przewiduje się przeprowadzenie kolejnego wieloośrodkowego randomizowanego badania klinicznego z udziałem co najmniej 100 pacjentów.
Ambicją po ukończeniu prac jest uzyskanie certyfikatów CE i FDA, a następnie komercjalizacja urządzenia w Europie i Stanach Zjednoczonych do 2027 r. przed kolejnym krokiem, jakim jest wejście na rynki takie jak Chiny i Indie, gdzie występuje wysoki odsetek KC.
Komentarze
[ z 0]