Cukrzyca to coraz częściej występująca choroba przewlekła na świecie, która zwiększa ryzyko rozwoju chorób wtórnych takich jak COVID-19. Najskuteczniejszą metodą jej leczenia jest podawanie insuliny za pomocą zastrzyków. Zespół projektu Oralis opracował platformę doustnego podawania leku, która już przynosi obiecujące wyniki - poinformował Unijny Serwis Informacyjny Badań i Rozwoju (CORDIS).
Prawie 10 % społeczeństwa na świecie cierpi na cukrzycę. W większości przypadków jest to cukrzyca typu 2, na którą choruje około 90 % diabetyków. Cukrzycy towarzyszy podwyższone ryzyko rozwoju różnych chorób wtórnych, takich jak choroby układu sercowo-naczyniowego i COVID-19.
Początkowa faza leczenia zazwyczaj polega na zmianie diety, zwiększeniu aktywności fizycznej i podawaniu leków doustnych, na przykład metforminy. Jeśli metody te nie są skuteczne, najczęściej zalecane jest podawanie insuliny, co ma zrekompensować obniżone zdolności wydzielnicze trzustki.
Jednak w przypadku zastrzyków z insuliny pacjenci często nie trzymają się zaleceń ze względu na piętno, którym naznaczone są terapie podskórne, oraz obawy dotyczące toksyczności insuliny, wzrostu wagi i hipoglikemii, która może prowadzić do śmierci. Z tego powodu, pomimo dobrze udokumentowanych korzyści wykorzystywania insuliny, większość lekarzy i pacjentów decyduje się na nie w ostateczności.
Zespół Oramed, za pośrednictwem wspieranego przez UE projektu Oralis, podjął się opracowania leku, który mógłby dostarczać insulinę przez wątrobę, a nie krwiobieg.
Naukowcy przeprowadzili już badania kliniczne, które nie tylko potwierdziły bezpieczeństwo i tolerancję ich kandydata na lek, ORMD-0801, oraz ograniczone skutki uboczne, ale także wykazały jego zdolność do obniżania stężenia HbA1c (głównego wskaźnika w zarządzaniu cukrzycą) i insuliny we krwi na czczo, bez zwiększania wagi pacjenta.
„Byliśmy bardzo podekscytowani, kiedy weryfikacja potwierdziła skuteczność i bezpieczeństwo naszego produktu. Wtedy jeszcze bardziej uwierzyliśmy, że możemy pomóc milionom ludzi pragnącym poprawić swoją jakość życia z chorobą”, mówi Miriam Kidron, dyrektor ds. badań naukowych w Oramed.
.... ZOBACZ RÓWNIEŻ: |
Przełomowa technologia
Zespół Oramed od wielu lat starał się znaleźć sposób na stworzenie doustnej formuły leków podawanych podskórnie, co zaowocowało powstaniem przełomowej technologii. Specjalna otoczka chroni peptyd, gdy przedostaje się do przewodu pokarmowego, a inhibitory proteaz uniemożliwiają enzymom jelitowym degradującym białka uszkodzenie leku. Ponadto wzmacniacze absorpcji pomagają peptydom przenikać przez ścianę jelita cienkiego.
Do tej pory firma Oramed przeprowadziła wiele badań klinicznych swojego kandydata na lek, ORMD-0801. Ostatnie i największe badanie kliniczne fazy 2, które zostało przeprowadzone pod nadzorem Urzędu ds. Żywności i Leków (FDA) w Stanach Zjednoczonych, obejmowało 90-dniową terapię lekiem, a uczestniczyło w nim ponad 300 osób.
W toku badania potwierdzono zdolność leku do znacznego obniżenia stężenia HbA1c, a także jego bezpieczeństwo i ograniczone skutki uboczne. Do tej pory ORMD-0801 podano ponad 700 pacjentom ponad 7 000 razy. „Odkryliśmy, że podawanie naszej doustnej insuliny tylko raz dziennie przed snem statystycznie miało znaczący wpływ na obniżenie stężenia glukozy we krwi na całe 24 godziny”, dodaje Kidron.
Najskuteczniejsza terapia
W samej Europie ponad 6 % osób dorosłych cierpi na cukrzycę, a liczba ta rośnie z roku na rok. Z racji tego, że odpowiednio wczesne podjęcie leczenia ma długotrwały pozytywny wpływ na zdrowie osób z cukrzycą, doustna insulina może stanowić rewolucyjne odkrycie.
„Nasze rozwiązanie ma szansę stać się najskuteczniejszą metodą leczenia cukrzycy typu 2, szczególnie na wczesnym etapie choroby. Wkrótce będziemy świadkami prawdziwej rewolucji!”, zauważa Kidron.
Zespół chce wkrótce rozpocząć 3 fazę badań pod nadzorem FDA i Europejskiej Agencji Leków. Chińscy partnerzy projektu są na tym samym etapie prac.
Komentarze
[ z 0]