Pierwsze w historii wytyczne kliniczne dotyczące leczenia IBS (zespołu jelita nadwrażliwego) opublikowało American College of Gastroenterology (ACG) . SILNE rekomendacje (na podstawie bardzo dobrych badań ) do stosowania w IBS otrzymała dostępna w Polsce rifaksymina.
Zespół jelita nadwrażliwego IBS, w praktyce klinicznej charakteryzujący się nawracającymi bólami brzucha, zaburzeniami wypróżniania, wzdęciem - to przewlekłe, często wyniszczające i bardzo rozpowszechnione zaburzenie interakcji jelito-mózg.
Biorąc pod uwagę udowodnione znaczenie mikrobioty jelitowej w patofizjologii IBS, ACG z silną rekomendacją, popartą wieloma badaniami klinicznymi zaleca zastosowanie rifaksyminy w leczeniu IBS. (Rifaksymina jest lekiem na receptę dostępnym również w Polsce z zarejestrowanym wskazaniem leczenia IBS przebiegających z biegunką). W trzech badaniach z podwójnie ślepą próbą (Target 1,2,3), rifaksymina przyniosła istotnie statystyczną korzyść w porównaniu z placebo zgodnie ze zdefiniowanym przez US FDA punktem końcowym. W dwóch tak samo zaprojektowanych badaniach (Target 1,2) w miesiąc po krótkim (2-tygodniowym) cyklu leczenia rifaksyminą u 40,8% badanych pacjentów z IBS - wystąpiła poprawa zarówno w zakresie bólu brzucha, jak i konsystencji stolca w porównaniu z 31,7% w grupie placebo ( P <0,001). W trzecim badaniu Target 3, które zostało zaprojektowane rygorystycznie przez FDA - oceniono skuteczność ponownego leczenia rifaksyminą u pacjentów u których doszło do nawrotu objawów IBS. W kolejnym cyklu leczenia rifaksymina u pacjentów z nawrotem objawów rifaksymina okazała się również istotnie statystycznie skuteczniejsza niż placebo w znoszeniu objawów IBS postaci z biegunką.
Również wyniki innych badań potwierdzają skuteczność i bezpieczeństwo rifaksyminy. Metaanaliza 5 kontrolowanych badań RCT, w których stosowano rifaksyminę u pacjentów z IBS-D wskazuje na znaczącą korzyść rifaksyminy w porównaniu z placebo przy NNT (numer needed to treat) równym 9. W innym podsumowaniu leczenia IBS rifaksymina miała najkorzystniejszy profil bezpieczeństwa z NNH (numer needed to harm) wynoszącą 8971 (im wyższy wynik tym lepiej). Kontrastuje to z NNH = 18,3 dla trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych TCA. Bezpieczeństwo rifaksyminy było również ocenione pod kątem rozwoju oporności bakterii. Nawet po 3. cyklach leczenia rifaksyminą nie zaobserwowano powstania trwałej oporności bakterii na rifaksyminę. Ponadto inne badania kliniczne wykazały, iż rifaksymina nie powoduje znaczących zaburzeń mikrobioty ani występowania zakażeń Clostridium difficile.
Wg wytycznych ACG rifaksymina jest więc skutecznym i bezpiecznym wyborem terapii dla pacjentów z IBS.
Rifaksymina-α jest również rekomendowana w leczeniu IBS postaci z biegunką, mieszanej i niesklasyfikowanej przez Polskie Towarzystwo Gastroenterologii. Z uwagi na dostępność w Polsce tabletek po 200mg zalecaną przez PTGiE dawką w leczeniu IBS jest 1600 mg/dobę (4x2tabl) przez 14 dni. Terapię można powtarzać cyklicznie z zachowaniem min 4 tyg odstępów.
Na podstawie 15. randomizowanych badań klinicznych RCT z udziałem 946 pacjentów, z czego 7. badań obejmujących 499 pacjentów dotyczyło zastosowania błonnika rozpuszczalnego, ACG silnie sugeruje zastosowanie błonnika rozpuszczalnego u chorych na IBS, jednak tylko błonnika rozpuszczalnego, ponieważ to właśnie rozpuszczalne włókna w przeciwieństwie do błonnika nierozpuszczalnego mogą przynieść korzyści w IBS. Błonnik doprowadził do statystycznie istotnej redukcji objawów IBS w porównaniu z placebo. Zdolność do poprawy konsystencji stolca i częstotliwości wypróżnień oraz wyraźny brak istotnych działań niepożądanych sprawia, że błonnik rozpuszczalny jest rozsądną terapią pierwszego rzutu u pacjentów z zaparciową postacią IBS. ACG sugeruje również, aby nie stosować preparatów glikolu polietylenowego PEG w celu złagodzenia objawów u pacjentów z zaparciową postacią IBS, ponieważ pomimo długotrwałego bezpieczeństwa i skuteczności PEG w leczeniu przewlekłych zaparć nawet u najbardziej wrażliwych pacjentów (osoby starsze i dzieci), nie ma dowodów, że PEG łagodzi ból brzucha, a tym samym ogólne objawy u pacjentów z IBS-C .
Zastosowanie probiotyków w leczeniu jest ważnym obszarem badań. Jednak z powodu niewielu dobrze zaprojektowanych badań, wielu typów i szczepów probiotyków, niespójnych korzyści w zakresie poszczególnych objawów oraz braku rygorystycznych badań opartych na punktach końcowych US FDA, ACG sugeruje, aby nie stosować probiotyków w leczeniu ogólnych objawów IBS.
Komentarze
[ z 0]