Na stronie internetowej resortu zdrowia opublikowano Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 20 października 2023 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 listopada 2023 r.
Obwieszczenie refundacyjne obowiązujące od 1 listopada 2023 r. (nr 72) zostało przygotowane zgodnie z obowiązującymi od 1 listopada nowymi przepisami dotyczącymi wyznaczania podstaw limitów oraz naliczania marż hurtowych i detalicznych. W porównaniu do obwieszczenia 71 zawiera następujące zmiany:
- W związku z wydaniem pozytywnych decyzji o objęciu refundacją ogółem do wykazu zostało dodanych 78 produktów bądź nowych wskazań.
- Dla 65 produktów wprowadzono obniżki urzędowych cen zbytu (od 0,01 zł do 4 590,27 zł).
- Dla 69 produktów podwyższono urzędowe ceny zbytu (od 0,51 zł do 2 430,00 zł).
- Dla 994 pozycji w obwieszczeniu spadnie dopłata pacjenta (od 0,01 zł do 452,70 zł).
- Dla 2886 pozycji w obwieszczeniu wzrośnie dopłata pacjenta (od 0,01 zł do 157,41 zł).
- Dla 70 produktów ulegną obniżeniu ceny detaliczne brutto (od 0,04 zł do 197,18 zł).
- Dla 4215 produktów wzrosną ceny detaliczne brutto (od 0,05 zł do 91,92 zł).
- W związku z wpłynięciem wniosków o skrócenie terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych lub upłynięciem terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych lub odmową refundacji na kolejny okres w obwieszczeniu nie znajdzie się 49 produktów bądź wskazań figurujących w poprzednim obwieszczeniu.
NOWE WSKAZANIA ORAZ ZMIANY W PROGRAMACH LEKOWYCH i CHEMIOTERAPII
Programy lekowe i chemioterapia |
|||||
Nowe wskazania onkologiczne |
|||||
Lp. |
Nazwa leku |
Substancja czynna |
Numer programu lekowego/załącznika chemioterapii |
Nazwa programu lekowego/ Załącznika chemioterapii |
Doprecyzowanie wskazania |
1. |
Enhertu |
trastuzumab derukstekan |
B.9.FM |
LECZENIE CHORYCH NA RAKA PIERSI (ICD-10: C50) |
Leczenie II lub III lub IV linii chorych z powodu nieoperacyjnego lub zaawansowanego HER2-dodatniego raka piersi po zastosowaniu co najmniej jednej linii terapii anty-HER2. |
2. |
Lynparza |
olaparyb |
B.9.FM |
LECZENIE CHORYCH NA RAKA PIERSI (ICD-10: C50) |
Leczenie uzupełniające chorych z germinalnymi mutacjami BRCA1/2, u których występuje hormonozależny HER2-ujemny lub potrójnie ujemny wczesny rak piersi wysokiego ryzyka, leczony wcześniej chemioterapią neoadjuwantową lub adjuwantową. |
3. |
Lynparza |
olaparyb |
B.9.FM |
LECZENIE CHORYCH NA RAKA PIERSI (ICD-10: C50) |
Leczenie II lub III linii przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego hormonozależnego HER2-ujemnego raka piersi z obecnością mutacji germinalnych w genach BRCA1/2, po uprzednim zastosowaniu hormonoterapii z lub bez inhibitorów CDK4/6 w leczeniu paliatywnym (dopuszczalne jest wcześniejsze stosowanie 1-2 linii chemioterapii paliatywnej lub chemioterapii okołooperacyjnej z udziałem antracykliny i taksoidu i 1 linii chemioterapii paliatywnej). |
4. |
Lynparza |
olaparyb |
B.9.FM |
LECZENIE CHORYCH NA RAKA PIERSI (ICD-10: C50) |
Leczenie I lub II lub III linii przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego potrójnie ujemnego raka piersi z obecnością mutacji germinalnych w genach BRCA 1/2, gdy leczenie miejscowe jest nieskuteczne lub niemożliwe do zastosowania pacjenci musieli otrzymać wcześniej chemioterapię zawierającą taksoid lub antracyklinę w leczeniu okołooperacyjnym lub paliatywnym (dopuszczalne jest wcześniejsze stosowanie nie więcej niż 2 linii chemioterapii paliatywnej lub chemioterapii okołooperacyjnej i 1 linii chemioterapii paliatywnej). |
5. |
Scemblix |
asciminib |
B.14 |
LECZENIE CHORYCH NA PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĘ SZPIKOWĄ (ICD-10: C92.1) |
Leczenie asciminibem dorosłych chorych na przewlekłą białaczkę szpikową od III linii leczenia, po uprzednim leczeniu przynajmniej dwoma inhibitorami kinazy tyrozynowej, po których wystąpiła nietolerancja lub niepowodzenie leczenia. (Choroba rzadka) |
6. |
Jakavi |
ruksolitynib |
B.81 |
LECZENIE CHORYCH NA NOWOTWORY MIELOPROLIFERACYJNE |
Leczenie ruksolitynibem dorosłych chorych na czerwienicę prawdziwą z grupy wysokiego ryzyka, z opornością lub nietolerancją na leczenie hydroksymocznikiem. (Choroba rzadka) |
7. |
Opdivo |
niwolumab |
B.141.FM |
LECZENIE PACJENTÓW Z RAKIEM UROTELIALNYM (ICD-10: C61, C65, C66, C67, C68) |
Leczenie uzupełniające raka urotelialnego naciekającego błonę mięśniową u dorosłych z ekspresją PD-L1 na komórkach guza ≥ 1% i z wysokim ryzykiem nawrotu po radykalnej cystekomii z cechą R0. |
8. |
Padcev |
enfortumab wedotyny |
B.141.FM |
LECZENIE PACJENTÓW Z RAKIEM UROTELIALNYM (ICD-10: C61, C65, C66, C67, C68) |
Leczenie II lub III linii raka urotelialnego miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami u dorosłych chorych, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię opartą na pochodnych platyny i inhibitor receptora programowanej śmierci komórki 1 (PD-1) lub inhibitor ligandu programowanej śmierci komórki 1 (PD-L1) (nawrót choroby w okresie nie wcześniej niż 6 miesięcy od zakończenia leczenia I linii). (TLI - Technologia lekowa o wysokim stopniu innowacyjności) |
9. |
Rozlytrek |
entrectinib |
B.144 |
LECZENIE PACJENTÓW Z GUZAMI LITYMI Z FUZJĄ GENU RECEPTOROWEJ KINAZY TYROZYNOWEJ DLA NEUROTROFIN (NTRK) |
Dodanie drugiego, obok larotrektynibu, leku z grupy inhibitorów kinaz tyrozynowych receptora tropomiozynowego do leczenia guzów litych z fuzją genu NTRK w programie. (Choroba rzadka) |
10. |
Różne nazwy handlowe |
trastuzumab i.v. |
C.86.c |
TRASTUZUMAB I.V. |
Leczenie trastuzumabem w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną chorych z zaawansowanym lub nawrotowym surowiczym rakiem endometrium z nadekspresją białka HER2. (Wskazanie off-label) |
11. |
Różne nazwy handlowe |
bewacyzumab |
C.82.a |
BEVACIZUMAB |
Leczenie bewcyzumabem w skojarzeniu z karboplatyną i gemcytabiną lub w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem pacjentek z pierwszym nawrotem wrażliwego na związki platyny raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej. |
12. |
Różne nazwy handlowe |
bewacyzumab |
C.82.a |
BEVACIZUMAB |
Leczenie bewcyzumabem w skojarzeniu z paklitakselem, topotekanem inj. lub pegylowaną liposomalną doksorubicyną pacjentek z nawrotem opornego na związki platyny raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej. |
13. |
Różne nazwy handlowe |
gemcytabina |
C.28 |
GEMCITABINE |
Rozszerzenie załącznika C.28 o wskazania pozarejestracyjne:
|
Nowe wskazania nieonkologiczne |
|||||
Lp. |
Nazwa leku |
Substancja czynna |
Numer programu lekowego/załącznika chemioterapii |
Nazwa programu lekowego/ Załącznika chemioterapii |
Doprecyzowanie wskazania |
1. |
Dysport |
toksyna botulinowa typu A |
B.57 |
LECZENIE PACJENTÓW ZE SPASTYCZNOŚCIĄ KOŃCZYN Z UŻYCIEM TOKSYNY BOTULINOWEJ TYPU A (ICD–10: I61, I63, I69, G35, G80, G82, G83, T90, T91) |
Rozszerzenie wskazania stosowania toksyny botulinową o leczenie pacjentów ze spastycznością o etiologii innej niż udarowa, tj.:
|
2. |
Adtralza |
tralokinumab |
B.124 |
LECZENIE CHORYCH Z ATOPOWYM ZAPALENIEM SKÓRY (ICD-10: L20) |
Leczenie chorych w wieku 12 lat i powyżej z ciężką postacią atopowego zapalenia skóry. Kolejna opcja terapeutyczna stanowiąca przeciwciało monoklonalne obok obecnego już w programie lekowym dupilumabu. |
3. |
Cibinqo |
abrocytynib |
B.124 |
LECZENIE CHORYCH Z ATOPOWYM ZAPALENIEM SKÓRY (ICD-10: L20) |
Leczenie chorych w wieku 18 lat i powyżej z ciężką postacią atopowego zapalenia skóry. Kolejna opcja terapeutyczna z grupy leków należących do inhibitorów JAK obok obecnych w programie lekowym barycytynibu oraz upadacytynibu. |
4. |
Crysvita |
burosumab |
B.151 |
LECZENIE CHORYCH NA HIPOFOSFATEMIĘ SPRZĘŻONĄ Z CHROMOSOMEM X (XLH) (ICD-10 E.83.3) |
Leczenie chorych w wieku od 1 roku do 17 lat, z rozpoznaną hipofosfatemią sprzężoną z chromosomem X (XLH), potwierdzoną obecnością mutacji w genie PHEX u chorego lub bezpośrednio spokrewnionego członka rodziny (z którym związane jest dziedziczenie sprzężone z chromosomem X) oraz radiologicznie potwierdzoną chorobą kości (RSS ≥2). (Choroba rzadka) |
Zmiany w programach lekowych i chemioterapii |
|
|||
Lp. |
Numer programu lekowego lub numeru załącznika |
Nazwa programu lekowego lub załącznika chemioterapii |
Krótki opis zmian dokonanych w obrębie programu lekowego / załącznika chemioterapii |
|
1. |
B.4 |
LECZENIE CHORYCH NA RAKA JELITA GRUBEGO (ICD-10: C18 – C20) |
Kompleksowa zmiana programu lekowego wpływająca na paradygmat leczenia raka jelita grubego. Zastosowano techniczny podział na leczenie systemowe oraz chemioterapię. Główną zmianą jest umożliwienie stosowania terapii finansowanych w ramach pierwszej lub kolejnych liniach chemioterapii po uprzednim leczeniu immunoterapią. Ponadto, w stosunku do części terapii finansowanych w programie zniesiono lub zmieniono zdefiniowaną dotychczas linię leczenia zgodnie z aktualną praktyką kliniczną, eliminując przy tym możliwe konflikty terapeutyczne. Co więcej, poza istotnymi zmianami pod względem klinicznym, zapisy programu zostały maksymalnie ujednolicone, na skutek odejścia od opisów każdej terapii z osobna. Usystematyzowaniem objęto wszystkie zapisy programu obejmujące: kryteria kwalifikacji, kryteria wyłączenia, dawkowanie, badania diagnostyczne i monitorujące. Wprowadzono również zapisy dotyczące monitorowania skuteczności terapii. |
|
2. |
B.14 |
LECZENIE CHORYCH NA PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĘ SZPIKOWĄ (ICD-10: C92.1) |
Wprowadzenie kompleksowych zmian w zapisach programu lekowego, w tym zmian porządkujących i dostosowujących zapisy programu lekowego do aktualnych wytycznych klinicznych, m.in.:
z jednoczesnym udostępnieniem w ramach programu terapii asciminibem oraz przeniesieniem dazatynibu do katalogu chemioterapii. |
|
3. |
B.65 |
LECZENIE CHORYCH NA OSTRĄ BIAŁACZKĘ LIMFOBLASTYCZNĄ (ICD-10: C91.0) |
Wprowadzenie kompleksowych zmian w zapisach programu lekowego, m.in.:
Jednocześnie wprowadzono modyfikacje związane z przeniesieniem dazatynibu do katalogu chemioterapii. |
|
4. |
B.81 |
LECZENIE CHORYCH NA NOWOTWORY MIELOPROLIFERACYJNE |
Zmiana nazwy programu lekowego z dotychczasowej LECZENIE MIELOFIBROZY PIERWOTNEJ ORAZ MIELOFIBROZY WTÓRNEJ W PRZEBIEGU CZERWIENICY PRAWDZIWEJ I NADPŁYTKOWOŚCI SAMOISTNEJ (ICD-10: D47.1) w związku z udostępnieniem w ramach programu terapii ruksolitynibem w leczeniu chorych na czerwienicę prawdziwą. Wprowadzenie zmian porządkujących oraz dostosowujących zapisy programu lekowego do aktualnych wytycznych klinicznych, m.in.:
dodanie zapisów i wskaźników dotyczących oceny skuteczności terapii. |
|
5. |
B.125 |
LECZENIE CHORYCH NA KOLCZYSTOKOMÓRKOWEGO RAKA SKÓRY (ICD-10: C44.12, C44.22, C44.32, C44.42, C44.52, C44.62, C44.72, C44.82, C44.92) |
Zmiany w programie lekowym o charakterze porządkującym.
|
|
6. |
B.148 |
LECZENIE CHORYCH NA RAKA ENDOMETRIUM (ICD10: C54) |
Zmiana zapisu w pkt. 3 kryteriów kwalifikacji dot. zidentyfikowania obecności upośledzenia naprawy nieprawidłowo sparowanych nukleotydów (ang. mismatch repair deficient, dMMR) lub wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (ang. microsatellite instabilityhigh, MSIH) potwierdzonej tylko z wykorzystaniem zwalidowanego testu. |
|
7. |
C.82.c |
BEVACIZUMAB |
Zniesienie dotychczasowych zapisów ograniczających stosowanie bewacyzumabu wyłącznie w dwóch liniach leczenia, w skojarzeniu z konkretnymi dubletami chemioterapii. Nowe zapisy załącznika C.82.c wskazują na konieczność skojarzenia bewacyzumabu z chemioterapią zawierającą fluoropirymidynę. Ponadto, bewacyzumab może być zastosowany u danego pacjenta tylko w jednej, wybranej linii leczenia. |
|
8. |
C.92.a C.92.b |
DASATINIB |
Zmiana kategorii dostępności refundacyjnej dla dazatynibu:
|
|
NOWE WSKAZANIA ORAZ ZMIANY W REFUNDACJI APTECZNEJ
Apteka |
||||
Nowe wskazania refundacyjne |
||||
Lp. |
Nazwa leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia lub wyrobu medycznego |
Substancja czynna |
Wskazanie refundacyjne |
Doprecyzowanie wskazania |
1. |
Glypvilo |
wildagliptyna |
We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji |
Uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u osób dorosłych z cukrzycą typu 2: - w monoterapii u pacjentów, u których metformina jest nieodpowiednia z powodu występowania przeciwwskazań lub nietolerancji, - w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy, w tym z insuliną, gdy produkty te nie zapewniają wystarczającej kontroli glikemii. |
2. |
Maysiglu |
sitagliptyna |
We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji |
U dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii:
Produkt leczniczy Maysiglu jest także wskazany do stosowania jako lek uzupełniający w stosunku do insuliny (z metforminą lub bez), kiedy dieta i ćwiczenia fizyczne w połączeniu ze stałą dawką insuliny nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii. |
3. |
Maymetsi |
sitagliptyna + metforminy chlorowodorek |
We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji |
U dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2: - do stosowania, oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii lub u pacjentów już leczonych sitagliptyną w skojarzeniu z metforminą,
|
4. |
Oramorph |
siarczan morfiny |
Nowotwory złośliwe |
Nowa postać farmaceutyczna siarczanu morfiny w formie kropli doustnych ułatwiajacych podawanie leku dzieciom oraz pacjentom mających problem z przełykaniem. Lek Oramorph wskazany jest u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia. |
5. |
Oramorph |
siarczan morfiny |
Neuralgia popółpaścowa przewlekła, Wieloobjawowy miejscowy zespół bólowy typu I - odruchowa dystrofia współczulna oraz typu II – kauzalgia |
Nowa postać farmaceutyczna siarczanu morfiny w formie kropli doustnych ułatwiajacych podawanie leku dzieciom oraz pacjentom mających problem z przełykaniem. Lek Oramorph wskazany jest u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia. |
6. |
VaxigripTetra |
czterowalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana |
We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji |
Do zapobiegania grypie wywołanej przez dwa podtypy wirusa grypy A oraz dwa typy wirusa grypy B, które są zawarte w szczepionce:
Zastosowanie szczepionki VaxigripTetra powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami. |
7. |
Różne nazwy handlowe |
enoksaparyna sodowa |
Profilaktyka i leczenie żylnej choroby zakrzepowo – zatorowej u kobiet w ciąży i połogu – w przypadkach innych niż określone w ChPL |
Poszerzenie wskazania pozarejestracyjnego w celu zwiększenie dostępności refundacyjnej do leczenie enoksaparyną dla kobiet w okresie połogu. |
8. |
Różne nazwy handlowe |
nadroparyna wapniowa |
Profilaktyka i leczenie żylnej choroby zakrzepowo – zatorowej u kobiet w ciąży i połogu – w przypadkach innych niż określone w ChPL |
Poszerzenie wskazania pozarejestracyjnego w celu zwiększenie dostępności refundacyjnej do leczenie nadroparyną dla kobiet w okresie połogu. |
9. |
Różne nazwy handlowe |
aprepitant |
Wczesne albo opóźnione wymioty u osób dorosłych związane z silnie emetogenną chemioterapią z zastosowaniem cisplatyny w dawce >70 mg/m2, doksorubicyny i cyklofosfamidu – profilaktyka |
Rozszerzenie wskazania refundacyjnego o wczesne albo opóźnione wymioty związane z silnie emetogenną chemioterapią z zastosowaniem doksorubicyny i cyklofosfamidu dla wszystkich produktów leczniczych z aprepitantem. |
Zmiany na liście 65+ |
|||
Lp. |
Substancja czynna |
Wskazanie refundacyjne |
Dodatkowe informacje |
1. |
wildagliptyna |
We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji |
Rozszerzenie zakresu wskazań refundacyjnych leku Glypvilo w leczeniu cukrzycy typu 2, u pacjentów po ukończeniu 65. roku życia. |
2. |
sitagliptyna |
We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji |
Rozszerzenie zakresu wskazań refundacyjnych leku Maysiglu w leczeniu cukrzycy typu 2, u pacjentów po ukończeniu 65. roku życia. |
3. |
sitagliptyna + metforminy chlorowodorek |
We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji |
Rozszerzenie zakresu wskazań refundacyjnych leku Maymetsi w leczeniu cukrzycy typu 2, u pacjentów po ukończeniu 65. roku życia. |
4. |
siarczan morfiny |
Nowotwory złośliwe |
Pierwszy siarczan morfiny w postaci kropli doustnych dostępny bezpłatnie u pacjentów po ukończeniu 65. roku życia. |
5. |
siarczan morfiny |
Neuralgia popółpaścowa przewlekła, Wieloobjawowy miejscowy zespół bólowy typu I - odruchowa dystrofia współczulna oraz typu II – kauzalgia |
Pierwszy siarczan morfiny w postaci kropli doustnych dostępny bezpłatnie u pacjentów po ukończeniu 65. roku życia. |
Zmiany na liście bezpłatnych leków dla dzieci |
|||
Lp. |
Substancja czynna |
Wskazanie refundacyjne |
Dodatkowe informacje |
1. |
siarczan morfiny |
Nowotwory złośliwe |
Pierwszy siarczan morfiny w postaci kropli doustnych dostępny bezpłatnie u dzieci i młodzieży. |
2. |
siarczan morfiny |
Neuralgia popółpaścowa przewlekła, Wieloobjawowy miejscowy zespół bólowy typu I - odruchowa dystrofia współczulna oraz typu II – kauzalgia |
Pierwszy siarczan morfiny w postaci kropli doustnych dostępny bezpłatnie u dzieci i młodzieży. |
INFORMACJE DOTYCZĄCE BRAKU REFUNDACJI LEKÓW FORXIGA, INVOKANA, FLUENZ TETRA I XOFIGO OD LISTOPADA BIEŻĄCEGO ROKU
31 października 2023 r. upływa termin obowiązywania decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu ceny dla dwóch z trzech refundowanych aktualnie leków z grupy doustnych leków przeciwcukrzycowych – flozyn:
- Forxiga, dapagliflozinum, 10 mg, tabl. powl., 30 tabl., GTIN: 05909990975884, podmiot odpowiedzialny AstraZeneca AB,
- Invokana, canagliflozinum, 100 mg, tabl. powl., 30 tabl., GTIN: 05909991096106, podmiot odpowiedzialny Janssen-Cilag International NV.
Podmiot odpowiedzialny AstraZeneca AB nie złożył wniosków o kontynuację refundacji na kolejny okres obowiązywania ww. leku Forxiga we wszystkich dotychczas obowiązujących wskazaniach (cukrzyca, przewlekła niewydolność serca, przewlekła choroba nerek).
Złożony przez Janssen-Cilag International NV wniosek o kontynuację refundacji leku Invokana nie spełniał natomiast warunków określonych przepisami art. 13 ust. 2 1 ustawy z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 826, z późn. zm., dalej jako ustawa o refundacji), który jednoznacznie wskazuje maksymalną cenę leku wnioskowanego do objęcia refundacją w przypadku upłynięcia jego okresu wyłączności rynkowej.
W związku z powyższym Minister Zdrowia nie ma prawnych możliwości kontynuowania refundacji tych leków od 1 listopada 2023 r.
Minister Zdrowia informuje, że decyzje o niedostosowaniu warunków finansowych do obowiązujących przepisów prawa i w konsekwencji brak kontynuacji refundacji przedmiotowych leków są indywidualnymi decyzjami AstraZeneca AB i Janssen-Cilag International NV wynikającymi ze strategii marketingowej tych koncernów.
Leki te będą mogły zostać ponownie objęte refundacją, gdy podmioty odpowiedzialne złożą wnioski spełniające wymogi ustawy o refundacji o czym zostały poinformowane przez Ministra Zdrowia. Trwające obecnie postępowania refundacyjne wobec leków Forxiga i Invokana, zainicjowane na skutek przedłożenia wniosków o których mowa powyżej, są aktualnie na zaawansowanym etapie procedowania.
Jednocześnie Minister Zdrowia pragnie podkreślić, iż nadal refundowany będzie trzeci lek z grupy flozyn, tj. Jardiance, tabl. powl., 10 mg, Empagliflozinum, 28 szt. finansowany w następujących wskazaniach:
- Cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych co najmniej dwoma lekami hipoglikemizującymi, z HbA1c ≥ 7,5% oraz bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym rozumianym jako: 1) potwierdzona choroba sercowo-naczyniowa, lub 2) uszkodzenie innych narządów objawiające się poprzez: białkomocz lub przerost lewej komory lub retinopatię, lub 3) obecność 3 lub więcej głównych czynników ryzyka spośród wymienionych poniżej:
- wiek ≥ 55 lat dla mężczyzn, ≥60 lat dla kobiet,
- dyslipidemia,
- nadciśnienie tętnicze,
- palenie tytoniu,
- otyłość,
- Przewlekła niewydolność serca u dorosłych pacjentów z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory serca (LVEF≤40%) oraz utrzymującymi się objawami choroby w klasie II-IV NYHA pomimo zastosowania terapii opartej na ACEi (lub ARB/ARNi) i lekach z grupy betaadrenolityków oraz jeśli wskazane antagonistach receptora mineralokortykoidów.
Aktualizacja 26.10.2023
Do sprawy odnisoła się AstraZeneca Pharma Poland
Poniżej publikujemy oświadczenie firmy AstraZeneca Pharma Poland dotyczące wycofania flozyn z listy refundacyjnej obowiązującej od 1 listopada:
W nawiązaniu do projektu obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, który wejdzie w życie z dniem 1 listopada 2023 r., informujemy, że firma AstraZeneca złożyła stosowne wnioski w celu przywrócenia dapagliflozyny do refundacji na korzystnych dla płatnika warunkach finansowych oraz w rozszerzonych wskazaniach.
Firma AstraZeneca jest w trakcie zaawansowanych rozmów z Ministerstwem Zdrowia, mających na celu przywrócenie dapagliflozyny na listę leków refundowanych od dnia 1 stycznia 2024 r.
W trosce o pacjentów, w okresie przejściowym, tj. od 1 listopada do 31 grudnia 2023 r. obniżyliśmy cenę dapagliflozyny w opakowaniu 30 tabletek. Maksymalna cena leku dla pacjenta wyniesie nie więcej niż 54 zł, czyli tyle, ile było przewidziane dotychczas, w ramach refundacji przy 30% odpłatności.
Dokładamy wszelkich starań, w ramach obowiązującego prawa, żeby zaproponowana cena maksymalna nie była przekraczana w większości aptek w Polsce.
Jednocześnie przypominamy, że do dnia 31 października br. dapagliflozyna jest dostępna we wskazaniach refundowanych w odpłatności 30% oraz bezpłatnie dla pacjentów powyżej 65 roku życia.
Szczepionka Fluenz Tetra w postaci aerozolu donosowego, refundowana dotychczas w zapobieganiu grypie u dzieci w wieku od ukończonego 24 miesiąca życia do ukończonego 60 miesiąca życia oraz zapobieganiu grypie u dzieci i młodzieży w wieku od ukończonego 60 miesiąca życia do ukończonego 18 roku życia, od 1 listopada 2023 r. nie będzie finansowana ze środków publicznych. 31 października 2023 r. upływa termin obowiązywania decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu, niemniej podmiot odpowiedzialny AstraZeneca AB, podobnie jak w wyżej wymienionym przypadku, nie złożył wniosków o kontynuację refundacji na kolejny okres obowiązywania decyzji dla szczepionki Fluenz Tetra.
31 października 2023 r. kończy się ważność decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu dla leku Xofigo, Radium dichloridum Ra223, Roztwór do wstrzykiwań, 1100 kBq/mL, 1 fiol. 0,6 ml, GTIN: 05908229300176 w ramach programu lekowego B.56. LECZENIE CHORYCH NA RAKA GRUCZOŁU KROKOWEGO (ICD-10: C61). Firma Bayer sp. z o.o. podjęła decyzję o niekontynuowaniu refundacji w/w produktu od 1 listopada 2023 r. na warunkach wymaganych przepisami ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 826, z późn. zm.).
Podmiot odpowiedzialny złożył wniosek do Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia w celu finansowania leku Xofigo – w ramach kontynuacji leczenia dla pacjentów, którzy rozpoczęli terapię lekiem Xofigo w programie lekowym B.56. LECZENIE CHORYCH NA RAKA GRUCZOŁU KROKOWEGO (ICD-10: C61) na zasadach opisanych w art. 37b ustawy o refundacji.
Minister Zdrowia informuje, że decyzja o braku kontynuowania refundacji jest autonomiczną decyzją firmy Bayer sp. z o.o., a produkt Xofigo będzie mógł być ponownie objęty refundacją, o ile firma złoży odpowiedni wniosek, spełniający warunki opisane w ustawie o refundacji.
INFORMACJA DOTYCZĄCA BRAKU LEKÓW TOUJEO ORAZ ENSTILAR NA WYKAZIE BEZPŁATNYCH LEKÓW DLA DZIECI I MŁODZIEŻY W WIEKU DO 18. ROKU ŻYCIA
Od 1 listopada 2023 r. na wykazie bezpłatnych leków dla dzieci i młodzieży w wieku do 18. roku życia – załącznik D1 do obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, zabraknie leków Toujeo oraz Enstilar. Brak wspomnianych produktów leczniczych na liście 18- wynika bezpośrednio z zakresów wskazań refundacyjnych, które w przypadku leków Toujeo i Enstilar dotyczą wyłącznie pacjentów dorosłych:
- Wskazanie refundacyjne leku Toujeo: Cukrzyca typu I u dorosłych; Cukrzyca typu 2 u dorosłych pacjentów leczonych insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy i z HbA1c ≥8% oraz cukrzyca typu 2 u dorosłych pacjentów leczonych insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy i z udokumentowanymi nawracającymi epizodami ciężkiej lub nocnej hipoglikemii oraz cukrzyca u dorosłych o znanej przyczynie (zgodnie z definicją wg WHO),
- Wskazanie refundacyjne leku Enstilar: Leczenie miejscowe łuszczycy zwyczajnej u dorosłych.
Przez wzgląd na brak refundacji w populacji pediatrycznej, od 1 listopada br. niniejsze produkty lecznicze nie znajdą się na wykazie bezpłatnych leków dla dzieci i młodzieży.
INFORMACJA DOTYCZĄCA PROGRAMU WCZESNEGO DOSTĘPU DO LECZENIA TRASTUZUMABEM DERUKSTEKAN
Zgodnie z komunikatem Ministra Zdrowia, od 18 września do 31 października 2023 r. został uruchomiony pomostowy Program Wczesnego Dostępu finansowany przez firmę AstraZeneca w celu przyspieszenia terapii lekiem trastuzumab derukstekan dla pacjentów z HER2-dodatnim przerzutowym rakiem piersi. Z programu mogą skorzystać wszyscy pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji do programu lekowego B.9.FM – w drugiej, trzeciej lub czwartej linii leczenia stosowanego z powodu nieoperacyjnego lub zaawansowanego HER2-dodatniego raka piersi. Od 1 listopada 2023 r. wszyscy pacjenci spełniający kryteria i włączeni do Programu Wczesnego Dostępu od 18 września do 31 października, na mocy zapisu „Ponadto do programu lekowego w zakresie leczenia przerzutowego, HER2-dodatniego raka piersi kwalifikowani są również pacjenci wymagający kontynuacji leczenia, którzy byli leczeni substancjami czynnymi finansowanymi w programie lekowym w ramach innego sposobu finansowania terapii, za wyjątkiem trwających badań klinicznych tych leków, pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego”, będą mogli kontynuować terapię trastuzumabem derukstekanem w ramach programu lekowego B.9.FM - LECZENIE CHORYCH NA RAKA PIERSI (ICD-10: C50).
Komentarze
[ z 0]