URPL przekazał informację ws. leku zawierającego hydrochlorotiazyd. Podczas stosowania preparatu istnieje ryzyko rozwoju nowotworu skóry, który nie jest czerniakiem (rak podstawnokomórkowy skóry, rak kolczystokomórkowy).

Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktów zawierających hydrochlorotiazyd, w porozumieniu z EMA i URPL przekazują następujące informacje:

• Badania farmako-epidemiologiczne wykazały zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu skóry, który nie jest czerniakiem (rak podstawnokomórkowy, rak kolczystokomórkowy) przy stosowaniu zwiększonych skumulowanych dawek hydrochlorotiazydu (HCTZ).
• Należy poinformować pacjentów przyjmujących hydrochlorotiazyd w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami o ryzyku wystąpienia nowotworu skóry, który nie jest czerniakiem oraz zalecić regularną kontrolę skóry pod kątem nowych zmian skórnych, jak również zmian już istniejących oraz zgłaszanie wszelkich podejrzanych zmian skórnych.
• Podejrzane zmiany skórne należy badać, potencjalnie z uwzględnieniem badań histologicznych materiału pobranego podczas biopsji.
• Należy doradzić pacjentom, by ograniczyli ekspozycję na światło słoneczne i promienie UV oraz stosowali odpowiednią ochronę przed światłem słonecznym i promieniami UV, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia nowotworu skóry.
• Należy ponownie dokładnie rozważyć zasadność stosowania hydrochlorotiazydu (HCTZ) u pacjentów z rakiem skóry w wywiadzie.

Więcej: urpl.gov.pl