Konferencja prasowa Ministerstwa Zdrowia – refundacja leków i plany na 2025 rok
13 grudnia 2024 roku odbyła się konferencja prasowa Ministerstwa Zdrowia, podczas której przedstawiono kluczowe informacje dotyczące systemu refundacji leków w Polsce. Spotkanie to nie tylko podsumowało osiągnięcia mijającego roku, ale również nakreśliło ambitne plany na przyszłość, które mają jeszcze bardziej poprawić dostępność terapii dla pacjentów. Co wydarzyło się na konferencji? Jakie tematy zostały poruszone i są istotne z punktu widzenia lekarzy? To wszystko opisujemy w dalszej części artykułu.
Rok 2024 – rekordowy rok w refundacji leków
Miniony rok przyniósł przełomowe zmiany w polskim systemie refundacyjnym. Do listy refundacyjnej dodano aż 135 nowych leków. Wśród nich znalazły się 36 pozycji dotyczących wskazań onkologicznych oraz 36 leków przeznaczonych dla pacjentów z chorobami rzadkimi. Warto wspomnieć, że 66 wskazań w programach lekowych to najdroższe substancje objęte refundacją. Taka skala zmian podkreśla determinację Ministerstwa w rozszerzaniu dostępu do nowoczesnych terapii, szczególnie w obszarach najbardziej obciążonych poważnymi schorzeniami.
W 2024 roku wprowadzono również sześć przełomowych terapii, z których trzy – Bylvay, Kimmtrak i Xenpozyme – wyróżniają się wyjątkowym poziomem innowacyjności, a kolejne, takie jak Epidyolex czy Veltassa, charakteryzują się wysoką wartością kliniczną (TLK). To dowód na to, że polityka refundacyjna zmierza w stronę terapii nowej generacji, które mogą zmienić standardy leczenia.
Promocja krajowej produkcji leków
Rok 2024 przyniósł także istotny wzrost krajowej produkcji leków, który ma kluczowe znaczenie dla niezależności lekowej Polski. Liczba leków wytwarzanych lokalnie lub z substancji czynnych produkowanych w kraju osiągnęła 480 pozycji, a od stycznia 2025 roku ma wzrosnąć do 605. Szczególną uwagę zwrócono na produkcję leków opartą wyłącznie na polskich substancjach czynnych, gdzie zanotowano wzrost z 34 do 37 pozycji. Wspieranie rodzimego przemysłu farmaceutycznego to nie tylko odpowiedź na wyzwania globalnych łańcuchów dostaw, ale także element strategicznej polityki zdrowotnej, który przyczynia się do wzmocnienia bezpieczeństwa lekowego kraju.
Prace nad usprawnieniem dostępu do leków i nowymi regulacjami
Ministerstwo Zdrowia podejmuje intensywne działania, aby skrócić czas dostępu pacjentów do leków refundowanych. Nowe przepisy mają zapewnić dostęp do terapii już od pierwszego dnia po ogłoszeniu listy refundacyjnej, eliminując dotychczasowe kilkumiesięczne (lub dłuższe) opóźnienia. Trwają prace nad wprowadzeniem czwartej kategorii refundacyjnej dla chorób nieonkologicznych leczonych w AOS oraz umożliwieniem ministrowi zdrowia wezwania firm farmaceutycznych do składania wniosków refundacyjnych, co zapobiegnie przypadkom długiego oczekiwania na leki zatwierdzone przez EMA.
Istotne zmiany obejmują również usunięcie algorytmu dostaw, co uprości proces rejestracji i dostępności leków.
Oprócz tego przedstawiono krajową listę leków krytycznych, obejmującą 238 kluczowych substancji czynnych, które są niezbędne dla bezpieczeństwa zdrowia publicznego.
Równolegle trwają prace nad ustawą o receptach, mającą uporządkować wszystkie regulacje w jednym dokumencie, ułatwiając codzienną pracę lekarzy i życie pacjentów. Te inicjatywy mają na celu zwiększenie efektywności systemu ochrony zdrowia i poprawę dostępności leczenia. Jak będzie wyglądała polityka MZ w 2025 r.?
Plany na 2025 rok – nowe kierunki i wyzwania
Ministerstwo Zdrowia zapowiada istotne zmiany w systemie refundacji leków, wprowadzając od 1 stycznia 2025 roku 31 nowych cząsteczko-wskazań, w tym znaczną liczbę przełomowych terapii. Nowości obejmują zarówno obszar onkologii, jak i chorób nieonkologicznych oraz rzadkich, odpowiadając na potrzeby szerokiej grupy pacjentów.
Na szczególną uwagę zasługują trzy terapie, które były szczególnie wyczekiwane przez pacjentów. Tibsovo (iwosydenib), terapia o wysokim poziomie innowacyjności (TLI), przynosi nowe możliwości leczenia ostrej białaczki szpikowej z mutacją IDH1. Voxzogo (wosorytyd), skierowane do dzieci z achondroplazją, oferuje przełomową szansę na poprawę wzrostu i jakości życia. Z kolei Luxturna (woretygen neparwowek) to pierwsza terapia genowa dla wrodzonej ślepoty Lebera, spełniająca oczekiwania pacjentów cierpiących na tę rzadką chorobę. Wszystkie inne prezentujemy poniżej.
Terapie onkologiczne
- Lonsurf – triflurydyna + typiracyl + bewacyzumab – leczenie zaawansowanego raka jelita grubego w II i kolejnych liniach terapii.
- Libtayo – cemiplimab – leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca z ekspresją PD-L1, w połączeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny.
- Tecentriq – atezolizumab (forma podskórna) – podskórna forma podania atezolizumabu dla pacjentów z rakiem płuca we wszystkich refundowanych wskazaniach.
- Cabometyx + Opdivo – kabozantynib + niwolumab – leczenie raka nerki w I linii terapii u pacjentów z niekorzystnym rokowaniem.
- Brukinsa – zanubrutynib – leczenie chłoniaków strefy brzeżnej w II linii terapii, w monoterapii.
- Zynlonta – lonkastuksymab tezyryny – leczenie chłoniaka rozlanego z dużych komórek B od III linii terapii.
- Akeega – niraparyb + abirateron – leczenie raka gruczołu krokowego opornego na kastrację z mutacjami BRCA1/2.
- Tibsovo – iwosydenib – leczenie ostrej białaczki szpikowej z mutacją IDH1, w połączeniu z azacytydyną.
- Ayvakyt – awaprytynib – leczenie agresywnej mastocytozy układowej oraz białaczki mastocytarnej od II linii terapii.
- Libtayo – cemiplimab – leczenie nawrotowego raka szyjki macicy, progresującego po chemioterapii.
- Pomalidomid – pomalidomid – rozszerzenie wskazań o nowe schematy leczenia szpiczaka plazmocytowego:
- W skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem (PVd) od V linii terapii.
- W skojarzeniu z cyklofosfamidem i deksametazonem (PCd) od II linii terapii.
- W skojarzeniu z deksametazonem (Pd) od II linii terapii.
Terapie nieonkologiczne
- Ilaris – kanakinumab – leczenie choroby Stilla oraz młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS).
- Toksyna botulinowa (różne preparaty) – rozszerzenie wskazań o leczenie spastyczności kończyn u dzieci z różnymi przyczynami neurologicznymi, poza mózgowym porażeniem dziecięcym.
- Omvoh – mirikizumab – leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o umiarkowanym i ciężkim przebiegu.
- Vesoxx – oksybutyniny chlorowodorek – leczenie neurogennej nadreaktywności wypieracza u dzieci i młodzieży.
- Takhzyro – lanadelumab – zapobieganie nawracającym napadom dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
- Dupixent – dupilumab – leczenie atopowego zapalenia skóry u dzieci od 6. miesiąca życia.
- Fintepla – fenfluramina – leczenie zespołu Lennoxa-Gastauta i zespołu Dravet u pacjentów z opornymi napadami padaczkowymi.
- Ultomiris – rawulizumab – leczenie uogólnionej postaci miastenii gravis jako terapia dodatkowa.
- Voxzogo – wosorytyd – leczenie achondroplazji u dzieci z niezakończonym wzrostem kości.
- Luxturna – woretygen neparwowek – leczenie wrodzonej ślepoty Lebera z mutacją genu RPE65.
Nowości te, zarówno w onkologii, jak i poza nią, wyznaczają kierunek dla jeszcze lepszego dostosowania terapii do potrzeb pacjentów, oferując dostęp do innowacyjnych i przełomowych terapii na szeroką skalę. Poniżej prezentujemy tabelę z dokładnym wyjaśnieniem nowych wskazań, by przybliżyć pełen zakres zmian.
Nowości w refundacji dla pacjentów aptecznych
Jedną z najważniejszych zmian na liście refundacyjnej jest włączenie rywaroksabanu i dabigatranu na listę leków refundowanych w profilaktyce udarów mózgu u pacjentów z migotaniem przedsionków. To długo wyczekiwana decyzja, która przynosi ulgę finansową dla około pół miliona osób. Pacjenci, którzy wcześniej musieli płacić pełną cenę za te leki – nawet kilkaset złotych miesięcznie – teraz mogą nabyć najtańsze odpowiedniki refundowane już za około 10 zł (w przypadku rywaroksabanu). Choć nowe wskazanie objęte jest odpłatnością 30%, a leki nie znalazły się na liście 65+, jest to i tak znaczące wsparcie, zwłaszcza dla osób młodszych.
Ważne jest również, że brak wpisania tych substancji na listę S dotyczy wyłącznie nowego wskazania – wcześniejsze refundacje dla leków takich jak Xarelto i Pradaxa w dotychczasowych wskazaniach pozostają bez zmian.
Natomiast jeśli chodzi o referencyjne leki, tj. Xarelto i Pradaxa, to nie znalazły się one na styczniowej liście refundacyjnej w nowym wskazaniu z racji niezłożenia wniosków przez producentów. Ich refundacja pozostaje bez zmian.
Kolejną istotną zmianą jest powrót dulaglutydu (Trulicity) na listę refundacyjną. Po przerwie w październiku 2024 roku lek ponownie znajduje się na zasadach obowiązujących wcześniej. Dulaglutyd, stosowany w terapii cukrzycy, był szeroko stosowany przez pacjentów, którzy z niepokojem obserwowali jego czasową nieobecność w refundacji.
Szczegóły dotyczące nowych leków w refundacji
Wśród leków dostępnych dla pacjentów aptecznych znalazły się także inne istotne pozycje na liście refundacyjnej od stycznia 2025 r.:
- Dopegyt (metyldopa) – stosowany w terapii nadciśnienia tętniczego u kobiet w ciąży, zapewnia bezpieczeństwo dla matki i dziecka.
- Torasemid (Diured, Diuver) – w dawkach 5 mg i 10 mg dedykowany leczeniu niewydolności mięśnia sercowego.
- Eplerenon (Espiro, Nonpres) – dostępny w dawkach 25 mg i 50 mg, wspiera leczenie pacjentów z niewydolnością serca.
- Trimetazydyna (Preductal MR, Protevasc SR) – skuteczna w terapii stabilnej dławicy piersiowej u pacjentów, u których leczenie pierwszego rzutu jest niewystarczające lub źle tolerowane.
- Rywaroksaban (Bevimlar, Kardatuxan, Mibrex, Rixacam, Runaplax, Thinban, Vixargio, Xanirva, Xiltess, Zarixa) – profilaktyka udarów i zatorowości obwodowej u pacjentów z migotaniem przedsionków, w dawkach 15 mg i 20 mg.
- Dabigatran (Dabigatran Eteksylan Stada, Daxanlo, Telexer) – również stosowany w profilaktyce udarów i zatorowości, dostępny w dawkach 110 mg i 150 mg.
Te zmiany mają znaczący wpływ na poprawę dostępności nowoczesnych terapii, jednocześnie zmniejszając obciążenie finansowe pacjentów. Szczególnie refundacja rywaroksabanu i dabigatranu dla pacjentów z migotaniem przedsionków stanowi krok milowy w zapewnieniu im bezpieczeństwa zdrowotnego.
Podsumowanie
Konferencja Ministerstwa Zdrowia z 13 grudnia 2024 roku podsumowała rekordowy rok w refundacji leków i przedstawiła ambitne plany na 2025 rok. W 2024 roku lista refundacyjna została poszerzona o 135 nowych leków, w tym 36 wskazań onkologicznych i 36 dla chorób rzadkich, a także wprowadzono sześć przełomowych terapii. Zwiększono również krajową produkcję leków, co ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa lekowego. Na 2025 rok zapowiedziano dodanie 31 nowych cząsteczko-wskazań, w tym przełomowe terapie takie jak Tibsovo, Voxzogo i Luxturna. W refundacji aptecznej kluczowe zmiany obejmują włączenie rywaroksabanu i dabigatranu oraz powrót dulaglutydu, co znacząco poprawi dostępność terapii dla pacjentów. Te działania wyznaczają nową jakość w systemie ochrony zdrowia, wspierając pacjentów i lekarzy w leczeniu trudnych przypadków.
Komentarze
[ z 0]