Światowa Organizacja Zdrowia szacuje, że milion osób umiera rocznie przez zażywanie podrobionych leków; w Polsce nawet co setny lek może być "podróbką" - powiedziała PAP dr Natalia Daśko z Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu Mikołaja Kopernika w Toruniu.
"Szacuje się, że globalne zyski ze sprzedaży podrabianych leków wynoszą od 150 do 200 miliardów euro rocznie. To sprawia, że ten proceder jest najbardziej lukratywny spośród całego biznesu podrabiania towarów" - wskazała Daśko.
Ekspertka wyodrębniła dwie grupy podrabianych leków: leki tanie, produkowane na masową skalę, m.in. preparaty na odchudzanie, łysienie, środki na potencję i przeciwbólowe oraz leki stosowane przy chorobach zagrażających życiu - np. na gruźlicy, malarii, wirusie HIV, AIDS i w chorobach nowotworowych.
"Trend się zmienia, bo jeszcze 10 lat temu leki na groźne choroby były w mniejszości wśród podrabianych specyfików, a teraz stanowią już ponad połowę tego rynku. Problem podrabianych leków dotyczy przede wszystkim krajów rozwijających się. Tam od 30 do 70 proc. leków na rynku jest podrobiona. W krajach rozwiniętych, gdzie kontrola nad łańcuchem dostaw jest skuteczniejsza, przenikanie +podróbek+ na rynek jest ograniczone" - dodała Daśko, która zajmuje się tematem na co dzień i prowadzi badania dotyczące problemu podrabiania towarów w Polsce - na gruncie praktyki sądowej.
Prawnik dodała, że w sieci można kupić podrobione leki praktyczne wszędzie - na portalach aukcyjnych, społecznościowych, w sklepach internetowych, czasami nawet udających apteki legalne.
"Konsumenci oczywiście kierują się ceną. Te leki są tańsze, ale dzisiaj nie możemy już powiedzieć, że znacznie tańsze. Jest to mniej krępujące, nie trzeba wychodzić z domu, nie trzeba udawać się do lekarza czy prosić o receptę. W takich przypadkach kupujący nie kieruje się zdrowym rozsądkiem, ale ceną - naiwnie szukając leków z niesprawdzonych źródeł. Podrobione leki mogą być skażone, zanieczyszczone lub zawierać substancje toksyczne czy w ogóle nieodpowiedni skład. Często mają też składniki nieaktywne - w żaden sposób nie wpływające na poprawę bądź (powodujące) pogorszenie stanu zdrowia" - wyjaśniła ekspertka.
Dodała także, że "podróbki" mogą mieć również składniki aktywne w nieodpowiednich dawkach, zbyt silne czy zmieszane w sposób nieodpowiedni, a badania pokazują, że w podrobionych lekach znajdują się trucizny dla szczurów, wosk do podłogi, cement, gips i podobne substancje.
"Światowa Organizacja Zdrowia szacuje, że milion osób rocznie umiera na skutek zażywania podrobionych leków. Takie same dane ma Interpol (...). Zażywanie takich specyfików może wywołać także długotrwałe choroby czy alergie" - wyjaśniła Daśko.
Prawnik podkreśliła, że w Polsce ten rynek nie jest jeszcze dobrze rozpoznany, a badania jej grupy są nowatorskie i mają pokazać skalę zjawiska.
"Najważniejszym motywatorem przy zakupie jest cena. To także działa przy lekach specjalistycznych, które w Polsce są często niedostępne. Leki stosowane w różnych terapiach nowotworowych są dla zwykłego konsumenta w legalny sposób niedostępne lub mają taką cenę, która jest zaporowa. Są szacunkowe badania Światowej Organizacji Zdrowia, które wskazują, że Polacy na podrobione leki wydają ok. 100 mln zł rocznie, a co setny lek na polskim rynku jest podrobiony" - dodała Daśko.
Przypomniała, że w Polsce działała najprawdopodobniej największa na świecie fabryka podrobionych leków, gdzie produkowano głównie sterydy.
"Była to fabryka ulokowana pod Bydgoszczą, która działała bardzo profesjonalnie. Sposób produkcji i dystrybucji wskazywał na wysoką specjalizację. Grupa przestępcza, która się tym zajmowała, podchodziła bardzo biznesowo do tematu. Skala ich działalności była zatrważającą" - wyjaśniła prawnik z UMK.
Dodała, że nadal najwięcej podrobionych leków pochodzi z Dalekiego Wschodu, gdzie są najniższe koszty produkcji i tania siła robocza.
"Większość fabryk ulokowana jest w Chinach czy Indiach. Obserwujemy jednak wyraźną zmianę. Rośnie produkcja regionalna w UE. Fałszerzom ułatwia to życie, gdyż omijany jest cały proces transportu, a towary nie muszą płynąć przez cały świat" - zakończyła Daśko. (PAP)
Komentarze
[ z 5]
Podrabiane leki powodują wiele problemów, mniej lub bardziej poważnych. Fałszywe pigułki antykoncepcyjne stanowią dużą część z nich. Syrop na kaszel dla dzieci zawierający silną substancje może zawierać inną dawkę, co stwarza zagrożenie dla zdrowia dziecka. Tabletki przeciwmalaryczne, które w rzeczywistości zostały zrobione z ziemniaków i skrobi kukurydzianej - to oszustwo dotykające podróżnych. To tylko kilka przykładów złej jakości lub fałszywych leków zidentyfikowanych w ostatnich latach, a jest juch całe mnóstwo.
Niestety, obawiam się, że w dzisiejszych czasach problem podrabianych leków będzie tylko narastał. W dobie dążenia do kreowanej w mediach idealnej sylwetki, czy magicznych leków na łysienie podróbki mają istny raj. Dodajmy do tego niższą cenę, niż w stacjonarnych aptekach i mamy problem gotowy. Nie mówię już o lekach podawanych dzieciom, bo to akurat czysta głupota. Jeżeli już chcemy kupować tańsze zamienniki leków, czy po prostu wygodniej nam jest zamówić leki przez internet - sprawdzajmy ulotki, składy, a najlepiej - konsultujmy się z lekarzem !
O podrabianych lekach w dzisiejszych czasach słyszy się coraz częściej co powinno być bardzo niepokojące. Dane przedstawione w artykule pokazują, że skala problemu jest bardzo duża. Niestety bardzo często popełnianym błędem jest sugerowanie się dużo niższymi cenami za poszczególne preparaty. Jest to naturalnie spowodowane tym, że wiele medykamentów jest bardzo drogich i długotrwałe terapie pochłaniają bardzo duże sumy pieniędzy co w dużym stopniu obciąża budżety naszych obywateli. Szukanie oszczędności tam gdzie jest to możliwe jest naturalną rzeczą. Jednak poprzez to, że słyszymy o licznych doniesieniach związanych z obecnością na rynku podrabianych leków powinniśmy być szczególnie ostrożni. Często zamiast substancji czynnych tańsze leki nierzadko mają w składzie mąkę, cement, wosk, a nawet trutkę na szczury. Pojawiają się również sfałszowane leki, w których zamiast prawdziwych substancji czynnych pojawiają się tańsze, ale zupełnie nieskuteczne, a nawet zagrażające życiu zamienniki. Stanowią one coraz większy problem w Unii Europejskiej. Od 2017 roku w Polsce nad wdrożeniem informatycznego systemu kontroli autentyczności produktów leczniczych czuwa Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL) utworzona przez Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, Infarmę, Stowarzyszenie Importerów Równoległych Produktów Leczniczych oraz Naczelną Izbę Aptekarską. Specjaliści uważają, że największym źródłem podrabianych leków jest Internet. To smutne, że są ludzie, którzy są w stanie żerować na cudzym nieszczęściu oraz zdrowiu, jeszcze bardziej przyczyniając się do pogłębiania ich schorzeń, a nawet prowadząc do śmierci. Jak się okazuje, może i w Polsce produkcja leków nie jest na razie zbyt powszechna, ale nasz rynek farmaceutyczny jest jednym z najbardziej zagrożonych procederem związanym ze sprzedażą podrabianych leków. Spowodowane jest to tym, że Polska jest ważnym punktem tranzytowym, gdyż przez nasz kraj biegną szlaki przemytu podrobionych leków ze wschodu na zachód oraz w drugą stronę. Istotne jest też to, że Polska sąsiaduje z państwami byłego bloku wschodniego, gdzie problem podrabianych leków jest bardzo duży. Dlatego w ocenie Interpolu i WHO jesteśmy krajem podwyższonego ryzyka, jeśli chodzi o występowania podróbek leków na rynku. W Europie sytuacja jest również nieciekawa. Według analiz Komisji Europejskiej że do 2020 roku w legalnej sieci dystrybucji znajdzie się około 183 miliony opakowań sfałszowanych leków, a konsumenci będą wydawać na podróbki około 850 milionów euro rocznie. Wartość polskiego rynku została z kolei oszacowana przez Komisję Europejską na 62 miliony euro. Najczęściej podrabiane są preparaty viagropodobne. Drugie miejsce zajmują sterydy anaboliczne oraz produkty i leki odchudzające. Coraz częściej zaczyna się również podrabiać cytostatyki stosowane w chorobach nowotworowych. Należy pamiętać o tym, że Leki podrabiane są zawierają mniejszą ilość substancji czynnej albo nie mają jej wcale, co czyni je bardzo niebezpiecznymi dla zdrowia. Tego typu produkty przede wszystkim nie leczą. Dla przykładu- leki przeciwmalaryczne, cytostatyczne czy kardiologiczne bez substancji czynnej(lub w niewystarczającej dawce) mogą spowodować śmierć pacjenta, który tak naprawdę nie jest leczony. Domieszane mogą być również substancje szkodliwe. Bardzo duży problem stanowi praktycznie brak możliwości rozpoznania podrobionego opakowania. Dla fałszerzy największym wysiłkiem i kosztem jest właśnie stworzenie jak najbardziej imitującego oryginalne. Nierzadko hologramy na opakowaniu sfałszowanego leku są lepsze niż te prawdziwe. Do samej ampułki czy tabletki przywiązuje się znacznie mniejszą wagę ponieważ mało kto zagląda do jego wnętrza. Przebadanie każdego opakowania również jest niemożliwe.
Temat fałszowania produktów leczniczych i zagrożeń z tym płynących został bardzo obszernie opisany w biuletynie WUMu autorstwa pani Anety Emilii Jabłońskiej i Krzysztofa Adama Stępnia. Wrzucam tutaj część z tego: We współczesnym świecie fałszowanie produktów leczniczych stanowi ogromne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów. Zjawisko to występuje w wielu krajach, na wszystkich kontynentach. Pomimo znaczącego rozwoju technologii wykrywania fałszerstw szacuje się, że w krajach o niskim i średnim dochodzie w przeliczeniu na osobę, jeden na dziesięć produktów leczniczych jest sfałszowanym produktem leczniczym bądź też stanowi produkt o obniżonej jakości . Trudności w wykrywaniu sfałszowanych produktów leczniczych powodują, iż skala zjawiska przestępczości farmaceutycznej nie jest możliwa do dokładnego oszacowania. Sfałszowane produkty lecznicze występują bowiem w legalnej sieci dystrybucji, wprowadzane na poziomie dostaw leków do szpitali, klinik, aptek oraz hurtowni farmaceutycznych. Przyczyną takich zdarzeń jest nabywanie leków z nieznanych źródeł, od nierzetelnych pośredników. Zgodnie z danymi opublikowanymi przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego obrót sfałszowanymi produktami leczniczymi odbywa się głównie za pośrednictwem Internetu. Ponadto nielegalne farmaceutyki nabywane są na bazarach, w siłowniach oraz w sklepach z suplementami dla sportowców. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO, ang. World Health Organization) przedstawia dane, z których wynika, iż najczęściej fałszowane są leki przeciwmalaryczne oraz antybiotyki. Inną grupą powszechnie fałszowaną są produkty lecznicze stosowane w zaburzeniach potencji, leki odchudzające oraz steroidy anaboliczne. Produkt leczniczy może być fałszowany na każdym z etapów jego produkcji. Wytwarzanie produktów leczniczych z pominięciem zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania skutkuje obecnością w ich składzie wielu toksycznych zanieczyszczeń, takich jak arszenik czy ołów. Ponadto często obserwuje się brak substancji czynnej lub nieprawidłową jej ilość. Niebezpieczeństwo dla zdrowia i życia związane ze stosowaniem sfałszowanych produktów leczniczych jest znaczne. Używanie takich produktów uniemożliwia zapewnienie bezpiecznej i skutecznej terapii, a ponadto powoduje wystąpienie ciężkich działań niepożądanych. Przykładem są sfałszowane produkty lecznicze zawierające steroidy anaboliczne, powszechnie wykorzystywane w sporcie wyczynowym oraz amatorskim. Steroidy anaboliczne mają niekorzystny wpływ na gospodarkę hormonalną wywołując m.in hirsutyzm, trądzik, zanik miesiączkowania, zaburzenia spermatogenezy czy hipogonadyzm hipogonadotropowy. Steroidy anaboliczne wpływają również na układ sercowo-naczyniowy, powodując przerost lewej komory serca. Skala zjawiska fałszowania produktów leczniczych w Polsce nie jest dokładnie określona. Ze względu na przestępczość zorganizowaną Polska jest jednak postrzegana w Europie jako kraj wysokiego ryzyka w kontekście przestępczości farmaceutycznej. Położenie geograficzne Polski, będącej zewnętrzną granicą Unii Europejskiej, zwiększa ryzyko nielegalnego handlu transgranicznego. Handel ten odbywa się poza legalnymi źródłami dystrybucji, których wykrycie jest bardzo trudne We wrześniu 2016 roku funkcjonariusze Centralnego Biura Śledczego wykryli nielegalną fabrykę farmaceutyków zlokalizowaną pod Bydgoszczą. Była to jedna z największych wytwórni nielegalnych i sfałszowanych leków w Europie. W wyniku jej likwidacji zabezpieczono 48 maszyn o wartości 4 mln złotych wykorzystywanych do produkcji produktów leczniczych, m.in. tabletkarki, wykrojniki, ampułkarki, blistrownice, powlekarki, mieszalniki. Dodatkowo organy ścigania przejęły gotowe produkty: 430 tysięcy ampułek steroidów anabolicznych oraz 100 tysięcy tabletek stosowanych w zaburzeniach potencji. Wartość wyprodukowanych produktów oraz półproduktów oszacowano na ok. 17 mln złotych. Sprzedaż wytworzonych produktów odbywała się w większości poprzez Internet. Do kolejnego zatrzymania doszło w kwietniu 2018 roku. Aresztowano wówczas kobietę, która za pośrednictwem portalu internetowego wprowadzała do obrotu leki dostępne tylko z przepisu lekarza. Były to produkty lecznicze stosowane w neurologii . W lipcu 2018 roku w piwnicy jednego ze śląskich mieszkań organy ścigania zabezpieczyły dwie profesjonalne linie produkcyjne, wyposażone w specjalistyczne maszyny. Dodatkowo funkcjonariusze zatrzymali surowce służące do produkcji środków anabolicznych. Ilość skonfiskowanych surowców pozwoliłaby na otrzymanie około 2,5 mln sztuk ampułek i tabletek zawierających steroidy anaboliczne. Policjanci zarekwirowali także gotowe produkty w ilości około 150 tysięcy sztuk tabletek oraz kilkudziesięciu tysięcy ampułek zawierających steroidy anaboliczne. W celu przeciwdziałania procederowi fałszowania leków na wniosek Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Minister Zdrowia powołał 9 września 2010 roku Zespół do Spraw Fałszowania i Nielegalnego Obrotu Produktami Leczniczymi oraz Innymi Sfałszowanymi Produktami Spełniającymi Kryteria Produktu Leczniczego. Do głównych zadań powołanego zespołu należy analiza i ocena zjawiska przestępczości farmaceutycznej oraz podejmowanie wszelkich działań prowadzących do zminimalizowania obrotu sfałszowanymi produktami leczniczymi. Działania te obejmują prowadzenie doradztwa, specjalistycznych szkoleń oraz kampanii społecznych informujących o zagrożeniach związanych z nabywaniem produktów leczniczych w miejscach nie posiadających odpowiedniego zezwolenia. Sfałszowane produkty lecznicze mogą wykazywać działanie terapeutyczne. Jednakże pacjent podczas ich zażywania może dodatkowo nieświadomie przyjmować inne substancje, takie jak arszenik, gips, ołów, które wywierają toksyczny efekt na organizm ludzki. Nieprawidłowości w składzie substancji pomocniczych potwierdzono w tabletkach sfałszowanych preparatów Cialis i Viagra. Wykryto w nich obecność żółtej farby wykorzystywanej do malowania znaków poziomych na drodze. Natomiast substancją powlekającą była farba używana w przemyśle odzieżowym. Dodatkowo jako lepiszcze wykorzystano gips. Najczęściej sfałszowane produkty lecznicze są wprowadzane do legalnego łańcucha dystrybucji na poziomie dostaw leków do szpitali, klinik, aptek oraz hurtowni farmaceutycznych. Łańcuchy dystrybucji produktów leczniczych mogą być długie i złożone. Im bardziej rozbudowany jest łańcuch dostaw, tym istnieje większe ryzyko wprowadzenia sfałszowanych produktów leczniczych do legalnej sieci dystrybucji. Podczas przeprowadzonej w 2014 roku kontroli na terytorium Niemiec, u jednego z importerów równoległych wykryto sfałszowane ampułki leku onkologicznego Herceptin® (trastuzumab). Ampułki tego preparatu zamiast proszku zawierały ciecz. Dodatkowo opakowania bezpośrednie i zewnętrzne zawierały różne numery serii. W wyniku przeprowadzonego śledztwa ustalono, iż leki te zostały skradzione z włoskich szpitali, a następnie wprowadzone do legalnego łańcucha dystrybucji . Kolejnym przykładem występowania w legalnej sieci dystrybucji sfałszowanego produktu leczniczego jest wykryty w Stanach Zjednoczonych podrobiony analog insuliny. Brak skuteczności stosowanego leku wskazywał na potencjalną możliwość popełnienia przestępstwa. Szczegółowa analiza potwierdziła, iż leki te były produktami skradzionymi w czasie ich dostawy. Niewłaściwe przechowywanie spowodowało rozkład substancji czynnej, a w konsekwencji brak efektu terapeutycznego podczas ich stosowania. Zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne wprowadzanie do obrotu produktu leczniczego bez właściwego zezwolenia jest nielegalne. Wytwarzanie i sprzedaż szkodliwych dla zdrowia sfałszowanych produktów leczniczych oraz środków spożywczych jest nie tylko niewłaściwe etycznie, ale jest także przestępstwem, za popełnienie którego grozi do 5 lat pozbawienia wolności . Według danych Głównego Inspektora Farmaceutycznego, obrót sfałszowanymi produktami leczniczymi oraz lekami nie posiadającymi zezwolenia na dopuszczenie do obrotu odbywa się najczęściej za pośrednictwem Internetu (m.in. sklepy internetowe, fora dyskusyjne, portale aukcyjne, wiadomości e-mail o treści reklamowej). Na stronach internetowych nielegalnie prowadzonych sklepów oferujących sprzedaż produktów leczniczych, zazwyczaj brak jest danych kontaktowych oraz informacji na temat miejsca prowadzonej działalności. Sprzedaż sfałszowanych produktów leczniczych realizowana jest zwykle z wcześniejszą wpłatą na konto, bez możliwości zakupu za pobraniem. Apteka internetowa prowadząca legalną sprzedaż wysyłkową powinna posiadać na swojej głównej stronie internetowej, oznaczone w sposób wyraźny i jednoznaczny informacje identyfikujące przedsiębiorcę (adres siedziby, nazwa firmy, adres apteki, telefon kontaktowy) oraz dane dotyczące posiadanego zezwolenia na prowadzenie apteki. Obrót nielegalnymi produktami leczniczymi oraz lekami substandardowymi prowadzony jest także w placówkach usługowych (m.in. siłowniach, klubach fitness, gabinetach masażu czy medycyny orientalnej), placówkach handlowych (m.in. sex shopach, sklepach oferujących sprzedaż odżywek dla sportowców, sklepach zielarskich), na bazarach oraz targowiskach. Zagrożenia dla zdrowia, wynikające ze stosowania sfałszowanych produktów leczniczych są trudne do oszacowania. Większość wykrytych sfałszowanych produktów leczniczych nie spełniała podstawowych wymagań jakościowych. Według danych opublikowanych przez WHO, corocznie na świecie z powodu przyjmowania sfałszowanych produktów leczniczych umiera od 200 tysięcy do miliona osób. Stosowanie produktów niezawierających substancji leczniczej uniemożliwia uzyskanie pożądanego efektu terapeutycznego. Niedostateczna ilości substancji aktywnej powoduje wydłużenie czasu trwania terapii lub w przypadku leków przeciwdrobnoustrojowych może skutkować nabyciem przez bakterie oporności. Zastosowanie niewłaściwych substancji pomocniczych niekorzystnie wpływa na uwalnianie substancji czynnej oraz powoduje obniżenie trwałości produktu. Kolejnym zagrożeniem jest przyjmowanie zbyt dużych dawek substancji czynnej. Prowadzi to do wystąpienia działań toksycznych, a w przypadku leków o wąskim indeksie terapeutycznym może stanowić poważne zagrożenie dla życia pacjenta. W produktach pochodzących z nielegalnego źródła skład substancji czynnych niejednokrotnie jest inny niż deklarowany przez producenta na opakowaniu. Może to być wynikiem celowego działania fałszerzy bądź konsekwencją obecności zanieczyszczeń w miejscu wytwarzania. Stanowi to poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów, gdyż może dojść do niespodziewanej interakcji z innymi stosowanymi równocześnie produktami leczniczymi lub do maskowania choroby. Największym zagrożeniem dla pacjentów jest fałszowanie produktów leczniczych stosowanych w chorobach o wysokiej śmiertelności. Przykładem są leki przeciwmalaryczne. W 2017 roku WHO przedstawiła dane, z których wynika, że 38–90% leków zawierających artemizynę obecnych na światowym rynku w latach 2001-2009 to produkty sfałszowane lub niespełniające norm. Również wykryty w 2015 roku w Togo sfałszowany lek przeciwmalaryczny Arthemether/Lumefantrine nie zawierał substancji leczniczej. Malaria stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia, zwłaszcza w Afryce Subsaharyjskiej, gdzie występuje około 90% wszystkich zachorowań na tą chorobę. W 2016 r., w Afryce, w wyniku zakażenia Plasmodium falciparum zmarło 285 000 dzieci poniżej piątego roku życia. Leki z nielegalnego źródła mają bowiem bezpośredni wpływ na skuteczność leczenia malarii. Zwiększają śmiertelność osób chorujących na malarię oraz przyczyniają się do rozwoju oporności na artemizynę. Antybiotyki i inne produkty wykazujące działanie przeciwdrobnoustrojowe są wytwarzane w dawkach przeznaczonych do niszczenia patogenów będących przyczyną choroby. Zbyt niskie ilości substancji czynnych zawarte w sfałszowanych produktach leczniczych prowadzą do rozwoju oporności i powodują zanik lub obniżenie skuteczności właściwych produktów leczniczych. Skutkować to może powstaniem wielolekoopornych bakterii. Nieskuteczna terapia infekcji bakteryjnej może doprowadzić do rozwoju sepsy, która zagraża życiu pacjenta. Dodatkowo obecność zanieczyszczeń mikrobiologicznych może zwiększać ryzyko wystąpienia nowej infekcji. Leki przeciwnowotworowe są kolejną grupą produktów leczniczych, których fałszowanie stwarza ogromne niebezpieczeństwo. Dokładne oszacowanie skali tego zagrożenia jest bardzo trudne. Wynika ono z niemożności jednoznacznego potwierdzenia, iż brak skuteczności terapii spowodowany był zażywaniem sfałszowanych produktów leczniczych. Od 2007 r. w krajach rozwiniętych, w legalnym łańcuchu dystrybucji wykryto co najmniej 40 różnych sfałszowanych leków onkologicznych. Do najczęściej podrabianych produktów leczniczych stosowanych w onkologii można zaliczyć preparaty zawierające: bikalutamid – lek antyandrogenowy stosowany głównie w leczeniu raka prostaty; bewacyzumab – przeciwciało monoklonalne stosowane do leczenia kilku rodzajów nowotworów, w tym raka jelita grubego; transtuzumab – przeciwciało monoklonalne stosowane w leczeniu raka piersi. Nieodpowiednia ilość lub brak właściwej substancji czynnej uniemożliwia skuteczne leczenie określonej jednostki chorobowej. Ponadto podczas procesu fałszowania dochodzi do naruszenia sterylności wytwarzanych produktów, co jest szczególnie niebezpieczne w chorobach przebiegających ze znacznym obniżeniem odporności organizmu, takich jak choroba nowotworowa. Pacjenci narażeni są tym samym na infekcje oraz poważne powikłania. Inną często fałszowaną grupą produktów leczniczych są preparaty stosowane w zaburzeniach potencji. Zażywanie tego typu środków bez konsultacji z lekarzem jest szczególnie niebezpieczne dla osób mających problemy z układem sercowo-naczyniowym, gdyż może skutkować martwicą mięśnia sercowego. Dodatkowo sfałszowane produkty stosowane w zaburzeniach potencji mogą zawierać w swym składzie substancje czynne inne niż zadeklarowane na opakowaniu . Jako przykład może posłużyć wykryty w 2008 roku w Azji produkt, który oprócz sildenafilu zawierał także lek przeciwcukrzycowy – glibenklamid. Po zażyciu tego farmaceutyku wiele osób wymagało hospitalizacji z powodu ciężkiej hipoglikemii . W ostatnich latach celem fałszerzy stały się także leki biologiczne. Sfałszowaną heparynę wykryto w legalnych łańcuchach dostaw na całym świecie. U pacjentów poddawanych dializie, którzy zażyli heparynę obserwowano reakcje alergiczne oraz gwałtowne spadki ciśnienia tętniczego. Przeprowadzone badania analityczne doprowadziły do identyfikacji w badanych produktach siarczanu dermatanu i przesulfonowanego siarczanu chondroityny. Właściwości biologiczne tych substancji mogły wywołać zgłoszone działania niepożądane. W wyniku stosowania sfałszowanej heparyny zmarło wielu pacjentów, niektóre szacunki wskazują na ponad 200 zgonów. Innowacje stanowią bardzo ważny czynnik wzrostu gospodarczego i konkurencyjności na rynkach światowych. Ich rozwój gwarantuje ochrona własności intelektualnej dotycząca praw autorskich, znaków towarowych i patentów. Zabezpieczenia te zachęcają bowiem do poszukiwania nowych rozwiązań. Szczególnie jest to ważne w kontekście zachowania postępu w branży farmaceutycznej, bazującej na opracowywaniu nowych sposobów leczenia, w tym poszukiwaniu nowych substancji leczniczych. Opracowanie nowego leku jest procesem długotrwałym i niezwykle kosztownym. Szacuje się, że proces od stworzenia cząsteczki do wprowadzenia jej do obrotu trwa około 12 lat. Dodatkowo koszty opracowania komponentów produktu leczniczego oraz wykonania niezbędnych badań klinicznych wynoszą nawet 8 mld złotych. Zjawisko fałszowania produktów leczniczych powoduje, że firmy farmaceutyczne uzyskują niższe dochody ze sprzedaży produktów oraz tracą zaufanie pacjentów do jakości oferowanych produktów leczniczych. Zwiększają się również koszty związane z koniecznością tworzenia zabezpieczeń produktów leczniczych. Zmniejszające się dochody ze sprzedaży leków mogą w konsekwencji prowadzić do ograniczenia dofinansowania działów R&D (Research and Development), skutkując tym samym zahamowaniem rozwoju skutecznej i bezpiecznej farmakoterapii. Opublikowany we wrześniu 2016 roku raport Urzędu Unii Europejskiej ds. Własności Intelektualnej (EUIPO, ang. European Union Intellectual Property Office) wskazuje poważny wpływ fałszowania produktów leczniczych na sytuację gospodarczą, liczbę zatrudnionych osób oraz finanse publiczne danego kraju. Zgodnie z badaniem EUIPO przemysł farmaceutyczny traci rocznie około 10 mld euro przychodów ze względu na obecność na rynku Unii Europejskiej nielegalnych produktów leczniczych, co stanowi 4,4% całkowitej sprzedaży sektora . Koszty ponoszone przez przemysł wynikają głównie ze zmniejszenia sprzedaży produktów leczniczych. Największe straty zaobserwowano między innymi we Włoszech (1,59 mld EUR) oraz Hiszpanii (1,17 mld EUR). Obniżona sprzedaż przekłada się następnie na zmniejszenie liczby zatrudnionych osób w branży farmaceutycznej. Szacuje się, że z powodu procederu fałszowania leków zlikwidowano około 38 000 stanowisk pracy w Unii Europejskiej. W Niemczech, w kraju będącym największym producentem produktów leczniczych na terenie Unii Europejskiej, zaobserwowano największy spadek liczby miejsc pracy (prawie o 7000) . Ze względu na nielegalną działalność osób zajmujących się fałszowaniem produktów leczniczych, zmniejszają się również wpływy do budżetu danego państwa z tytułu płaconych podatków. Mniejsza sprzedaż oraz liczba zatrudnionych osób ma negatywne przełożenie na finanse publiczne. Utracone wpływy ze składek na ubezpieczenie społeczne związane z bezpośrednimi i pośrednimi stratami w zatrudnieniu oszacowano na 802 mln euro. Zwiększona ilość interwencji medycznych wynikających z zażywania sfałszowanych produktów leczniczych także niekorzystnie wpływa na gospodarkę danego kraju. Fałszowanie produktów leczniczych jest jedną z głównych gałęzi przestępczości farmaceutycznej. Zjawisko to występuje na całym świecie. Działania podejmowane przez organy ścigania dowodzą, iż do fałszowania może dochodzić na każdym z etapów wytwarzania produktów leczniczych. Obrót sfałszowanymi produktami leczniczymi oraz lekami nie posiadającymi zezwolenia na dopuszczenie do obrotu odbywa się najczęściej za pośrednictwem Internetu. Sfałszowane produkty lecznicze stanowią poważne zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów. Stosowanie preparatów niespełniających wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania uniemożliwia uzyskanie pożądanego efektu terapeutycznego, powoduje wydłużenie czasu trwania terapii, a także predysponuje do wystąpienia licznych działań niepożądanych. Pacjenci stosujący leki sfałszowane często wymagają hospitalizacji lub dodatkowych interwencji medycznych, które negatywnie wpływają na sytuację ekonomiczną kraju. Fałszowanie produktów leczniczych powoduje naruszenie własności intelektualnej dotyczącej praw autorskich, znaków towarowych oraz patentów.
Temat fałszowania produktów leczniczych i zagrożeń z tym płynących został bardzo obszernie opisany w biuletynie WUMu autorstwa pani Anety Emilii Jabłońskiej i Krzysztofa Adama Stępnia. Wrzucam tutaj część z tego: We współczesnym świecie fałszowanie produktów leczniczych stanowi ogromne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów. Zjawisko to występuje w wielu krajach, na wszystkich kontynentach. Pomimo znaczącego rozwoju technologii wykrywania fałszerstw szacuje się, że w krajach o niskim i średnim dochodzie w przeliczeniu na osobę, jeden na dziesięć produktów leczniczych jest sfałszowanym produktem leczniczym bądź też stanowi produkt o obniżonej jakości . Trudności w wykrywaniu sfałszowanych produktów leczniczych powodują, iż skala zjawiska przestępczości farmaceutycznej nie jest możliwa do dokładnego oszacowania. Sfałszowane produkty lecznicze występują bowiem w legalnej sieci dystrybucji, wprowadzane na poziomie dostaw leków do szpitali, klinik, aptek oraz hurtowni farmaceutycznych. Przyczyną takich zdarzeń jest nabywanie leków z nieznanych źródeł, od nierzetelnych pośredników. Zgodnie z danymi opublikowanymi przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego obrót sfałszowanymi produktami leczniczymi odbywa się głównie za pośrednictwem Internetu. Ponadto nielegalne farmaceutyki nabywane są na bazarach, w siłowniach oraz w sklepach z suplementami dla sportowców. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO, ang. World Health Organization) przedstawia dane, z których wynika, iż najczęściej fałszowane są leki przeciwmalaryczne oraz antybiotyki. Inną grupą powszechnie fałszowaną są produkty lecznicze stosowane w zaburzeniach potencji, leki odchudzające oraz steroidy anaboliczne. Produkt leczniczy może być fałszowany na każdym z etapów jego produkcji. Wytwarzanie produktów leczniczych z pominięciem zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania skutkuje obecnością w ich składzie wielu toksycznych zanieczyszczeń, takich jak arszenik czy ołów. Ponadto często obserwuje się brak substancji czynnej lub nieprawidłową jej ilość. Niebezpieczeństwo dla zdrowia i życia związane ze stosowaniem sfałszowanych produktów leczniczych jest znaczne. Używanie takich produktów uniemożliwia zapewnienie bezpiecznej i skutecznej terapii, a ponadto powoduje wystąpienie ciężkich działań niepożądanych. Przykładem są sfałszowane produkty lecznicze zawierające steroidy anaboliczne, powszechnie wykorzystywane w sporcie wyczynowym oraz amatorskim. Steroidy anaboliczne mają niekorzystny wpływ na gospodarkę hormonalną wywołując m.in hirsutyzm, trądzik, zanik miesiączkowania, zaburzenia spermatogenezy czy hipogonadyzm hipogonadotropowy. Steroidy anaboliczne wpływają również na układ sercowo-naczyniowy, powodując przerost lewej komory serca. Skala zjawiska fałszowania produktów leczniczych w Polsce nie jest dokładnie określona. Ze względu na przestępczość zorganizowaną Polska jest jednak postrzegana w Europie jako kraj wysokiego ryzyka w kontekście przestępczości farmaceutycznej. Położenie geograficzne Polski, będącej zewnętrzną granicą Unii Europejskiej, zwiększa ryzyko nielegalnego handlu transgranicznego. Handel ten odbywa się poza legalnymi źródłami dystrybucji, których wykrycie jest bardzo trudne We wrześniu 2016 roku funkcjonariusze Centralnego Biura Śledczego wykryli nielegalną fabrykę farmaceutyków zlokalizowaną pod Bydgoszczą. Była to jedna z największych wytwórni nielegalnych i sfałszowanych leków w Europie. W wyniku jej likwidacji zabezpieczono 48 maszyn o wartości 4 mln złotych wykorzystywanych do produkcji produktów leczniczych, m.in. tabletkarki, wykrojniki, ampułkarki, blistrownice, powlekarki, mieszalniki. Dodatkowo organy ścigania przejęły gotowe produkty: 430 tysięcy ampułek steroidów anabolicznych oraz 100 tysięcy tabletek stosowanych w zaburzeniach potencji. Wartość wyprodukowanych produktów oraz półproduktów oszacowano na ok. 17 mln złotych. Sprzedaż wytworzonych produktów odbywała się w większości poprzez Internet. Do kolejnego zatrzymania doszło w kwietniu 2018 roku. Aresztowano wówczas kobietę, która za pośrednictwem portalu internetowego wprowadzała do obrotu leki dostępne tylko z przepisu lekarza. Były to produkty lecznicze stosowane w neurologii . W lipcu 2018 roku w piwnicy jednego ze śląskich mieszkań organy ścigania zabezpieczyły dwie profesjonalne linie produkcyjne, wyposażone w specjalistyczne maszyny. Dodatkowo funkcjonariusze zatrzymali surowce służące do produkcji środków anabolicznych. Ilość skonfiskowanych surowców pozwoliłaby na otrzymanie około 2,5 mln sztuk ampułek i tabletek zawierających steroidy anaboliczne. Policjanci zarekwirowali także gotowe produkty w ilości około 150 tysięcy sztuk tabletek oraz kilkudziesięciu tysięcy ampułek zawierających steroidy anaboliczne. W celu przeciwdziałania procederowi fałszowania leków na wniosek Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Minister Zdrowia powołał 9 września 2010 roku Zespół do Spraw Fałszowania i Nielegalnego Obrotu Produktami Leczniczymi oraz Innymi Sfałszowanymi Produktami Spełniającymi Kryteria Produktu Leczniczego. Do głównych zadań powołanego zespołu należy analiza i ocena zjawiska przestępczości farmaceutycznej oraz podejmowanie wszelkich działań prowadzących do zminimalizowania obrotu sfałszowanymi produktami leczniczymi. Działania te obejmują prowadzenie doradztwa, specjalistycznych szkoleń oraz kampanii społecznych informujących o zagrożeniach związanych z nabywaniem produktów leczniczych w miejscach nie posiadających odpowiedniego zezwolenia. Sfałszowane produkty lecznicze mogą wykazywać działanie terapeutyczne. Jednakże pacjent podczas ich zażywania może dodatkowo nieświadomie przyjmować inne substancje, takie jak arszenik, gips, ołów, które wywierają toksyczny efekt na organizm ludzki. Nieprawidłowości w składzie substancji pomocniczych potwierdzono w tabletkach sfałszowanych preparatów Cialis i Viagra. Wykryto w nich obecność żółtej farby wykorzystywanej do malowania znaków poziomych na drodze. Natomiast substancją powlekającą była farba używana w przemyśle odzieżowym. Dodatkowo jako lepiszcze wykorzystano gips. Najczęściej sfałszowane produkty lecznicze są wprowadzane do legalnego łańcucha dystrybucji na poziomie dostaw leków do szpitali, klinik, aptek oraz hurtowni farmaceutycznych. Łańcuchy dystrybucji produktów leczniczych mogą być długie i złożone. Im bardziej rozbudowany jest łańcuch dostaw, tym istnieje większe ryzyko wprowadzenia sfałszowanych produktów leczniczych do legalnej sieci dystrybucji. Podczas przeprowadzonej w 2014 roku kontroli na terytorium Niemiec, u jednego z importerów równoległych wykryto sfałszowane ampułki leku onkologicznego Herceptin® (trastuzumab). Ampułki tego preparatu zamiast proszku zawierały ciecz. Dodatkowo opakowania bezpośrednie i zewnętrzne zawierały różne numery serii. W wyniku przeprowadzonego śledztwa ustalono, iż leki te zostały skradzione z włoskich szpitali, a następnie wprowadzone do legalnego łańcucha dystrybucji . Kolejnym przykładem występowania w legalnej sieci dystrybucji sfałszowanego produktu leczniczego jest wykryty w Stanach Zjednoczonych podrobiony analog insuliny. Brak skuteczności stosowanego leku wskazywał na potencjalną możliwość popełnienia przestępstwa. Szczegółowa analiza potwierdziła, iż leki te były produktami skradzionymi w czasie ich dostawy. Niewłaściwe przechowywanie spowodowało rozkład substancji czynnej, a w konsekwencji brak efektu terapeutycznego podczas ich stosowania. Zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne wprowadzanie do obrotu produktu leczniczego bez właściwego zezwolenia jest nielegalne. Wytwarzanie i sprzedaż szkodliwych dla zdrowia sfałszowanych produktów leczniczych oraz środków spożywczych jest nie tylko niewłaściwe etycznie, ale jest także przestępstwem, za popełnienie którego grozi do 5 lat pozbawienia wolności . Według danych Głównego Inspektora Farmaceutycznego, obrót sfałszowanymi produktami leczniczymi oraz lekami nie posiadającymi zezwolenia na dopuszczenie do obrotu odbywa się najczęściej za pośrednictwem Internetu (m.in. sklepy internetowe, fora dyskusyjne, portale aukcyjne, wiadomości e-mail o treści reklamowej). Na stronach internetowych nielegalnie prowadzonych sklepów oferujących sprzedaż produktów leczniczych, zazwyczaj brak jest danych kontaktowych oraz informacji na temat miejsca prowadzonej działalności. Sprzedaż sfałszowanych produktów leczniczych realizowana jest zwykle z wcześniejszą wpłatą na konto, bez możliwości zakupu za pobraniem. Apteka internetowa prowadząca legalną sprzedaż wysyłkową powinna posiadać na swojej głównej stronie internetowej, oznaczone w sposób wyraźny i jednoznaczny informacje identyfikujące przedsiębiorcę (adres siedziby, nazwa firmy, adres apteki, telefon kontaktowy) oraz dane dotyczące posiadanego zezwolenia na prowadzenie apteki. Obrót nielegalnymi produktami leczniczymi oraz lekami substandardowymi prowadzony jest także w placówkach usługowych (m.in. siłowniach, klubach fitness, gabinetach masażu czy medycyny orientalnej), placówkach handlowych (m.in. sex shopach, sklepach oferujących sprzedaż odżywek dla sportowców, sklepach zielarskich), na bazarach oraz targowiskach. Zagrożenia dla zdrowia, wynikające ze stosowania sfałszowanych produktów leczniczych są trudne do oszacowania. Większość wykrytych sfałszowanych produktów leczniczych nie spełniała podstawowych wymagań jakościowych. Według danych opublikowanych przez WHO, corocznie na świecie z powodu przyjmowania sfałszowanych produktów leczniczych umiera od 200 tysięcy do miliona osób. Stosowanie produktów niezawierających substancji leczniczej uniemożliwia uzyskanie pożądanego efektu terapeutycznego. Niedostateczna ilości substancji aktywnej powoduje wydłużenie czasu trwania terapii lub w przypadku leków przeciwdrobnoustrojowych może skutkować nabyciem przez bakterie oporności. Zastosowanie niewłaściwych substancji pomocniczych niekorzystnie wpływa na uwalnianie substancji czynnej oraz powoduje obniżenie trwałości produktu. Kolejnym zagrożeniem jest przyjmowanie zbyt dużych dawek substancji czynnej. Prowadzi to do wystąpienia działań toksycznych, a w przypadku leków o wąskim indeksie terapeutycznym może stanowić poważne zagrożenie dla życia pacjenta. W produktach pochodzących z nielegalnego źródła skład substancji czynnych niejednokrotnie jest inny niż deklarowany przez producenta na opakowaniu. Może to być wynikiem celowego działania fałszerzy bądź konsekwencją obecności zanieczyszczeń w miejscu wytwarzania. Stanowi to poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów, gdyż może dojść do niespodziewanej interakcji z innymi stosowanymi równocześnie produktami leczniczymi lub do maskowania choroby. Największym zagrożeniem dla pacjentów jest fałszowanie produktów leczniczych stosowanych w chorobach o wysokiej śmiertelności. Przykładem są leki przeciwmalaryczne. W 2017 roku WHO przedstawiła dane, z których wynika, że 38–90% leków zawierających artemizynę obecnych na światowym rynku w latach 2001-2009 to produkty sfałszowane lub niespełniające norm. Również wykryty w 2015 roku w Togo sfałszowany lek przeciwmalaryczny Arthemether/Lumefantrine nie zawierał substancji leczniczej. Malaria stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia, zwłaszcza w Afryce Subsaharyjskiej, gdzie występuje około 90% wszystkich zachorowań na tą chorobę. W 2016 r., w Afryce, w wyniku zakażenia Plasmodium falciparum zmarło 285 000 dzieci poniżej piątego roku życia. Leki z nielegalnego źródła mają bowiem bezpośredni wpływ na skuteczność leczenia malarii. Zwiększają śmiertelność osób chorujących na malarię oraz przyczyniają się do rozwoju oporności na artemizynę. Antybiotyki i inne produkty wykazujące działanie przeciwdrobnoustrojowe są wytwarzane w dawkach przeznaczonych do niszczenia patogenów będących przyczyną choroby. Zbyt niskie ilości substancji czynnych zawarte w sfałszowanych produktach leczniczych prowadzą do rozwoju oporności i powodują zanik lub obniżenie skuteczności właściwych produktów leczniczych. Skutkować to może powstaniem wielolekoopornych bakterii. Nieskuteczna terapia infekcji bakteryjnej może doprowadzić do rozwoju sepsy, która zagraża życiu pacjenta. Dodatkowo obecność zanieczyszczeń mikrobiologicznych może zwiększać ryzyko wystąpienia nowej infekcji. Leki przeciwnowotworowe są kolejną grupą produktów leczniczych, których fałszowanie stwarza ogromne niebezpieczeństwo. Dokładne oszacowanie skali tego zagrożenia jest bardzo trudne. Wynika ono z niemożności jednoznacznego potwierdzenia, iż brak skuteczności terapii spowodowany był zażywaniem sfałszowanych produktów leczniczych. Od 2007 r. w krajach rozwiniętych, w legalnym łańcuchu dystrybucji wykryto co najmniej 40 różnych sfałszowanych leków onkologicznych. Do najczęściej podrabianych produktów leczniczych stosowanych w onkologii można zaliczyć preparaty zawierające: bikalutamid – lek antyandrogenowy stosowany głównie w leczeniu raka prostaty; bewacyzumab – przeciwciało monoklonalne stosowane do leczenia kilku rodzajów nowotworów, w tym raka jelita grubego; transtuzumab – przeciwciało monoklonalne stosowane w leczeniu raka piersi. Nieodpowiednia ilość lub brak właściwej substancji czynnej uniemożliwia skuteczne leczenie określonej jednostki chorobowej. Ponadto podczas procesu fałszowania dochodzi do naruszenia sterylności wytwarzanych produktów, co jest szczególnie niebezpieczne w chorobach przebiegających ze znacznym obniżeniem odporności organizmu, takich jak choroba nowotworowa. Pacjenci narażeni są tym samym na infekcje oraz poważne powikłania. Inną często fałszowaną grupą produktów leczniczych są preparaty stosowane w zaburzeniach potencji. Zażywanie tego typu środków bez konsultacji z lekarzem jest szczególnie niebezpieczne dla osób mających problemy z układem sercowo-naczyniowym, gdyż może skutkować martwicą mięśnia sercowego. Dodatkowo sfałszowane produkty stosowane w zaburzeniach potencji mogą zawierać w swym składzie substancje czynne inne niż zadeklarowane na opakowaniu . Jako przykład może posłużyć wykryty w 2008 roku w Azji produkt, który oprócz sildenafilu zawierał także lek przeciwcukrzycowy – glibenklamid. Po zażyciu tego farmaceutyku wiele osób wymagało hospitalizacji z powodu ciężkiej hipoglikemii . W ostatnich latach celem fałszerzy stały się także leki biologiczne. Sfałszowaną heparynę wykryto w legalnych łańcuchach dostaw na całym świecie. U pacjentów poddawanych dializie, którzy zażyli heparynę obserwowano reakcje alergiczne oraz gwałtowne spadki ciśnienia tętniczego. Przeprowadzone badania analityczne doprowadziły do identyfikacji w badanych produktach siarczanu dermatanu i przesulfonowanego siarczanu chondroityny. Właściwości biologiczne tych substancji mogły wywołać zgłoszone działania niepożądane. W wyniku stosowania sfałszowanej heparyny zmarło wielu pacjentów, niektóre szacunki wskazują na ponad 200 zgonów. Innowacje stanowią bardzo ważny czynnik wzrostu gospodarczego i konkurencyjności na rynkach światowych. Ich rozwój gwarantuje ochrona własności intelektualnej dotycząca praw autorskich, znaków towarowych i patentów. Zabezpieczenia te zachęcają bowiem do poszukiwania nowych rozwiązań. Szczególnie jest to ważne w kontekście zachowania postępu w branży farmaceutycznej, bazującej na opracowywaniu nowych sposobów leczenia, w tym poszukiwaniu nowych substancji leczniczych. Opracowanie nowego leku jest procesem długotrwałym i niezwykle kosztownym. Szacuje się, że proces od stworzenia cząsteczki do wprowadzenia jej do obrotu trwa około 12 lat. Dodatkowo koszty opracowania komponentów produktu leczniczego oraz wykonania niezbędnych badań klinicznych wynoszą nawet 8 mld złotych. Zjawisko fałszowania produktów leczniczych powoduje, że firmy farmaceutyczne uzyskują niższe dochody ze sprzedaży produktów oraz tracą zaufanie pacjentów do jakości oferowanych produktów leczniczych. Zwiększają się również koszty związane z koniecznością tworzenia zabezpieczeń produktów leczniczych. Zmniejszające się dochody ze sprzedaży leków mogą w konsekwencji prowadzić do ograniczenia dofinansowania działów R&D (Research and Development), skutkując tym samym zahamowaniem rozwoju skutecznej i bezpiecznej farmakoterapii. Opublikowany we wrześniu 2016 roku raport Urzędu Unii Europejskiej ds. Własności Intelektualnej (EUIPO, ang. European Union Intellectual Property Office) wskazuje poważny wpływ fałszowania produktów leczniczych na sytuację gospodarczą, liczbę zatrudnionych osób oraz finanse publiczne danego kraju. Zgodnie z badaniem EUIPO przemysł farmaceutyczny traci rocznie około 10 mld euro przychodów ze względu na obecność na rynku Unii Europejskiej nielegalnych produktów leczniczych, co stanowi 4,4% całkowitej sprzedaży sektora . Koszty ponoszone przez przemysł wynikają głównie ze zmniejszenia sprzedaży produktów leczniczych. Największe straty zaobserwowano między innymi we Włoszech (1,59 mld EUR) oraz Hiszpanii (1,17 mld EUR). Obniżona sprzedaż przekłada się następnie na zmniejszenie liczby zatrudnionych osób w branży farmaceutycznej. Szacuje się, że z powodu procederu fałszowania leków zlikwidowano około 38 000 stanowisk pracy w Unii Europejskiej. W Niemczech, w kraju będącym największym producentem produktów leczniczych na terenie Unii Europejskiej, zaobserwowano największy spadek liczby miejsc pracy (prawie o 7000) . Ze względu na nielegalną działalność osób zajmujących się fałszowaniem produktów leczniczych, zmniejszają się również wpływy do budżetu danego państwa z tytułu płaconych podatków. Mniejsza sprzedaż oraz liczba zatrudnionych osób ma negatywne przełożenie na finanse publiczne. Utracone wpływy ze składek na ubezpieczenie społeczne związane z bezpośrednimi i pośrednimi stratami w zatrudnieniu oszacowano na 802 mln euro. Zwiększona ilość interwencji medycznych wynikających z zażywania sfałszowanych produktów leczniczych także niekorzystnie wpływa na gospodarkę danego kraju. Fałszowanie produktów leczniczych jest jedną z głównych gałęzi przestępczości farmaceutycznej. Zjawisko to występuje na całym świecie. Działania podejmowane przez organy ścigania dowodzą, iż do fałszowania może dochodzić na każdym z etapów wytwarzania produktów leczniczych. Obrót sfałszowanymi produktami leczniczymi oraz lekami nie posiadającymi zezwolenia na dopuszczenie do obrotu odbywa się najczęściej za pośrednictwem Internetu. Sfałszowane produkty lecznicze stanowią poważne zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów. Stosowanie preparatów niespełniających wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania uniemożliwia uzyskanie pożądanego efektu terapeutycznego, powoduje wydłużenie czasu trwania terapii, a także predysponuje do wystąpienia licznych działań niepożądanych. Pacjenci stosujący leki sfałszowane często wymagają hospitalizacji lub dodatkowych interwencji medycznych, które negatywnie wpływają na sytuację ekonomiczną kraju. Fałszowanie produktów leczniczych powoduje naruszenie własności intelektualnej dotyczącej praw autorskich, znaków towarowych oraz patentów.