Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opublikował informację Prezesa Urzędu Grzegorza Cessaka z dnia 17 kwietnia 2018 r. w sprawie zatwierdzenia nowych działań mających na celu uniknięcie narażenia na działanie kwasu walproinowego w okresie ciąży.

Grupa koordynacyjna ds. procedury wzajemnego uznania i zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralized Procedures-Human – CMDh) zatwierdziła nowe działania w celu uniknięcia narażenia płodów na działanie leków zawierających kwas walproinowy i jego pochodne, ponieważ u dzieci wystawionych w życiu płodowym na ich działanie występuje wysokie ryzyko wad wrodzonych i problemów rozwojowych.

Leki zawierające kwas walproinowy i jego pochodne zostały dopuszczone do obrotu na szczeblu krajowym państw UE we wskazaniu: leczenie padaczki, choroby afektywnej dwubiegunowej oraz w niektórych krajach - zapobiegania migrenom. Nowe działania obejmują zakaz stosowania tej grupy leków w terapii migreny i choroby afektywnej dwubiegunowej w okresie ciąży, a także w leczeniu padaczki, jeżeli dostępna jest inna skuteczna forma leczenia.

Co więcej, leków tych nie wolno stosować u kobiet i dziewcząt mogących zajść w ciążę, jeżeli nie zostały spełnione warunki nowego programu zapobiegania ciąży. Program ma na celu pełne uświadomienie pacientkom ryzyka związanego z ciążą oraz konieczności jej uniknięcia.

Wizualne ostrzeżenie na temat ryzyka związanego z ciążą (w postaci ramki tekstowej wraz z innymi możliwymi elementami, takimi jak symbol ostrzegawczy) muszą również zostać umieszczone na opakowaniu leków oraz dołączone do kart ostrzegawczych pacjenta zawartych w pudełku i dostarczanych za każdym razem, kiedy lek jest wydawany.

Grupa CMDh zgodziła się z opinią odpowiedzialnego za badania i opracowanie nowych rekomendacji Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (Pharmacovigilance Risk Assessment Commitee - PRAC), że pomimo wcześniejszych zaleceń mających na celu lepsze uświadamianie pacjentów na temat ryzyka związanego z tymi lekami, kobiety nadal nie otrzymywały właściwych informacji w odpowiednim czasie. Nowe działania zatwierdzone przez grupę CMDh wzmacniają zatem wcześniejsze obostrzenia odnoszące się do stosowania kwasu walproinowego i jego podchodnych oraz informowania kobiet o zagrożeniach.

Firmy wprowadzające te leki na rynek są również zobowiązane do przeprowadzenia dodatkowych badań na temat charakteru i zakresu tych zagrożeń, a także do monitorowania użycia kwasu walproinowego i jego pochodnych oraz związanych z nim odległych skutków leków stosowanych w czasie ciąży.

Ponieważ stanowisko grupy CMDh zostało zatwierdzone większością głosów, zostanie ono przesłane do Komisji Europejskiej, która to podejmie ostateczną, prawnie wiążącą decyzję obowiązującą na terenie całej UE.

Źródło: URPL