Do refundowanych farmakoterapii w I linii leczenia SM należą produkty zawierające: interferonum beta 1a i 1b oraz octan glatirameru. Po niepowodzeniu tymi preparatami stosuje się leczenie immunomodulujące produktami: fingolimod i natalizumab w ramach programu leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu leczenia lekami terapii pierwszego rzutu lub w szybko rozwijającej się ciężkiej postaci SM.

Zgodnie z aktualną jeszcze treścią programu łączny czas leczenia pacjenta lekami modyfikującymi przebieg choroby zależy od decyzji lekarza i nie może przekraczać 60 miesięcy.

Ograniczenie to dotyczy maksymalnego czasu leczenia w ramach programu lekowego. W związku z tym, jeśli co najmniej roczne leczenie pacjenta z wykorzystaniem leków I rzutu, tj. interferonu beta lub octanu glatirameru, zakończyło się niepowodzeniem i postępem choroby, to pacjent może być w ramach programu leczony lekami II rzutu (fingolimod i natalizumab) przez 12 miesięcy.

W przypadku gdy pacjent spełnia warunki umożliwiające przedłużenie leczenia o kolejne 12 miesięcy i nie istnieją okoliczności stanowiące o zakończeniu leczenia, terapia taka może być przedłużana o kolejne 12 miesięcy, ale maksymalnie do 60 miesięcy.

Decyzje o objęciu refundacją fingolimodu i natalizumabu jako leczenia drugorzutowego obowiązują od 1 stycznia 2013 roku.

- Zatem z uwagi na czas funkcjonowania programu oraz fakt, iż w jego ramach możliwe jest leczenie przez maksymalny okres pięciu lat, pierwsi pacjenci, którzy będą kończyć udział w  programie w związku z upływem maksymalnego okresu leczenia, mogą zostać z niego wyłączeni najwcześniej z dniem 1 stycznia 2018 roku - informuje Krzysztof Bąk, rzecznik prasowy resortu zdrowia.

Jednak problem mają pacjenci, którzy zaczęli leczenie interferonem w 2009 roku. Mieli być nim leczeni maksymalnie dwa lata, ale "załapali" się na zmianę przepisów: w 2011 roku przedłużono im możliwość terapii do 3 lat. Na początku 2012 znowu nastąpiła zmiana przepisów i przedłużenie do 5 lat.

Zatem szczęśliwcy, którzy mogli od 2009 roku kontynuować terapię przez 5 lat, po 1 stycznia 2014 roku zaczęli "wypadać" z leczenia. Nadzieję na rozwiązanie problemu przyniosła ubiegłoroczna kampania o przedłużenie terapii powyżej 60 miesięcy.

W ubiegłym roku Ministerstwo zleciło Agencji Oceny Technologii Medycznych wydanie opinii, w tym w sprawie przedłużenia stosowania okresu stosowania interferonu beta w ramach programu powyżej przewidzianego treścią programu 60-miesięcznego, z uwzględnieniem przedłużenia okresu stosowania octanu glatirameru.

W opinii prezesa AOTM, finansowanie obu substancji czynnych jest uzasadnione i znajduje oparcie w odnalezionych dowodach naukowych, rekomendacjach klinicznych i opiniach ekspertów.

"Według ekspertów leczenie immunomodulujące interferonami beta, a także octanem glatirameru powinno prowadzić się tak długo, jak długo stwarza ono możliwość hamowania rozwoju choroby, gdy pacjenci pozytywnie odpowiadają na zastosowaną terapię" - czytamy w opinii.

I dalej: "Wszyscy eksperci rekomendują przedłużenie leczenia interferonem beta bez określania limitu czasu trwania programu, (...) również terapia octanem glatirameru powinna być stosowna tak długo, jak jest skuteczna i dobrze tolerowana. (...) Wszystkie zalecenia dotyczące stosowania interferonu beta w SM nie ograniczają czasu jego stosowania i określają okres stosowania leczenia na tak długo, jak pacjent osiąga korzyść z tej terapii".

Mijały kolejne tygodnie, a sprawa nie posuwała się do przodu. W lutym br. sprawa trafiła do prokuratury. Zawiadomienie o niedopełnieniu obowiązków w toku czynności związanych z uruchomieniem procedury wszczęcia przedłużenia leczenia SM powyżej 60 miesięcy złożył prezes Zarządu Fundacji "Dom mojego Brata", Michał Schroeder.

Powołał się m.in. na bezczynność urzędników mimo wydanych przez AOTM opinii. W kwietniu br. Prokuratura Rejonowa Warszawa - Śródmieście Północ umorzyła śledztwo na podstawie art. 17 par. 1 pkt 2 kpk wobec braku znamion czynu zabronionego.

Zdaniem resortu zdrowia, "w tej sprawie prezes AOTM nie wydał rekomendacji, a jedynie opinię w oparciu o zlecenie MZ". Zlecenia zaopiniowania terapii przez AOTM mają charakter opiniotwórczy i wyprzedzają właściwą procedurę administracyjną. A ta może zostać uruchomiona na wniosek podmiotu odpowiedzialnego (producenta leku).

Krzysztof Bąk zwraca uwagę na fakt, że wszystkie wnioski dotyczące sytuacji, kiedy zmieniane są jakiekolwiek aspekty wpływające na kryteria kwalifikacji, kryteria wyłączenia, czas trwania terapii minister zdrowia rozpatruje wyłącznie  w oparciu o wniosek przedłożony przez podmiot odpowiedzialny.

Rzecznik MZ dodaje, że zmiany mogą być procedowane zgodnie z zapisami ustawy refundacyjnej dopiero w przypadku wpłynięcia do resortu zdrowia wniosku o objęcie refundacją i ustalenie ceny urzędowej. Takie wnioski zostały już złożone, a do Agencji wpływają kolejne zlecenia na ich ocenę.

Brak możliwości kontynuowania terapii po 1 stycznia 2014 r. w ramach programu u części pacjentów rozwiązano sięgając po leczenie charytatywne.

- Ci, którzy skończyli 5-letnią terapią, mają do końca czerwca zapewnione leczenie na podstawie umowy producentów leków z Ministerstwem Zdrowia - mówi prof. Krzysztof Selmaj z Kliniki Neurologii Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, chociaż jest bardzo ostrożny, jeśli chodzi o stwierdzenie ze stuprocentową pewnością, że zmiana programu nastąpi do 30 czerwca.

Ostrożność bierze się ze sposobu, w jaki pracowano nad przedłużeniem leczenia. - To co działo się jesienią ubiegłego roku, to był falstart. Przez kilka miesięcy MZ zbierało od nas opinie, a na koniec dowiedzieliśmy się, że to były jedynie konsultacje. Urzędnicy nie mogą tak postępować. Zabrakło przyzwoitości - uważa prof. Selmaj.

Dodaje: - Rozumiem, że teraz procedura przedłużenia leczenia została uruchomiona na nowo i czekamy na decyzję w sprawie zmiany programu, by pacjent mógł być leczony tak długo, jak długo leczenie jest skuteczne.

Resort zdrowia tłumaczy, że wystąpił do podmiotów z zapytaniem w kwestii złożenia wniosków już w połowie lipca i ponownie w grudniu 2013 roku. Jednak część prawników uważa, że zmiany w programie dotyczące czasu trwania leczenia można wprowadzić w trybie administracyjnym, bez konieczności składania nowego wniosku refundacyjnego.

Nawet jeśli ministerstwo nie chciało skorzystać z innej ścieżki licząc na negocjacje i dalszą obniżkę cen leków, znowu najgorzej wyszli na tym pacjenci. Poprzez nieco spóźnione rozpoczęcie całej procedury zafundowano im obawy i niepewność.


Źródło: www.rynekzdrowia.pl