28 lipca Sejm rozpatrzył "senackie veto" do ustawy o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta. Za odrzuceniem uchwały Senatu o odrzuceniu ustawy w całości głosowało 232 posłów, 158 było przeciw, 62 wstrzymało się. Teraz ustawa trafi do podpisu prezydenta.

Celem projektu ustawy jest wdrożenie rozwiązań prawno-organizacyjnych, które w sposób kompleksowy i skoordynowany mają realizować priorytety polityki zdrowotnej w obszarze jakości.

Przedmiotem uregulowania są rozwiązania w zakresie:

• autoryzacji;
• wewnętrznego systemu zarządzania jakością i bezpieczeństwem;
• akredytacji;
• rejestrów medycznych.

Ustawa wprowadza wymóg obligatoryjnej autoryzacji jako warunku realizacji przez podmiot wykonujący działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w ramach profili systemu podstawowego szpitalnego zabezpieczenia świadczeń opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 95l ustawy o świadczeniach.

Autoryzację wydawać będzie Prezes Funduszu, na wniosek podmiotów wykonujących działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne na podstawie umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w ramach profili systemu podstawowego szpitalnego zabezpieczenia świadczeń opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 95l ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 2561), zwanej dalej „ustawą o świadczeniach”.

W ramach wewnętrznego systemu zarządzania jakością i bezpieczeństwem podmioty wykonujące działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne posiadające umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej z Narodowym Funduszem Zdrowia będą zobligowane między innymi do:

1. wdrażania rozwiązań służących identyfikacji ryzyk wystąpienia zdarzeń niepożądanych i zarządzania tymi ryzykami w ramach udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej;
2. identyfikowania obszarów priorytetowych dla poprawy jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej;
3. określania kryteriów i metod potrzebnych do zapewnienia skutecznego nadzoru nad jakością i bezpieczeństwem udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej;
4. okresowego monitorowania i oceniania jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej;
5. monitorowania zdarzeń niepożądanych;
6. apewniania szkoleń służących uzyskaniu i podnoszeniu kompetencji personelu 
w zakresie jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń;
7. prowadzenia badania opinii i doświadczeń pacjentów na podstawie ankiety, której wzór minister właściwy do spraw zdrowia zamieszcza na stronie podmiotowej Biuletynu Informacji Publicznej na stronie urzędu go obsługującego.

W ustawie rozwiązania w zakresie akredytacji w ochronie zdrowia precyzują i porządkują proces akredytacji, w szczególności w zakresie jej przebiegu, terminów i uczestników procesu.

Wydłużono okres ważności akredytacji z 3 do 4 lat. Jednocześnie wprowadzono dodatkowe warunki przyznawania akredytacji:

1. spełniania pojedynczych standardów akredytacyjnych obligatoryjnych, których niespełnienie będzie wiązało się z odmową udzielenia akredytacji, niezależnie od sumarycznej liczby uzyskanych punktów;
2. wymóg uzyskania oceny akredytacyjnej na poziomie co najmniej 75% maksymalnej możliwej do uzyskania sumy ocen poszczególnych standardów akredytacyjnych ogółem;
3. wymóg uzyskania co najmniej 50% maksymalnej możliwej do uzyskania sumy ocen poszczególnych standardów akredytacyjnych dla każdego działu tematycznego.

Ponadto wprowadzono możliwość cofnięcia udzielonej akredytacji w przypadku niespełnienia standardów po przeglądzie akredytacyjnym. Nowym rozwiązaniem jest również zasada weryfikacji i aktualizacji standardów akredytacyjnych co najmniej raz na 5 lat od dnia ich ogłoszenia, w oparciu o przygotowaną przez Radę Akredytacyjną analizę, w szczególności w zakresie konieczności ich aktualizacji zgodnie z aktualną wiedzą medyczną.

Istotne jest również bieżące planowanie przeglądów akredytacyjnych, w tym przez wyznaczanie terminów przeglądów akredytacyjnych po formalnej ocenie wniosku o udzielenie akredytacji, a w konsekwencji zapewnienie właściwego zaplanowania przeglądów akredytacyjnych i ciągłości akredytacji oraz skrócenie czasu oczekiwania na przeprowadzenie przeglądów akredytacyjnych do niezbędnego minimum.

Zaproponowano, aby do wniosku o udzielenie akredytacji dołączano oświadczenie podmiotu wnioskującego o jej udzielenie o spełnianiu standardów akredytacyjnych. Na etapie składania wniosku o udzielenie akredytacji podmiot jest zobowiązany do samodzielnej oceny stopnia spełnienia standardów oraz złożenia w tym zakresie oświadczenia, które stanowi nieodłączny element wniosku. Przewidziano również dedykowany system teleinformatyczny - System Monitorowania Wniosków o Udzielenie Akredytacji.

Ustawa przewiduje również dookreślenie zasad tworzenia i finansowania rejestrów medycznych w ramach nowelizacji ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2022 r. poz. 1555, z późn. zm.).

Doprecyzowano zakres przedmiotowy danych przetwarzanych w rejestrach medycznych przez określenie „dziedziny rejestru” za pomocą:

1. zakresu świadczeń, o którym mowa w art. 15 ust. 2 ustawy o świadczeniach;
2. rozpoznania zgodnie z aktualnie obowiązującą Międzynarodową Klasyfikacją Chorób i Problemów Zdrowotnych lub
3. procedury według obowiązującej Międzynarodowej Klasyfikacji Procedur Medycznych lub produktów z katalogu płatnika.

Ustawa przewiduje również m.in. raportowanie i udostępnianie danych z rejestrów medycznych umożliwiając powszechny dostęp do danych z rejestrów medycznych, w formie uniemożliwiającej ich powiazanie z konkretną osobą fizyczną. Podmioty prowadzące rejestry medyczne będą obowiązane do udostępniania części danych w formacie określonym i upowszechnionym przez ministra właściwego do spraw zdrowia oraz opracowania i publikacji co najmniej raz w roku raportów na podstawie danych z rejestrów medycznych.