Rada Ministrów przyjęła 21 lipca 2015r. projekt ustawy o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw oraz projekt ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw.
Projekt ustawy o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw
Wprowadzono podstawy prawne niezbędne do wdrożenia ogólnokrajowego systemu teleinformatycznego w ochronie zdrowia: Elektronicznej Platformy Gromadzenia, Analizy i Udostępniania zasobów cyfrowych o zdarzeniach medycznych (Platforma P1). System ten umożliwi pacjentowi dostęp do elektronicznej dokumentacji medycznej, w tym m.in. e-recepty, e-skierowania, e-zlecenia oraz Internetowego Konta Pacjenta. Zmiany i doprecyzowania przepisów dotyczą nie tylko ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia, ale także kilkunastu innych ustaw. Nowe regulacje usprawnią funkcjonowanie systemu ochrony zdrowia.
Przepisy projektowanej ustawy wprowadzają także korekty w procedurach już funkcjonujących, które dotyczą kształcenia lekarzy, lekarzy dentystów, diagnostów laboratoryjnych, farmaceutów i ratowników medycznych. Ma to związek z wprowadzeniem Systemu Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych. Chodzi o umożliwienie elektronicznego przepływu i obrotu informacjami oraz dokumentacją na każdym etapie kształcenia medycznego.
Najważniejsze proponowane rozwiązania:
Internetowe Konto Pacjenta (IKP)
IKP – to bezpłatna aplikacja internetowa, dzięki której każdy pacjent otrzyma dostęp do swojej historii leczenia, elektronicznej dokumentacji medycznej oraz informacji o zrealizowanych usługach medycznych od momentu założenia konta.
Na tym koncie będą informacje o wystawionych e-receptach, e-skierowaniach, e-zleceniach i e-zwolnieniach oraz odbytych przez pacjenta wizytach i zabiegach. Za pomocą IKP będzie można również złożyć deklarację wyboru lekarza i pielęgniarki POZ. Dostęp do wyników badań i innych dokumentów będzie miał też lekarz. Przy czym to pacjent zdecyduje, które z nich i jakiemu lekarzowi udostępni.
Jednocześnie możliwość elektronicznego udostępniania dokumentacji medycznej, np. wyników badań diagnostycznych, spowoduje, że pacjenci nie będą musieli już osobiście pojawiać się w placówce, w której wykonano badanie i prosić o jego kopię. Dokumenty będą przesyłane bezpośrednio między placówkami medycznymi, oczywiście za zgodą pacjenta.
Korzystanie z IKP przez pacjenta będzie dobrowolne. IKP zacznie działać już w tym roku.
Recepta elektroniczna oraz elektroniczne skierowanie i zlecenie
Recepta w postaci elektronicznej ma być powszechnie obowiązująca. Jednak w niektórych sytuacjach, wskazanych w ustawie, będzie można stosować recepty papierowe, np. w przypadku braku dostępu do Platformy P1 i recept weterynaryjnych oraz dla osoby o nieustalonej tożsamości. Wskazano zakres danych, jakie powinny znaleźć się na recepcie.
Do realizacji recepty w postaci elektronicznej wystarczy podanie w aptece kodu dostępu (zostanie przekazany SMS-em na telefon komórkowy lub na e-mail) oraz numeru PESEL (lub numeru innego dokumentu potwierdzającego tożsamość). Pacjent będzie mógł uzyskać wydruk informacyjny o wystawieniu recepty w postaci elektronicznej i lekach na niej przepisanych. W ten sposób zostanie rozwiązany problem nieczytelnych recept.
Wprowadzenie e-zleceń na wyroby medyczne (np. pieluchy dla osoby dorosłej) spowoduje m.in. brak konieczności wizyty pacjenta w oddziale NFZ w celu potwierdzenia uprawnień. E-zlecenie zostanie wysłane przez lekarza elektronicznie do NFZ, który dokona jego weryfikacji, a następnie prześle pacjentowi informację, np. SMS-em, o możliwości zrealizowania zlecenia.
Z kolei e-skierowanie powinno przyczynić się do zmniejszenia kolejek do specjalistów, ponieważ uniemożliwi zapisywanie się do danego specjalisty w kilku różnych poradniach. Pacjent nie będzie musiał już też dostarczać do przychodni oryginału papierowego skierowania. Na wizytę będzie mógł się umówić telefonicznie przez podanie kodu dostępu oraz numeru dokumentu potwierdzającego tożsamość.
Możliwość elektronicznego wystawiania recept, zleceń i skierowań oraz prowadzenia całej indywidualnej dokumentacji medycznej powstanie po wejściu w życie ustawy oraz uruchomieniu Platformy P1, tj. jeszcze w tym roku, natomiast obligatoryjność postaci elektronicznej zacznie obowiązywać od 1 stycznia 2018 r.
Projekt ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw
Projekt nowelizacji ustawy wdraża europejskie dyrektywy medyczne. Przepisy ustawy dotyczą obrotu i używania wyrobów medycznych, odnoszą się też do działających w tym obszarze podmiotów i organów nadzoru. Jednolite zasady w tej dziedzinie stanowią, że odpowiedzialność za bezpieczeństwo wyrobów ponosi ich wytwórca, a bezpośredni nadzór na etapie projektowania i wytwarzania wyrobów sprawują niezależne jednostki notyfikowane, które są wyznaczane i nadzorowane przez właściwe organy państw członkowskich (w Polsce minister zdrowia). Rejestrację i nadzór nad rynkiem wyrobów medycznych sprawuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Projektowane zmiany dotyczą wyznaczania i nadzoru jednostek notyfikowanych, zgłaszania danych o wyrobach i ich wytwórcach oraz systemu nadzoru nad rynkiem wyrobów medycznych, którym objęto także sprzedaż wysyłkową wyrobów (przez Internet). Projekt wprowadza też zmiany w przepisach kilku ustaw związanych z wyrobami medycznymi (m.in. w Prawie farmaceutycznym, ustawie o Inspekcji Weterynaryjnej, ustawie o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych). Inne przepisy mają charakter precyzujący, porządkujący lub uzupełniający stan dotychczasowy.
Sprawy związane z wyznaczaniem, oceną wniosków o autoryzację, nadzorem i kontrolą jednostek notyfikowanych będą należały do ministra zdrowia (przy współpracy Prezesa Urzędu Rejestracji). W zakresie zgłoszeń i powiadomień o wprowadzeniu wyrobu medycznego w celu jego używania na terytorium Polski przewidziano rezygnację z opłat za powiadomienie o sprowadzeniu wyrobu do Polski. Wytwórcom wyrobów wykonanych indywidualnie dla pacjenta (np. protetycy, optycy) ułatwiono dokonywanie zgłoszeń.
Zmiany dotyczące badań klinicznych z wyrobami medycznymi zwiększają bezpieczeństwo uczestników i ułatwiają procedury wydawania pozwoleń na te badania. Uproszczono także przepisy dotyczące sankcji karnych za niespełnianie wymagań ustawy.
Źródło: mz.gov.pl
Projekt ustawy o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw
Wprowadzono podstawy prawne niezbędne do wdrożenia ogólnokrajowego systemu teleinformatycznego w ochronie zdrowia: Elektronicznej Platformy Gromadzenia, Analizy i Udostępniania zasobów cyfrowych o zdarzeniach medycznych (Platforma P1). System ten umożliwi pacjentowi dostęp do elektronicznej dokumentacji medycznej, w tym m.in. e-recepty, e-skierowania, e-zlecenia oraz Internetowego Konta Pacjenta. Zmiany i doprecyzowania przepisów dotyczą nie tylko ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia, ale także kilkunastu innych ustaw. Nowe regulacje usprawnią funkcjonowanie systemu ochrony zdrowia.
Przepisy projektowanej ustawy wprowadzają także korekty w procedurach już funkcjonujących, które dotyczą kształcenia lekarzy, lekarzy dentystów, diagnostów laboratoryjnych, farmaceutów i ratowników medycznych. Ma to związek z wprowadzeniem Systemu Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych. Chodzi o umożliwienie elektronicznego przepływu i obrotu informacjami oraz dokumentacją na każdym etapie kształcenia medycznego.
Najważniejsze proponowane rozwiązania:
Internetowe Konto Pacjenta (IKP)
IKP – to bezpłatna aplikacja internetowa, dzięki której każdy pacjent otrzyma dostęp do swojej historii leczenia, elektronicznej dokumentacji medycznej oraz informacji o zrealizowanych usługach medycznych od momentu założenia konta.
Na tym koncie będą informacje o wystawionych e-receptach, e-skierowaniach, e-zleceniach i e-zwolnieniach oraz odbytych przez pacjenta wizytach i zabiegach. Za pomocą IKP będzie można również złożyć deklarację wyboru lekarza i pielęgniarki POZ. Dostęp do wyników badań i innych dokumentów będzie miał też lekarz. Przy czym to pacjent zdecyduje, które z nich i jakiemu lekarzowi udostępni.
Jednocześnie możliwość elektronicznego udostępniania dokumentacji medycznej, np. wyników badań diagnostycznych, spowoduje, że pacjenci nie będą musieli już osobiście pojawiać się w placówce, w której wykonano badanie i prosić o jego kopię. Dokumenty będą przesyłane bezpośrednio między placówkami medycznymi, oczywiście za zgodą pacjenta.
Korzystanie z IKP przez pacjenta będzie dobrowolne. IKP zacznie działać już w tym roku.
Recepta elektroniczna oraz elektroniczne skierowanie i zlecenie
Recepta w postaci elektronicznej ma być powszechnie obowiązująca. Jednak w niektórych sytuacjach, wskazanych w ustawie, będzie można stosować recepty papierowe, np. w przypadku braku dostępu do Platformy P1 i recept weterynaryjnych oraz dla osoby o nieustalonej tożsamości. Wskazano zakres danych, jakie powinny znaleźć się na recepcie.
Do realizacji recepty w postaci elektronicznej wystarczy podanie w aptece kodu dostępu (zostanie przekazany SMS-em na telefon komórkowy lub na e-mail) oraz numeru PESEL (lub numeru innego dokumentu potwierdzającego tożsamość). Pacjent będzie mógł uzyskać wydruk informacyjny o wystawieniu recepty w postaci elektronicznej i lekach na niej przepisanych. W ten sposób zostanie rozwiązany problem nieczytelnych recept.
Wprowadzenie e-zleceń na wyroby medyczne (np. pieluchy dla osoby dorosłej) spowoduje m.in. brak konieczności wizyty pacjenta w oddziale NFZ w celu potwierdzenia uprawnień. E-zlecenie zostanie wysłane przez lekarza elektronicznie do NFZ, który dokona jego weryfikacji, a następnie prześle pacjentowi informację, np. SMS-em, o możliwości zrealizowania zlecenia.
Z kolei e-skierowanie powinno przyczynić się do zmniejszenia kolejek do specjalistów, ponieważ uniemożliwi zapisywanie się do danego specjalisty w kilku różnych poradniach. Pacjent nie będzie musiał już też dostarczać do przychodni oryginału papierowego skierowania. Na wizytę będzie mógł się umówić telefonicznie przez podanie kodu dostępu oraz numeru dokumentu potwierdzającego tożsamość.
Możliwość elektronicznego wystawiania recept, zleceń i skierowań oraz prowadzenia całej indywidualnej dokumentacji medycznej powstanie po wejściu w życie ustawy oraz uruchomieniu Platformy P1, tj. jeszcze w tym roku, natomiast obligatoryjność postaci elektronicznej zacznie obowiązywać od 1 stycznia 2018 r.
Projekt ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw
Projekt nowelizacji ustawy wdraża europejskie dyrektywy medyczne. Przepisy ustawy dotyczą obrotu i używania wyrobów medycznych, odnoszą się też do działających w tym obszarze podmiotów i organów nadzoru. Jednolite zasady w tej dziedzinie stanowią, że odpowiedzialność za bezpieczeństwo wyrobów ponosi ich wytwórca, a bezpośredni nadzór na etapie projektowania i wytwarzania wyrobów sprawują niezależne jednostki notyfikowane, które są wyznaczane i nadzorowane przez właściwe organy państw członkowskich (w Polsce minister zdrowia). Rejestrację i nadzór nad rynkiem wyrobów medycznych sprawuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Projektowane zmiany dotyczą wyznaczania i nadzoru jednostek notyfikowanych, zgłaszania danych o wyrobach i ich wytwórcach oraz systemu nadzoru nad rynkiem wyrobów medycznych, którym objęto także sprzedaż wysyłkową wyrobów (przez Internet). Projekt wprowadza też zmiany w przepisach kilku ustaw związanych z wyrobami medycznymi (m.in. w Prawie farmaceutycznym, ustawie o Inspekcji Weterynaryjnej, ustawie o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych). Inne przepisy mają charakter precyzujący, porządkujący lub uzupełniający stan dotychczasowy.
Sprawy związane z wyznaczaniem, oceną wniosków o autoryzację, nadzorem i kontrolą jednostek notyfikowanych będą należały do ministra zdrowia (przy współpracy Prezesa Urzędu Rejestracji). W zakresie zgłoszeń i powiadomień o wprowadzeniu wyrobu medycznego w celu jego używania na terytorium Polski przewidziano rezygnację z opłat za powiadomienie o sprowadzeniu wyrobu do Polski. Wytwórcom wyrobów wykonanych indywidualnie dla pacjenta (np. protetycy, optycy) ułatwiono dokonywanie zgłoszeń.
Zmiany dotyczące badań klinicznych z wyrobami medycznymi zwiększają bezpieczeństwo uczestników i ułatwiają procedury wydawania pozwoleń na te badania. Uproszczono także przepisy dotyczące sankcji karnych za niespełnianie wymagań ustawy.
Źródło: mz.gov.pl
Komentarze
[ z 0]