Prezydent Andrzej Duda podpisał nowelizację ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw.

Ustawa wprowadza rozwiązania stanowiące konsekwencję analizy ponad 10-letniego okresu obowiązywania ustawy o refundacji, która w tym czasie nie była znacząco nowelizowana.

Wiele zmian dotyczy specjalistycznego zakresu tematycznego i wynika z potrzeby doprecyzowania przepisów, które obecnie budzą wątpliwości interpretacyjne lub powodują spowolnienie procedowania wniosków o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego. Ustawa jest także odpowiedzią na wnioski kierowane do ministra właściwego do spraw zdrowia od przedsiębiorców obecnych na rynku farmaceutycznym, pacjentów i innych grup społecznych, na których funkcjonowanie wpływają przepisy nowelizowanej ustawy. Rozwiązania zawarte w ustawie mają być również odpowiedzią na postulowane wprowadzenie mechanizmów mających na celu zwiększenie bezpieczeństwa lekowego Rzeczypospolitej Polskiej. Jednym z podstawowych aspektów wprowadzanych zmian jest wzrost dostępności do refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, i możliwie największe zaspokojenie potrzeb zdrowotnych.

Szczegółowe rozwiązania zawarte w ustawie obejmują m.in. wprowadzenie definicji ceny hurtowej brutto, leku wytwarzanego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, prezentacji leku, produktu leczniczego terapii zaawansowanej, substancji czynnej wytwarzanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, oraz modyfikację definicji ceny hurtowej i urzędowej ceny zbytu. Ponadto ustawa zawiera regulacje mające na celu ustanowienie korzyści płynących z produkcji leków na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej. W tym celu w ustawie zmniejszono m.in. poziom odpłatności pacjenta o 10% lub 15%, w zależności od tego, czy na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej jest wytwarzany sam lek, czy też substancja czynna. Podwyższono w ustawie urzędową marżę hurtową, którą z poziomu wysokości 5% ustalono na poziomie 6% ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, nie niższą niż 0,50 zł i nie wyższą niż 150 zł w przypadku leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego dostępnego w aptece na receptę. Natomiast górne ograniczenie marży w przypadku leków stosowanych w chemioterapii i w programie lekowym wyniesie 2 000 zł.

Podwyższono również marżę detaliczną, w dwustopniowych etapach: w pierwszym etapie (do końca 2024 r.) będzie obowiązywała marża detaliczna zgodna z tabelą określoną w przepisie przejściowym w art. 18 ustawy, natomiast docelowe rozwiązanie, zawarte w przepisach materialnych ustawy, wejdzie w życie z dniem 1 stycznia 2025 r.

Wprowadzono nową regulację stanowiącą odstępstwo od dotychczasowej zasady, że objęcie refundacją następuje na wniosek wnioskodawcy (podmiotu odpowiedzialnego, przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, podmiotu uprawnionego do importu równoległego albo podmiotu działający na rynku spożywczym). W przypadku, gdy wnioskodawca nie złożył dotychczas wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu dla danego leku w danym wskazaniu oraz upłynęła dla tego leku wyłączność rynkowa, Minister właściwy do spraw zdrowia uzyska możliwość wydania decyzji z urzędu o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu dla leku, w tym leku o kategorii dostępności OTC (over the counter, wydawanego bez recepty), który wymaga stosowania dłużej niż 30 dni w określonym stanie klinicznym i jest rekomendowany w wytycznych postępowania klinicznego.

Decyzję o refundacji leku, środka spożywczego przeznaczenia żywieniowego i wyrobu medycznego uzupełniono o obligatoryjny element – zobowiązanie do dostarczenia wielkości dostaw w ujęciu rocznym, z uwzględnieniem podziału na poszczególne miesiące. Z kolei w decyzjach ustalających cenę zbytu netto nowym elementem obligatoryjnym będą tzw. instrumenty dzielenia ryzyka, jeżeli zostały ustalone, co ma stanowić jeden z mechanizmów przeciwdziałania wywozu leków za granicę.

W ramach procedury zmierzającej do objęcia produktu refundacją ustawodawca wprowadził możliwość wykorzystania dodatkowych preferencji dla przedsiębiorców, którzy zdecydują się na produkcję w Rzeczypospolitej Polskiej leków oferowanych na naszym rynku. Preferencje będą mogły dotyczyć, w zakresie preferencji administracyjnych m.in. zwolnienia z obowiązku zapłaty kwoty przekroczenia w przypadku przekroczenia całkowitego budżetu na refundację, wydłużenia okresu obowiązywania decyzji administracyjnych o objęciu refundacją, zwolnienia z negocjacji cenowych z Komisją Ekonomiczną, rozpatrzenia wniosku w terminie nie dłuższym niż 90 dni albo 120 dni – w zależności od rodzaju leku. Preferencje ekonomiczne obejmują: obniżenie opłaty za złożenie wniosku o objęcie refundacją lub jego uzupełnienie, obniżenie opłaty o przeprowadzenie analizy weryfikacyjnej wniosku przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji lub ustalenie ceny zbytu netto w wysokości 75% ceny zbytu netto jedynego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu.

Wprowadzono limit finansowania za jednostkę surowca farmaceutycznego do sporządzania leków recepturowych (15 percentyla rozkładu cen danego surowca farmaceutycznego w roku poprzedzającym) oraz uregulowanie marży na leki recepturowe (w wysokości 25%, liczonej od kosztu jego sporządzenia, wynoszącej nie więcej niż koszt wykonania leku recepturowego przygotowywanego w warunkach aseptycznych);

Ustawa zawiera zmiany dotyczące ustalania treści programów lekowych. Obecnie opis programu lekowego stanowi załącznik do decyzji administracyjnej o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu. Po wejściu ustawy w życie w decyzji będą zawarte jedynie elementy bezpośrednio związane z lekiem lub środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego, dla którego została wydana decyzja. Z kolei opis programu lekowego będzie tworzony przez ministra właściwego do spraw zdrowia po zasięgnięciu opinii konsultanta krajowego lub wojewódzkiego z odpowiedniej dziedziny medycyny, Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, a w uzasadnionych przypadkach medycznego towarzystwa naukowego z danej dziedziny medycyny, a następnie zostanie on przedstawiony wnioskodawcy do zaopiniowania i będzie on załączony do obwieszczenia zawierającego wykaz refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, w stosunku do których wydano ostateczne decyzje administracyjne o objęciu refundacją albo ostateczne decyzje zmieniające. W kolejnych przepisach ustawa reguluje udział w programach lekowych zespołów koordynacyjnych i doprecyzowuje zakres ich działania.

W ustawie ustawodawca wprowadził instytucję tajemnicy refundacyjnej, polegającej na nieujawnianiu dokumentacji w zakresie instrumentu dzielenia ryzyka oraz w ramach postępowania toczącego się przed Komisją Ekonomiczną, gromadzonej w całym postępowaniu związanym z objęciem refundacją, oraz m.in. w zakresie ustalenia, podwyższenia i obniżenia urzędowej ceny zbytu. W ustawie określono katalog osób objętych tajemnicą refundacyjną, biorących udział w postępowaniach refundacyjnych lub je obsługujących od strony technicznej.

Wprowadzono podwyższenie dotychczasowych opłat za wniesienie wniosków refundacyjnych z 10 000 zł do 15 000 zł. W przypadku produktów, których cena zbytu netto wynosi co najmniej 10 000 zł albo koszt terapii rocznej pacjenta przekracza trzykrotność produktu krajowego brutto na jednego mieszkańca, opłata nie będzie mogła być wyższa niż 30 000 zł.

Ustawa uniemożliwi zastrzeganie na recepcie konieczności wydania pacjentowi wyłącznie określonego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego – na rzecz wprowadzenia możliwości zamieszczania na recepcie „informacji o zasadności” wydania pacjentowi określonego produktu i pod warunkiem uzasadnionych wskazań medycznych lub udokumentowanych działań niepożądanych występujących przy zastosowaniu tego produktu leczniczego. Innymi słowy zapis „nie zamieniać” (NZ) nie będzie już miał charakteru zastrzeżenia i nie będzie tym samym bezwzględnie wiążący dla osoby realizującej receptę. Będzie odtąd jedynie wskazówką czy informacją dla tej osoby, uwzględnianą ewentualnie w procesie wydawania produktu. Ze zmianą tą wiąże się obowiązek nałożony na osobę wystawiająca receptę do zamieszczania w dokumentacji medycznej pacjenta szczegółowego uzasadnienia przepisania temu pacjentowi określonego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego. Wydanie innego produktu leczniczego niż przepisany, będzie możliwe na żądanie lub za zgodą pacjenta, jeżeli całkowita ilość substancji czynnej albo substancji czynnych, zawartych w wydawanym produkcie leczniczym odpowiada całkowitej ilości substancji czynnej albo substancji czynnych zawartych w przepisanym na recepcie produkcie leczniczym, a produkty te posiadają również te same wskazania i tę samą drogę podania.

Wprowadzono również nowe rozwiązanie, że przypadku zagrożenia brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych objętych refundacją w kategorii dostępności refundacyjnej na receptę, wnioskodawca obowiązany będzie do dostarczenia tych produktów w równej części do co najmniej 10 przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne.

Podmiotom prowadzącym apteki umożliwiono zwrot produktów leczniczych nabytych przed zmianą list refundacyjnych do hurtowni w ciągu 30 dni od daty obowiązywania nowego wykazu produktów refundowanych, w przypadku gdy produkt leczniczy zniknął z listy refundacyjnej. Analogiczne zasady ustawa wprowadza w odniesieniu do uprawnienia hurtowni farmaceutycznej w stosunku do wnioskodawców, gdzie wydłużono termin na zwrot produktu leczniczego do 45 dni od daty obowiązywania wykazu ustalonego w nowym obwieszczeniu. Jednocześnie wydłużono również okres wydawania kolejnych obwieszczeń refundacyjnych, z 2 do 3 miesięcy.

Ustawa w zakresie, w jakim dotyczy zmian w ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, ma m.in. na celu uregulowanie na nowo zasad prowadzenia przez apteki ogólnodostępne dyżurów w porze nocnej oraz w dni wolne od pracy. Obecnie w wielu przypadkach, mimo wyznaczenia aptek do zabezpieczania ekspedycji w tych dniach i porach dnia, apteki do tego wyznaczane nie prowadzą dyżurów z powołaniem się na ich nieopłacalność ekonomiczną, z uwzględnieniem tego, że nie istnieją w obecnym stanie prawnym instrumenty pozwalające egzekwować wywiązywanie się aptek z ich obowiązków w powyższym zakresie.

Ustawa rozszerzyła uprawnienie do bezpłatnego zaopatrzenia w leki lub wyroby medyczne określone w wykazie leków refundowanych, na osoby będące w połogu (dotychczas uprawnienie przysługiwało wyłączne osobom w ciąży).

Ustawa wejdzie w życie z dniem 1 listopada 2023 r., z wyjątkiem:

1) przepisu określającego ograniczenie ilości produktu wydawanego od dnia realizacji recepty, który wchodzi w życie z dniem następującym pod dniu ogłoszenia, z mocą od dnia 18 sierpnia 2023 r.;

2) przepisu umożliwiającego nabycie przez Narodowy Fundusz Zdrowia szczepionek w trybie przekazania środków finansowych na wyodrębniony rachunek bankowy jednostki budżetowej podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, który wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia;

3) finansowania zakupu szczepionek, zawierania i rozliczania umów z podmiotami prowadzącymi apteki na realizację zalecanych szczepień ochronnych finansowanych ze środków publicznych oraz zmian w ustawie z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, które wchodzą w życie z dniem 1 października 2023 r.;

4) przepisów w zakresie obowiązku dostarczenia leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, do co najmniej 10 przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne oraz przepisów dotyczących dyżurów aptek, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2024 r.;

5) przepisów dotyczących dokonywania przez system teleinformatyczny – Elektroniczną Platformę Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych – obliczeń ilości produktu przeznaczonego do wydania pacjentowi, który wchodzi w życie z dniem 1 marca 2024 r.;

6) przepisów w zakresie sankcji za niedotrzymanie zobowiązania dotyczącego ciągłości dostaw, które wchodzą w życie z dniem 1 lipca 2024 r.;

7) przepisów ustalających wysokość docelowej urzędowej marży detalicznej, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2025 r.

Źródło: Kancelaria Prezydenta PR