Szacuje się, że nawet 450 milionów kobiet cierpi na infekcje pochwy co najmniej cztery razy w roku. Rozwiązanie tego powracającego i często bolesnego problemu, który wpływa na jakość życia tak wielu kobiet, znaleźli uczeni z pewnego unijnego projektu.
Waginoza bakteryjna (ang. bacterial vaginosis, BV) oraz kandydoza sromu i pochwy (ang. vulvovaginal candidiasis, VVC) to powszechnie występujące zakażenia pochwy wywołane przez bakterie, głównie z rodzaju Gardnerella, lub grzyby z rodzaju Candida, zwane drożdżakami.
Wszystkie oferowane do tej pory metody leczenia opierają się albo na antybiotykach, albo na lekach przeciwgrzybiczych. Ze względu na długotrwałe stosowanie, błędne diagnozy lub nadmierne spożycie tych środków obserwuje się coraz częściej pojawiającą się lekooporność, którą Światowa Organizacja Zdrowia uznała za jedno z największych zagrożeń zdrowotnych na świecie.
Rola mikroflory pochwy
Tak jak w przypadku innych narządów, między innymi dobrze zbadanych pod tym kątem jelit i skóry, pochwa również posiada mikrobiom złożony z bakterii i grzybów. Zaburzenie równowagi profilu mikrobiologicznego spowodowane niewłaściwym stosowaniem środków przeciwdrobnoustrojowych może prowadzić do stanu zapalnego, a w konsekwencji do potencjalnego zakażenia.
Szwedzka firma GEDEA Biotech AB opracowała tabletkę dopochwową do leczenia zakażeń grzybiczych i bakteryjnych, która nie narusza mikrobioty pochwy. Tabletka zawiera naturalną substancję – glukonolakton (GDL) – będącą podstawą całkowicie odmiennego niż do tej pory podejścia do zapewnienia zdrowej mikrobioty pochwy.
Ten nowy preparat, znany jako pHyph, przywraca i utrzymuje na odpowiednim poziomie pH pochwy, które ulega podwyższeniu w wyniku infekcji, a także zwalcza biofilm tworzony przez grzyby Candida i bakterie, nie doprowadzając przy tym do lekooporności. Jednocześnie sprzyja wzrostowi korzystnych bakterii Lactobacillus, ważnych z perspektywy nie tylko zdrowego mikrobiomu pochwy, ale i zapobiegania nawrotom zakażeń.
Obecnie, dzięki realizacji finansowanego ze środków UE projektu NEFERTITI, zakończono testy poprzedzające wprowadzenie tabletki pHyph na unijny rynek. Annette Säfholm, dyrektor generalna GEDEA Biotech i koordynatorka projektu NEFERTITI, wyjaśnia: „Podstawowymi celami projektu NEFERTITI było dopracowanie receptury pHyph, a następnie przeprowadzenie pełnego programu badań klinicznych w celu wykazania skuteczności preparatu w leczeniu infekcji pochwy i zapobieganiu ich nawrotom, jak również potwierdzenia jego bezpieczeństwa”.
Trwałe rozwiązanie uporczywego problemu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe
Badania wykazały, że wskaźnik wyleczenia BV po zastosowaniu pHyph jest taki, jak w przypadku wielu dostępnych na rynku antybiotyków, z tym że skutkuje znacznie mniejszą liczbą nawrotów infekcji i brakiem wtórnych zakażeń VVC. Zarówno VVC, jak i BV są poważnymi problemami zdrowotnymi, z jakimi borykają się kobiety, gdyż powodują nie tylko dotkliwy ból fizyczny, ale również duży dyskomfort psychiczny. Dzięki pHyph możliwa jest poprawa dzięki złagodzeniu objawów fizycznych związanych z zakażeniem.
Säfholm przedstawia rozmiar sukcesu tych badań: „W badaniu klinicznym u 90 % pacjentek zaobserwowano wycofanie się części objawów, a u 70 % – ich brak. Wskaźnik nawrotów BV był istotnie niższy w 35. dniu stosowania pHyph (13,9 %) w porównaniu z placebo (27 %) oraz w całym czteromiesięcznym okresie obserwacji”.
Przyszłość pHyph i kluczowa rola w utrzymaniu zdrowego mikrobiomu pochwy
Celem zespołu GEDEA Biotech jest wprowadzenie tabletki pHyph na rynek Szwecji i innych europejskich krajów. Naukowcy przygotowują obecnie zestaw dokumentów potrzebnych do uzyskania oznakowania CE. Planują również rozpoczęcie badań fazy 3 w celu przyszłego zatwierdzenia preparatu przez amerykańską agencję FDA.
„Jednocześnie uzyskaliśmy ciekawe dane wskazujące, że pHyph wspiera zdrowy mikrobiom pochwy, co ma szerszy wpływ na inne aspekty”, dodaje Säfholm. Okazuje się bowiem, że zdrowy profil mikrobiologiczny odgrywa niebagatelną rolę także w innych problemach medycznych, na przykład w zapobieganiu przedwczesnemu porodowi”.
„Preparat pHyph jest bardzo silnym kandydatem do zastąpienia środków przeciwdrobnoustrojowych. Jesteśmy głęboko przekonani, że w przypadku wielu pacjentek cierpiących na waginozę bakteryjną pHyph zastąpi antybiotyki jako leczenie pierwszego rzutu”, podkreśla Helena Strevens, dyrektor medyczna w GEDEA Biotech i specjalistka w dziedzinie ginekologii.
Komentarze
[ z 0]