Na 2 maja FDA zwołało posiedzenie komisji doradczej w sprawie dopuszczenia do sprzedaży OTC preparatu przeciwalergicznego pod proponowaną handlową nazwą Singulair Allergy (montelukast, 10mg).

Sugerowane wskazania OTC: krótkotrwałe łagodzenie objawów spowodowanych katarem siennym lub innymi alergiami górnych dróg oddechowych, takich jak: przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, swędzenie i łzawienie oczu, swędzenie nosa.

Wnioskodawca zaproponował oznaczyć produkt jako dostępny bez recepty do stosowania u dorosłych od 18 r. życia.

Singulair – wydawany dotychczas z przepisu lekarza – jest stosowany w leczeniu sezonowego alergicznego nieżytu nosa u dorosłych i dzieci od 2 r. życia oraz całorocznego alergicznego nieżytu nosa u dorosłych i dzieci od 6 m-ca życia.

Wskazaniem do stosowania jest również zapobieganie atakom astmy oraz długotrwałe jej leczenie u dorosłych i dzieci od 12 m-ca życia, jak również w zapobieganiu astmie wysiłkowej u osób od 6 r. życia.

Jednakże nic nie wskazuje na to, że dostępny bez recepty Singulair Allergy będzie zalecany w leczeniu czy zapobieganiu jakichkolwiek objawów astmy.

 

 

[Drug Store News]