Jak wynika z komunikatu prasowego wydanego przez amerykańskie FDA (ang.; Food and Drug Administration), zatwierdzono właśnie stosowanie daklizumabu do leczenia pacjentów z nawracającą formą stwardnienia rozsianego (SM).
Agencja ostrzega jednak, że lek powinien być stosowany tylko u tych pacjentów, którzy nie odpowiedzieli wcześniej na jedną lub dwie inne formy terapii, jako że nowy środek wiąże się z poważnym ryzykiem działań niepożądanych, włączając w to wystąpienie potencjalnie ciężkiego uszkodzenia wątroby czy zaburzeń immunologicznych.
Lek podawany jest raz w miesiącu w formie podskórnego wstrzyknięcia, wykonywanego przez pacjenta samodzielnie. "Daklizumab daje dodatkową możliwość pacjentom, którzy mogą wymagać nowej formy leczenia”, mówi William Dunn, MD, director of the Division of Neurology Products in the FDA's Center for Drug Evaluation and Research, in the release.
Dane z dwóch badań klinicznych potwierdzają działanie daklizumabu. W badaniu DECIDE 1841 pacjentów zostało losowo przypisanych do jednej z dwóch grup: przyjmującej 150 mg daklizumabu podskórnie co 4 tygodnie lub otrzymującej interferon β-1a w formie cotygodniowych domięśniowych zastrzyków. W czasie badania trwającego 144 tygodnie, pacjenci leczeni daklizumabem mieli mniej nawrotów klinicznych niż chorzy stosujący interfeon β-1a.
Podobnie, w 52-tygodniowym badaniu z próbą kontrolną w formie placebo, (N = 412), u osób przyjmujących daklizumab nastąpiło mniej nawrotów niż w grupie kontrolnej.
Nowa etykieta zawierać będzie ostrzeżenie i będzie dostępna jedynie w ramach programu ograniczonej dystrybucji w ramach Strategii Oceny i Zmniejszania Ryzyka.
Umieszczone na opakowaniu ostrzeżenie, będzie informować lekarzy, że lek może spowodować ciężkie, potencjalnie śmiertelne uszkodzenie wątroby. Dlatego też badania, oceniające jej funkcjonowanie, powinny być wykonywane u każdego pacjenta przed podaniem pierwszej i każdej kolejnej comiesięcznej dawki, a także przez 6 miesięcy po zakończeniu terapii.
Poza tym, lek ten może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny lub obrzęk naczynioruchowy, może zwiększać ryzyko infekcji i wykazano jego związek z objawami depresji i/lub myśli samobójczych.
Działania niepożądane częściej obserwowane u pacjentów leczonych daklizumabem obejmują „objawy przypominające przeziębienie (nieżyt nosogardła), zakażenia dolnych dróg oddechowych, wysypkę, objawy grypopodobne, zapalenie skóry, ból gardła, wyprysk oraz powiększenie węzłów chłonnych.”
Daklizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, wiążącym się selektywnie z podjednostką receptora o wysokim powinowactwie dla interleukiny 2 (CD25), której zwiększoną ekspresję obserwuje się na komórkach T pacjentów z SM. Jak informowała w poprzednich relacjach prasowych firma farmaceutyczna, mechanizm działania nie powoduje uogólnionego i długotrwałego wyczerpania komórek odpornościowych.
Źródło: medscape.com
Komentarze
[ z 0]