Każdego roku na świecie ponad 230 milionów osób przechodzi niekardiochirurgiczne (pozasercowe) zabiegi operacyjne. W tej grupie około 3-5 milionów chorych doświadcza poważnych powikłań sercowo-naczyniowych. Naukowcy z Krakowa ocenią wpływ iwabradyny w prewencji około zabiegowego uszkodzenia mięśnia sercowego po zabiegach niekardiochirurgicznych” (badanie PREVENT-MINS).

Projekt uzyskał finansowanie Agencji Badań Medycznych w ramach konkursu na działalność badawczo–rozwojową w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych.

- Nawet co piąty pacjent w wieku powyżej 45 lat poddawany zabiegowi pozasercowemu doznaje uszkodzenia mięśnia sercowego. Badanie PREVENT-MINS odpowie na pytanie, czy podawanie iwabradyny w okresie okołozabiegowym skutecznie zapobiega temu powikłaniu. W razie powodzenia badania, przełoży się to na lepszą jakość życia pacjentów po zabiegach chirurgicznych oraz pomoże zmniejszyć śmiertelność pozabiegową. Wyniki badania przyczynią się do poprawy standardów opieki okołooperacyjnej w Polsce i na świecie oraz pomogą wyznaczyć kierunki dalszych badań nad zapobieganiem powikłaniom sercowo-naczyniowym u pacjentów poddawanych zabiegom operacyjnym – tłumaczy prof. dr hab. n. med. Wojciech Szczeklik, główny badacz.

Jednym z potencjalnych czynników ryzyka wystąpienia MINS jest przyśpieszona akcja serca w okresie okołooperacyjnym. Stres towarzyszący pacjentowi w czasie operacji, wynikający zarówno z chirurgicznej ingerencji w ciągłość tkanek jak i silnych emocji, powoduje szereg reakcji biochemicznych w organizmie, które skutkują przyspieszeniem tętna, a co za tym idzie zwiększeniem pracy jaką musi wykonać mięsień sercowy. Serce potrzebuje wówczas więcej tlenu, który powinien być dostarczony przez krew płynącą w naczyniach wieńcowych. Jeśli istnieją zwężenia w tych naczyniach, odpowiednia ilość tlenu nie może zostać dostarczona i serce ulega uszkodzeniu.

Iwabradyna to lek, który spowalnia akcję serca. Nie wywołuje przy tym spadku ciśnienia krwi. Od wielu lat stosuje się ją z powodzeniem w schorzeniach kardiologicznych, takich jak choroba wieńcowa czy przewlekła niewydolność serca. Do tej pory nie badano możliwości stosowania iwabradyny w okresie okołozabiegowym na szeroką skalę. Jej potencjalnie ochronny wpływ na serce miałby bardzo istotne znaczenie dla bezpieczeństwa operowanych pacjentów oraz na ich późniejszy pełny powrót do zdrowia.

Badanie PREVENT-MINS będzie prowadzone w 25 ośrodkach z różnych regionów Polski i obejmie dwa tysiące pacjentów.

- Badany lek jest podawany w formie tabletki, stosowanej jedynie w trakcie pobytu w szpitalu, dlatego udział w badaniu nie powinien stanowić istotnego obciążenia dla pacjenta. W badaniu mogą wziąć udział pacjenci kwalifikowani do zabiegu pozasercowego, którzy ukończyli 45 lat i spełniają kryteria włączenia do badania. Po podpisaniu formularza świadomej zgody na udział w badaniu, personel przeprowadza dokładny wywiad z pacjentem i zabezpiecza próbkę krwi do badań laboratoryjnych. Następnie, pacjent jest losowo przypisywany do jednej z dwóch grup i otrzymuje tabletkę zawierającą iwabradynę lub placebo na minimum godzinę przed planowanym zabiegiem operacyjnym, a następnie dwa razy dziennie do momentu wypisu ze szpitala – dodaje prof. dr hab. n. med. Wojciech Szczeklik, główny badacz.

Stan zdrowia pacjenta po zabiegu jest monitorowany przez cały okres udziału w badaniu. Personel badania kontaktuje się z pacjentem po trzydziestu dniach i po roku od zabiegu w celu określenia efektów leczenia. Dla większego komfortu pacjenta, obie wizyty kontrolne mogą zostać przeprowadzone przez telefon. Udział w badaniu jest w pełni dobrowolny. Każdy pacjent ma prawo zrezygnować z udziału w badaniu w dowolnym momencie, bez konieczności podania przyczyny swojej decyzji.

Koordynatorem krajowym badania jest prof. dr hab. Wojciech Szczeklik pracujący w Klinice Anestezjologii i Intensywnej Terapii 5. Wojskowego Szpitala Klinicznego z Polikliniką w Krakowie dodatkowo pełniący rolę kierownika Ośrodka Intensywnej Terapii i Medycyny Okołozabiegowej Uniwersytetu Jagiellońskiej Collegium Medicum. Instytucją pełniącą rolę Sponsora badania oraz Lidera projektu jest Uniwersytet Jagielloński – Collegium Medicum, natomiast Partnerami projektu jest Population Health Research Institute (PHRI) wchodzący w skład Hamilton Health Sciences Corporation (HHSC) z siedzibą w Hamilton w Kanadzie.

Źródło: ABM