W związku z sygnałami od pacjentów oraz doniesieniami mediów Adam Bodnar wystąpił do Ministra Zdrowia w sprawie rzeczywistego dostępu pacjentów do leków zawierających medyczną marihuanę. Powołał się na art. 68 ust. 1 Konstytucji, który stanowi m.in., że każdy ma prawo do ochrony zdrowia, a władze publiczne zapewniają równy dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych.

Wcześniejsze działania RPO

W wystąpieniu z 28 października 2015 r. do ówczesnego Ministra Zdrowia Adam Bodnar postulował rozważenie dopuszczalności stosowania marihuany medycznej wobec np. osób cierpiących w związku z leczeniem chorób nowotworowych. Według rzecznika problemu nie rozwiąże sprowadzanie leków w drodze tzw. importu docelowego, gdyż procedura ta jest stosowana niezwykle rzadko. Na wystąpienie to RPO nie uzyskał odpowiedzi.

Przywoływał w nim tzw. postanowienie sygnalizacyjne Trybunału Konstytucyjnego, który 17 marca 2015 r. uznał, że marihuana może być wykorzystywana w celach medycznych, zwłaszcza w przypadku łagodzenia negatywnych objawów chemioterapii w chorobach nowotworowych. TK wskazał też na niespójność prawa, wynikającą z przyjętego modelu zapobiegania narkomanii, który wyklucza możliwość wykorzystywania marihuany dla celów medycznych.

- Stan prawny, na kanwie którego sformułowano powyższe wystąpienie został znowelizowany, niemniej jednak, w mojej ocenie, w dalszym ciągu sytuacja pacjentów w zakresie dostępu do marihuany leczniczej nie uległa zasadniczej poprawie - napisał obecnie Adam Bodnar do ministra Łukasza Szumowskiego.

Nowe prawo i jego skutki

1 listopada 2017 r. weszła w życie nowelizacja m.in. ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii. Miała ona zagwarantować lekarzowi możliwość legalnego i kontrolowanego stosowania niezarejestrowanych produktów z konopi u pacjentów, których nie dotyczy konwencjonalna farmakoterapię - o ile wiedza medyczna daje możliwość poprawy tym sposobem zdrowia lub jakości życia. Zalegalizowano surowce w postaci ziela, żywicy i wyciągów z konopi innych niż włókniste, mające służyć przygotowaniu w aptece leków, których cena będzie znacznie niższa niż tych z importu docelowego. Pacjenci mogliby zatem mieć dostęp do tych produktów na polskim rynku w lokalnej aptece. Nie musieliby wnioskować tylko i wyłącznie o ich sprowadzanie z zagranicy poprzez import docelowy.

Niestety, zgodnie z doniesieniami mediów, do 9 maja 2018 r. nie został złożony do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ani jeden wniosek o dopuszczenie do obrotu na polskim rynku surowca z konopi – pisze RPO. Według ekspertów jest to spowodowane restrykcyjnymi zapisami rozporządzenia Ministra Zdrowia z 5 grudnia 2017 r. Stanowią one, że taki surowiec musi spełniać kryteria obowiązujące dla surowca farmaceutycznego, a ich producenci nie są w stanie spełnić tak restrykcyjnych kryteriów.

Sprawia to, że dopuszczone do obrotu surowce, które mają być wykorzystane do przygotowywania leków, są całkowicie niedostępne w aptece. Dla pacjentów oznacza to, że mimo wejścia w życie nowej ustawy, nadal nie mają dostępu do leków zawierających marihuanę leczniczą w niższych cenach, a produkowanych w Polsce - wskazuje RPO.

W Polsce jedynym dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym z kannabinoidami jest Sativex. Dotychczas istniała możliwość sprowadzania przez pacjentów w trybie importu docelowego innych preparatów, m.in. Bediolu czy Bedrocanu - co wymaga indywidualnej zgody Ministra Zdrowia. 23 lipca 2017 r. znowelizowano jednak art. 39 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, który umożliwia refundację na potrzeby pacjenta produktów niedostępnych w Polsce, sprowadzanych w trybie importu docelowego. Wprowadzono zapis wskazujący przypadki, w których minister obligatoryjnie odmawia zgody na refundację - m.in., gdy z rekomendacji Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji wynika, że nie jest zasadne finansowanie ze środków publicznych.

Rekomendację taką wydano w lutym 2018 r. wobec produktów zawierających kannabinoidy ( Bediol i Bedrocan, a także Bedica, Bedrolite i Bedrobinol). Agencja uznała, że dowody naukowe nie uzasadniają ich refundacji w takich wskazaniach, jak: padaczka lekooporna, przewlekły ból w tym ból w chorobie nowotworowej, ból neuropatyczny, ból fantomowy, spastyczność, algodystrofia, nudności i wymioty związane z chemioterapią czy stwardnienie rozsiane. - Z ogólnodostępnych badań wynika zaś, że marihuana medyczna przynosi znaczną ulgę w intensywności bólu wśród pacjentów doświadczających bólu nowotworowego i w leczeniu przewlekłego bólu - napisał rzecznik.

Według RPO nowelizacja przepisów oraz rekomendacja Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji pozwala na wniosek, że w obecnym stanie prawnym możliwy jest jedynie import Bediolu i Bedrocanu - jednakże bez możliwości ich refundacji w wymienionych w rekomendacji wskazaniach. - Jestem głęboko zaniepokojony, że zmiana ta całkowicie uniemożliwi pacjentom dostęp do medycznej marihuany, gdyż koszt takiej terapii jest na tyle wysoki, że bez refundacji ze strony państwa chory nie może faktycznie rozpocząć leczenia - podkreślił Adam Bodnar. Opinia Agencji budzi jego wątpliwości w kontekście przywołanego postanowienia sygnalizacyjnego TK z 2015 r.

Zgodnie zaś z przyjętą przez sądy administracyjne linią orzeczniczą, przy wydawaniu decyzji o refundacji minister ma uwzględnić indywidualne podejście i nie może ignorować kryteriów refundacyjnych przez ich selektywne traktowanie oraz bez wyjaśnienia relacji tych kryteriów, ich wagi oraz znaczenia względem siebie. Decyzja refundacyjna zapada bowiem w indywidualnej sprawie, w której relacje między kryteriami odnoszą się do sytuacji klinicznej danego pacjenta.

Biorąc zaś pod uwagę rekomendację Agencji i nowelizację ustawy o refundacji, można dojść do następujących wniosków:

• gdy chodzi o refundację indywidualną, decydujące znaczenie może mieć rekomendacja wydawana w abstrakcyjnym stanie faktycznym, która nie odnosi się do sytuacji klinicznej konkretnego pacjenta
• problemem jest niezaskarżalność opinii Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji

- Reasumując, pragnę wyrazić swoją obawę, że omawiane przepisy w rzeczywistości mogą zamykać pacjentom drogę do terapii marihuaną leczniczą, co może powodować ograniczenie realizacji określonego w art. 68 ust. 1 Konstytucji RP prawa do ochrony zdrowia - brzmi konkluzja pisma Adam Bodnara do Ministra Zdrowia, którego poprosił o stanowisko w sprawie.

Źródło: Biuro RPO