Pacjenci z umiarkowanym i ciężkim atopowym zapaleniem skóry, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym rokatynlimabu – nowej, dostosowanej do potrzeb pacjenta terapii przeciwciałami monoklonalnymi - wykazywali obiecujące wyniki zarówno podczas przyjmowania leku, jak i do 20 tygodni po zaprzestaniu terapii - poinformował zespół naukowców pod kierownictwem prof. Emmy Guttman-Yassky. Wyniki ich badania opublikowano w „The Lancet”.
Rokatynlimab hamuje OX40 – cząsteczkę immunologiczną zaangażowaną w aktywację komórek zapalnych, które odgrywają kluczową rolę w rozwoju atopowego zapalenia skóry i innych chorób zapalnych.
W wieloośrodkowym badaniu fazy 2b z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo zrekrutowano 274 pacjentów (rokatynlimab: n=217; placebo: n=57) i losowo przydzielono im rokatynlimab co cztery tygodnie w stosunku 1:1:1:1:1 (150 mg lub 600 mg) lub co dwa tygodnie (300 mg lub 600 mg) lub podskórnie placebo do 18 tygodnia, z 18-tygodniowym przedłużeniem aktywnego leczenia i 20-tygodniową obserwacją. Ta próba została przeprowadzona w 65 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Japonii i Niemczech.
Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej w wyniku wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) oceniono jako pierwszorzędowy punkt końcowy w 16. tygodniu, a istotność w porównaniu z placebo uzyskano dla wszystkich aktywnych dawek rokatynlimabu (od -48% do -61%) w porównaniu z placebo ( -15%). We wszystkich kohortach dawek aktywnych również następowała poprawa po 16. tygodniu, a odpowiedź u większości pacjentów utrzymywała się przez co najmniej 20 tygodni przerwy w leczeniu.
Wyniki potwierdzają, że rokatynlimab jest bezpiecznym i skutecznym lekiem na umiarkowane i ciężkie atopowe zapalenie skóry, z potencjalnie długotrwałą skutecznością i modyfikacją choroby. Zgłaszane działania niepożądane były na ogół podobne w grupach zawierających rokatynlimab. Częste zdarzenia niepożądane podczas okresu podwójnie ślepej próby obejmowały gorączkę, dreszcze, ból głowy, afty (owrzodzenia) i nudności.
Naukowcy planują kontynuować to badanie w programie fazy 3 w 2023 r. Przyszłe badania będą również obejmować większą populację badaną, dłuższą obserwację i eksplorację terapii skojarzonej (takiej jak rokatynlimab i miejscowe kortykosteroidy).
Badanie jest zarejestrowane na stronie ClinicalTrials.gov (NCT03703102).
Komentarze
[ z 0]