Ministerstwo Zdrowia skierowało do konsultacji projekt rozporządzenia, dotyczący wprowadzenia programu pilotażowego leczenia gruźlicy wielolekoopornej w warunkach ambulatoryjnych.
Jak napisano w uzasadnieniu projektu, celem wprowadzanego programu pilotażowego leczenia gruźlicy wielolekoopornej w warunkach ambulatoryjnych jest poprawa leczenia gruźlicy wielolekoopornej w Polsce oraz ponadnarodowa harmonizacja i wdrożenie standardów Światowej Organizacji Zdrowia w okresie wyzwań epidemiologicznych w związku z migracją ludności z terenów Ukrainy.
Zapadalność na gruźlicę w Rzeczpospolitej Polskiej w 2020 r. wyniosła 3388 przypadków, czyli 8,8 na 100 000 mieszkańców. Największy odsetek wszystkich chorych na gruźlicę stanowili pacjenci w wieku 45–64 lat (44,4%). W 2020 r. cudzoziemcy stanowili 3,4% wszystkich chorych na gruźlicę w kraju (116 osób).
Większość polskich pacjentów choruje na gruźlicę, która może być leczona lekami pierwszej linii (DS-TB). W Rzeczypospolitej Polskiej w 2020 r. gruźlicę wielolekooporną, zwaną dalej „MDR-TB”, rozpoznano u 38 chorych, w tym u 15 cudzoziemców.
W 2020 r., podobnie jak w latach poprzednich, koinfekcja HIV/TB była w naszym kraju zjawiskiem rzadkim, u 5 osób zakażonych wirusem HIV rozpoznano również gruźlicę.
W uzasadnieniu projektu przypomniano, że dotychczasowa praktyka leczenia gruźlicy opierała się na leczeniu szpitalnym do uzyskania ujemnych badań mikrobiologicznych plwociny (odprątkowania). Pacjenci z gruźlicą wrażliwą na leczenie typowymi lekami kontynuowali następnie leczenie w warunkach ambulatoryjnych. Niestety, kontynuacja leczenia pacjentów z gruźlicą wielolekooporną w warunkach ambulatoryjnych była dotychczas bardzo trudna z uwagi na brak odpowiedniego systemu zaopatrywania w leki, brak ustalonego systemu monitorowania leczenia oraz nadzoru nad przyjmowaniem leków przez chorych.
Dlatego też chorzy na MDR-TB zmuszeni byli do wielomiesięcznych pobytów szpitalnych. Co prawda leczenie szpitalne MDR-TB zapewnia odpowiednie przyjmowanie leków i poprawia wyniki leczenia u chorych niestosujących się do zaleceń, jednak dla pacjentów przestrzegających zasad terapii ten model opieki nie jest optymalny, ponieważ przerywa ich kontaktów społecznych i normalnego tryb życia.
Kolejnym negatywnym czynnikiem wpływającym na utrzymywanie się dotychczasowej praktyki był ograniczony dostęp do nowych leków przeciwgruźliczych (takich jak bedakilina, delamanid, klofazymina) ze względu na ich wysokie ceny oraz brak odpowiedniego systemu finansowania leczenia w trybie ambulatoryjnym.
Resort zdrowia przypomina również, że po dniu 24 lutego 2022 r. niezbędne stało się zajęcie się potrzebami uchodźców z istniejącymi wcześniej schorzeniami przewlekłymi. Wśród chorób zakaźnych Ukraina ma jeden z najwyższych w Europie wskaźników zachorowań na HIV i gruźlicę. Niezwykle ważne jest, aby osoby dotknięte tymi chorobami miały stały dostęp do leków oraz opieki medycznej.
Zachorowalność na gruźlicę w Ukrainie wynosi około 32 000 przypadków, czyli 73 na 100 000 mieszkańców (2020 r.), co jest znacznie wyższą wartością niż w Rzeczpospolitej Polskiej. Liczba nowych zachorowań na gruźlicę w Ukrainie w 2020 r. wyniosła 19 521 przypadków, przy czym znaczna część pacjentów wciąż pozostaje niezdiagnozowana. 33% pacjentów z gruźlicą płuc w Ukrainie miało gruźlicę lekooporną, czyli prawie 30 razy więcej niż w Rzeczpospolitej Polskiej.
Leczenie chorych na MDR-TB w Ukrainie w znacznej mierze ma charakter ambulatoryjny. Według szacunków Instytutu Gruźlicy i Chorób Płuc w Warszawie nie wszyscy chorzy na MDR-TB, którzy przybyli na teren naszego kraju z Ukrainy, skutecznie kontynuują leczenie. Jedną z głównych barier w kontynuowaniu przez nich leczenia są trudności w kontynuowaniu leczenia według dotychczasowego schematu.
Dlatego istnieje pilna potrzeba wdrożenia ambulatoryjnego leczenia gruźlicy MDR-TB zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia, które obejmie zarówno uchodźców ukraińskich, jak i pacjentów polskich oraz wypracowanie optymalnego modelu opieki. Istnieje również potrzeba opracowania polskiego modelu telemedycznego monitorowania leków u pacjentów z MDR-TB.
Szacowany koszt pełnej terapii prowadzonej w ramach programu pilotażowego na jedną osobę wynosi ok. 100 000 zł (bez kosztów leków stosowanych w ramach terapii). Leki konieczne do leczenia MDR-TB w grupie pacjentów objętych programem pilotażowym zapewnia Ministerstwo Zdrowia, we współpracy z Instytutem Gruźlicy i Chorób Płuc. Leki pochodzą m.in. z darowizny przekazanej przez Światową Organizację Zdrowia.
W projektowanym programie pilotażowym określono następujące cele:
1) przetestowanie modelu leczenia MDR- TB w warunkach ambulatoryjnych;
2) harmonizacja ponadnarodowa leczenia MDR-TB (wdrożenie standardów Światowej Organizacji Zdrowia);
3) rozwiązanie problemu ciągłości terapii osób, o których mowa w art. 1 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 12 marca 2022 r. o pomocy obywatelom Ukrainy w związku z konfliktem zbrojnym na terytorium tego państwa (Dz. U. poz. 583, z poźn. zm.), leczonych z powodu MDR-TB;
4) przetestowanie telemedycznego systemu nadzoru nad pacjentami.
Przewiduje się, że program pilotażowy powinien funkcjonować około dwóch lat, jest to okres, który w ocenie projektodawcy pozwoli na właściwą ocenę przyjętych rozwiązań organizacyjnych i finansowych.
Świadczenia udzielane w ramach programu dotyczą diagnostyki i leczenia ambulatoryjnego (w tym farmakoterapii) pacjentów.
Warunki wymagane od świadczeniodawców, którzy będą realizatorami programu pilotażowego oraz sposób organizacji leczenia to:
1) całodobowa dostępność lekarza specjalisty w dziedzinie chorób płuc lub chorób zakaźnych;
2) możliwość konsultacji lekarskiej w dni robocze w godzinach 7:00 do 14:35;
Rozliczenie świadczeń opieki zdrowotnej w ramach programu pilotażowego będzie odbywało się na podstawie złożonego wniosku o zwrot kosztów poniesionych za wykonane świadczenia opieki zdrowotnej w ramach umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej zawartych przez regionalne ośrodki koordynujące z Funduszem. – według stawek określonych w projektowanej regulacji, natomiast w przypadku leków – zgodnie z faktycznie poniesionymi kosztami na ich zakup.
Do programu pilotażowego chorzy będą mogli zgłaszać się bez skierowania, natomiast ostateczna kwalifikacja przez lekarza ubezpieczenia zdrowotnego zatrudnionego w regionalnym ośrodku koordynującym odbywać się będzie po ocenie stanu zdrowia chorego i analizie dostępnej dokumentacji medycznej.
Realizatorami programu będą:
1) Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc w Warszawie, jako centralny ośrodek koordynujący – szpital o najwyższym poziomie referencyjności, prowadzący diagnostykę i leczenie najtrudniejszych przypadków, który prowadzi współpracę z ośrodkami leczenia gruźlicy z innych państw, a także współpracuje ze Światową Organizacją Zdrowia, wyznaczony krajowym punktem kontaktowym w dziedzinie chorób płuc;
2) regionalne ośrodki koordynujące wskazane w załączniku do rozporządzenia – projektowany wykaz został przygotowany przez Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc w Warszawie w oparciu o informację o udzielanych przez te ośrodki świadczeniach opieki zdrowotnej z zakresu gruźlicy i chorób płuc, w tym MDR-TB.
Jako wskaźniki realizacji programu pilotażowego przyjęto (w oparciu o zakres danych przekazywanych Światowej Organizacji Zdrowia):
1) liczbę pacjentów objętych programem pilotażowym;
2) liczbę porad udzielonych pacjentom, z podziałem na porady udzielone w podmiocie leczniczym oraz porady udzielone z wykorzystaniem telemonitoringu;
3) liczbę pacjentów z wynikiem leczenia „wyleczony” i „leczenie zakończone”;
4) liczbę pacjentów, którzy przerwali leczenie na co najmniej dwa kolejne miesiące;
5) liczbę pacjentów skierowanych do świadczeniodawcy nie uczestniczącego w realizacji pilotażu w celu leczenia, gdy informacja o wyniku tego leczenia nie jest dostępna;
6) liczbę pacjentów, dla których informacje o wynikach leczenia są niedostępne lub nieznane.
Proponuje się, aby pomiar powyższych wskaźników był dokonywany przez Fundusz, w oparciu o dane przekazywane comiesięcznie przez realizatorów pilotażu. Ocena wyników programu pilotażowego dokonywana będzie przez porównanie wskaźników realizacji programu pilotażowego w ujęciu comiesięcznym, w podziale na poszczególnych realizatorów pilotażu.
Zakłada się wejście w życie rozporządzenia z dniem 15 sierpnia 2022 r. Wskazany termin wynika z potrzeby pilnego wdrożenia rozwiązań przewidzianych w projekcie rozporządzenia z uwagi znaczny wzrost liczby pacjentów z MDS-TB.
Komentarze
[ z 0]