List otwarty do Europejskiej Agencji Leków

Twórcy projektu AllTrials zwrócili uwagę, że niepublikowanie wyników badań klinicznych sprawia, że w literaturze dostępne są głównie wyniki pozytywne, a wyniki negatywne pozostają nieznane. Według uczestników AllTrials skutkuje to dostarczaniem lekarzom nieprecyzyjnych, a nawet błędnych informacji o skuteczności interwencji terapeutycznych. Petycję przygotowaną przez AllTrials, w której podkreśla się znaczenie rejestrowania i publikowania wyników badań klinicznych dla podejmowania właściwych decyzji terapeutycznych, podpisało do tej pory ponad 75 tysięcy osób. W związku z docenieniem tego problemu przez środowiska medyczne Europejska Agencja ds. Leków (EMA, European Medicines Agency) rozpoczęła pracę nad zmianami regulacji, które miałyby poprawić zasady rejestracji i publikowania wyników badań klinicznych (EMA/240810/2013). W liście otwartym do dyrektora EMA przedstawiciele AllTrials wskazują cztery punkty wymagające dalszego udoskonalenia.

Zwracają oni uwagę, że dane z badań klinicznych będą dostępne do odczytu tylko na ekranie komputera i nie będzie można ich kopiować ani zapisywać w celu prowadzenia dalszych analiz w przyszłości, co oznacza w praktyce brak dostępu do tych danych dla naukowców.

Podkreślają również potrzebę przeredagowania określeń, z których może wynikać brak dostępu do części wartościowych danych naukowych, które nie dotyczą głównego wskazania stosowania leku. Sygnatariuszami listu są między innymi D. Tovey, redaktor naczelny The Cochrane Library, F. Godlee, redaktor naczelny British Medical Journal, oraz kierownik działu medycznego PLOS (Public Library of Science) V. Barbour. AllTrials wywołuje dysusję na temat tego, co w nauce powinno być otwarte. Według AllTrials wszystkie dane naukowe powinny być powszechnie dostępne, natomiast według reprezentantów wielu firm farmaceutycznych społeczeństwo odnosi ostatecznie większą korzyść gdy część danych pozostaje objęta sekretem handlowym. Można przypuszczać, że dalszy ciąg tej dyskusji wpłynie na kształt przygotowywanych przez EMA regulacji.


Źródło: www.termedia.pl