Komisja Europejska proponuje przegląd unijnego prawodawstwa farmaceutycznego, aby uczynić je bardziej skutecznym, elastycznym i dostosowanym do potrzeb obywateli i przedsiębiorstw w całej UE. Jest to największa reforma od ponad 20 lat.

Komisja zapewnia, że dzięki temu przeglądowi leki staną się bardziej dostępne i przystępne cenowo. Będzie on wspierał innowacje oraz zwiększał konkurencyjność i atrakcyjność przemysłu farmaceutycznego UE, a jednocześnie promował wyższe normy środowiskowe.

Wyzwania, których dotyczy reforma, mają zasadnicze znaczenie. Leki dopuszczone do obrotu w UE nadal nie docierają do pacjentów wystarczająco szybko i nie są jednakowo dostępne we wszystkich państwach członkowskich. Istnieją znaczne luki w odpowiedzi na kwestie niezaspokojonych potrzeb medycznych, chorób rzadkich i oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Wysokie ceny innowacyjnych metod leczenia i niedobory leków pozostają ważnym problemem dla pacjentów i systemów opieki zdrowotnej. Ponadto, aby UE pozostała atrakcyjnym miejscem dla inwestycji i światowym liderem w opracowywaniu leków, musi dostosować swoje przepisy do transformacji cyfrowej i nowych technologii, a jednocześnie ograniczyć biurokrację i uprościć procedury. Ponadto nowe przepisy muszą uwzględniać wpływ produkcji leków na środowisko zgodnie z celami Europejskiego Zielonego Ładu.

Przegląd obejmuje wnioski dotyczące nowej dyrektywy i nowego rozporządzenia, które zmieniają i zastępują istniejące prawodawstwo farmaceutyczne, w tym przepisy dotyczące leków dla dzieci i leków na choroby rzadkie. Ma on na celu osiągnięcie następujących głównych celów:

• stworzenie jednolitego rynku leków zapewniającego wszystkim pacjentom w całej UE szybki i równy dostęp do bezpiecznych, skutecznych i przystępnych cenowo leków;
• dalsze oferowanie atrakcyjnych i sprzyjających innowacjom ram dla badań, rozwoju i produkcji leków w Europie;
• radykalne zmniejszenie obciążeń administracyjnych poprzez znaczne przyspieszenie procedur, skrócenie czasu wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków, tak aby szybciej docierały one do pacjentów;
• zwiększenie dostępności i zapewnienie, że leki dotrą do pacjenta bez względu kraj jego zamieszkania w UE;
• rozwiązanie problemu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i obecności substancji farmaceutycznych w środowisku za pomocą podejścia „Jedno zdrowie”;
• sprawienie, by leki były bardziej zrównoważone pod względem środowiskowym.

Aby osiągnąć te cele, reforma obejmuje cały cykl życia leków.

Główne elementy wniosku:

• lepszy dostęp pacjentów i krajowych systemów opieki zdrowotnej do innowacyjnych i przystępnych cenowo leków: nowe zachęty dla przedsiębiorstw do udostępniania leków pacjentom we wszystkich krajach UE oraz do opracowywania produktów zaspokajających niezaspokojone potrzeby medyczne. Ponadto wspierana będzie wcześniejsza dostępność leków generycznych i biopodobnych, a procedura wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zostanie uproszczona. Wprowadzone zostaną środki na rzecz większej przejrzystości publicznego finansowania opracowywania leków oraz zachęty do generowania porównawczych danych klinicznych;
  promowanie innowacji i konkurencyjności poprzez skuteczne i uproszczone ramy regulacyjne: reforma stworzy sprzyjające innowacjom otoczenie regulacyjne dla opracowywania nowych leków i zmiany przeznaczenia istniejących leków. Europejska Agencja Leków (EMA) zapewni lepsze wsparcie regulacyjne i naukowe podmiotom opracowującym obiecujące leki, aby ułatwić szybkie zatwierdzanie oraz pomóc MŚP i podmiotom nienastawionym na zysk. Nastąpi przyspieszenie oceny naukowej i wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków (np. procedury wydawania pozwoleń przez EMA potrwają 180 dni, które obecnie wynoszą średnio 400 dni), a obciążenia regulacyjne zostaną zmniejszone dzięki uproszczonym procedurom (np. dzięki zniesieniu w większości przypadków odnawiania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i wprowadzeniu prostszych procedur w odniesieniu do leków generycznych) oraz cyfryzacji (np. składanie wniosków drogą elektroniczną i elektroniczne informacje o produkcie). Utrzymane zostaną najwyższe normy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności dopuszczania leków do obrotu;
• skuteczne zachęty do innowacji: ochrona prawna leków innowacyjnych maksymalnie do 12 lat, w połączeniu z istniejącymi prawami własności intelektualnej, zagwarantuje, że Europa pozostanie atrakcyjnym ośrodkiem inwestycji i innowacji. Aby stworzyć jednolity rynek leków, reforma skieruje obecny system z uniwersalnej ochrony prawnej w kierunku bardziej skutecznych ram zachęt do innowacji, które promują również interesy zdrowia publicznego. Aby to osiągnąć, proponuje się minimalny okres ochrony regulacyjnej wynoszący 8 lat, który można przedłużyć w następujących przypadkach: jeżeli leki są wprowadzane na rynek we wszystkich państwach członkowskich, jeżeli odpowiadają na niezaspokojone potrzeby medyczne, jeżeli prowadzone są badania kliniczne z grupą kontrolną lub jeżeli opracowano nowe wskazanie lecznicze. Połączenie istniejących praw własności intelektualnej z nowymi okresami ochrony prawnej pozwoli również zabezpieczyć przewagę konkurencyjną UE w zakresie rozwoju produktów farmaceutycznych, jednego z najbardziej chronionych obszarów na świecie. Reforma pobudzi wysiłki, aby badania i rozwój koncentrowały się na największych potrzebach pacjentów oraz aby zapewnić pacjentom bardziej szybki i równy dostęp do leków w całej UE;
• rozwiązanie problemu niedoborów leków i zapewnienie bezpieczeństwa dostaw: reforma wprowadza nowe wymogi dotyczące monitorowania niedoborów leków przez organy krajowe i EMA oraz większą rolę koordynującą EMA. Wzmocnione zostaną obowiązki przedsiębiorstw, w tym wcześniejsze zgłaszanie niedoborów i wycofywania leków oraz opracowywanie i utrzymywanie planów zapobiegania niedoborom. Opracowany zostanie ogólnounijny wykaz leków o krytycznym znaczeniu oraz ocenione zostaną słabe punkty łańcucha dostaw tych leków, wraz ze szczegółowymi zaleceniami dotyczącymi środków, które mają zostać podjęte przez przedsiębiorstwa i inne zainteresowane strony w łańcuchu dostaw. Ponadto Komisja może przyjąć prawnie wiążące środki w celu zwiększenia bezpieczeństwa dostaw określonych leków o krytycznym znaczeniu;
• lepsza ochrona środowiska: lepsze egzekwowanie obecnych wymogów środowiskowych ograniczy potencjalne negatywne skutki leków dla środowiska i zdrowia publicznego;
• ograniczenie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe: oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe jest uznawana za jedno z trzech największych zagrożeń dla zdrowia w UE. Reforma oferuje zachęty w postaci bonów na transferowalną wyłączność dla przedsiębiorstw, inwestujących w nowe środki przeciwdrobnoustrojowe, które mogą leczyć oporne patogeny, co rozwiązuje obecne niedoskonałości rynku. W celu utrzymania skuteczności środków przeciwdrobnoustrojowych wprowadzone zostaną również środki i cele dotyczące rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych, w tym dostosowane wymogi dotyczące opakowań i przepisywania leków.

Źródło: Komisja Europejska