WskazaniaPreparat jest zalecany do leczenia uzależnienia od nikotyny jako środek ułatwiający odzwyczajenie się od palenia tytoniu.DawkowanieDorośli. Zaleca się, aby leczenie bupropionem rozpocząć jeszcze w okresie palenia tytoniu. Odstawienie tytoniu powinno być zaplanowane w ciągu 2 pierwszych tyg. (najlepiej w 2 tyg.) stosowania bupropionu. Dawka początkowa - 150 mg/dobę, rano przez 3 kolejne dni. Od czwartego dnia przyjmować 150 mg bupropionu rano i 150 mg po południu. Należy pamiętać o co najmniej 8 h przerwie pomiędzy dwiema kolejnymi dawkami. Maks. dawka jednorazowa wynosi 150 mg. Maks. dawka dobowa wynosi 300 mg. Do bardzo częstych objawów niepożądanych należy bezsenność. Występowanie tego objawu niepożądanego może być zredukowane przez unikanie podawania leku przed zaśnięciem (należy pamiętać o co najmniej ośmiogodzinnej przerwie między dawkami). Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u pacjentów <18 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku nie były oceniane w tej grupie wiekowej. Pacjenci w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów w podeszłym wieku. Nie można wykluczyć większej wrażliwości u niektórych pacjentów w podeszłym wieku. Zalecana dawka w tej grupie pacjentów wynosi 150 mg raz/dobę. Pacjenci z niewydolnością wątroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z niewydolnością wątroby. Z powodu większego zróżnicowania farmakokinetyki leku u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby zalecana dawka w tej grupie chorych wynosi 150 mg raz/dobę. Pacjenci z niewydolnością nerek. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z niewydolnością nerek. Zalecana dawka u tych pacjentów wynosi 150 mg raz/dobę. Zakończenie leczenia. Mimo że nie są spodziewane reakcje związane z odstawieniem leku, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu.UwagiProdukt należy stosować zgodnie z wytycznymi o zaprzestaniu palenia tytoniu. Przed zaleceniem produktu należy ocenić motywację pacjenta do zaprzestania palenia. Leczenie wspomagające zaprzestanie palenia tytoniu jest bardziej skuteczne u pacjentów zmotywowanych do zaprzestania palenia i otrzymujących wsparcie motywujące. Leczenie powinno być prowadzone przez okres co najmniej 7 tyg. Jeżeli siedmiotygodniowe leczenie nie przyniosło żadnego efektu, należy rozważyć odstawienie produktu. Tabl. należy połknąć w całości. Nie należy jej dzielić, kruszyć ani żuć, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, w tym napadów drgawkowych. Produkt może być przyjmowany zarówno z posiłkiem, jak i niezależnie od posiłku.PrzeciwwskazaniaProdukt jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na bupropion lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z napadami drgawkowymi, także w wywiadzie. Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów ze zdiagnozowanym nowotworem OUN. Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy w jakimkolwiek czasie w trakcie leczenia nagle odstawiają alkohol lub inne leki, o których wiadomo, że ich odstawienie związane jest z ryzykiem wystąpienia napadów drgawkowych (szczególnie benzodiazepiny i leki działające podobnie do benzodiazepin). Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznaną aktualnie lub w przeszłości bulimią lub jadłowstrętem psychicznym. Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką marskością wątroby. Jednoczesne leczenie produktem i inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane. Produkt może być stosowany nie wcześniej niż po 14 dniach od zakończenia leczenia nieodwracalnymi inhibitorami MAO. W przypadku odwracalnych inhibitorów MAO wystarczający jest okres 24 h. Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi w wywiadzie, ponieważ może przyspieszyć wystąpienie epizodu maniakalnego choroby. Nie należy podawać produktu pacjentom jednocześnie stosującym inne produkty zawierające bupropion, (ponieważ występowanie napadów drgawkowych jest zależne od dawki), aby uniknąć przedawkowania.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNapady drgawkowe. Nie należy stosować większych dawek produktu niż zalecane, ponieważ stosowanie bupropionu jest związane z możliwością wystąpienia zależnego od dawki napadu drgawkowego. Po podaniu maks. zalecanej dawki dobowej (300 mg /dobę produktu) częstość występowania napadów drgawkowych wynosiła 1/1000 (co stanowi około 0,1%). Ryzyko napadu drgawkowego podczas stosowania bupropionu zwiększa się w obecności czynników predysponujących, obniżających próg drgawkowy. Nie należy stosować produktu u pacjentów z czynnikami predysponującymi, chyba że potencjalna medyczna korzyść z przerwania palenia tytoniu przewyższa zwiększone ryzyko napadu drgawkowego. U tych pacjentów należy rozważać zastosowanie podczas leczenia dawki maks. 150 mg /dobę. Każdego pacjenta należy ocenić pod kątem predysponujących czynników ryzyka, do których należą: jednoczesne stosowanie innych leków obniżających próg pobudliwości drgawkowej (np. leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, przeciwmalaryczne, tramadol, teofilina, steroidy
działające ogólnoustrojowo, chinolony i środki przeciwhistaminowe działające uspokajająco). U pacjentów stosujących takie leki w czasie przyjmowania produktu należy rozważać
stosowanie w dalszym okresie leczenia dawki maks. 150 mg leku /dobę; uzależnienie od alkoholu; uraz głowy w wywiadzie; cukrzyca leczona lekami hipoglikemizującymi lub insuliną; stosowanie leków stymulujących lub zmniejszających apetyt. Jeżeli podczas stosowania produktu u pacjenta wystąpił napad drgawkowy, leczenie należy przerwać i nie należy go wznawiać. Interakcje. W związku z interakcjami farmakokinetycznymi stężenie bupropionu lub jego metabolitów w osoczu może się zmieniać, co może nasilać działania niepożądane leku (np. suchość jamy ustnej, bezsenność, napady drgawkowe). Dlatego należy zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania bupropionu z lekami, które indukują lub hamują jego metabolizm. Bupropion hamuje metabolizm z udziałem enzymów cytochromu P4502D6. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas równoczesnego stosowania bupropionu i leków metabolizowanych przez te enzymy. W literaturze wykazano, że leki hamujące aktywność CYP2D6 mogą powodować zmniejszenie stężenia endoksyfenu, będącego czynnym metabolitem tamoksyfenu. Z tego względu w trakcie leczenia tamoksyfenem należy unikać, jeśli to tylko możliwe, stosowania bupropionu, będącego inhibitorem CYP2D6. Zaburzenia psychiczne. Produkt jest działającym ośrodkowo inhibitorem wychwytu zwrotnego noradrenaliny i dopaminy. Podczas stosowania produktu zgłaszano objawy psychiczne, a w szczególności obserwowano objawy psychotyczne i maniakalne, głównie u pacjentów chorobami psychicznymi w wywiadzie. Nastrój depresyjny może być objawem odstawienia nikotyny. Depresja, rzadko z towarzyszeniem myśli i zachowań samobójczych (w tym prób samobójczych), była zgłaszana u pacjentów podejmujących próbę przerwania palenia tytoniu. Objawy takie były również zgłaszane podczas leczenia produktem i zwykle występowały na wczesnym etapie leczenia. Bupropion jest w niektórych krajach wskazany w leczeniu depresji. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych u dorosłych z ciężkim epizodem depresji i z innymi zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone w porównaniu do placebo ryzyko myśli i zachowań samobójczych związanych ze stosowaniem leków przeciwdepresyjnych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat. Należy być świadomym możliwości wystąpienia znaczących objawów depresyjnych u pacjentów podejmujących próbę odzwyczajenia się od palenia i odpowiednio im doradzać. Dane pochodzące z badań przeprowadzonych na zwierzętach sugerują możliwość uzależnienia się od leku. Jednakże badania skłonności do uzależnienia u ludzi i rozległe doświadczenie kliniczne wskazują na mały potencjał uzależniający bupropionu. Nadwrażliwość. Leczenie produktem należy niezwłocznie przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpiły objawy nadwrażliwości podczas przyjmowania leku. Należy pamiętać, że objawy mogą rozwijać się lub nawracać również po zaprzestaniu stosowania produktu, jak również o konieczności odpowiedniego leczenia objawowego przez odpowiednio długi okres (co najmniej jeden tydzień). Objawy typowo obejmują wysypkę skórną, świąd, pokrzywkę lub ból w klatce piersiowej. Cięższe reakcje mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, duszność lub skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny, rumień wielopostaciowy lub zespół Stevens-Johnsona. Ból stawów, ból mięśni i gorączka były również zgłaszane w połączeniu z wysypką i innymi objawami sugerującymi opóźnioną nadwrażliwość. Te objawy mogą być podobne do choroby posurowiczej. U większości pacjentów objawy uległy złagodzeniu po przerwaniu leczenia bupropionem i rozpoczęciu leczenia lekami przeciwhistaminowymi lub kortykosteroidami i z czasem ustąpiły. Nadciśnienie tętnicze. Nadciśnienie tętnicze, w niektórych przypadkach ciężkie i wymagające doraźnego leczenia, było w praktyce klinicznej zgłaszane u pacjentów leczonych tylko bupropionem oraz bupropionem w skojarzeniu z nikotynową terapią zastępczą. Obserwacje te dotyczą zarówno pacjentów z występującym wcześniej nadciśnieniem tętniczym, jak i bez wcześniej występującego nadciśnienia tętniczego. Przed rozpoczęciem leczenia bupropionem należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego i następnie monitorować jego wartości, zwłaszcza u pacjentów z wcześniej rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym. Należy rozważyć przerwanie leczenia produktem, jeśli obserwowane będzie klinicznie znaczące zwiększenie ciśnienia krwi. Ograniczone dane z badań klinicznych sugerują, że większy wskaźnik przerwania palenia tytoniu może być osiągany dzięki skojarzonemu zastosowaniu produktu z terapią nikotynozastępczą w formie systemu przezskórnego uwalniania nikotyny (nicotine transdermal system, NTS). Jednakże w grupie stosującej terapię skojarzoną odnotowano większy wskaźnik występowania nadciśnienia tętniczego wymagającego leczenia. Jeśli stosowana jest skojarzona terapia bupropionem z systemem przezskórnego uwalniania nikotyny (NTS), zaleca się zachowanie ostrożności i kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi w odstępach tyg. Przed wprowadzeniem leczenia skojarzonego lekarz prowadzący terapię powinien zapoznać się z ChPL odpowiedniego produktu NTS. Specjalne grupy pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku - doświadczenie kliniczne w stosowaniu bupropionu nie wykazało różnic w tolerancji leku pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i innymi dorosłymi pacjentami. Jednakże nie można wykluczyć większej wrażliwości u niektórych pacjentów w podeszłym wieku. Z tego względu zalecaną u tych pacjentów dawką bupropionu jest 150 mg podawane raz/dobę. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby - bupropion jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie do czynnych metabolitów, które dalej sąmetabolizowane. Nie obserwowano statystycznie istotnych różnic w farmakokinetyce bupropionu u pacjentów z łagodną i umiarkowaną marskością wątroby w porównaniu do zdrowych ochotników, ale stężenie bupropionu w osoczu było bardzo zróżnicowane u poszczególnych pacjentów. Dlatego produkt należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, a zalecana dawka w tej grupie chorych wynosi 150 mg podawana raz/dobę. Wszyscy pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni być ściśle monitorowani ze względu na możliwość wystąpienia objawów niepożądanych (np. bezsenność, suchość jamy ustnej, napady drgawkowe), które mogą wskazywać na duże stężenia leku lub jego metabolitów w organizmie. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek- bupropion w postaci metabolitów wydalany jest głównie z moczem. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecana dawka bupropionu wynosi 150 mg podawana raz/dobę, ponieważ bupropion i jego czynne metabolity mogą kumulować się w organizmie w stopniu większym niż zwykle. Pacjenci powinni być ściśle monitorowani ze względu na możliwość wystąpienia objawów niepożądanych, które mogą wskazywać na duże stężenia leku lub jego metabolitów w organizmie. Wpływ na wyniki badań moczu. Ze względu na budowę chemiczną zbliżoną do amfetaminy, bupropion wywiera wpływ na jedną z metod oznaczania stosowaną w niektórych testach moczu wykonywanych w kierunku wykrycia obecności leków. W związku z tym, mogą występować fałszywie dodatnie wyniki, w szczególności dla pochodnych amfetaminy. W celu potwierdzenia dodatniego wyniku, należy rozważyć zastosowanie bardziej swoistej metody oznaczania. Niewłaściwe drogi podania. Produkt jest przeznaczony wyłącznie do przyjmowania doustnego. Zgłaszano przypadki inhalacji rozkruszonych tabl. lub przyjęcia rozpuszczonego bupropionu w postaci iniekcji, co może prowadzić do gwałtownego uwalniania i szybszego wchłaniania oraz potencjalnego przedawkowania. Zgłaszano przypadki napadów drgawkowych i /lub zgonów po przyjęciu bupropionu donosowo lub we wstrzyknięciu pozajelitowym. Tak jak w przypadku innych leków działających na OUN, bupropion może wpływać na zdolność wykonywania czynności wymagających oceny sytuacji lub sprawności psychomotorycznej. Zgłaszano również wywołane przez zawroty głowy i uczucie pustki w głowie. Pacjenci powinni wcześniej, przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn sprawdzić zdolność koncentracji uwagi, aby upewnić się, czy nie wywiera niepożądanego działania na ich zdolność wykonywania czynności złożonych.InterakcjeU pacjentów stosujących leki obniżające próg drgawkowy produkt może być stosowany tylko wówczas, gdy potencjalna medyczna korzyść z przerwania palenia tytoniu przeważy zwiększone ryzyko napadu drgawkowego. Wpływ bupropionu na inne leki: Chociaż bupropion i jego główny metabolit hydroksybupropion nie są metabolizowane za pośrednictwem izoenzymu CYP2D6, to hamują szlak metaboliczny z udziałem CYP2D6. Równoczesne stosowanie chlorowodorku bupropionu i dezypraminy u zdrowych ochotników wydajnie metabolizujących z udziałem izoenzymu CYP2D6 spowodowało duże (2-5 razy) zwiększenie wartości Cmax i AUC dezypraminy. Zahamowanie CYP2D6 utrzymywało się jeszcze przez co najmniej 7 dni po podaniu ostatniej dawki chlorowodorku bupropionu. Jednoczesne stosowanie bupropionu i leków, które metabolizowane są głównie przez izoenzym CYP2D6 i mają wąski indeks terapeutyczny, należy rozpoczynać od najmniejszych dawek tych leków. Leki te to niektóre leki przeciwdepresyjne (np. dezypramina, imipramina, paroksetyna), leki przeciwpsychotyczne (np. rysperydon, tiorydazyna), b-adrenolityki (np. metoprolol) i leki przeciwarytmiczne klasy 1C (np. propafenon, flekainid). W przypadku dołączenia produktu do leczenia pacjenta stosującego już takie leki, należy rozważyć konieczność zmniejszenia ich dawek. W takich przypadkach należy dokładnie rozważyć oczekiwane korzyści z leczenia produktem wobec ryzyka. Leki, których skuteczność zależy od aktywacji metabolicznej za pośrednictwem CYP2D6 (np. tamoksyfen) mogą mieć mniejszą skuteczność podczas jednoczesnego podawania z inhibitorami CYP2D6, takimi jak bupropion. Pomimo tego, że CYP2D6 nie jest głównym enzymem odpowiadającym za metabolizm cytalopramu, wyniki jednego z badań wykazały, że zastosowanie bupropionu spowodowało zwiększenie wartości Cmax i AUC cytalopramu o odpowiednio 30% i 40%. Jednoczesne podawanie digoksyny z bupropionem może skutkować zmniejszeniem stężenia digoksyny w organizmie pacjenta. Na podstawie porównania krzyżowego wyników badań klinicznych stwierdzono, że u zdrowych ochotników wartość AUC 0-24 h dla digoksyny się zmniejszyła, a klirens nerkowy się zwiększył. Lekarze powinni mieć świadomość, że po zaprzestaniu podawania bupropionu stężenie digoksyny może się zwiększyć i że należy monitorować pacjenta pod kątem wystąpienia zatrucia digoksyną. Wpływ innych leków na bupropion: Bupropion jest metabolizowany do hydroksybupropionu (główny metabolit) głównie za pośrednictwem cytochromu P450 CYP2B6. Podawanie bupropionu równocześnie z lekami wpływającymi na metabolizm bupropionu za pośrednictwem izoenzymu CYP2B6 (np. substraty CYP2B6: cyklofosfamid, ifosfamid i inhibitory CYP2B6: orfenadryna, tyklopidyna, klopidogrel) może spowodować zwiększenie stężenia bupropionu w osoczu i zmniejszenie stężenia czynnego metabolitu, hydroksybupropionu. Znaczenie kliniczne zahamowania metabolizmu bupropionu za pośrednictwem enzymu CYP2B6 i w konsekwencji zmian stosunku stężeń bupropionu i hydroksybupropionu nie jest obecnie znane. Ponieważ bupropion jest w znacznym stopniu metabolizowany, należy zachować ostrożność podczas równoczesnego podawania bupropionu z lekami indukującymi procesy metaboliczne (np. karbamazepina, fenytoina, rytonawir, efawirenz) lub lekami będącymi inhibitorami metabolizmu (np. walproinian). Równoczesne stosowanie tych leków może wpłynąć na skuteczność i bezpieczeństwo leczenia bupropionem. W wielu badaniach u zdrowych ochotników rytonawir (w dawkach 100 mg 2x/dobę lub 600 mg 2x/dobę) lub rytonawir w dawce 100 mg w połączeniu z lopinawirem w dawce 400 mg 2x/dobę powodował zależne od dawki zmniejszenie ekspozycji na bupropion i jego główne metabolity o około 20 do 80%. Podobnie efawirenz w dawce 600 mg raz/dobę przez dwa tyg. powodował u zdrowych ochotników zmniejszenie ekspozycji na bupropion o około 55%. U pacjentów przyjmujących którykolwiek z tych leków jednocześnie z bupropionem może zaistnieć potrzeba podania zwiększonych dawek bupropionu, jednakże maksymalna zalecana dawka nie powinna zostać przekroczona. Nikotyna stosowana przezskórnie w postaci plastrów nie wpływa na farmakokinetykę bupropionu ani jego metabolitów. Inne interakcje: Palenie tytoniu związane jest ze zwiększeniem aktywności izoenzymu CYP1A2. Po przerwaniu palenia tytoniu może wystąpić zmniejszenie klirensu leków metabolizowanych z udziałem tego izoenzymu z następczym zwiększeniem ich stężenia w osoczu. Może to być szczególnie ważne w przypadków leków o wąskim indeksie terapeutycznym, metabolizowanych głównie przez CYP1A2 (np. teofilina, takryna i klozapina). Kliniczne konsekwencje przerwania palenia w przypadku innych leków metabolizowanych częściowo przez izoenzym CYP1A2 (np. imipramina, olanzapina, klomipramina i fluwoksamina) nie są znane. Poza tym ograniczone dane wskazują, że metabolizm flekainidu lub pentazocyny także może być indukowany przez palenie tytoniu. Należy zachować szczególną ostrożność stosując produkt u pacjentów otrzymujących jednocześnie lewodopę lub amantadynę. Ograniczone dane kliniczne sugerują częstsze występowanie działań niepożądanych (np. nudności, wymiotów i objawów psychicznych) pacjentów równocześnie stosujących bupropion i lewodopę lub amantadynę. Brak danych klinicznych o interakcji farmakokinetycznej pomiędzy bupropionem a alkoholem, odnotowano jednak nieliczne doniesienia o niepożądanych objawach psychicznych lub zmniejszonej tolerancji na alkohol u pacjentów spożywających alkohol podczas stosowania produktu. W czasie leczenia produktem Zyban należy unikać lub ograniczyć do min. spożycie alkoholu. Ponieważ inhibitory monoaminooksydazy A i B w innym mechanizmie niż bupropion zwiększają przekaźnictwo katecholaminergiczne, równoczesne stosowanie produktu Zyban i inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) jest przeciwwskazane z powodu zwiększenia możliwości wystąpienia działań niepożądanych. Powinno upłynąć co najmniej 14 dni pomiędzy zakończeniem stosowania nieodwracalnych IMAO a rozpoczęciem leczenia produktem. W przypadku odwracalnych IMAO wystarczająca jest 24 h przerwa. Badania sugerują możliwość zwiększonej ekspozycji na bupropion, jeżeli tabl. bupropionu o przedłużonym uwalnianiu przyjęte zostaną wraz z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu.Ciąża i laktacjaWyniki niektórych badań epidemiologicznych przeprowadzonych u kobiet w ciąży, które stosowały bupropion w I trymestrze ciąży, wykazały powiązanie ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia niektórych wrodzonych wad sercowo-naczyniowych u płodu, w szczególności ubytku przegrody międzykomorowej oraz upośledzenia odpływu lewokomorowego. Powyższe wyniki nie są spójne dla wszystkich badań. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni toksyczny wpływ na reprodukcję. Produktu nie należy stosować u kobiet w ciąży. Kobiety w ciąży należy zachęcać do odzwyczajenia się od palenia tytoniu bez stosowania środków farmakologicznych. Bupropion i jego metabolity przenikają do pokarmu kobiecego. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub powstrzymaniu się od leczenia produktem, uwzględniając korzyści dla noworodka lub niemowlęcia wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające ze stosowania leku. Nie ma danych na temat wpływu bupropionu na płodność u ludzi. Badania nad rozrodem u szczurów nie wskazują na zmniejszanie płodności.Działania niepożądaneDziałania niepożądane wymienione poniżej określone na podstawie doświadczenia klinicznego zostały pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Należy pamiętać, że odzwyczajanie się od palenia tytoniu jest często połączone z występowaniem objawów odstawienia (np. pobudzenie, bezsenność, drżenie, pocenie się). Niektóre z nich są również rozpoznawane jako działania niepożądane związane z przyjmowaniem produktu. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) niedokrwistość, leukopenia i trombocytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego - nadwrażliwość może objawiać się reakcjami skórnymi. (często) reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka; (rzadko) cięższe reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, duszność lub skurcz oskrzeli i wstrząs anafilaktyczny. Bóle stawów, bóle mięśni i gorączką w połączeniu z wysypką i innymi objawami sugerującymi wystąpienie reakcji nadwrażliwości o charakterze opóźnionym. Objawy te mogą przypominać chorobę posurowiczą. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) anoreksja; (rzadko) zaburzenia stężenia glukozy we krwi; (nieznana) hiponatremia. Zaburzenia psychiczne: (bardzo często) bezsenność; (często) depresja, pobudzenie, lęk; (niezbyt często) splątanie; (rzadko) drażliwość, wrogość, omamy, depersonalizacja, nieprawidłowe marzenia senne, w tym koszmary senne. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) szumy uszne. Zaburzenia serca: (niezbyt często) tachykardia; (rzadko) kołatanie serca. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) wzrost ciśnienia krwi (w niektórych przypadkach znaczny), zaczerwienienie skóry; (rzadko) rozszerzenie naczyń, niedociśnienie ortostatyczne. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) suchość jamy ustnej, zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, w tym nudności i wymioty, bóle brzucha, zaparcia. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, żółtaczka, zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - Nadwrażliwość może objawiać się reakcjami skórnymi. Patrz „Zaburzenia układu immunologicznego" i „Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej". (często) wysypka, świąd, pocenie się; (rzadko) rumień wielopostaciowy i zespół Stevens-Johnsona, zaostrzenie łuszczycy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) drganie mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) zaburzenia w częstości oddawania moczu i/lub zatrzymanie moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) gorączka; (niezbyt często) ból w klatce piersiowej, astenia.PrzedawkowanieOdnotowano objawy ostrego przedawkowania po przyjęciu dawki dziesięciokrotnie większej od maks. dawki terapeutycznej. Po przedawkowaniu, oprócz objawów określonych jako objawy niepożądane, może wystąpić senność, utrata przytomności i/lub zmiany w zapisie EKG, takie jak zaburzenia przewodzenia (w tym poszerzenia zespołu QRS), zaburzenia rytmu i tachykardia. Donoszono także o przypadkach wydłużenia odstępu QTc, jednak obserwowano to głównie w połączeniu z jednoczesnym poszerzeniem zespołu QRS i zwiększeniem częstości akcji serca. Chociaż większość pacjentów wróciła do zdrowia bez żadnych następstw, to zgłaszano rzadkie przypadki zgonów po zastosowaniu bupropionu w znacznie przekroczonej dawce. W razie przedawkowania pacjent powinien być przyjęty do szpitala, należy monitorować zapis EKG oraz czynności życiowe. Pacjentowi należy zapewnić prawidłową drożność dróg oddechowych, natlenienie i czynność oddechową. Zalecane jest użycie węgla aktywnego. Nie znane jest swoiste antidotum dla bupropionu. Dalsze postępowanie powinno być dostosowane do sytuacji klinicznej.DziałaniePreparat zawiera bupropion, który jest selektywnym inhibitorem neuronalnego wychwytu katecholamin (noradrenaliny i dopaminy). Ma min. wpływ na wychwyt indoloamin (serotonina). Nie hamuje aktywności monoaminooksydazy. Mechanizm działania w odzwyczajaniu się od palenia tytoniu jest nieznany, chociaż wydaje się, że działanie to odbywa się za pośrednictwem mechanizmów noradrenergicznego i/lub dopaminergicznego. Bupropion zmniejsza objawy zespołu odstawiennego po zaprzestaniu palenia.Skład1 tabl. powl. o przedł. uwalnianiu zawiera 150 mg bupropionu chlorowodorku.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Komentarze
[ z 0]